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a
Instrumentao
Biomdica I-6UNA
Definio
De quais equipamentos estamos
tratando ?
Equipamentos mdicos sob regime de Vigilncia Sanitria
que compreendem todos os equipamentos de uso em sade
com finalidade mdica, odontolgica, laboratorial ou
fisioterpica, utilizados direta ou indiretamente para
diagnsticos, terapia, reabilitao ou monitorizao de seres
humanos e , ainda os com finalidade de embelezamento e
esttica.
Legislaes
RDC 32/07
EQUIP. C/ CERTIF.
COMPULSORIA
Incubadora
Principio de
Funcionamento
A incubadora um dispositivo com uma cmera
fechada e transparente, que mantem o recm nascido
em um ambiente controlado de modo que seja
favorvel:
Ao seu crescimento;
Ao seu desenvolvimento;
A sua resistncia s doena;
Incubadora
Incubadora
O QUE ABORDA?
Possveis perigos
eletricidade;
relacionados
utilizao
de
Incubadora
IEC
60601
IEC 606011
IEC 606012
Incubadora
Aplicao das normas em ensaios de
equipamentos eletromdicos
Aplicvel a todos
os equipamentos
definidos como
eletromdicos
NORMA GERAL
ABNT NBR IEC 606011-X
NORMA GERAL
ABNT NBR IEC 60601-2X
Incubadora
Aplicao das normas em ensaios de
equipamentos eletromdicos
NORMA GERAL
ABNT NBR IEC 606011-X
Aplicvel a grupos de
equipamentos especficos
o padro
primrio e tem sub-normas
diretamente relacionadas
com a segurana de
equipamentos mdicos.
Incubadora
Incubadora
Incubadora
Incubadora
Incubadora
NBR
NBR
NBR
NBR
IEC
IEC
IEC
IEC
60601-1-1:2010
60601-1-1:2016
60601-1-8:2010
60601-1-8:2014
ICS/CIN:
11.040.01 - Equipamento mdico em geral
33.100.10 Emisso
33.100.20 - Imunidade
Incubadora
Aplicao das normas em ensaios de
equipamentos eletromdicos
NORMA GERAL
ABNT NBR IEC 60601-2X
Aplicvel a um tipo de
equipamento especfico
Incubadora
Incubadora
Incubadora
Incubadora
Incubadora
CERTIFICAO
Modo pelo qual uma terceira parte d garantia escrita de que
um produto, processo ou servio est em conformidade com os
requisitos especificados
Resoluo no 02/97 do CONMETRO
FLUXO DE CERTIFICAO
OCP
Relatrio
de Ensaio
ANTES DE SOLICITAR O
REGISTRO NA ANVISA
OCP
Obrigado !