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tica en investigacin

Dr. Pablo R. Puescas Snchez


pablops_22@hotmail.com
Docente del rea de investigacin UDCH

Introduccin

???

Por qu se necesitan requisitos especiales?


Por qu una buena investigacin cientfica no es
suficiente?
No es una buena ciencia una tica adecuada?
Por qu debo pensar en los otros y las futuras
generaciones?
Por qu tener consideraciones con el medio ambiente?
Todos los sujetos en la investigacin se someten a
riesgo a nombre del bien de otros
Se busca reducir el riesgo contribuyendo al bien social

PREMISAS
No hay tecnologa valorativamente neutra, ni
tampoco lo es la filosofa que la sustenta y
da fundamentos. Ella se produce siempre en
un contexto en el que funciona un
determinado sistema de valores.
Dichos valores pueden ser de muy distinto
tipo: meramente cognitivos, o ticos,
estticos, polticos, econmicos y religiosos,
para citar slo algunos entre los ms
importantes.

"Acta de manera que las consecuencias de tu accin


sean compatibles con la permanencia de la vida genuina
sobre la tierra
Preservar la existencia de la real comunidad humana de
comunicacin y, al mismo tiempo, realizar
progresivamente la comunidad ideal de comunicacin.
Fundar una tica de la responsabilidad orientada a las
futuras generaciones significa organizar colectivamente
esa responsabilidad, institucionalizar en discursos
prcticos las responsabilidades hacia el futuro
alumbrado por la ciencia y la tecnologa.

PREMISAS

Ni las pautas internacionales, ni los avances


normativos son garanta de una
investigacin respetuosa y responsable. Son
condiciones necesarias mas no suficientes.
Mientras los investigadores no cuenten con
el espacio de reflexin LIBRE, AUTONOMO Y
SIN COERCION de los financiadores, las
instituciones y el medio nacional sobre su
investigacin, las repercusiones sociales y su
responsabilidad sobre las futuras
PREMISAS
generaciones sern inciertas.

CUAL ES MI CONCEPTO DE RESPETO-BIENESTAR


DEBER DE SERVICIO-ETICA PROFESIONAL
HONESTIDAD-SERVICIO CREDIBILIDAD?

CUAL ES EL CONCEPTO DEL OTRO ?


COMUNIDAD

FAMILIA

PACIENTE

VALORES Y VIRTUDES

???????

Derechos y deberes
Relaciones intersubjetivas
Respeto, justicia, beneficencia, no maleficencia
o
p
r
Concepto de hombre naturaleza y fines cue
y
a
vid
Responsabilidad : social
Pluralidad, democracia

Valores y virtudes

Bueno, bondadoso
Solidaridad, respeto
Diversidad, vulnerabilidad
Conocimiento, poder, poltica

VIRTUD
Constituye un hbito voluntario, que
consiste en elegir el justo medio
entre los extremos, entre el exceso
y el defecto. El resultado es el de un
hombre prudente y sensato, que
usa la razn en el ejercicio
cotidiano.

Dimensiones actuales de la
ciencia
Desarrollo

Ciencia
Cuantitativa,
evidenciable?

Aplicacin

ETICA

Derechos
Humanos y
Humanidad

Competencia
Tcnica y cientfica

Conducta y diseo
tico de la
investigacin

Relacin Hombre
Naturaleza
Medio ambiente
Entre sujetos
Tiene realmente el hombre poder total sobre la
naturaleza y los otros seres distintos a l?
Extraos morales
Solo el hombre es ser terico

INVESTIGAR
ES EL PROCESO MEDIANTE
EL CUAL SE PRETENDE
DESCUBRIR ALGO,
CONOCER A FONDO UNA
REALIDAD CON
DETERMINADOS OBJETIVOS.

LA INVESTIGACION DEBE SER ANTE TODO RESPETUOSA DE


LAS CREENCIAS, PRINCIPIOS, CULTURA, CONOCIMIENTOS,
MITOS, TRADICIONES DE LAS PERSONAS. NO DEBE
ANTEPONER EL BIEN GENERAL AL INDIVIDUAL

PRIMUN , NON NOCERE

Desde la medicina griega:


favorecer, no perjudicar
Como precepto tcnico
Como precepto tico
Carcter consecuencialista

ETICA EN INVESTIGACIN

Definiciones
Historia
Cdigos y regulaciones internacionales
Consentimiento informado

tica y moral, moral y tica...


tica procede del vocablo
griego ethos
Moral procede del vocablo
latino mos/moris
AMBOS SIGNIFICAN LO MISMO !!!
CARCTER, HBITO, MODO DE SER.

QU ES LA TICA?: Filosofa
y valores
La racionalizacin de la
experiencia moral
Conjunto de valores mnimos
que una sociedad acepta
para garantizar la
convivencia pacfica y el
respeto mutuo.
La Declaracin Universal de
los Derechos Humanos es el
paradigma de la tica civil

tica de mnimos,
tica civil,
tica ciudadana

MORAL

Conjunto de valores que


una persona o un
grupo de personas
considera los mejores
para realizar su
proyecto de vida
buena.
Orientacin a la
FELICIDAD
Se ofrecen, se proponen

Morales de
mximos

DERECHO

Algunos de los valores de


la tica de mnimos son
considerados tan
importantes por la
sociedad que los codifica
como norma jurdica.
Orientacin a la JUSTICIA
Se imponen coactivamente

Normas
Jurdicas

RELIGIN

La Religin se conecta con


la Moral
Fundamentacin de escalas
de valores provenientes de
otra experiencia bien
diferente, la religiosa.
Se proponen, no se imponen
Para que un ideal moral pueda legitimarse ante la
sociedad civil debe respetar los valores de la tica
civil.

Caractersticas de las morales religiosas, la moral, la tica y el


derecho

Definicin de biotica

La biotica es el estudio interdisciplinar


(transdisciplinar) orientado a la toma de decisiones
ticas de los problemas planteados a los diferentes
sistemas ticos, por los progresos mdicos y
biolgicos, en el mbito microsocial y macrosocial,
micro y macroeconmico, y su repercusin en la
sociedad y su sistema de valores, tanto en el
momento presente como en el futuro.
Francesc Abel

ETICA EN INVESTIGACIN

Definiciones
Historia
Cdigos y regulaciones internacionales
Consentimiento informado

Investigaciones siglo XVIII


1721: a prisioneros ingleses condenados
en la Prisin Newgate se les ofreci
perdn si ellos participaban en
inoculaciones.
1776: experimentacin en nios, Edward
Jenner inocul en un nio de 8 aos con
material de la viruela.

Investigacin siglo XIX


1803: Thomas Percival, un mdico ingls, escribe uno
de los ms tempranos cdigos que incluyen directivas
con respecto a la tica de la investigacin.

1847, primer cdigo de tica de la Asociacin Mdica


Americana, en los EE. UU., basado en el cdigo de
tica mdica de Percival.
Alemania Prusiana hacia finales del siglo XIX (caso
Neisser): fundamentado en una investigacin para
descubrir un mtodo de prevencin de la sfilis, Albert
Neisser reclut personas no portadoras de la sfilis en
su mayora trabajadoras del comercio sexual. En ellos

La experimentacin humana sin fundamento


Experimentos en prisioneros, minoras (gitanos, homosexuales,
dbiles mentales) indefensos, torturas insensatas y cientficamente
intiles

Juicio a los mdicos


Tribunal jueces aliados 9/12/46 - 20/08/47
23 mdicos condenados
Crmenes de guerra
Contra la humanidad

Solo los
alemanes?.....
Japoneses en Manchuria "Cdigo Unidad 731".
Ishii Shiro Desde 1932 1945

Horrores ticos
Experimentacin en EEUU en la post-guerra:
1932-1972 Tuskegee (Alabama) U.S Public Health Service
1956 Willowbrok State School (New York)
1963 Hospital Judo de Enfermedades Crnicas (Brooklyn)

Horrores ticos

Experimentacin en pases en
desarrollo:
1997-1998 Experimentacin con
placebo-AZT en frica
2001 Propuesta de estudio con surfaxn contra
placebo
en Per, Boliva, Mxico y Ecuador
El caso Guatemala: el reclutamiento de prisioneros, en
instituciones militares y pacientes psiquitricos. Entre 1946-48
utilizaron a mujeres infectadas quienes practicaban el
comercio sexual en las prisiones, como fuente de contagio.

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO


TICOS
- Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del
cuerpo humano al fro hasta que mora la persona, resistencia a
grandes altitudes, efectos de la malaria, efectos del gas mostaza,
quemaduras por aplicacin de fsforo, efectos de las sulfamidas y el
agua de mar, ablacin de msculos, castracin y esterilizacin,
observacin directa de la muerte del corazn.
- Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y aos
posteriores: Antdotos contra la malaria en prisioneros y pacientes
psicticos; experimentos de vacunacin contra la gripe en enfermos
mentales
En Manchuria, Japn experiment brbaramente con prisioneros
chinos en la segunda guerra mundial. Se prob la resistencia humana
a: botulismo, ntrax, brucelosis, clera, disentera, fiebre hemorrgica,
sfilis, rayos x, congelamiento, entre otras.
La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos) llev a cabo
investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas a las
que se les daba dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas.
Empleo de la Talidomida (1958). Se us antes de haber investigado en
seres humanos. Se us como sedante y antdoto para nauseas en las
primeras semanas de embarazo. Caus deformidades en 8000 nios

El artculo de Beecher
1966, England Journal of Medicine: Etica
e investigacion clinica: alrededor de un
12% de los articulos publicados en 1964
en una importante revista empleaba
procedimientos reidos con la etica
Tensiones
entre
la
necesidad
de
evidencia y los procedimientos para
obtenerla
Primeras
normativas del NIH sobre
estudios en seres humanos con fondos
pblicos (1967)

Staten Island, 1956

Infeccin deliberada de nios deficientes


mentales con virus de hepatitis para encontrar
vacuna
Justificacin: quienes ingresaron antes se
infectaron espontneamente
Todos los padres o tutores dieron su
consentimiento
La investigacin (1971) revelo que la
autorizacin haba sido por coercin

Nueva York, 1963

Hospital Judo de Enfermos Crnicos de


Brooklin
22 pacientes ancianos fueron inyectados con
clulas cancerosas sin su consentimiento
para descubrir la capacidad de rechazo
Se suspendi las licencias a los
investigadores y luego se les excuso
quedando bajo vigilancia

Tuskegee, 1932-1972

Alabama: Estudio de la historia natural de la


sfilis en 400 pacientes negros a quienes no se
les inform de su enfermedad y no se les indic
tratamiento con penicilina cuando estuvo
disponible
Los investigadores publicaron 13 artculos en
revistas mdicas de importancia
La investigacin concluy que el estudio haba
sido injusto eticamente y no determin
sanciones

PRACTICAS NO
ETICAS

- No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al


margen de tratamientos posibles.
- Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no
presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas.
- Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar
- No informar a las personas de las caractersticas y riesgos del experimento al
que se van a someter.
- Hacer por parte del investigador una valoracin personal y subjetiva de la
relacin entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relacin
entre beneficios y riesgos para decidir la conveniencia del ensayo.
- Realizar ensayos arriesgados sin ningn fin teraputico respecto de la persona
que se somete al ensayo, o an con fin teraputico hacerlo sin su
consentimiento.
- Engaar al sujeto.
- Tratar a personas como medios.

IMPLICANCIAS HISTRICAS DE LA
INVESTIGACIN EN SUJETOS
HUMANOS
PRIMER PERODO: ORIGEN-1900
Tesis tradicional: El mdico es un tcnico, no
investiga, solo trata. Solo por accidente se da
investigacin
Experimento clsico:
- Sujeto sano que se somete a una investigacin
que no le puede reportar beneficio, solo perjuicios
- La investigacin clnica que produca beneficios
era considerada teraputica
La investigacin pura solo poda hacerse en
animales, cadveres o condenados a muerte
Procedimientos: Analoga con los animales, el azar,
tratamiento de la enfermedad

IMPLICANCIAS HISTRICAS DE LA
INVESTIGACIN EN SUJETOS
HUMANOS
SEGUNDO PERODO: 1900-1947
Experimento moderno:
- Investigacin clnica diseada de acuerdo con las
normas de la estadstica descriptiva y muestral
- Solo lo experimental puede justificarse como clnico
- Se crtica el principio de analoga y el determinismo
- Se necesita controlar el aprendizaje meramente
fortuito
Nuevo criterio tico: Principio de autonoma de los
sujetos de experimentacin
Surgen las primeras leyes regulando la investigacin
clnica (1931 Ley alemana; 1935 Tribunales Estados
Unidos; 1947 Nremberg)

IMPLICANCIAS HISTRICAS DE LA
INVESTIGACIN EN SUJETOS
HUMANOS
TERCER PERODO: 1947- PRESENTE
Experimento actual: Investigacin clnica
regulada
Nueva tica de la responsabilidad en la
experimentacin con seres humanos (Belmont
Report, Declaracin de Helsinki, Pautas CIOMS)
Actividad de los comits de evaluacin tica y
cientfica

FUENTES PRINCIPALES DE ORIENTACIN TICA


SOBRE LA REALIZACIN DE INVESTIGACIONES
CLNICAS

1. Cdigo de Nremberg (1947) - Decisin


jurdica que condena atrocidades de mdicos
nazis. Participacin voluntaria de sujetos
2. Declaracin de Helsinki (1964; #5 2000) Lagunas en investigacin clnica, Balance
Riesgo-Beneficio, Comits de evaluacin tica y
cientfica independientes
3. Informe Belmont (1978) - Marco filosfico,
Principios. Respuesta a escndalos de Tuskegee
y Willowbrook
4. Normas CIOMS (1982; #3 2002) - Aplicacin
a los pases en vas de desarrollo

ETICA EN INVESTIGACIN

Definiciones
Historia
Cdigos y regulaciones internacionales
Consentimiento informado

Cdigos
Cdigo de Nremberg. (1947).
Declaracin Universal de los Derechos Humanos (1948)
Declaracin de Helsinki. (1964, 1975,1983, 1989, 1996, 2000, 2002,
2008) Asociacin Mdica Mundial.
Informe Belmont (1979)
Pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres
humanos. (1982, 2002) - Consejo de las Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) y la Organizacin
Mundial de la Salud (WHO).
Guas Operacionales para Comits de tica que evalan Investigacin
Biomdica OMS Ginebra 2011.
Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos
(2005).UNESCO.

Declaracin Universal sobre


Biotica y Derechos Humanos
(2005)
Prembulo:
reconociendo que los problemas ticos
suscitados por los rpidos adelantos de la
ciencia y de sus aplicaciones tecnolgicas
deben examinarse teniendo en cuenta no
slo el respeto debido a la dignidad de la
persona humana, sino tambin el respeto
universal y la observancia de los derechos
humanos y las libertades fundamentales

La Declaracin de
Barcelona

Los nuevos principios de la Biotica:


a)Autonoma
b)Dignidad
c)Integridad
d)Vulnerabilidad

Normativas
GCP-ICH E6 (1996)
Code of Federal Regulation (CFR) Ttulo 21
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfc
fr/cfrsearch.cfm
REGULACION EN EUROPA DE LOS ENSAYOS
CLINICOS - Directiva 2001/20/CE del Parlamento
Europeo. 4.04.2001
http://www.pharmacos.eudra.org
Documento de las Amricas (2005)
DS 017-2006 SA (2006) Y DS 006-2007 SA (2007)

Definiciones
Historia
Cdigos y regulaciones internacionales
Consentimiento informado

Consentimiento informado
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO
IMPERATIVO MORAL O COMO RESGUARDO
JUDICIAL?

Por qu hay que pedir CI?


El CI permite a las personas decidir si quieren
participar de una investigacin.
Se basa en el principio de respeto a las personas.
Protege la libertad de eleccin individual.
Sin embargo el CI no debe ser sobre estimado: es una
condicin necesaria de la investigacin pero no
una condicin suficiente.

Qu se necesita para dar CI?


Recibir la informacin relevante,
Comprender esta informacin,
Tomar una decisin voluntaria.

El CI como proceso
Los investigadores deben pensar al CI como
un proceso y no como un evento aislado
previo al comienzo de la investigacin.
Importancia fundamental de la comunicacin
y el lenguaje. Por ej, en investigacin
problemtica brindar ms de una entrevista,
dar tiempo para la discusin con la familia o
amigos
(hoja
de
informacin),
dar

Cunta informacin es
necesaria?
ESTNDARES DE INFORMACIN:
-El estndar profesional: informacin que en
general proveen los investigadores.
-El estndar de la persona razonable:
informacin que una persona razonable
querra saber para tomar una decisin.
-El estndar individual: informacin que esta
persona individual querra conocer.

Cunta informacin es
suficiente?

En general, los investigadores deben


basarse en el criterio del estndar de la
persona razonable, complementado con el
del estndar individual.
- Por ej, considerar si la poblacin puede
tener preocupaciones especficas,
- Preguntar si hay preocupaciones
especficas para las personas individuales.

Debe informarse al sujeto de


investigacin :
El propsito de la investigacin.

Los procedimientos
investigacin.

/requisitos

de

la

Los potenciales riesgos de la investigacin.


Los
potenciales
beneficios
de
la
investigacin.
Todas las alternativas a la investigacin
(incluso no participar).
El alcance o lmites de la confidencialidad.

Debe informarse al sujeto de


investigacin:
Que la participacin en la investigacin es voluntaria
y que puede retirarse en cualquier momento.
El nombre e informacin de una persona que se
pueda contactar.
La poltica a seguir si hay daos.
Los financiadores de la investigacin.
Los nombres y afiliaciones institucionales de los
investigadores.
Cualquier posible conflicto de inters

Cmo evaluar el consentimiento?


Despus de brindar la informacin
relevante, los investigadores deben
evaluar si el individuo la comprendi.
-Aclarar cualquier therapeutic
misconception, dudas o errores.

Formas de evaluacin:
Informales:
- Los investigadores
pueden pedir los
sujetos de
investigacin que
comenten la
informacin que han
recibido.

Formales:
- Hacer tests postCI.
- Monitoreos
independientes.

Voluntariedad de la decisin:
Implica tomar una decisin:
1. sin coercin
2. sin influencias indebidas:
a) Econmica
b) No econmica:
El IP es el mdico
No tiene acceso a otros tratamientos
Padece una enfermedad aguda grave

Desafos al CI:
Falta de familiaridad con la investigacin
biomdica;
Falta de familiaridad con el procedimiento
de CI (desconfianza);
Acceso limitado a los servicios de salud;
Obstculos relacionados con el contexto
socio-econmico.

Proceso y comprensin del CI en Haiti (D.


Fitzgerald et al, Lancet 2002; 360:1301-2)

Cuestionario sobre el propsito del estudio,


participacin voluntaria, riesgos y beneficios,
conocimiento de prevencin del HIV.
-Mdico-investigador/ 1 sesin / procedimiento
estndar: 20% pas el test.
- Consejero/ 3 sesiones de 30-40 minutos/ ayuda
visual/ durante 7-10 das: 80% pas el test (12%
rechaz participar durante las entrevistas).

Excepciones del CI
Riesgo comunidad: Salud Pblica
Consentimiento Diferido: Emergencia
Imposibilidad de consentir por s o por
terceros

tica en investigaciones
epidemiolgicas
Consentimiento informado
en estudios epidemiolgicos
observacionales habituales

tica en investigaciones
epidemiolgicas
Que se requiere tpicamente de los
participantes en estudios epidemiolgicos
observacionales?
Cohorte : visitas de seguimiento y entrevistas
repetidas y revisin de fichas o registros
Casos y controles: una entrevista, revisin de
fichas o registros

tica en investigaciones
epidemiolgicas
Cuales son los beneficios tpicos para los/las
participantes en estudios epidemiolgicos
observacionales?
Cohorte : control de salud y orientacin en las
visitas de seguimiento
Casos y controles: ninguno (participacin
altruista)

tica en investigaciones
epidemiolgicas
Estudios de casos y controles en los que se
obtiene consentimiento
Hospitalarios: se requiere consentimiento
durante la hospitalizacin:
Autonoma? Privacidad?
Poblacionales: se requiere consentimiento
durante una visita clnica:
Autonoma? Privacidad?
en casa:
Privacidad?

tica en investigaciones
epidemiolgicas
Estudios de cohorte en los que se obtiene
consentimiento

Cohorte : requiere consentimiento


en una visita clnica:
Autonoma? Privacidad?
de la sociedad o comunidad:
Validez?

tica en investigaciones
epidemiolgicas
Se justifica la observacin sin consentimiento
informado slo si:
a) la investigacin consiste solamente en
observaciones de comportamiento sin la
posibilidad de identificar sujetos individuales;
b) las observaciones son hechas en un lugar
pblico, o
c) la informacin obtenida es suficientemente
importante para la ciencia o la salud pblica
y no hay otra metodologa que pudiera ser
usada para obtener informacin.

Etica entica
investigaciones
en investigaciones
epidemiolgicas
epidemiolgicas
Confidencialidad
Informacin relacionada con actitudes sexuales, preferencias
o prcticas.
Informacin relacionada con el uso de alcohol, drogas u otros
productos de adiccin.
Informacin relativa a conducta ilegal.
Informacin que, si se liberase, podra daar a las personas
en cuanto a su capacidad de conseguir empleo o su
reputacin en la comunidad.
Informacin que, normalmente, se registrara en los registros
mdicos y cuya revelacin podra llevar estigmatizacin o
discriminacin.
Informacin relativa al bienestar psicolgico del individuo o
salud mental.
Informacin gentica.

REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
1. VALOR
Juicio sobre la importancia social, cientfica o
clnica de la investigacin: Que la intervencin
conduzca a mejoras en la salud, bienestar,
generar conocimiento, sea un estudio preliminar
para desarrollar una intervencin o probar una
hiptesis.
Razones: - Uso responsable de recursos limitados
Evitar la explotacin
Imperativo de no exponer a los seres
humanos a riesgos y daos potenciales
a menos que se espere un resultado
valioso

REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA

2. VALIDEZ CIENTFICA
- Metodologa vlida
- Prcticamente realizable
- Objetivo cientfico vlido
- Plan de anlisis de datos
- Calificacin cientfica de los investigadores
- Basado en el conocimiento previo, tanto del
problema a investigarse como de la naturaleza
y riesgos de la intervencin

REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
3. SELECCIN EQUITATIVA DEL SUJETO
A) Seleccin de grupos especficos relacionados con la
interrogante cientfica de la investigacin. Evitar si no es
imprescindible el seleccionar grupos vulnerables.
B) A todos los grupos se les ofrezca oportunidad de participar, a
menos que hayan factores de riesgo que restrinjan su
elegibilidad
C) Aqullos que se recluten estn en condiciones de
beneficiarse si la investigacin proporciona un resultado
positivo. A menos que hubiera razones cientficas o potencial de
dao para excluirlos
D) La seleccin de sujetos debe estar diseada para reducir al
mnimo los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan
los beneficios sociales y cientficos de los resultados de la
investigacin
E) La seleccin equitativa de sujetos se justifica por el principio
de la equidad distributiva

REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
4. PROPORCIN FAVORABLE DE RIESGOBENEFICIO
.Los riesgos potenciales a los sujetos individuales
se minimizan
.Los beneficios potenciales a los
individuales o a la sociedad se maximizan

sujetos

.Los beneficios potenciales son proporcionales o


exceden a los riesgos asumidos. El beneficio
principal es para la sociedad
Este requisito incorpora los principios de nomaleficencia y beneficencia.
5. EVALUACIN INDEPENDIENTE

REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
6. CONSENTIMIENTO INFORMADO
- Los individuos solo participan cuando la investigacin
es compatible con sus valores, intereses y preferencias
- La decisin debe ser libre
- Se debe informar sobre la finalidad, caractersticas de
la enfermedad, pronstico, tipo de estudio, molestias
de los procedimientos, riesgos, beneficios y
alternativas a la investigacin
- El sujeto debe entender su situacin clnica
(comprensin, competencia)
El consentimiento informado se justifica por la
necesidad del respeto a las personas y a sus decisiones
autnomas

REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
7. RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS
Permitir al sujeto cambios de opinin y a retirarse sin
sancin
.Privacidad y reglas de confidencialidad
.Proporcionar informacin nueva sobre riesgos y
beneficios
Evitar todo tipo de coercin
.Informar de los resultados
.No descuidar el bienestar del sujeto, ya que puede
haber reacciones adversas.
El respeto por los sujetos inscritos se justifica por
mltiples principios incluido la beneficencia, el
respeto por las personas y el respeto a la autonoma.

Secuencia de los 7 Requisitos ticos

1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)

Valor
Validez
Seleccin equitativa
Favorable relacin riesgo/beneficio
Evaluacin independiente
Consentimiento informado
Respeto por los participantes

Diseo

CEI

Monitoreo

Qu

hace que una investigacin sea tica?

Los requerimientos responden a valores/principios


que son reconocidos universalmente
Las discusiones respecto a un protocolo se refieren
a la aplicacin prctica de los principios y no a los
principios en si mismos
Su cumplimiento requiere tener regulaciones y
comits de tica capaces de aplicarlas
Su anlisis requiere distintas experticias y saberes
(tica, cientfica, legal, social, cultural)

REQUISITOS TICOS
EXPERIMENTACIN EN SERES
HUMANOS
1. Idoneidad cientfica de los investigadores
2. Certeza de la inocuidad de las substancias o tcnicas
probadas en animales
3. Conocimiento riguroso del estado de salud o de
enfermedad de los sujetos
4. Consentimiento informado (voluntariedad, edad apropiada,
capacidad, competencia)
5. Libertad para retirarse de la experimentacin en cualquier
momento
6. Suspensin de la experimentacin si aparecen daos a la
salud debidos a la tcnica o frmaco nuevo
7. Certeza de la salud mental de los candidatos
8. Aprobacin por una comisin de evaluacin tica y
cientfica.

PLAGIO Y TICA DE LA
INVESTIGACIN
CIENTFICA
Revista Chilena de Derecho, vol. 40 N 2, pp. 711 - 726
[2013]

ETIMOLOGA Y SIGNIFICADO DE LA
VOZ PLAGIO
Plagio es el sustantivo masculino que designa la
accin y efecto de plagiar. Proviene del latn plagium,
que significa secuestro.
Segn el Oxford Latin Dictionary, plagium procede, a su
vez, de plaga, que designa una red empleada para
cazar. Corominas seala que plagium procede del
griego (plgios), que significa trapacero o
trapacista, es decir, el que con astucias, falsedades y
mentiras procura engaar a alguien en un asunto.

ETIMOLOGA Y SIGNIFICADO DE
LA VOZ PLAGIO
Si se revisan las definiciones del verbo plagiar. En primer lugar,
consiste en una copia de una obra ajena.
En segundo lugar, esa copia incluye una intencin
fraudulenta, que se traduce en presentar lo ajeno como si
fuera propio. Este segundo elemento,es lo caracterstico del
plagio.
Por ltimo, como tercer elemento, algunas definiciones exigen
que la copia de la obra ajena sea substancial. Este elemento
est contenido, por ejemplo, en el Diccionario de la Lengua
Espaola de la Real Academia Espaola (RAE) que define
plagiar como copiar en lo sustancial obras ajenas, dndolas
como propias.

ETIMOLOGA Y SIGNIFICADO DE LA VOZ


PLAGIO
En cuanto a su materia, el plagio puede recaer
1) sobre ideas, pensamientos o juicios ajenos (en casos extremos puede plagiarse una obra
completa, que contiene un conjunto de ideas, pensamientos o juicios); o puede recaer
2) sobre datos obtenidos como resultado de las investigaciones de un tercero.
)No hay plagio, por ejemplo,
a. cuando se utilizan verdades pblicamente reconocidas (v. gr., no es necesario citar a nadie
para afirmar la redondez de la tierra);
b. cuando se utilizan ideas generalmente compartidas por todos los que cultivan una cierta
rama del saber;
c. cuando se escribe en el contexto de una determinada escuela de pensamiento que asume
ciertas tesis generales; ni
d. cuando se puede invocar la excepcin de insignificancia, es decir, cuando por
inadvertencia, error u olvido se omite consignar una cita correspondiente a una idea que,
en el contexto, no es demasiado significativa, en especial si se ha citado en otras
oportunidades la obra ajena en la cual esa idea est contenida.

QU NO ES NECESARIO PARA QUE


SE CONSTITUYA UN PLAGIO
En primer lugar, no es necesario, que la obra plagiada est publicada. El plagio puede recaer
sobre obras publicadas o sobre obras inditas.
En segundo lugar, no es necesario que la conducta en cuestin est castigada en el orden de la
ley civil o penal. Toda forma de plagio es ilcita, y las que no son castigadas por el ordenamiento
jurdico general deberan siempre recibir una sancin disciplinar o administrativa en el orden
acadmico.
En tercer lugar, no es necesario, que el plagiario transcriba textualmente la obra ajena. Tambin
se puede cometer plagio resumiendo o parafraseando las ideas de otro. Solo en los casos ms
burdos el plagiario transcribe ad litteram una parte o la totalidad del texto original.
En cuarto lugar, no es necesario que el autor de la obra plagiada est completamente excluido
de las notas o de la bibliografa. Si se reproduce, por ejemplo, un prrafo de una obra ajena sin
la correspondiente referencia a su autor, se comete plagio aun cuando en la bibliografa
aparezca citada la obra de la cual se extrajo el prrafo en cuestin.
Finalmente, para que se cometa plagio no es necesario que el plagiario acte sin el
consentimiento del plagiado. Cabe tambin el plagio consentido, que sigue siendo inmoral
porque constituye un engao contra terceros y atenta contra el inters pblico en conocer al
verdadero autor de una obra.

PRINCIPIO DE PRESUNCIN DE
AUTORA Y DERECHO DE CITA
En un trabajo acadmico se presume siempre que lo que el autor
presenta es un desarrollo propio y original. Esta presuncin solo se
desvirta mediante la cita o la referencia de la fuente de la que se
extrajeron las ideas o datos. Por lo mismo, si falta la cita respectiva, se
presume que el autor presenta su exposicin como si fuera propia y
original.
De ah, pues, que, en ausencia de la cita de las fuentes, nadie
pueda excusarse de la imputacin de plagio mediante el alegato de que
no seal expresamente que las ideas contenidas en el trabajo fueran
propias. La cita, entonces, es la va que tiene el investigador para dar a
conocer a sus potenciales lectores que una determinada informacin
contenida en el trabajo procede de otra fuente.

ALGUNAS FORMAS ESPECIALES DE


PLAGIO
AUTOPLAGIO, esto es, de uso de informacin ya
publicada, sin indicarlo, generada por el investigador
responsable, como parte de lo que se propone realizar en
el proyecto en concurso.
Se suelen considerar bajo el rtulo de
principalmente, las tres prcticas siguientes:

autoplagio,

publicar el mismo trabajo en lugares distintos con ttulos


diferentes
usar, en una nueva obra, material ya publicado, y
para el caso particular de los estudiantes, presentar, para que
sea evaluado en un curso, un trabajo que se ha presentado
previamente para cumplir con los requisitos de otro curso.