Curso Formación Amfe

AMFE (4th EDITION)
ANLISIS MODAL DE FALLOS Y EFECTOS
TQ-03 AMFE ANLISIS MODAL DE FALLOS Y EFECTOS
SUMARIO
1. INTRODUCCIN
2. VOCABULARIO DEL SECTOR DE AUTOMOCIN
3. ENFOQUE A PROCESOS DE AUTOMOCIN
4. LA NORMA ISO/TS 16949:2009
5. ETAPAS PARA IMPLEMENTAR EL SISTEMA DE
GESTIN SEGN ISO/TS 16949
1.
2.
3.
4.
5.
INTRODUCCIN
VOCABULARIO DEL SECTOR DE AUTOMOCIN
ENFOQUE A PROCESOS DE AUTOMOCIN
LA NORMA ISO/TS 16949:2009
ETAPAS PARA IMPLEMENTAR EL SISTEMA DE
1. Anlisis de potenciales Modos de Fallo y

sus
Efectos AMFE debe servirnos para:
La herramienta
Predecir los potenciales modos de fallo que pueden darse
en un determinado proceso productivo, y evaluar los efectos de
dicho fallo
Jerarquizar los fallos en funcin del riesgo e identificar
acciones preventivas para evitar que el fallo se produzca.
Documentar el resultado obtenido para usos futuros y para
la mejora continua de los procesos
Un AMFE NO ES un mtodo de solucin de problemas.
Es una herramienta orientada a la prevencin de fallos en el

proceso productivo.
Es clave disponer de personas adecuadas que mantengan una
buena discusin sobre las cuestiones y los riesgos en el diseo
del proceso, y la mitigacin de problemas de alto riesgo.
Al final, el AMFE es parte de la gestin del conocimiento de la
organizacin.
2. Ciclo de Vida y elementos esenciales de un

AMFE
El AMFE es una herramienta viva, que empieza a utilizarse en
el diseo y desarrollo del proceso de fabricacin, y debe
mantenerse viva durante todo el ciclo de vida del producto.
Por norma general, el AMFE debe:
realizarse antes de disear los medios de produccin
tener en cuenta todos los elementos constituyentes del
producto, desde las materias primas y componentes
individuales, los subconjuntos y conjuntos hasta el producto
terminado.
incluir todas las etapas del proceso de fabricacin que
tienen un impacto directo en el producto: recepcin, transporte
y almacn de componentes; operaciones de montaje, control,
embalaje, etiquetaje, transporte y almacn de producto en
curso, etc.
1. Anlisis de potenciales Modos de Fallo y

sus
Efectos AMFE debe servirnos para:
La herramienta
Predecir los potenciales modos de fallo que pueden darse
en un determinado proceso productivo, y evaluar los efectos de
dicho fallo
Jerarquizar los fallos en funcin del riesgo e identificar
acciones preventivas para evitar que el fallo se produzca.
Documentar el resultado obtenido para usos futuros y para
la mejora continua de los procesos
Un AMFE NO ES un mtodo de solucin de problemas.
1. INTRODUCCIN
En 1996, las 3 grandes montadoras de USA se
asociaron a empresas europeas para formar el
Internacional Automotive Task Force (IATF). El
objetivo era armonizar los requisitos del
sistema de la calidad de sus proveedores,
beneficiando a la industria automovilstica
En
junio de 1999 esos requisitos armonizados fueron
mundialmente.
formalmente publicados en forma de especificacin tcnica
del Sistema de la Calidad:
ISO/TS 16949:1999 - Proveedores Automovilsticos Requisitos especficos para la aplicacin de la norma
ISO 9001:1994.
La ISO/TS nace como resultado del
acuerdo entre las grandes empresas de
la
industria
automovilstica
internacional,
y
representa
la
armonizacin
de
los
distintos
referenciales: QS 9000 (USA), VDA
(Alemania), EAQF (Francia), AVSQ
(Italia) .
8
1. INTRODUCCIN
En 2002 se lanza su 2 edicin.
Alineada con la ISO 9001:2000,
contiene los nuevos requisitos
de la norma en su totalidad,
fomenta el Enfoque a Procesos,
e incorpora requisitos
adicionales especficos de la
industria automovilstica.
En 2009 se edita su 3 edicin,
para adaptarse a la versin ISO
9001:2008, pero no incorpora
cambios sustanciales frente a
la anterior versin.
1. INTRODUCCIN
Para poder suministrar piezas a los fabricantes de
automviles, es imprescindible disponer de un
Certificado emitido por un Organismo Acreditado
por la IATF que demuestre que:
- La certificacin se ha efectuado bajo el esquema
de la IATF
- Se cumple con los requisitos de la Norma ISO/TS
16949:2009
- Se cumple con los Requisitos Especficos de los
Clientes de Automocin
10
Einkaufbedingungen
Qualittsmanagement Kaufteile
MSA, PPAP, SPC, FMEA, APQP (QS-9000
Manuals)
Chrysler
Supplier Quality Assurance Process
Product Assurance Testing
Statistical Tool and Analytical Techniques
MB Special Terms
Daimler
Manuales VDA
General purchasing conditions
Fiat Auto Supply Quality Fiat Group Automobiles
S.p.a.
Q1
Ford
FMEA Handbook (Ford)
Motor
MSA, PPAP, SPC, APQP (QS-9000 Manuals)
Company
VDA 4.1
GM Customer Specifics - ISO/TS 16949
General
MSA, PPAP, SPC, FMEA, APQPO (QS-9000
Motors
Manuals)
Textes de Principes et Orientiations de
PSA
L'AQF
Evalution d'Aptidue Qualit Fournisseurs
EAQF
Renault
Alliance New Product Quality Procedure
(ANPQP)
Advanced Quality Product Planning
11
Formel Q-Konkret
BMW
1. INTRODUCCIN
Ejemplos de
Requisitos
Especficos
de Cliente
1. INTRODUCCIN
El objetivo de la norma es el desarrollo de un Sistema de
Gestin de Calidad que:
Tenga en cuenta la Mejora Continua

Ponga nfasis en la Prevencin de Defectos
Contribuya a la Reduccin de la Variacin
Contribuya a la Reduccin de los Desperdicios
La Norma, junto con los requisitos especficos de los clientes

que sean aplicables, deben ser la base para establecer los
requisitos fundamentales de nuestro Sistema de Gestin de
Calidad.
12
1. INTRODUCCIN
mbito de aplicacin de la norma:
La Norma se puede aplicar a toda la cadena de suministro
del automvil:
-
Piezas o materiales para Serie

- Operaciones de tratamiento trmico,
pintura, tratamiento superficial y
otros procesos de acabado.
- Fabricantes de Recambios Originales
- Fabricantes de Automviles
13
1. INTRODUCCIN
Exigencias para la certificacin
El mbito de validez de la certificacin debe incluir
todos los productos que se suministran a un cliente.
Slo puede definirse como no aplicable el apartado
7.3 Diseo y desarrollo cuando ste se refiere a
Diseo de
Producto. En cambio se considera
aplicable todo lo referido a Diseo del Proceso de
Fabricacin.
El programa de auditoras tiene un Ciclo de Auditoras
y Certificados de 3 aos.
14
15
1. INTRODUCCIN
Auditora Inicial
Se realiza en 2 Etapas:
Etapa 1 Revisin del Grado de Preparacin
El Auditor confirma si la empresa est preparada para
afrontar la Etapa 2, mediante el anlisis de la
siguiente informacin in situ:
Mapa de Procesos, Descripcin de Procesos
Evidencia de que todos los requisitos ISO/TS se han incluido en los
Procesos
Indicadores clave y tendencias de los resultados de los 12 ltimos
meses
Manual de Calidad
Auditora Interna segn ISO/TS 16949:2009
Revisin del Sistema por la Direccin, posterior a la Auditora
Interna
Lista de Auditores Internos cualificados y criterios de cualificacin
Lista de Clientes de Automocin y sus requisitos especficos,
16
cuando sea aplicable
1. INTRODUCCIN
Auditora Inicial
La Etapa 1 se realiza para:
Evaluar la Documentacin del Sistema de Gestin
Evaluar la planta y las condiciones especficas de trabajo y establecer
conversaciones con el personal para evaluar su grado de preparacin
para afrontar la Etapa 2.
Evaluar nuestro grado de conocimiento de la norma y con la
identificacin de aspectos clave, procesos, objetivos, resultados y
operativa del Sistema de Gestin.
Recoger informacin sobre el sistema y sobre los procesos, as como
otros aspectos, como por ejemplo requisitos legales y reglamentarios
(calidad, medio ambiente, seguridad)
Evaluar si la Auditora Interna y la Revisin por la Direccin se han
planificado y llevado a cabo
Revisar si disponemos del nivel de implantacin del sistema que
justifique la realizacin de la Etapa 2 de la Auditora.
Revisar los recursos y detalles necesarios para la Etapa 2 y enfocar el
Plan de la Auditora
17
1. INTRODUCCIN
Auditora Inicial
Decisin
En funcin de lo que el Auditor vea, nos juzgar Preparados
a no ser que:
a) Los aspectos requeridos no estn presentes o completos
b) Se detecte alguna cuestin que pudiese derivarse en una
No Conformidad Mayor en la Etapa 2
Si el Auditor determina que No estamos Preparados es
necesario volver a efectuar una Auditora Etapa 1 cuando
consideremos que estemos preparados, lo que implica otra
auditora con los consecuentes Gastos de Auditor y un
retraso importante en el proyecto.
18
1. INTRODUCCIN
Auditora Inicial
Etapa 2 Auditora On Site
La Auditora On Site debe efectuarse como mximo
transcurridos 90 das de la Etapa 1 y sirve para evaluar el
grado de implantacin de los procesos y la eficacia del
Sistema de Calidad, dando prioridad a:
Cuestionar nuestros Procesos, su secuencia, su interaccin y el
resultado de los indicadores, concentrndose en los procesos que
tienen mayor impacto en el cliente.
Cuestionar los objetivos y metas de los Indicadores, concentrndose
en aquellos objetivos que no se cumplen y en los resultados que tiene
mayor impacto en el cliente.
Cuestionar las acciones que se planifican para alcanzar los objetivos y
las que se toman cuando los objetivos no se cumplen
Analizar ejemplos de los procesos y establecer conexiones entre las
quejas de los clientes, los resultados de los indicadores y objetivos, y
los documentos relevantes de los procesos (AMFEs, Planes de Control,
TQ-03de
AMFE
Instrucciones
Proceso)
19
1. INTRODUCCIN
Auditora Inicial
Hallazgos
Durante la Etapa 2 de la auditora, el auditor podr detectar No
Conformidades.
Las No Conformidades detectadas no pueden cerrarse durante la
auditora, y se clasifican en:
- No Conformidad Mayor
Ausencia o fallo total del sistema para cumplir un Requisito
ISO/TS 16949.
Cualquier incumplimiento que pudiese resultar en un
probable envo de producto no conforme al Cliente, o en un
fallo grave en el producto o servicio.
Desviacin que con probabilidad resultara en un fallo del
Sistema oTQ-03
enAMFE
la reduccin
de la capacidad de controlar los
20
productos y/o procesos.
1. INTRODUCCIN
Auditora Inicial
Hallazgos
- No Conformidad Menor
Desviacin en el cumplimiento con ISO/TS 16949 con poca
probabilidad de fallo sistemtico o de reduccin de la
capacidad de controlar los productos y/o procesos:
Fallo en alguna parte del sistema
Error puntual en el seguimiento de un aspecto del sistema
Una serie de no conformidades menores contra un requisito
ISO/TS 16949 puede representar un fallo total del sistema,
lo cual se considera una No Conformidad Mayor.
21
1. INTRODUCCIN
Auditora Inicial
Hallazgos
Cuando el auditor detecta que hay una No Conformidad Mayor,
automticamente puede ser motivo para interrumpir la
auditora.
En caso de finalizar la Etapa 2 por existencia de No
Conformidades Mayores, debemos comenzar de nuevo con la
Etapa 1, lo que implica otras 2 auditoras con los consecuentes
Gastos de Auditor y un retraso importante en el proyecto.
22
1. INTRODUCCIN
Auditora Inicial
Obtencin del Certificado
La obtencin del certificado se produce si nicamente se han
detectado No Conformidades Menores y:
Las No Conformidades han sido revisadas, aceptadas, y la
eficacia de las correcciones, anlisis de causas y acciones
correctivas verificada.
Las No Conformidades abiertas, consideradas 100%
resueltas, han sido revisadas, y el plan de acciones de
correccin, anlisis de causas y acciones correctivas han sido
aceptados en un plazo de 90 das tras la finalizacin de la
Auditora Etapa 2..
23
1.
2.
3.
4.
5.
INTRODUCCIN
24
2. VOCABULARIO DE AUTOMOCIN
Plan de
Control:
Descripcin documentada de los sistemas

y actividades requeridas para controlar los
productos y los procesos.
Organizaci
n
responsable Organizacin con autoridad para
del diseo:
establecer una nueva especificacin
de producto o modificar una ya existente.
Sistemas
antierror
Poka Yokes:
Incorporacin de mtodos para prevenir

la fabricacin de productos no conformes
durante el diseo y desarrollo del
producto y del proceso de fabricacin.
25
Laborato Instalacin para la inspeccin, ensayo/prueba o
rio:
calibracin que puede incluir ensayos / pruebas
qumicas, metalrgicos, dimensionales, fsicos,
elctricos o de fiabilidad, pero no tiene porqu
limitarse a stos.
Alcance
del
Documento controlado que contiene:
laborator
- Los ensayos/pruebas, evaluaciones y
io:
calibraciones especficas para los que
est calificado el laboratorio.
- La lista de equipos utilizados para
llevar a cabo lo anterior
- La lista de mtodos y normas utilizados
para lo anterior.
26
Fabricaci
n:
Proceso de elaboracin o fabricacin de:

- Materiales de produccin
- Piezas de serie o piezas de recambio
- Subconjuntos ensamblados
- Tratamiento trmico, soldadura, pintura,
tratamiento superficial u otras
especificaciones de acabado.
27
Mantenimient
o predictivo:
Actividades basadas en datos del proceso
Dirigidas a evitar los problemas de
mantenimiento mediante la prediccin de
los posibles modos de fallo.
Mantenimient
o preventivo: Accin planificada como resultado del diseo
del proceso de fabricacin, para eliminar las
causas de
fallo de los equipos y las interrupciones no
programadas de la produccin.
28
Suplementos
por fletes
extraordinari Costes o cargos adicionales en que se incurre,
os:
no incluidos en la entrega contratada (que
pueden ser ocasionados por el mtodo, la
cantidad, entregas no programadas o
retrasadas, etc.)
Caracterstic
a especial:
Caracterstica del producto o parmetro del

proceso de fabricacin que puede afectar a la
seguridad
o
al
cumplimiento
de
la
reglamentacin, el ajuste, la funcin, el
desempeo o el procesado posterior del
producto.
29
1.
2.
3.
4.
5.
INTRODUCCIN
30
3. ENFOQUE
A PROCESOS
De
acuerdo con los
requisitos de laDE
IATF y de la Norma ISO/TS
16949:2009,
el Sistema de Gestin debe tener un enfoque
AUTOMOCIN
basado en procesos.
Un proceso es una actividad o un conjunto de actividades que
utilizan recursos, y que se gestionan con el fin de permitir que
los elementos de entrada se transformen en resultados:
PROCESO
Entrada
s
Actividad 1
Actividad 2
Actividad 3
Recurs
os
Resultad
os
Frecuentemente el resultado de un proceso constituye

directamente el elemento de entrada del siguiente
proceso.
31
3. ENFOQUE A PROCESOS DE
AUTOMOCIN
Los procesos interrelacionados entre s,

componen el Sistema de Gestin de Calidad.
32
TIPO
DEdiferenciar
PROCESOS
AUTOMOCIN
Podemos
3 Tipos de Proceso:
Procesos Ncleo
COP
Procesos que aportan valor a nuestro producto, desde la
comercializacin, pasando por el diseo del proceso de
fabricacin, la fabricacin en s y la entrega: Oferta /
Pedidos, Planificacin Avanzada de Calidad, Fabricacin,
Logstica, Facturacin
Normalmente estos procesos son denominados Procesos
COP (Customer Oriented Processes) ya que reciben
entradas del Cliente (requisitos, informacin, datos, etc.) y
generan resultados para el Cliente (productos, informacin,
datos, etc.)
33
TIPO DE PROCESOS
AUTOMOCIN
Procesos de Soporte
Procesos que proporcionan apoyo y/o recursos para llevar a
cabo los Procesos Ncleo de manera eficaz:
Control de Documentos
Control de Registros
Compras
Mantenimiento de Infraestructuras y de utillajes
Control de Equipos de Medicin
Recursos Humanos (Formacin y Motivacin)
Control de Productos No Conformes
34
TIPO DE PROCESOS
AUTOMOCIN
Procesos de Gestin
A su vez pueden subdividirse en:
- Procesos de Seguimiento y Medicin

Procesos que se llevan a cabo para medir y/o hacer un
seguimiento del funcionamiento del sistema
Control de los Productos

Capacidad de los Procesos de Fabricacin
Seguimiento de los Procesos del Sistema
Evaluacin de la Satisfaccin de los Clientes
Evaluacin del funcionamiento de los Proveedores y
Subcontratistas
Auditoras Internas
35
TIPO DE PROCESOS
AUTOMOCIN
Procesos de Gestin
- Procesos de Anlisis y Mejora

Procesos que se llevan a cabo para analizar los
resultados alcanzados y tomar acciones para
mejorarlos.
Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora

Proyectos de Mejora Continua
Anlisis de Datos
Revisin del Sistema por la Direccin
36
Para cada proceso se establecer un
PROPIETARIOS
DE PROCESO
AUTOMOCIN
Propietario de Proceso, que ser una
funcin especfica del organigrama.
Cada funcin del organigrama puede
asumir la propiedad de uno o varios
procesos. Podr darse el caso que una
funcin no asuma ninguna propiedad de
proceso, pero todas participarn en ellos de
una u otra forma, dirigindolo, colaborando
en alguna actividad o verificndola y/o
validndola.
Los
propietarios
de
proceso
deben
garantizar que ste se lleva a cabo segn
los requisitos establecidos.
37
Documentos Internos
DOCUMENTOS
NECESARIOS PARA UN
AUTOMOCIN
Para llevar a cabo los procesos, puede ser necesario
PROCESO
preparar documentos internos que especifiquen la
metodologa, de manera a normalizar las actividades del
proceso y disponer de una herramienta donde consultar
dudas: Procedimientos, Instrucciones, Impresos, Hojas de
Clculo, etc.
Documentos Externos
Los documentos externos que normalmente usamos en
nuestras actividades diarias tambin se consideran
documentos del Sistema de Gestin: Normas nacionales e
internacionales aplicables a nuestros productos y
actividades, Legislacin y reglamentacin aplicable a
nuestros productos, Planos, Normas de Cliente y otras
Especificaciones de Ingeniera, Especificaciones de
Materias primas, etc.
38
ENTRADAS A UN PROCESO
AUTOMOCIN
Para cada proceso es necesario identificar las Entradas al
Proceso.
Las entradas a un proceso pueden ser:
- Informacin o datos necesarios para
iniciar y llevar a cabo el proceso
Entrada
- Documentos
s
- Materias Primas
- Etc.
PROCESO
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RESULTADOS DE UN PROCESO
AUTOMOCIN
Para cada proceso es necesario identificar los Resultados

del Proceso.
Los resultados de un proceso pueden ser:
- Informacin o datos resultantes de
llevar a cabo el proceso
PROCESO Resultad
- Productos Conformes
os
- Productos No Conformes
- Registros de Calidad, o Evidencias del
Resultado de un proceso
- Etc.
40
RECURSOS
AUTOMOCIN
Para
cada proceso es necesario identificar los Recursos
necesarios:
-
Recursos Humanos, participantes del proceso

PROCESO
Materias Primas y/o Subcontrataciones
Infraestructuras
Recurs
Herramientas de Fabricacin, Utillajes
os
Equipos de Medicin
Hardware, Software y Tecnologas de la Informacin.
Sistemas.
41
ENTRADAS Y SALIDAS A UN PROCESO
AUTOMOCIN
Ejemplo: PROCESO DE COMPRAS
- Necesidades de
Compra
- Proveedores
Homologados
Entrad
as
PROCESO
Resultado
DE
s
COMPRAS
Recurs
os
- Previsiones de Compra
- Pedido de Compra
- Registro de Pedidos
- Resultados de
Indicadores
del proceso de
Compras
- Responsable de Compras
- Ordenador con acceso a Internet
- Correo Electrnico
- Telfono / Fax
- MRP
- Herramienta GETSCAL - Mdulo
Proveedores
- Financiacin
42
3.Los
ENFOQUE
A PROCESOS
DE son
Indicadores
de
Proceso
INDICADORES
DE relacionados
PROCESO con
AUTOMOCIN
parmetros medibles
las entradas o salidas de un proceso,
obtenidos
a
travs
de
clculos
coherentes,
que
nos
proporcionan
informacin acerca de su eficacia y
eficiencia.
COP
Al menos para cada proceso COP,
deberemos establecer los indicadores de
proceso que nos permitan obtener
resultados del desempeo y de la
eficacia, y mejorar continuamente los
procesos
con base de
en proceso
mediciones
Los propietarios
debern garantizar
objetivas.
que se dispone de los resultados de los
Indicadores de Proceso con la frecuencia y en la
forma establecida.
43
MAPA DE PROCESOS
AUTOMOCIN
Los procesos interrelacionados entre s, componen el

Sistema de Gestin.
Es necesario definir la secuencia y su interrelacin, por
ejemplo en un Mapa de Procesos:
Documento de
MAPA
Microsoft
Office Word
PROCESOS
44
AUTOMOCIN
Una de las ventajas de este enfoque es el control

continuo que proporciona sobre los vnculos entre
los procesos individuales dentro del sistema de
procesos, as como sobre su combinacin
e interaccin.
Por otro lado permite:
a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos
b) considerar los procesos en trminos que aporten valor
c) obtener resultados del desempeo y eficacia de los
procesos
d) mejorar continuamente los procesos con base en
mediciones objetivas.
45
1.
2.
3.
4.
5.
INTRODUCCIN
46

REQUISITOS GENERALES
Debemos establecer, documentar, implementar y
mantener
un sistema de gestin de la calidad y mejorar
continuamente
su eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma
ISO/TS 16949:
- Debemos crear Fichas de Proceso para todos los
- Establecer
procesos demetodologas
la empresa. para asegurarnos que los procesos y su
- control
Definir son
un eficaces.
Mapa de Procesos con la secuencia e
- Proporcionar
interaccin la informacin y los recursos necesarios para llevar a
cabo
procesos y su seguimiento
de loslos
procesos.
- Establecer Indicadores de Proceso, Medirlos y Analizarlos
peridicamente
- Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
47

Debe disponerse de Indicadores
sobre:
La Satisfaccin de los Clientes
La Motivacin de los Empleados
La Concienciacin de los
Empleados
Desempeo del Proceso de
Fabricacin
El funcionamiento de los
Proveedores
48

Debemos
controlar
los
Procesos
Subcontratados
o
SUBCONTRATACIONES segn un proceso establecido para cada tipo
de subcontratacin:
Subcontratacin
Subcontratacin
Subcontratacin
Subcontratacin
Subcontratacin
Calibraciones
- Subcontratacin
- Etc.
-
de Procesos Productivos
de Mantenimiento
de Fabricacin de Utillajes
de Fabricacin de tiles de Control
de Mediciones Dimensionales,
Ensayos
de Transporte
El asegurarnos de controlar los procesos contratados externamente no

nos exime de la responsabilidad de cumplir todos los requisitos del
cliente.
49

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
COP
Debemos disponer de un proceso eficaz de

CONTROL DE ESPECIFICACIONES DE INGENIERA:
Planos de Cliente
Especificaciones de Cliente
Normas Nacionales e Internacionales
Especificaciones de Material
Datos Matemticos CAD/CAM, etc.
Nuestro
proceso
debe
asegurar
que
todas
las
normas/especificaciones tcnicas del cliente, as como los
cambios en las programaciones de los clientes se revisan,
difunden e implementan tan pronto como sea posible. La
revisin nunca debe exceder de las dos semanas laborables.
50

COP
Debemos disponer de un proceso eficaz de

CONTROL DE ESPECIFICACIONES DE INGENIERA:
- Debemos mantener registro de la fecha en la que
se implementa cada cambio en la produccin.
- Toda la documentacin del producto y del proceso
de fabricacin debe hacer referencia al nivel actual de
Especificacin de Ingeniera (Nivel de Plano, FUM,)
- Debemos mantener actualizada la documentacin
cuando implementamos cambios
en los productos y en los procesos.
51

COP
Cuando se producen cambios en las Especificaciones de

Ingeniera (Modificaciones de Plano, Cambios de Material, etc.)
debemos:
Revisar y actualizar toda la documentacin
del Producto (Gamas de Fabricacin,
Diagrama de Flujo, FMEA,
Plan de Control, Pautas de Control, etc.)
incluida en el PPAP
PPA
Rehomologar el Producto
52

El control de los registros debe satisfacer los requisitos
legales, reglamentarios y de los clientes.
Ejemplo de requisitos especficos de OPEL:
Documentos de Homologacin, Registros sobre Utillajes, Pedidos de
Compra y Archivos relacionados deben guardarse mientras la pieza
est activa ms 1 ao a no ser que el Cliente especifique otra cosa.
Registros de Controles de Calidad (autocontroles, inspecciones,
ensayos, grficos de control, etc.) 1 ao tras el ao en que se
produjeron
Registros de Auditoras Internas y Revisiones por la Direccin 3
aos
Ejemplo de requisitos especficos de SEAT: Piezas D/TLD 15

aos.
53

ESTRATEGIA Y OBJETIVOS
La Direccin debe disponer de un PLAN
ESTRATGICO para la empresa, a corto,
medio y largo plazo.
Debe existir coherencia y trazabilidad
entre: el Plan Estratgico, los Objetivos, sus
mediciones y la Poltica de la empresa.
54

ESTRATEGIA Y OBJETIVOS
Los Objetivos deben air encaminados a la Mejora
de los Resultados Operacionales y pueden incluir:
Productividad
Costes de Calidad deficiente
Eficacia y la Eficiencia de los procesos
Rendimiento de la produccin
Resultados de Calidad, No Conformes, Rechazos
Utilizacin de Mquinas
Los resultados deberan compararse con los de los

competidores y/o con estudios comparativos adecuados.
El Benchmarking no es requisito obligatorio, pero
sirve para analizar a qu nivel nos encontramos
frente a nuestros competidores y emprender acciones
de mejora.
55

RESPONSABLE DE CALIDAD / ASEGURADORES
Cuando
se producen productos o procesos no conformes
DE CALIDAD
con los requisitos, se debe informar rpidamente al
Responsable de Calidad, los Aseguradores de Calidad y/o
cualquier otra funcin responsable de coordinar acciones
correctivas y autorizado para ponerlas en prctica.
El personal responsable de la conformidad con los

requisitos del producto debe tener la autoridad para parar la
produccin con el fin de corregir problemas relativos a la
calidad.
En todos los turnos de trabajo, las operaciones de produccin
deben contar con personal encargado de asegurar la
conformidad con los requisitos del producto, o con
responsabilidad delegada para ello.
56

REPRESENTANTE DEL CLIENTE
Esta figura, inexistente en la Norma ISO 9001,
debe ser designada por la direccin, pudiendo ser una
o varias personas. Sus funciones son:
seleccin de caractersticas especiales

establecimiento de objetivos de calidad y formacin relacionada
acciones correctivas y preventivas
diseo y desarrollo del producto
Esto puede demostrarse mediante la evidencia de la participacin del

representante del cliente en los hitos y decisiones relacionados con la
liberacin para la produccin (aprobacin de piezas para la produccin
en serie), la liberacin para ingeniera y las actividades relacionadas,
vinculadas a los requisitos del cliente.
57

REVISIN POR LA DIRECCIN
Debemos realizar frecuentemente Revisiones
por la
Direccin para analizar los resultados,
Objetivos
y establecer Acciones de Mejora Continua.
Una parte de dicha revisin debe enfocarse en el
Anlisis y Reduccin de Costes de No
Calidad.
58

RECURSOS HUMANOS
Debemos identificar las necesidades de
formacin y conseguir la competencia de
todo el personal que realiza actividades
que afectan a la conformidad con los
requisitos del producto y a todo el
personal cuyo trabajo afecta a la calidad, a
todos los niveles de la organizacin.
El personal que desempea tareas especficas
que le hayan sido asignadas debe estar
cualificado, prestando una especial atencin a la
satisfaccin de los requisitos del cliente (por
ejemplo, conocimientos CAD/CAM, Metrologa,
Inspecciones).
59

RECURSOS HUMANOS
Debemos proporcionar formacin al personal
en cualquier puesto de trabajo nuevo o
cambios de puesto, incluyendo tanto al
personal contratado como al subcontratado.
Por tanto, los registros de formacin debern
abarcar tambin a:
ETT, contratado para un corto periodo de
tiempo
Subcontratados
que
realiza
trabajos
internamente (por ejemplo, autnomos de
mantenimiento).
60

RECURSOS HUMANOS
Debemos demostrar la INFORMACIN AL
PERSONAL CUYO TRABAJO PUEDE
AFECTAR A LA CALIDAD DE LAS
CONSECUENCIAS OCASIONADAS POR
NO CONFORMIDADES
EN el
EL CLIENTE.
Las
consecuencias para
cliente incluyen la toma de
conciencia sobre el impacto de las no conformidades en los
clientes (tanto internos como externos) y en los usuarios
finales.
Es muy tpico realizar paneles con piezas defectuosas o con
fotografas indicando los defectos, as como reuniones con los
empleados explicando las consecuencias para el cliente
cuando se producen dichos defectos (con acta de reunin o
acta de formacin).
61

RECURSOS HUMANOS
La empresa debe tener un PROCESO DE MOTIVACIN del
personal para:
- Alcanzar de los objetivos de la calidad
- Realizar mejoras
- Crear un entorno que promueva la innovacin
El proceso debe incluir la promocin de la conciencia en la
calidad y en la tecnologa a travs de toda la organizacin.
62

RECURSOS HUMANOS
En las prcticas utilizadas en el sector, se contemplan las
reuniones de calidad en las que participa personal de todos los
departamentos, y en las que se analizan los resultados de los
objetivos, problemas de calidad, desempeo de los procesos,
etc. y en las que se definen acciones de mejora, designacin
de responsabilidades, concienciacin en calidad y tecnologa.
Otros mtodos de motivacin son:
los
las
las
los
las
los
los
premios
sugerencias de mejora
campaas mediante carteles, competiciones
crculos de calidad
reuniones de formacin / informacin
talleres
programas de cero defectos
63

RECURSOS HUMANOS
La empresa debe tener un PROCESO PARA
MEDIR EL GRADO EN EL QUE SUS
EMPLEADOS SON CONSCIENTES DE LA
RELEVANCIA E IMPORTANCIA DE SUS
ACTIVIDADES, y de cmo stas contribuyen a
Un mtodo comn de medicin son las encuestas realizadas
alcanzar los objetivos de la calidad.
entre el personal.
64

INFRAESTRUCTURAS
Debemos efectuar un LAYOUT de
planta, con las instalaciones, mquinas
y puestos de trabajo firmado por
Direccin,
Calidad,
Departamento
Tcnico,
Produccin
y
Compras
/Logstica.
En el lay out debemos de ser capaces
de demostrar (mediante flechas, etc.)
que la distribucin de la planta es la
ptima, que el flujo de los materiales a
la lnea es el
ptimo, que la
manipulacin es la ptima y que se
minimiza el coste de la superficie
utilizada, y se debe facilitar el flujo
sincronizado deTQ-03
losAMFE
materiales.
65

INFRAESTRUCTURAS
Debemos
disponer
de
algn
MTODO
PARA
EVALUAR
Y
SEGUIR LA EFICACIA DE LAS
OPERACIONES DE PRODUCCIN
existentes (mtodos y tiempos,
anlisis
de
movimientos,
ergonoma,...)
centrado
en
los
principios de optimizacin de la
cadena de produccin.
66

INFRAESTRUCTURAS
Debemos preparar un PLAN DE CONTINGENCIA para garantizar

la entrega al cliente en el caso de emergencias tales como:
-
Interrupciones de la Produccin
Escasez de mano de obra
Fallos en los equipos clave
Devoluciones de mercado
Es un documento que debe utilizarse cuando se produce una

emergencia y peligra la entrega del producto al cliente en los casos
citados anteriormente, y puede incluir:
La disponibilidad de emplazamientos de produccin
alternativos
La definicin de una persona responsable de la puesta en
marcha de
los procedimientos de emergencia
Una lista de maquinaria / equipos clave / equipos
67
equivalentes

INFRAESTRUCTURAS
En relacin con el MANTENIMIENTO DE

INFRAESTRUCTURAS
debemos identificar todos los equipos clave del
proceso,
proporcionar recursos para el mantenimiento de
las
mquinas / equipos y desarrollar un sistema
planificado
y eficaz de mantenimiento preventivo total
que incluya
como mnimo:
Actividades de mantenimiento planificadas
Embalaje y la preservacin de los equipos,
herramientas y dispositivos de medicin
La disponibilidad
TQ-03 AMFE ANLISIS
MODAL DE FALLOS
Y EFECTOS
de piezas
de repuesto
para
68

INFRAESTRUCTURAS
Se entiende por equipo clave de proceso
todo equipo fundamental para el proceso de
fabricacin del producto y que en su
ausencia o avera se pone en peligro la
fabricacin del producto, y por consiguiente
el suministro al cliente en el plazo previsto.
Es fundamental:
Centrar el mantenimiento preventivo en
estos equipos
- Disponer de los repuestos necesarios para
los mismos
- Disponer de un proceso de control de los
repuestos
-
69

INFRAESTRUCTURAS
Debemos utilizar MTODOS DE
MANTENIMIENTO PREDICTIVO para mejorar
de forma continua la eficacia y la eficiencia de
los equipos de produccin.
Dichos mtodos deberan incluir, segn proceda:
Las recomendaciones de los fabricantes
El desgaste de las herramientas
La optimizacin del tiempo efectivo de
trabajo
La correlacin de los datos de SPC con
actividades de mantenimiento preventivo
Las caractersticas importantes de las
herramientas de corta duracin
El anlisis de degradacin de fluidos
hidrulicos
La monitorizacin
TQ-03 AMFE ANLISIS
MODAL
DE FALLOS Y EFECTOS
de
circuitos,
termografas
70

HERRAMIENTAS / UTILLAJES DE FABRICACIN
Debemos disponer de recursos para disear,
fabricar y verificar Utillajes y Maquetas de
control.
La organizacin debe establecer e implementar
un sistema para la gestin de las herramientas
de produccin que incluya:
instalaciones y personal de mantenimiento y
reparacin,
almacenamiento y recuperacin,
puesta a punto,
programas de cambio de herramientas de corta
duracin,
documentacin de la modificacin del diseo de
la herramienta, incluyendo el nivel de cambio de
ingeniera,
modificacin
de la herramienta y revisin de la 71

HERRAMIENTAS / UTILLAJES DE FABRICACIN
Debemos
definir
u
SISTEMA
DE
HERRAMIENTAS que indique su estado.
IDENTIFICACIN
Por ejemplo:
ROJO: PENDIENTE DE REPARACIN
VERDE: LISTO PARA PRODUCCIN
72
DE

ENTORNO DE TRABAJO
Debemos contemplar la seguridad del producto
y los medios para minimizar los potenciales
riesgos para los empleados, especialmente
durante
Diseo de
delimplantacin
Proceso de Fabricacin.
Algunos el
ejemplos
de esta clusula pueden
incluir:
La existencia de responsabilidades definidas en relacin
con la seguridad
La utilizacin de mtodos antierror, como actividad
preventiva en el diseo y control de los procesos
El conocimiento y la aplicacin de la reglamentacin de
seguridad
El aprendizaje a travs de las auditoras internas y
externas de seguridad, y la aplicacin de acciones
correctivas y preventivas
los registros de accidentes
los anlisis de riesgos, tales como los AMFE 73

ENTORNO DE TRABAJO
Debemos mantener las instalaciones en un
estado de ORDEN, LIMPIEZA Y REPARACIN
acordes con el producto y
las necesidades
delimplantacin
proceso de de
fabricacin.
Algunos
ejemplos de
esta clusula pueden incluir:
Condiciones apropiadas de gestin / eliminacin de residuos

Condiciones apropiadas de almacenamiento y espacio
Equipos de trabajo y transporte limpios e intactos
Puestos de trabajo y puestos de autocontrol / laboratorios
limpios, bien iluminados y organizados.
Identificacin clara y visible de los equipos y sistemas
Responsabilidades definidas en relacin con el orden y la
limpieza
Realizacin de auditoras de Orden y Limpieza
La implantacin de la metodologa 5S
74

CONTACTO CON EL CLIENTE
COP
Debemos disponer de un MTODO

PARA
OBTENER,
MANTENER
ACTUALIZADOS Y ANALIZAR LOS
REQUISITOS ESPECFICOS DE
LOS
CLIENTES.
Algunos
ejemplos de implantacin de esta
clusula pueden incluir:
Suscripcin a la Pgina WEB (B2B)
del Cliente
Anlisis peridico de actualizacin
de requisitos
Comunicados internos con
actualizaciones de requisitos
Registro de Actualizacin de
Requisitos Especficos de Cliente
75

COP
Para cada nuevo producto o modificacin de

producto para el que se solicite una oferta,
debemos efectuar, confirmar y documentar un
ANLISIS
DE
FACTIBILIDAD
DE
LA
FABRICACIN de los productos solicitados,
incluyendo un anlisis de riesgos.
Por tanto, antes de comprometernos a fabricar un
producto (por tanto, antes de ofertarlo y
posteriormente a la hora de aceptar un contrato)
debemos asegurarnos de que es factible fabricarlo
cumpliendo
con
todas
las
caractersticas
contempladas en las Especificaciones de Ingeniera
del Cliente (normas, planos).
76

COP
A la hora de analizar la factibilidad deberemos

realizar un anlisis de riesgos que incluya una
evaluacin de la capacidad cualitativa y cuantitativa
de suministrar de forma efectiva y eficiente un
producto apto para la entrega, teniendo en cuenta:
Programas de entregas (fechas clave, volmenes,
capacidad)
Recursos
Costes de desarrollo e inversiones
Posibilidad de ocurrencia y efectos de fallos o
defectos de los procesos, incluidos los de nuestros
proveedores directos
Dicho anlisis de factibilidad debe
debidamente documentado
.
quedar
77

COP
La empresa debe ser capaz de transmitir la informacin necesaria,

incluidos datos, en un lenguaje y formato especificado por el
cliente (por ejemplo, datos de diseo asistido por ordenador,
intercambio electrnico de datos).
Hay clientes que requieren que sus
proveedores dispongan de un sistema
informtico de intercambio electrnico de
datos (EDI). Este sistema sirve para el
intercambio on line de la informacin
necesaria para la planificacin, datos para
el diseo asistido por ordenador (CAD) y
Tambin
muy comn que las
programas es
de envo.
especificaciones tcnicas de diseo se
realicen mediante CAD.
78

COP
Tambin debemos demostrar nuestra

capacidad de comunicarnos con el
Cliente en el IDIOMA determinado por
el Cliente.
En otros casos, el Cliente
exigir que se utilicen los
FORMATOS
DE
DOCUMENTO
DEL
CLIENTE.
Debemos demostrar que
estamos hacindolo.
79

COP
APQP Y DISEO DEL PROCESO DE
Este
proceso, comnmente denominado Planificacin Avanzada de
FABRICACIN
la Calidad del Producto, es el mtodo estructurado de definicin y

establecimiento de los pasos necesarios para asegurar que un nuevo
producto o un producto modificado se suministrar en serie
cumpliendo con los requisitos del cliente.
El objetivo de la planificacin de la calidad de
un producto es facilitar la comunicacin con
cualquiera que est envuelto en el proyecto
para asegurar que todos los pasos necesarios
se realizan en el tiempo adecuado.
La efectiva planificacin de la calidad del
producto depende de la implicacin de la
alta direccin de la empresa en la
consecucin de la satisfaccin del cliente.
80

APQP Y DISEO DEL PROCESO
FABRICACIN
COP
DE
APQP es un elemento crtico de la Norma ISO/TS

16949 que se audita todos los aos en profundidad.
Debemos utilizar el proceso APQP indicado por el

Cliente en sus requisitos especficos, y si el Cliente
no especifica ningn mtodo, disponer de un
PROCESO DE APQP alternativo.
En el Apartado 5 profundizaremos en la
metodologa APQP y en otras herramientas
utilizadas durante el proceso de APQP:
FC, FMEA, CP, MSA, PPAP
81

COMPRAS Y PROVEEDORES
Debemos disponer de un proceso para promover
que los proveedores dispongan de un Sistema de
Gestin de calidad que cumpla con los requisitos
de la Norma ISO/TS 16949:2009.
El primer paso es que los proveedores cumplan
con la ISO 9001:2008.
A menos que el cliente especifique lo contrario,
nuestros proveedores y subcontratistas de primer
orden deben estar certificados como mnimo
segn la Norma ISO 9001:2008 por un organismo
de certificacin de tercera parte acreditado.
82

La IATF permite como alternativa efectuar una Auditora de
Proceso a los Proveedores siempre que:
La auditoras sea realizada bajo enfoque a procesos de
automocin
Se documente una Planificacin de la Auditora, Evaluacin
del grado de preparacin del proveedor, Registros de
auditora in situ e Informe.
Los auditores dispongan de cualificacin demostrable
Se realice auditoras de seguimiento mnimo anualmente.
Se realicen las auditoras cumpliendo con los Requisitos
Especficos del Cliente (OEM) final para el que se va a
suministrar.
La IATF permite que se establezcan CRITERIOS PARA DESIGNAR
PROVEEDORES ESPECIALES, como Proveedores Espordicos
en los que el cumplimiento de ciertos requisitos ISO9001:2008
ISO/TS16949:2009
puede ser derogado.
83

Cuando se especifique en el
contrato o en documentos
relacionados con ste (planos,
especificaciones),
la empresa debe comprar
productos,
materiales
o
servicios a los proveedores y
subcontratistas
especificados
por el Cliente (incluyendo
proveedores de herramientas y
dispositivos de medicin).
84

El uso de fuentes de suministro
aprobadas por el cliente no exime a
la empresa de su responsabilidad de
asegurarse de la calidad de los
productos comprados.
Es decir, que aunque sea un
proveedor impuesto por el cliente,
ello no implica que el producto que
nos
suministra
sea
conforme:
deberemos asegurar que la calidad
de
los
productos
que
nos
suministran satisface los requisitos
del cliente.
85

Todos
los
productos
o
materiales
comprados
utilizados en el producto
deben ser conformes con los
requisitos
legales
y
reglamentarios aplicables.
86

Cuando los proveedores solicitan permiso para
suministrar Productos o Materiales No
Conformes debemos aprobarla previamente
antes de someterla al cliente.
DEROGACIN
87

La empresa debe tener un proceso que
asegure la calidad del producto comprado,
utilizando uno o ms mtodos de los
siguientes:
Recepcin
y
evaluacin
de
datos
estadsticos
Inspeccin y/o ensayos a la recepcin,
como por ejemplo muestreos en funcin de
los resultados
Evaluacin o auditora del producto en la
planta del proveedor, acompaadas de
evidencias de aceptacin de la calidad del
producto
Evaluacin de piezas por un laboratorio
designado
88

El desempeo del proveedor debe seguirse a travs de
los
siguientes INDICADORES DE PROVEEDOR:
Conformidad con los requisitos del producto entregado
(rechazos,)
Interrupciones al cliente, incluyendo devoluciones del
mercado
Desempeo del calendario de entregas (cumplimiento
de plazos de entrega (incluyendo los costes de
suplementos por fletes extraordinarios o transportes
urgentes)
Notificaciones del cliente de situaciones especiales
relativas a cuestiones de calidad o entregas
Debemos promover a nuestros proveedores que efecten
un SEGUIMIENTO DEL RESULTADO DE SUS PROCESOS DE
FABRICACIN a travs
de indicadores de proceso.
89

FABRICACIN
COP
Se
debe
efectuar
una
PLANIFICACIN
DE
LA
PRODUCCIN
con
objeto
de
satisfacer los requisitos del cliente
(como por ejemplo la entrega just in
time), apoyada por un sistema
informatizado que permita el acceso
a la informacin de produccin en las
etapas clave del proceso y que sea
coherente con los pedidos cursados.
Ejemplo: MRP
90

FABRICACIN
COP
Se debe preparar INSTRUCCIONES DE

TRABAJO para todos los empleados que
tengan responsabilidades en la operacin
de los procesos que afecten a los
requisitos del producto.
Estas instrucciones deben estar accesibles
para su uso en el puesto de trabajo.
Las Instrucciones de trabajo se generan
durante el proceso de APQP, que veremos
en el Apartado 5.
91

FABRICACIN
COP
Se debe efectuar una LIBERACIN DEL PROCESO

de fabricacin (verificacin de los trabajos de
puesta a punto) cuando se producen:
- Cambios de Material
- Inicios de Serie
Debemos prepara INSTRUCCIONES PARA LA
LIBERACIN DEL PROCESO DE FABRICACIN y
deben estar accesibles para el personal que
efecta la puesta a punto.
92

FABRICACIN
COP
Las instrucciones de LIBERACIN DEL PROCESO

pueden incluir:
La comparacin de los resultados en el inicio
de serie, con los datos y registros de la
ltima serie
La comparacin de la primera pieza
producida con las especificaciones y con la
ltima pieza producida en la serie anterior
La comprobacin de que se dispone de
todos los equipos y documentos necesarios
para la produccin, inspeccin y realizacin
de pruebas
La definicin de responsabilidades
La determinacin de la disposicin de la
chatarra producida
93

FABRICACIN
COP
Todos los materiales y productos deben disponer de

una IDENTIFICACIN clara de su estado (Conforme,
No Conforme, Pendiente de Decisin)
El estado no queda indicado por la ubicacin del
producto dentro del flujo de produccin, a menos que
sea intrnsecamente obvio, como ocurre con el
material en un proceso de transferencia de
produccin automatizada.
Se permiten alternativas, si el estado est claramente
identificado, documentado y alcanza el propsito
designado, como por ejemplo las etiquetas con
cdigos de barras, vinculadas a registros informticos
que demuestren que el producto ha sido verificado y
es conforme.
94

FABRICACIN
COP
Las herramientas y tiles de control que pertenecen al cliente

deben estar marcadas de forma permanente de modo que la
PROPIEDAD DEL CLIENTE de cada objeto sea visible y pueda ser
determinada.
95

FABRICACIN
Debemos implementar un PROCESO
DE
COMUNICACIN
DE
LA
INFORMACIN SOBRE EL SERVICIO a
fabricacin
e
ingeniera,
para
asegurarnos que son conscientes de
las no conformidades que tienen lugar
fuera de la empresa.
COP
RECLAMACIONE
S
96

ALMACENES
Debemos utilizar un sistema de gestin de inventario que
permita optimizarlo en el tiempo y asegurar su rotacin, tal
como el SISTEMA FIFO.
97

ALMACENES
Con el fin de detectar el deterioro del
producto, debemos evaluar, a intervalos
planificados
apropiados,
las
condiciones de los materiales y
productos almacenados.
Debera considerarse:
el control asociado a los materiales
perecederos
evaluacin
de las deben
condiciones
de de un modo similar a los
Loslaproductos
obsoletos
controlarse
almacenamiento
productos
no conformes.
las fechas de caducidad
98

EQUIPOS DE MEDICIN
Los REGISTROS DE CALIBRACIN o
VERIFICACIN DE EQUIPOS deben incluir:
La identificacin del equipo, incluyendo el patrn de medicin
contra el que se ha calibrado / verificado
Las revisiones como consecuencia de los cambios de
ingeniera
El resultado de la calibracin / verificacin frente al criterio de
aceptacin
Todos los valores obtenidos fuera de especificacin respecto a
la calibracin / verificacin
La evaluacin del impacto de la condicin de estar fuera de
especificacin
La notificacin al cliente si se ha enviado producto o material
sospechoso
99

EQUIPOS DE MEDICIN
Debemos realizar ANLISIS DE LOS
SISTEMAS DE MEDICIN mediante
estudios
estadsticos,
para
analizar la variacin que se produce
en los resultados.
Este requisito debe aplicarse a los
dispositivos de medicin listados en
el
plan
de control.
Los
mtodos
analticos y criterios de aceptacin ms utilizados son
los descritos en el MSA y se establecen durante el proceso de APQP,
que veremos en el Apartado 5.
100

EQUIPOS DE MEDICIN
Las instalaciones del laboratorio interno deben tener
un ALCANCE DEL LABORATORIO INTERNO definido,
que incluya su capacidad de realizar las actividades de
inspeccin, ensayo / prueba o calibracin requeridos.
Este documento debe incluirse dentro de la documentacin
del sistema de gestin.
El laboratorio debe especificar e implantar, como mnimo, requisitos
tcnicos para:
La preparacin de procedimientos del laboratorio
La competencia del personal del laboratorio
Los ensayos / pruebas del producto
La capacidad de realizar estos servicios correctamente, de
forma trazable con respecto a la norma del proceso
correspondiente (ASTM, EN, CEM,)
La revisin de los registros relacionados
101

EQUIPOS DE MEDICIN
Debemos asegurarnos de que los
laboratorios externos
que contratamos para efectuar Controles
Dimensionales,
Ensayos, Inspecciones o Pruebas dispongan
de un
ALCANCE DE LABORATORIO
ACREDITADO y que el servicio que vamos a
contratar se encuentra dentro de dicho
alcance y:
Debe existir evidencia de que los
laboratorios externos son aceptables
para el cliente, o bien
Los laboratorios externos deben estar
acreditados
segn la Norma ISO/IEC
102

EQUIPOS DE MEDICIN
Cuando no exista un laboratorio
externo calificado para tratar un
determinado equipo, los servicios
de calibracin pueden ser
realizados por el fabricante del
equipo, asegurndonos que:
- Dispone de un Alcance de
Laboratorio Interno definido
- Ha implementado los requisitos
tcnicos requeridos para su
laboratorio interno.
103

CONTROL DE PRODUCTOS
Debemos preparar PLANES DE CONTROL
para todos los Productos, que incluyan:
Todos los controles requeridos durante el proceso de fabricacin
para asegurar la calidad del producto
Los mtodos para realizar el seguimiento del control ejercido
sobre las caractersticas especiales
La informacin requerida por el cliente, si la hay
Un plan de reaccin para cuando se producen no conformidades,
el proceso se vuelve inestable o estadsticamente pierde su
capacidad.
Los Planes de Control se documentan durante el proceso de APQP
que veremos en el Apartado 5, y deben ser revisados y
actualizados cuando se produzcan cambios que afecten al control
del producto o del proceso de fabricacin.
104

Cuando se seleccionan los parmetros del producto para
realizar el seguimiento del cumplimiento de los requisitos
internos y externos especificados, en funcin del tipo de
caracterstica deberemos establecer:
el tipo de medicin a efectuar,
los sistemas de medicin adecuados
la capacidad y habilidades requeridas
105

Debemos especificar en el Plan de
Control para cada producto la
realizacin
de
un
CONTROL
DIMENSIONAL (medicin completa
de todas las dimensiones de un
producto mostradas en los registros
de diseo) y una VERIFICACIN
FUNCIONAL respecto a las normas
tcnicas de material y de desempeo
del cliente aplicables, con una
frecuencia determinada.
Los
resultados
deben
estar
disponibles para su revisin por parte
del cliente.
106

Debemos especificar en el Plan de
Control para cada producto la
realizacin de AUDITORAS DE
PRODUCTO
en
las
etapas
adecuadas de produccin y de
entrega
para
verificar
la
conformidad
con
todos
los
requisitos
especificados,
tales
como:
dimensiones del producto
funcionalidad
embalaje e identificacin
107

Cuando suministremos PIEZAS DE ASPECTO
debemos:
Disponer de los recursos necesarios, incluyendo una
iluminacin apropiada, para realizar los controles de calidad
Disponer de patrones de comparacin necesarios (color,
grano, acabado, brillo metlico, textura, nitidez de imagen,
segn sea apropiado)
Mantener y controlar los patrones los equipos de evaluacin
Verificar que el personal que realiza los controles de aspecto
tiene la competencia y calificacin para ello
108

CONTROL
DEL
PROCESO
FABRICACIN
Durante
el APQP, que veremos en el Apartado 5,
DE
deberemos
determinar
las
herramientas
estadsticas
apropiadas para cada proceso y deberemos
incluirlas
en el plan de control.
Las herramientas estadsticas incluyen segn sea
requerido:
- Anlisis de Pareto
- Anlisis de Variacin (Causa especial /
Causa Comn)
- Estudios de Capacidad de Herramientas y
Mquinas
- Grficos de
Control
- Muestreos
109

CONTROL
DEL
PROCESO
Los
conceptos estadsticos bsicos tales
FABRICACIN
DE
como:
Variacin
Control (estabilidad)
Capacidad del proceso
Sobre-ajuste
deben ser entendidos y utilizados en todos

Durante la auditora de certificacin, la empresa debe ser
los niveles.
capaz de demostrar una formacin y evaluacin adecuadas de
la competencia en relacin con los conceptos estadsticos
bsicos.
110

CONTROL
DEL
PROCESO
FABRICACIN
Debemos
efectuar ESTUDIOS
DE
DE CAPACIDAD para todos los

nuevos
productos
o
modificaciones
de
producto,
para verificar la capacidad del
proceso
y
proporcionar
informacin de entrada adicional
para el control del proceso.
Los Estudios de Capacidad
preliminares se efectan durante
el proceso de APQP, en la etapa
de PPAP, que veremos en el
Apartado 5.
111

CONTROL
DEL
PROCESO
FABRICACIN
Debemos
mantener la capacidad del
DE
proceso de fabricacin tal y como se

homolog el producto, y mejorarla.
Para ello puede ser necesario un control
continuo del proceso mediante el uso de
la herramienta SPC que veremos en el
Apartado
5. del proceso de fabricacin debe centrarse
La
mejora
continuamente en el control y la reduccin de la variacin de
las caractersticas de los productos y de los parmetros del
proceso de fabricacin. La mejora continua se implementa una
vez que los procesos de fabricacin son capaces y estables o
las caractersticas del producto son previsibles y cumplen los
requisitos del cliente.
112

CONTROL
DEL
PROCESO
FABRICACIN
Cuando
las
caractersticas
DE
estadsticamente pierden su capacidad

o se vuelven inestables debemos iniciar
el plan de reaccin especificado en el
plan de control.
Los planes de reaccin deben incluir el
aislamiento del producto y la inspeccin
100%, cuando
Cuando
ocurre sea
estonecesario.
debemos emprender un plan de acciones
correctivas para asegurar de nuevo la estabilidad y la
capacidad del proceso. Los planes deben ser revisados con el
cliente y aprobados por el cliente cuando as se requiera.
113

CONTROL
DEL
PROCESO
FABRICACIN
Debemos
efectuar un CONTROL DE
DE
PARMETROS DE PROCESO de
acuerdo con lo especificado en el Plan
de Control.
Debemos mantener registros de las
fechas en las que se efectan los
cambios en el proceso y en sus
parmetros
Los acontecimientos significativos del
proceso, tales como el cambio de
herramientas y la reparacin de
mquinas, deben registrase.
114

CONTROL
DEL
PROCESO
FABRICACIN
Debemos
asegurarnos de que el plan
DE
de control y el diagrama de flujo del

proceso
estn
implementados,
incluyendo el cumplimiento de lo
especificado en:
Etapas de Fabricacin y Control

Sistemas de Medicin
Planes de muestreo
Criterios de aceptacin
Planes de reaccin, cuando no se
cumplan los criterios de aceptacin.
115

CONTROL
DEL
PROCESO
FABRICACIN
DE
Debemos efectuar un AUDITORAS DEL

PROCESO
DE
FABRICACIN
peridicamente en todos los turnos de
trabajo, para comprobar su eficacia.
Las auditoras de proceso deben
efectuarse de acuerdo con estndares de
auditora de proceso de automocin
(VDA 6.3, FORMEL Q)
Los auditores internos deben tener
formacin y experiencia demostrable.
116

PRODUCTOS NO CONFORMES
COP
Los PRODUCTOS NO CONFORMES deben estar

perfectamente identificados, y a ser posible
segregados a una Zona de Producto No
Conforme.
NO
CONFOR
ME
Los productos sin identificacin o los productos

dudosos, deben clasificarse y gestionarse como
productos no conformes.
Los Productos No Conformes deben tratarse
mediante una o ms de las siguientes maneras:
a) Retrabajarlos
b)
Autorizar la entrega del Producto
No Conforme, bajo concesin del
cliente u otra persona autorizada
c) tomando acciones para impedir su
uso
o
aplicacin
prevista
originalmente
(achatarrar)
117

COP
Debemos preparar INSTRUCCIONES DE

REPROCESO, que incluyan requisitos
de reinspeccin, y deben estar
accesibles y ser utilizadas por el
personal que reprocesa el Producto No
Conforme.
RETRABAJ
O
Cuando se reprocesa un producto no

conforme, debe someterse a una
nueva verificacin para demostrar su
conformidad con los requisitos.
Los clientes deben ser informados
inmediatamente en el caso de que se
les haya enviado un producto no
conforme.
118

La empresa debe obtener del cliente una concesin
o un permiso de desviacin, antes de continuar el
procesado, cuando el producto o proceso de
fabricacin sea diferente del que actualmente est
aprobado.
COP
DEROGACIN
RETRABAJ
O
La empresa debe mantener un registro de la fecha de

vencimiento o de la cantidad autorizada, y debe
asegurarse del cumplimiento de los requisitos y
especificaciones
originales
cuando
expire
la
autorizacin.
El material no conforme enviado bajo autorizacin del
cliente debe estar adecuadamente identificado en
cada unidad de envo.
119

COP
Debemos disponer de un MTODO DE RESOLUCIN DE

PROBLEMAS dirigido a la identificacin y eliminacin de
la causa raz.
El 8D es el mtodo ms habitual en Automocin. Si existe
un formato para la resolucin de problemas prescrito por
el cliente, debemos utilizar el formato prescrito.
Debemos analizar las piezas rechazadas por los
fabricantes, los servicios tcnicos y los concesionarios del
cliente. El anlisis debe efectuarse en el menor tiempo
posible, junto con la determinacin de la causa raz, la
accin correctiva y el seguimiento de la eficacia de su
implantacin.
Los registros de estos anlisis deben guardarse y estar
disponibles bajo peticin del cliente.
120
RECHAZO

COP
Para la identificacin de la causa raz pueden emplearse los siguientes

mtodos de calidad o herramientas de solucin de problemas:
La recogida de datos
Los diagramas de correlacin
El Brainstorming
El diagrama de espina de pescado o de Ishikawa
Los histogramas
El Anlisis de Pareto
La estratificacin
Los 5 porqus
121

SATISFACCIN DEL CLIENTE
COP
Debemos realizar el seguimiento de la

satisfaccin
del
cliente
mediante
la
EVALUACIN CONTINUA DEL RESULTADO DE
LOS PROCESOS DE FABRICACIN, para
demostrar la conformidad con los requisitos
del cliente en materia de calidad del producto
y eficacia del servicio.
Los INDICADORES DE CLIENTE que debemos
analizar, incluyendo sus tendencias son:
Calidad Producto (PPM)
Interrupciones
en
el
cliente,
incluyendo devoluciones del mercado
Plazos de entrega (incluyendo Costes
por Suplementos de Flete)
Notificaciones del clientes
122

AUDITORAS INTERNAS DEL SISTEMA DE
CALIDAD
Anualmente debemos efectuar AUDITORAS
INTERNAS DEL SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD bajo un enfoque a procesos de
automocin para verificar que se cumplen los
requisitos de la Norma ISO/TS 16949:2009,
cubriendo todos los turnos de produccin.
Los AUDITORES INTERNOS deben estar
calificados para auditar los requisitos de la
Norma ISO/TS.
123

ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Debemos tomar ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS para eliminar las causas raz de las
no conformidades reales o potenciales.
Cuando se producen no conformidades de
producto, debemos definir siempre que sea
posible sistemas a prueba de error (poka-yokes)
como acciones correctivas.
Debemos aplicar las mismas acciones correctivas
y los controles implementados para eliminar la
causa raz de la no conformidad en otros
procesos y productos similares.
124

PROCESO DE MEJORA CONTINUA
Debemos definir y aplicar un proceso
para la MEJORA CONTINUA.
El proceso debe enfocarse a la
consecucin de AHORROS y MEJORAS
DE LA EFICIENCIA DEL PROCESOS DE
FABRICACIN
mediante
datos
objetivos.
125
1.
2.
3.
4.
5.
INTRODUCCIN
126
6. ETAPAS PARA IMPLEMENTAR EL

SISTEMA DE GESTIN
SEGN
1. TENER
FE ISO/TS 16949
PONER UNA VELA A LA VIRGEN DE

FTIMA
127

SISTEMA DE GESTIN
SEGN ISO/TS
16949
2. COLABORACIN
DE TODO
EL
PERSONAL
El Proyecto solo llegar a buen trmino
con la colaboracin de todo el
personal.
Todos debemos poner de nuestra parte
ya que la certificacin es cosa de
todos.
128

SISTEMA DE GESTIN
SEGN ISO/TS 16949
3. PROCESOS
- Crear Manual de Calidad acorde a los requisitos de
ISO/TS 16949:2009
- Definir e implementar un Sistema de Procesos
acorde con un enfoque a procesos de automocin
y que contemple todos los requisitos de la Norma
ISO/TS 16949:2009
- Establecer Indicadores y Objetivos para los
Indicadores clave
- Efectuar una medicin y seguimiento de los
Indicadores y Objetivos, estableciendo acciones
TENERyDATOS
DE correctivas
AL MENOS 12 MESES
para DEBEMOS
su consecucin,
acciones
cuando no se alcancen.
129

SISTEMA DE GESTIN
SEGN ISO/TS
4. AUDITORA
INTERNA 16949
- Efectuar una Auditora Interna para comprobar
que se han implementado todos los requisitos.
- Definir un Plan de Acciones Correctivas para
cerrar las No Conformidades detectadas en la
auditora interna.
130

SISTEMA DE GESTIN
SEGNPOR
ISO/TS
16949
5. REVISIN
LA DIRECCIN
- Efectuar una Revisin por la
Direccin acorde con los requisitos
de la Norma ISO/TS 16949:2009
- Definir un Plan de Acciones de Mejora
derivado del Anlisis de Datos
efectuado durante la Revisin por la
Direccin.
OBJETIVO EGSA: 2/05/2011
131

SISTEMA DE GESTIN
SEGN ISO/TS
16949
6. AUDITORA
CERTIFICACIN
ETAPA 1
- El Organismo de Certificacin realiza una
Revisin del Grado de Preparacin de nuestra
empresa.
- Si detecta reas que pueden convertirse en
potenciales no conformidades, nos las indica
para que las solucionemos.
- Si detecta No Conformidades Mayores, no
podemos seguir con la Etapa 2, y hay que volver
a empezar.
132

SISTEMA DE GESTIN
SEGN ISO/TS
16949
7. AUDITORA
CERTIFICACIN
ETAPA 2
- El Organismo de Certificacin realiza una Auditora
In situ para comprobar que estn implementados
los requisitos de la ISO/TS 16949:2009.
- Si detecta No Conformidades Menores hay que
cerrarlas en un plazo de 90 das.
- Si detecta No Conformidades Mayores, se requiere
Reauditora que si no se supera no nos permite la
consecucin del certificado.
133

SISTEMA DE GESTIN
SEGN ISO/TS
16949
8. OBTENCIN
DEL CERTIFICADO
134
ESPERO QUE NO OS HAYAIS ABURRIDO !!!
135

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