GESTIN DE LOS SISTEMAS DE

CALIDAD
OBJETIVO

DE LA MATERIA: Aplicar los requisitos y

principios de los sistemas de Gestin de Calidad
con base al marco normativo internacional y sus
equivalentes nacionales en el diseo,
implementacin y mejora en el modelo de
calidad en las organizaciones, con la finalidad de
hacerlas ms productivas en un entorno de
competitividad, sustentabilidad y lograr
permanencia en la trascendencia de las
empresas nacionales y extranjeras.
Horas prcticas 2 y tericas 2

ACUERDOS
Temario
Criterios

de evaluacin y acreditacin
Actividades de aprendizaje
Instrumentacin
Bibliografa
.

Tareas U-3
Prxima

clase en la libreta

UNIDAD 3 Proceso de auditoria

en un sistema de gestin
Competencia

especfica a desarrollar
Conoce los conceptos y el proceso del
programa de auditoria y las
competencias requeridas para los
auditores para que se tenga
conocimientos para corregir, mejorar e
informar para acciones preventivas
correctivas.

Procesos de auditoria en un
Sistemas de Gestin
3.1

Principios de auditoria.
3.2 Clasificacin de las auditorias.
3.3 Proceso para la gestin de un
programa de auditoria conforme a la
norma ISO.
3.4 Competencias de auditores de SGC.

SERIE DE NORMAS ISO 9000

ISO

9000: 2005
ISO 9001:2008
ISO 9004:2009
ISO 19011:2011

La Norma ISO 19011

Directrices para la auditora de Sistemas de Gestin

La versin ms reciente es la 2011
Se ha ampliado el alcance de auditora a sistemas de
gestin de calidad y ambiental a la auditora de
cualquier sistema de gestin;
Esta Norma Internacional introduce el concepto de
riesgo a la auditora de sistemas de gestin. El
enfoque adoptado relaciona tanto el riesgo de que el
proceso de auditora no alcance sus objetivos como el
potencial de que la auditora interfiera con las
actividades y procesos de los auditados.

Evidencia
de
conocimient
o

ISO 9000
Fundamentos y
vocabulario

ISO 9000

Conocer

9001
Requisitos
10013
Directrices para la
documentacin

Actua
r
Verificar

Planificar
Hacer

Plan de trabajo
y
documentacin

Desempeo
del sistema

Seguimiento
para la
mejora en el
Desempeo

9001
Requisitos

Entendimiento
de los sistemas
de gestin de la
calidad y sus
principios
Determinacin
de la estrategia
para la
implementacin
del sistema

Informacin
relacionada con el
desempeo del sg

10017
Tcnicas
estadsticas

ISO 19011
Auditora a los SG

Informacin
relacionada con los
medios para mejorar
el desempeo de las
Organizaciones

LA FAMILIADE
DELA
NORMAS
ISO
9000
USO EFICIENTE
ENERGA
ELCTRICA

:2011
:2005

:
2009

:2008

 Como se puede observar en el

grfico, la ISO 9001:2008 es la
nica norma dentro de la
familia
que
establece
requisitos para un Sistema de
Gestin de la Calidad y la nica
que
es
auditable
y
certificable.
Es necesario aclarar que la
norma ISO 9001 solo establece
requisitos, es decir, el QU
tenemos que hacer pero no nos
dice
CMO
debemos
de
hacerlo por lo que contribuye a
que el documento sea genrico,
flexible y pueda ser aplicado a

Tema 3.1Principios de
auditoria
Auditora

es un proceso sistemtico,
independiente y documentado para obtener
evidencias objetivas y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar e grado en
que se cumplen los criterios de auditoria.
Los elementos fundamentales de una
auditoria incluyen la determinacin de la
conformidad de un objeto de acuerdo con un
procedimiento llevado a cabo por personal
que no es responsable del objeto auditado.

Principios
Integridad (honestidad y responsabilidad, cumplir
con requisitos legales, justo e imparcial)
Presentacin ecunime (comunicacin sincera,
exacta, veraz, objetiva y clara)
Debido cuidado profesional (hacer juicios
razonables)
Confidencialidad (discrecin en el uso y proteccin
de la informacin)
Independencia (de la actividad)
Enfoque basado en la evidencia (evidencia
verificable, uso adecuado del muestreo)

Tema 3.2 Clasificacin de las

auditoras
Auditorias

Internas o Auditoras de
primera parte
Auditorias Externas (2da. y 3ra. Parte)
Auditoras de segunda parte de los
clientes
Auditoras de tercera parte o de
Certificacin por compaas
certificadoras acreditadas ante la EMA

Tema 3.2 Clasificacin de las

auditoras
Auditora

combinada, dos o ms
sistemas de gestin (calidad, ambiental,
seguridad, energa)
Auditoria conjunta, dos o ms
organizaciones auditoras

Tema 3.3
Proceso

para la gestin de un programa

de auditoria conforme a la norma ISO.

Tema 3.4
Competencias de auditores de SGC
Los auditores deben mantener y mejorar sus
competencias a travs del desarrollo
profesional continuo y la participacin en
auditoras.
Los auditores deben ser evaluados contra los
criterios de 7.2.2 y 7.2.3
La evaluacin permite seleccionar el equipo
auditor y determinar la necesidad de
capacitacin

7.2.2 Comportamiento
personal
Deben

poseer cualidades que les

permitan actuar de acuerdo con los
principios de auditoria.
Etico
Mentalidad abierta
Diplomtico
Observador
Perceptivo

7.2.2 Comportamiento
personal
Verstil
Tenaz
Decidido
Seguro

de s mismo
Acta con fortaleza
Abierto a la mejora
Sensible culturalmente
Colaborador

7.2.3 Conocimiento y
habilidades
7.2.3.1

Generalidades, todos los

auditores deben tener conocimientos y
habilidades genricas y especficas a
sector o la disciplina

7.2.3.2 Conocimientos
genricos y habilidades
de

los auditores de sistemas de gestin

Principios, procedimientos y mtodos de
auditora: planificar el trabajo, recopilar
informacin, entender opiniones de
expertos, uso de tcnicas de muestreo,
confirmar evidencias de auditora,
documentar hallazgos y reporte de
auditoria, comunicacin efectiva oral y
escrita

7.2.3.2 Conocimientos
genricos y habilidades
Documentos

del Sistema de Gestin:

comprender el alcance de la auditora y
aplicar los criterios, normas aplicables,
componentes del sistema de gestin y
aplicacin de documentos de referencia.
Contexto organizacional: estructura de
la empresa auditada, funciones,
relaciones, procesos, manejo de
persona, aspectos sociales y culturales.

7.2.3.2 Conocimientos
genricos y habilidades
Requisitos

legales y contractuales
aplicables y otros requisitos que
apliquen al auditado: leyes y
regulaciones, sus agencias gobernantes,
terminologa legal bsica, contratacin y
responsabilidad.

7.2.3.3 Conocimiento y habilidades

especficas de la disciplina
o sector de los auditores de sistemas de
gestin
Requisitos de las partes interesadas
relevantes a la disciplina especfica,
fundamentos de la disciplina y aplicacin
de mtodos, tcnicas, procesos de
negocio, naturaleza de las operaciones
para evaluar procesos y productos.
Principios de gestin del riesgo

7.2.3.4 Conocimiento genrico y

habilidades de lder
del equipo auditor
Conocimiento y habilidades para manejar
al equipo auditor: evaluar fortalezas y
debilidades del equipo, desarrollar
relaciones de trabajo armoniosas.
Gestionar el proceso de auditora
Representar al equipo auditor, conducirlo
en las conclusiones de auditora y
preparar el reporte final

Gestionar el proceso de auditora

Planear

la auditoria, usar los recursos

efectivamente, alcanzar los objetivos de
a auditora, proteger la salud y
seguridad de los auditores, prevenir y
resolver conflictos

Tema 3.3
Proceso

para la gestin de un programa

de auditoria conforme a la norma ISO.

Proceso de gestin del

programa de auditora
Establecer

objetivos
Establecer el programa: establecer alcance y
procedimientos, identificar los recursos y los
riesgos.
Implementar el Programa: definicin de
objetivos, alcance y criterios, seleccin de
mtodos y del equipo auditor, asignar
responsabilidades, gestionar resultados
Monitorear el programa
Revisar y mejorar el programa

Objetivos de auditora
Verificar

la conformidad con requisitos

contractuales
obtener y mantener confianza en la
capacidad de un proveedor
Contribuir con la mejor del sistema de
gestin y su desempeo

Seleccin de miembros del

equipo auditor
Si

los auditores del equipo no cubren

toda la competencia necesaria, se
deben incluir expertos tcnicos con
competencias adicionales. Estos deben
operar bajo a direccin de un auditor,
pero no deben actuar como auditores.
Se pueden incluir auditores en
formacin dentro del equipo auditor,
pero bajo la direccin de un auditor.

Asignacin de responsabilidades
de auditoria
Se

debe entregar informacin al lder

del equipo auditor, que incluya: idioma
de trabajo, programa de auditora,
contenido del reporte, requisitos de
seguridad y salud para los auditores,
confidencialidad de la informacin

Registros de auditora
Programa

de auditora: objetivos,
alcance, riesgos
Planes y reportes de auditora, no
conformidades, acciones correctivas
Personal de auditora, competencia y
evaluacin de desempeo del equipo
auditor

Realizacin de la auditora
Contacto inicial con el auditado
Plan de auditora, asignacin del trabajo al equipo,
preparacin de documentos de trabajo
Reunin de apertura, revisin documental,
asignacin de roles, responsabilidades de guas y
observadores
Verificacin de informacin
Generacin de hallazgos, preparacin de
conclusiones
Reunin de cierre
Reporte de auditora

Contacto inicial,
propsitos
Confirmar la autoridad para realizar la auditora
Proveer informacin sobre objetivos, alcance y
mtodos de auditora, as como del equipo y expertos
tcnicos
Solicitar acceso a documentos para el plan
Determinar requisitos legales y contractuales a las
actividades y productos del auditado
Programar fechas
Requisitos de localizacin, acceso, seguridad y salud
Acuerdos sobre la participacin de observadores y de
guas para el equipo auditor

Preparacin de actividades
Revisin

de documentos, debe incluir

documentos y registros del SGC,
reportes de auditoras previas, con base
en los objetivos alcance de la auditora
Preparacin del Plan de auditora, debe
incluir las actividades en los procesos
del auditado

Plan de auditora
Considerar

las tcnicas de muestreo apropiadas,

el riesgo creado por la auditoria para la
organizacin (contaminacin en instalaciones de
cuartos limpios)
Hacer referencia a los objetivos, alcance,
criterios, ubicacin, fechas y tiempos, mtodos
de auditoria, los roles y responsabilidades del
equipo, guas y observadores, idioma de trabajo,
otras auditoras (previas, conjuntas)
Debe ser revisado y aceptado por el cliente y ser
presentado al auditado

Preparacin de documentos de
trabajo
Listas

de verificacin, formularios y
planes de muestreo
Realizacin de actividades de auditora,
Reunin de apertura (Presentar al
equipo auditor, confirmar acuerdos,
aclarar dudas a los responsables para
las funciones o procesos que se van a
auditar

Reunin de apertura
Confirmar

objetivos, alcance y criterios

Confirmar el plan
Presentacin de mtodos
Confirmar canales de comunicacin,
recursos e instalaciones
Procedimientos de seguridad, salud y
emergencia

Comunicacin durante a
auditora
El

equipo debe reunirse peridicamente

para intercambiar informacin
Cuando la evidencia de auditora indique
que no se pueden alcanzar los objetivos
de auditoria, el lder del equipo auditor
debe reportar al cliente de la auditoria y
al auditado (modificacin del plan de
auditoria, cambios a los objetivos,
alcance o finalizacin de la misma)

Asignacin de roles y
responsabilidades de guas y
observadores
Pueden acompaar al equipo de auditores,
no deben influenciar o interferir con la
realizacin de la auditoria
Los guas nombrados por el auditado deben
ayudar a los auditores a identificar a los
individuos que van a entrevistar y confirmar
tiempos, ser testigo de la auditora en
nombre del auditado, hacer aclaraciones y
ayudar a recolectar informacin

Generacin de hallazgos de
auditora
Pueden

indicar conformidad o no
conformidad con los criterios, buenas
prcticas, oportunidades de mejora y
recomendaciones para el auditado

Preparacin de conclusiones
Antes

de la reunin de cierre reunirse

para revisar hallazgos y acordar as
conclusiones, preparar
recomendaciones
Las conclusiones pueden incluir el grado
de conformidad con los criterios de la
auditoria, robustez del sistema y a
efectividad para cumplir con los
objetivos, cubrimiento del alcance de la
auditoria

Reunin de cierre
Se presentan hallazgos y conclusiones
Debera incluir la gerencia y los
responsables de las funciones o procesos
que han sido auditados
Acordar el tiempo para presentar el plan
de accin para tratar los hallazgos
Si los objetivos as lo especifican, se
pueden presentar recomendaciones de
mejora (no son obligatorias)

Preparacin y distribucin del

reporte de auditoria
El

lder del equipo auditor debe reportar los

resultados de acuerdo con los
procedimientos del programa
El reporte debe proveer un registro completo
y claro de la auditoria
Puede incluir el plan de , un resumen del
proceso de auditoria, conclusiones y
hallazgos, buenas prcticas identificadas,
planes de accin acordados, naturaleza
confidencias de contenidos

Finalizacin de la auditoria
La

auditoria finaliza cuando todas las

actividades planeadas se han llevado a
cabo o acordadas de otro modo con e
cliente
Las lecciones aprendidas a raz de a
auditoria deberan ser incluidas en el
sistema de gestin de las
organizaciones auditadas

Realizacin de seguimiento a
la auditoria
Las

conclusiones de a auditora pueden

indicar a necesidad de acciones
correctivas, preventivas o de mejora,
tales acciones son decididas y
emprendidas por el auditado en un
intervalo de tiempo acordado.
La finalizacin y efectividad de estas
acciones debe ser verificada en una
auditoria posterior.

LOS OCHO PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD

Estos ocho principios de Gestin de la Calidad constituyen una

referencia bsica necesaria para el entendimiento y la
implantacin adecuada de los requisitos de ISO 9001. De entre
estos Principios de Gestin de la Calidad, tiene gran relevancia
el principio de Enfoque basado en procesos. Este principio
sostiene que un resultado se alcanza ms eficientemente
cuando las actividades y los recursos se gestionan como un
proceso.

Este enfoque conduce a las organizaciones a actuar en:

Definir de manera sistemtica las actividades que componen
cada proceso
Identificar la interrelacin con otros procesos
Definir las responsabilidades respecto al proceso
Analizar y medir los resultados de la capacidad y eficacia del
proceso
Centrarse en los recursos y mtodos que permiten la mejora del

Ciclo de la mejora: Deming

ESTRUCTURA DOCUMENTAL DEL

SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD
Manual
de la Calidad
Procedimientos
Son procesos
documentados
que tienen interrelacin
con mas de una rea
INSTRUCCIN DE TRABAJO
Son procesos documentados
Que aplican a una actividad o rea
especfica
REGISTROS, RESULTADOS Y/O BASE DE DATOS
Son una evidencia objetiva de que una actividad
establecida en un procedimiento y/o instructivo se
ha llevado a cabo

ESTRUCTURA DOCUMENTAL ISO

9001:2008
POLTICA DE LA

CALIDAD

NIVEL 2
Define Qu?
Quin?
Cundo?
Dnde?

NIVEL 3
Define Cmo?

4.2.
3

4.2.
2

NIVEL 1
Define polticas y
responsabilidade
s generales.

4.2.
4

NIVEL 4
Resultados
muestran que
el sistema
esta
funcionando.

EJERCICIOS:
SE PARTE QUE TODAS LAS EMPRESAS CUENTAN CON UN
SGC
En una auditora interna al Ingenio Plan de Ayala, no se mostr
evidencia de que se gestionen las condiciones de ruido,
temperatura y humedad necesarias para lograr un ambiente de
trabajo propicio para el cumplimiento de los requisitos del
producto.
En la gerencia de servicios a clientes de Telcel, se encontr que
en sus registros de reclamaciones, se reportan frecuentemente
problemas en el servicio. As mismo en 10 de 12 reclamaciones
no se tienen planteadas acciones para resolver dichos problemas.
El rea de planeacin y control de produccin de Fundicin
Gamez, mantiene desde inicios del mes de Agosto una lista sobre
pedidos retrasados de clientes. Dicha lista muestra que se tienen
15 pedidos fuera del tiempo de entrega y 5 de stos an no se
han reprogramado.
En la inspeccin de producto en lnea (reporte INSP-012, del 4 de
septiembre del 2015) que se realiza en Gusi, se encontraron
algunos valores de clenbuterol en los productos crnicos
inspeccionados, fuera de tolerancia. En ningn caso se

EJERCICIOS
En

el rea de compras de Dminos Pizzas, no se cuenta con una lista de proveedores

aprobados de las materia primas que adquieren. Adems, al revisar la documentacin
sobre la recepcin de stas, se observ que no cuentan con los certificados de calidad
de dicha materia prima, ni con la inspeccin de la materia prima al recibirla.
En

su procedimiento PROC-CEMEX-03, la empresa CEMEX, tiene establecido realizar

auditoras de calidad a sus procesos cada cuatro meses. En el Depto. de Aseguramiento
de la Calidad, se tienen registros de que la ltima auditora se realiz hace ms de
medio ao y an no se ha cerrado, por no contar con un plan de acciones correctivas
y/o preventivas para los hallazgos de esta auditoria.
Al

revisar algunas solicitudes de elaboracin de nuevos productos en el Depto. de

Ingeniera de la empresa Herbario Sonia, se detect que en las solicitudes DN-001/15 y
DN-013/15, no se contemplan requisitos legales en la informacin proporcionada por el
cliente, para el diseo y desarrollo de su producto.
En

el rea de Logstica de Uniformes San Luis, a la forma de registro para revisin de

pedidos, le falta informacin sobre requisitos del cliente. Los pedidos 1502, 1534, 1537
y 1543, no tienen la informacin sobre fecha de entrega y tipo de empaque.

EJERCICIOS

EJERCICIOS

INSTRUCCIONES PARA EL
MARATN
EL MARATN DE LA CALIDAD:
Instrucciones: Un integrante del equipo lanzar el dado para
determinar las casillas a avanzar (en caso de qu su respuesta sea
correcta) y elige la pregunta que se le plantear.
El instructor hace la pregunta de respuesta cerrada, relacionada
con la Norma ISO 9001:2008. El equipo tendr 30 seg. para
contestar la pregunta CONCRETA con una respuesta CONCRETA; de
no contestarla o contestarla errneamente el equipo avanza a la
ignorancia y se contina con el siguiente equipo. Se harn las
rondas que sean necesarias hasta que un equipo llegue a la meta.
Duracin de la Actividad: 1 1/2 hrs.

Procedimientos documentados
de la N-ISO 9001y clusulas

Enfoque de Sistema
Planear,

establecer objetivos y procesos

(programas, procedimientos) necesarios
para conseguir resultados de acuerdo con
la poltica
Hacer, implementar los procesos
Verificar, realizar el seguimiento y medicin
Actuar, tomar acciones
para mejorar
continuamente

LA FAMILIA ISO
ISO 9000

SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Fundamentos y Vocabulario

ISO 9001

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Requerimientos

ISO 9004

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Directrices para la mejora del desempeo

ISO 19011

DIRECTRICES PARA LA AUDITORA DE LOS

SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y/O
AMBIENTAL

QUIN
QUIN ES
ES EN
EN MXICO
MXICO EL
EL ENLACE
ENLACE CON
CON
ISO?
ISO?
La Direccin General de Normas (DGN)
de la secretaria de Economa