( PROGRAMA DE

TECNOVIGILANCIA)
INTEGRANTES: Catalina Acosta Acosta
Mara Alejandra Barahona Garca
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS

Qu es Tecnovigilancia?

Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la

calificacin de efectos indeseados de los dispositivos mdicos, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos y prevenir su
aparicin. Esta identificacin se hace basados en la prevencin, gestin,
anlisis y mejoramiento de los problemas asociados al uso de los dispositivos
mdicos.

ABC DE TECNOVIGILANCIA

Qu son los dispositivos mdicos? Son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico
u otro artculo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por
el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos:

Diagnstico, prevencin, supervisin o alivio de una enfermedad (por ejemplo, un ecocardigrafo,

endoscopio, laringoscopio, etc.).

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una

deficiencia (desfibrilador, espculo, suturas, laparoscopio, etc.).

Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso

fisiolgico (marcapasos, esptulas, vlvulas cardacas, etc.).

Diagnstico del embarazo y control de la concepcin (por ejemplo los preservativos).

Cuidado durante el embarazo, nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin
nacido (frceps, incubadoras peditricas, ecgrafos, etc.).

Productos para la desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos (desinfectantes).

Los dispositivos mdicos NO desarrollan una accin teraputica, como s lo hacen

los medicamentos, los cuales ejercen su accin principal por medios
farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos; sin embargo, muchas veces el
dispositivo es utilizado para administrar productos farmacuticos, por ejemplo una
jeringa.

Tambin existen dispositivos mdicos combinados, es decir, cuando forman con un

frmaco un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta
combinacin. Si la funcin principal del producto tiene una accin farmacolgica,
se considera como un medicamento. Por el contrario, si la funcin principal es la
de ser dispositivo y la del frmaco es accesoria, se cataloga como dispositivo
mdico. Cerca del 60% de los elementos usados en los hospitales,
aproximadamente 5 mil tipos diferentes de dispositivos, incluyendo productos que
van desde una aguja hasta equipos de alta tecnologa como los tomgrafos y los
marcapasos, son catalogados en este grupo de tecnologas.

Cmo se clasifican los dispositivos mdicos?

La clasificacin de los dispositivos mdicos se fundamenta en los

potenciales relacionados con su uso, y en varios criterios tales como el
hospitalario para el cual se van a emplear, las caractersticas
funcionamiento, el grado de invasividad y la duracin del contacto
organismo. As las cosas, los dispositivos mdicos se clasifican en:

Clase I: Riesgo Bajo (Por ejemplo, algodn, gasa, etc.).

Clase IIA: Riesgo moderado (jeringas, equipos para administracin de soluciones,

mscaras larngeas etc.).

riesgos
servicio
de su
con el

Clase IIB: Riesgo alto (Bombas de infusin, oxmetros, ventiladores, etc.)

Clase III: Riesgo muy Alto (Prtesis vasculares, vlvulas cardiacas, marcapasos
cardiacos, etc.)

Equipo biomdico. Dispositivo mdico operacional y funcional que rene

sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los
programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de
prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo
biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano
o aquellos destinados para un slo uso. Perjuicio que afecta la salud de las
personas, por causar lesin transitoria o
permanente, enfermedad o
muerte.

Defectos de Calidad. Cualquier caracterstica fsica o qumica del dispositivo

mdico que est en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y
que sirvieron de base para la expedicin del registro sanitario o permiso de
comercializacin por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo mdico
cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo
de vida.

Incidente adverso. Potencial riesgo de dao no intencionado al paciente,

operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de
un dispositivo mdico.

Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o medio

ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo
mdico.

Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las

caractersticas y/o desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro de la salud.

Permiso de comercializacin para equipo biomdico de tecnologa

controlada. Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo al procedimiento
tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales
establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona
natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar,
procesar, expender o vender un equipo biomdico controlado.

Registro sanitario. Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales y sanitarios establecidos en
el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para
producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o
almacenar un dispositivo mdico.

Accin correctiva. Accin que elimina la causa de un evento adverso u otra situacin
no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento
adverso.

Accin Preventiva. Accin que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.

Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la

institucin hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o
incidente adverso asociado a un dispositivo mdico.

Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto

de mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores
de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del
Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicacin voluntaria y de

trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la
Tecnovigilancia en Colombia, a travs de la participacin y comunicacin
activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria
local o nacional.

Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que

relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un
dispositivo mdico en particular.

Reportes peridicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia,

que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios, e informacin sobre la
seguridad de un dispositivo mdico, o grupos de dispositivos mdicos, en un perodo
definido y en donde se ha realizado un proceso de gestin interna eficiente, por
parte del reportante.

Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente parcial,

a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una
prdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los trminos del
Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

Seal de alerta. Situacin generada por un caso o un nmero de casos reportados

con una misma asociacin o relacin causal entre un evento adverso y un dispositivo
mdico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un
riesgo latente en salud.

Clasificacin de los Eventos e Incidentes Adversos

con Dispositivos Mdicos:

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte, o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador, o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo
mdico. Se considera como deterioro serio de la salud:

a) Enfermedad o dao que amenace la vida.

b) Dao de una funcin o estructura corporal.
c) Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao
permanente de una estructura o funcin corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la hospitalizacin.
f) Evento que sea el origen de una malformacin congnita.

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que

pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o
aparato de uso mdico.

Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no intencionado, que

pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u
otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a

los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.

La clasificacin del riesgo se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados

con su uso, y se fundamenta en varios criterios tales como el servicio hospitalario
para el cual se van a emplear; las caractersticas de su funcionamiento, el grado
de invasividad y la duracin del contacto con el organismo, esta es la siguiente:

Clase I. Bajo riesgo

Clase IIa. Riesgo Moderado

Clase IIb. Riesgo alto

Clase III. Riesgo muy alto

MARCO LEGAL
El marco legal hace referencia al contexto normativo que regula el programa nacional de
tecnovigilancia, el uso de los dispositivos mdicos, las condiciones de los establecimientos
que ofrecen servicios personales de esttica.

Ley 715 de 2001

Enmarca todas las competencias de los niveles nacional y departamental o distrital. Por la
cual se dictan normas orgnicas en materia de recursos y competencias de conformidad con
los artculos 151, 288, 356 y 357 (acto legislativo 01 de 2001) de la constitucin poltica y se
dictan otras disposiciones para organizar la prestacin de los servicios de educacin y salud,
entre otros.

Ley 711 de 2001

Por la cual se reglamenta el ejercicio de la ocupacin de la cosmetologa y se dictan otras

disposiciones en materia de salud esttica.

Resolucin 2263 de 2004

Por la cual se establecen los requisitos para la apertura y funcionamiento de los centros de
esttica y similares y se dictan otras disposiciones.

Resolucin 3924 de 2005

Por la cual se adopta la Gua de Inspeccin para la Apertura y Funcionamiento de

los Centros de Esttica y Similares y se dictan otras disposiciones.

Decreto 4725 de 2005

Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de

comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso
humano.

Decreto 3518 de 2006

Por el cual se crea y reglamenta el sistema de vigilancia en salud pblica y se

dictan otras disposiciones.

Resolucin 4816 de 2008

Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Resolucin 723 de 2010.

Por la cual se reglamenta el procedimiento administrativo de la acreditacin

voluntaria de los centros de cosmetologa y similares que operan en la
jurisdiccin del Distrito Capital y se adopta el Sello de Bioseguridad.

Cmo se vigilan estos posibles eventos o incidentes adversos?

La vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos se realiza en dos fases: La

primera consiste en la evaluacin que realiza el Invima sobre la seguridad y
eficacia de estos productos antes de otorgarles el respectivo registro sanitario o
permiso de comercializacin. La segunda fase se basa en la vigilancia
posmercado realizada a travs del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Este
programa consiste en una serie de actividades orientadas a la identificacin,
evaluacin, gestin, seguimiento y divulgacin oportuna de la informacin
relacionada con los eventos e incidentes adversos y problemas de seguridad que
presenten estas tecnologas durante su uso, as como la identificacin de los
factores de riesgo asociados a estos efectos.

Quines participan en el Programa de

Tecnovigilancia?

El Programa Nacional de Tecnovigilancia cuenta con diferentes niveles para el

cubrimiento del territorio nacional, que involucra desde el Ministerio de Salud
y Proteccin Social, hasta el usuario de los dispositivos mdicos. Cada uno de
ellos tiene unas funciones especficas, entre las cuales se destacan las
siguientes:

Ministerio de Salud y Proteccin Social

Generar la reglamentacin necesaria relacionada con el desarrollo del

Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Evaluar la informacin generada por el programa para establecer polticas.

Establecer conjuntamente con el INVIMA alertas nacionales producto del

anlisis de eventos o incidentes adversos que se presenten.

Propender al desarrollo de relaciones con agencias sanitarias internacionales

para el fortalecimiento del Programa Nacional de Tecnovigilancia

INVIMA

Coordinar y hacer seguimiento al Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar

informacin sobre eventos e incidentes adversos asociados a los dispositivos
mdicos usados por la poblacin en el territorio nacional.

Informar a fabricantes e importadores sobre eventos e incidentes adversos

guardando la confidencialidad.

Realizar seguimiento y evaluacin de los informes de seguridad, alertas

internacionales y reportes que generen las agencias internacionales en relacin
con los dispositivos mdicos que ingresen al pas.

Aplicar medidas de prevencin, vigilancia y control y seguimiento a los casos

reportados.

Realizar informe inmediato al Ministerio de la Proteccin de los eventos

adversos, serios y un resumen semestral de los otros eventos y las medidas que
se hayan tomado.

Secretaras departamentales y distritales de salud

Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos para identificar,

recolectar y gestionar informacin sobre eventos asociados a dispositivos mdicos
usados a nivel territorial, es decir, implementando el Programa Institucional de
Tecnovigilancia del Departamento/Distrito, designando un responsable de dicho
Programa, quien ser el contacto con el Programa Nacional, por lo cual debe
reportarse al Invima como referente una vez asuma esta responsabilidad.

Desarrollar actividades de promocin y formacin con los actores del programa,

en relacin al desarrollo e implementacin de la gestin de eventos con
dispositivos mdicos.

Realizar seguimiento y gestin de los informes de seguridad, alertas y reportes

que genere el Invima.

Proponer y aplicar las medidas de prevencin, vigilancia y control y seguimiento

a los casos de eventos e incidentes adversos detectados.

Transmitir al Invima todo reporte de evento o incidente adverso serio y

trimestralmente un reporte de los eventos considerados no serios. En este
aspecto allegar al Instituto informacin slida en un formato apropiado.

Fabricantes e importadores

Disear e implementar un programa institucional de Tecnovigilancia,

designando un responsable, encargado de la gestin y que deber inscribirse
en la red de Tecnovigilancia como tal.

Comunicar al Invima la ocurrencia de eventos o incidentes adversos y las

alertas internacionales que estn asociados a los dispositivos mdicos que
comercializa.

Tomar las acciones preventivas y correctivas que sean exigidas por el Invima.

Cooperar y responder cualquier peticin del Invima sobre la seguridad de los

dispositivos mdicos.

Conocer y aplicar la normativa vigente sobre Tecnovigilancia.

Asumir las obligaciones y responsabilidades que las normas les imponen.

Prestadores de servicios de salud y profesionales independientes

Disear e implementar un programa institucional de Tecnovigilancia.

Designar un profesional competente en el tema, responsable del programa. Tambin se

pueden agrupar varias instituciones y designar un solo responsable. En el caso de
profesionales independientes, el responsable ser el mismo profesional. El designado
para esta actividad debe inscribirse igualmente a la red de Tecnovigilancia, informando
que asume la actividad.

Tomar acciones preventivas o correctivas del caso y las que sean exigidas por el Invima.

Comunicar al fabricante o importador la ocurrencia de un evento o incidente adverso.

Desarrollar actividades de promocin y formacin con los profesionales de la salud de la

institucin.

Cooperar y responder cualquier peticin del Invima sobre la seguridad de los

dispositivos mdicos.

Informar al Invima todo evento o incidente adverso serio, dentro de las 72 horas
siguientes a la ocurrencia.

Informar trimestralmente a la Secretara de Salud competente, el consolidado de los

eventos considerados no serios.

Usuarios

Reportar al Invima, Secretaras Departamentales o Distritales de Salud la

ocurrencia de un evento o incidente adverso con dispositivos mdicos.

Reporte de Eventos Adversos

Qu es el reporte de incidentes y eventos adversos?

Se trata del registro de la ocurrencia de un evento o incidente adverso, en un

formato preestablecido que es diligenciado por el profesional de la salud u otro
reportante, donde se consigna toda la informacin relevante relacionada con el
problema de seguridad presentado con el uso de un dispositivo mdico en la
atencin a un paciente.

Qu informacin debe consignarse en el reporte?

Este reporte de Tecnovigilancia se diligencia en el formato Invima o el

establecido por la institucin u organizacin, siempre y cuando conserven los
elementos que contiene el formato establecido por el Instituto, que debe incluir
la siguiente informacin:

Datos de identificacin del paciente afectado: Edad, sexo, identificacin.

Descripcin detallada del evento adverso y su desenlace: Informacin

relevante del evento ocurrido que describa las circunstancias en las que se
present el evento adverso serio, estado del dispositivo mdico, estado del
paciente y desenlace final del evento (muerte, dao irreversible o temporal,
prolongacin de la hospitalizacin, etc.). Para el caso de incidentes adversos
se debe describir la situacin que pudo haber llevado a un desenlace
adverso.

Descripcin del dispositivo mdico asociado al evento adverso: Nombre,

nmero de registro sanitario o permiso de comercializacin, marca, modelo,
serie o referencia, lote, versin de software, fabricante e importador.

Gestin realizada: Evaluar e identificar los puntos en los cuales se presentan

fallas o errores durante la prestacin del servicio mediante herramientas de
anlisis de causas (Diagrama de causa-efecto, protocolo de Londres, entre
otros) que esta permita comprender qu acciones deben ser realizadas a fin de
implementar soluciones, mejorar los procesos de atencin en salud y desarrollar
estrategias para prevenir la ocurrencia de un evento o incidente adverso.

Datos del reportante: Nombre, cargo en la institucin y datos de contacto.

La informacin relacionada con la historia clnica de los pacientes involucrados

en los reportes y de los reportantes ser de total confidencialidad y nicamente
se utilizar con fines de vigilancia sanitaria, salvo previa autorizacin del
reportante, ya que al tratarse de un sistema de notificacin no punitivo, busca
incentivar mecanismos saludables de informacin que permitan obtener
informacin suficiente, pertinente y veraz.

Qu tipo de reportes hay?

Reportes inmediatos: Son los que relacionan eventos o incidentes adversos

serios. Deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del
hecho.

Reportes peridicos: Toda la informacin de los reportes de eventos adversos

no serios con dispositivos mdicos para uso en humanos, junto con las
medidas correctivas y preventivas tomadas, deben ser presentadas
trimestralmente y en forma consolidada al Invima o a las Secretaras
Departamentales y Distritales de Salud, segn sea el caso.

Reportes de retiro de productos o lotes de producto: Son los reportes

mediante los cuales un fabricante o importador informa a la autoridad
sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado,
cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes.

Periodo

Tiempo de notificacin

Primer Trimestre enero - marzo

Primera semana de abril

Segundo Trimestre abril - junio

Primera semana de julio

Tercer Trimestre julio - septiembre

Primera semana de octubre

Cuarto Trimestre octubre - diciembre

Primera semana de enero

Tiempos de notificacin para reporte peridico de

Tecnovigilancia.

Reporte de alertas internacionales: Se producen cuando el importador

autorizado para comercializar dispositivos mdicos en Colombia informa al
Invima sobre la generacin de una alerta internacional por parte de la casa
fabricante en el pas de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial, en
la que se vea involucrado un dispositivo mdico comercializado en Colombia.
Los importadores deben notificar al Invima dicha situacin dentro de las 72
horas siguientes de conocerse la alerta.

Flujos de informacin para los actores del

Programa de Tecnovigilancia

Por qu es importante el reporte?

El reporte se constituye en el insumo que le proporciona al Invima, las

Secretaras de Salud, los fabricantes e importadores, la institucin hospitalaria y
los usuarios con informacin clara, veraz y confiable sobre el uso y desempeo
de los dispositivos mdicos que se comercializan en Colombia.
Su importancia radica en que a partir de dicha informacin la autoridad sanitaria
y dems responsables pueden tomar las medidas necesarias para garantizar la
salud de los usuarios de estos productos.

Cmo procede el Invima ante los reportes por incidentes o eventos

adversos?

Una vez se reciben estos reportes, los profesionales del Grupo de Tecnovigilancia
del INVIMA analizan la informacin consignada y, de acuerdo al caso, solicitan la
ampliacin del contenido al reportante, al importador o al fabricante del
producto. Esta informacin de seguridad es ingresada a las bases de datos en
tiempo real mediante el Aplicativo Web de Tecnovigilancia. El Invima realiza una
evaluacin de forma inmediata que incluye causalidad, frecuencia y gravedad de
la informacin contenida en el reporte, clasificacin del dispositivo mdico por
riesgo y nivel de complejidad de las reas en donde se genera el evento. Se
aplica con criterios cualitativos y de inferencia estadstica la metodologa de
sealizacin, la cual permite la deteccin oportuna de los riesgos o daos
inherentes al uso de los dispositivos mdicos, para iniciar un proceso de
evaluacin crtica, cuidadosa y continuada que permite la toma de decisiones en
materia sanitaria y apunta fundamentalmente a la reduccin de los riesgos de la
salud y que posteriormente son comunicados a la poblacin en general.

Cmo acta el Invima ante la generacin de alertas nacionales e

internacionales?

El Grupo de Tecnovigilancia del Invima realiza una bsqueda sistemtica diaria de

las alertas, informacin de seguridad como tambin los retiros de producto del
mercado notificado por los fabricantes de dispositivos mdicos, emitidas por
Organismos Reguladores Internacionales mediante monitoreo de las pginas web
oficiales de las Agencias Sanitarias de otras latitudes tomadas como referencia,
entre las cuales se encuentran:

Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM)

de Francia.

Agencia Regulatoria para Productos de Medicina y Salud (MHRA) de Reino

Unido.

Agencia de Administracin de Alimentos y Drogas (FDA) de Estados Unidos.

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Agencia Salud de Canad (HS-SC).

Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, y

Agencia Sanitaria de Australia (TGA).

Implementacin de los programas institucionales de Tecnovigilancia

La conformacin de un programa institucional de Tecnovigilancia debe asegurar

el seguimiento a los eventos e incidentes adversos presentados por el uso de
dispositivos mdicos y permitir la identificacin, registro y gestin de los
reportes. Para ello, la implementacin del programa implica garantizar los
recursos fsicos necesarios, as como un equipo de trabajo interdisciplinario
liderado por un profesional competente en Tecnovigilancia, con el aval de las
directivas administrativas de la institucin.

El grupo de Tecnovigilancia puede apoyarse en alguno de los comits ya

existentes dentro de la institucin, como son los de seguridad del paciente,
infecciones intrahospitalarias, farmacia y teraputica, entre otros.

La identificacin de los eventos o incidentes asociados con los dispositivos

mdicos incluye el desarrollo permanentemente de sensibilizaciones,
abarcando los profesionales del rea asistencial, servicio farmacutico,
ingeniera clnica, almacn y dems reas potenciales reportantes. Las
sensibilizaciones deben incluir conceptos tcnicos que permitan la
identificacin de los dispositivos mdicos, incidentes y eventos adversos, as
como el correcto diligenciamiento del formato de reporte y tiempos para
realizar el reporte.

El trabajo de difusin y sensibilizacin podra realizarse por medio de contacto directo

con los profesionales de la salud, mencionando el carcter confidencial y no punitivo de
la notificacin. Pueden incluirse programas de vigilancia activos por medio de rondas o
visitas a los servicios asistenciales para indagar sobre posibles eventos o incidentes
presentados, pero que por desconocimiento no se hayan reportado. La vigilancia activa
puede enfocarse hacia dispositivos de alto riesgo o los asociados en alertas sanitarias.

El registro de los eventos e incidentes adversos hace necesario la elaboracin de un

formato de reporte, el cual debe contener los campos mnimos establecidos en la
Resolucin 4816 de 2008, o utilizar el formato establecido por el Invima. Los reportes
deben incorporarse en un sistema de administracin y gestin de datos, que permitan
asegurar la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia, confidencialidad y
aseguramiento en el tiempo de los problemas de seguridad relacionados con los
dispositivos mdicos.

de los eventos e incidentes reportados incluye el seguimiento y plan de

mejoramiento a los casos de eventos e incidentes presentados, la formulacin
de procedimientos que describan las funciones y actividades en materia de
Tecnovigilancia y el manual institucional de Tecnovigilancia. Este ltimo debe
definir el tipo de dispositivos mdicos objetos de vigilancia, las
consideraciones cientficas y tcnicas que permitan analizar los eventos e
incidentes adversos, la estrategia de vigilancia y recoleccin de reportes,
anlisis y valoracin de los resultados, reporte al fabricante y a la autoridad
sanitaria.

BIBLIOGRAFIA

http://bdigital.ces.edu.co:8080/repositorio/bitstream/10946/1524/2/Progra
ma_tecnovigilancia.pdf

https://www.invima.gov.co/193-tecnovigilancia/programa-nacional-de-tecnov
igilancia.html

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/ABC%20Tecnovigilanc
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http://www.clinicadelcountry.com/sites/default/files/acreditacion/Boletin13
.pdf

http://www.hospitalsur.gov.co/2012/configu.nsf/0/F40CAF0B7BA27F0905257A
23004D3B7B/$file/Manual%20de%20Tecnovigilancia.pdf

https
://www.dssa.gov.co/index.php/documentos-de-interes/tecnovigilancia/manual
es-y-guias-2/723-manualdetecnovigilancia/file