Farmacovigilan

cia

Qu es
farmacovigilancia?
La farmacovigilancia se puede definir
como las actividades relativas a la
identificacin, anlisis,
evaluacin,
retroalimentacin y prevencin de los
efectos
adversos
de
los
medicamentos
o cualquier otro
problema relacionado con ellos.

Qu son los medicamentos?

Cualquier sustancia, natural o sinttica,
o mezcla de ellas, que se destine al ser
humano
con
fines
de
curacin,
tratamiento, prevencin o diagnstico
de las enfermedades o sus sntomas.

Conceptos
Incidente adverso: Es un evento o circunstancia

que sucede en la atencin clnica de un paciente

y que no le genera dao, pero que en su
ocurrencia se incorporan fallas en los procesos
de atencin.
Evento adverso: Es el resultado de una atencin

en salud que de manera no intencional

produjo dao. Los eventos adversos pueden ser
prevenibles y no prevenibles.

Interaccin: Alteracin en la farmacocintica y/o en la farmacodinamia

de un medicamento, causada por el uso simultaneo de otros

tratamientos farmacolgicos, de factores de la dieta o de hbitos
sociales.

Reaccin Adversa a Medicamentos (RAM): Cualquier respuesta a un

medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a

dosis que se apliquen normalmente en el ser humano. Este trmino
incluye tambin todas las consecuencias clnicas perjudiciales derivadas
de la dependencia, abuso
y uso incorrecto de medicamentos,
incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas
y las causadas por errores de medicacin.
Error

de medicacin: Es un fallo por accin u omisin en el

farmacoterapia que ocasiona o puede ocasionar un dao en el paciente.

Marco normativo

DECRETO 2200 (28 de junio de 2005)

Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular
las actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico entre las que se encuentra la participacin en la
creacin y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos, especialmente los programas de
farmacovigilancia.

DECRETO 1011 (3 de abril de 2006)

Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de
Seguridad Social en Salud.

RESOLUCIN 1043 (3 de abril de 2006)

Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus
servicios e implementar el componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan
otras disposiciones.
RESOLUCION 1446 (8 de mayo de 2006)
Por la cual se define el Sistema de Informacin para la Calidad y se adoptan los indicadores de monitoria del Sistema
Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en Salud. En el artculo 2, se indica que es obligatorio vigilar el
comportamiento de los eventos adversos.

RESOLUCION 1403 (14 de mayo de 2007)

Por la cual se determina el modelo de gestin del servicio farmacutico, se adopta el manual de condiciones
esenciales y procedimientos. En esta resolucin se hace alusin al programa de farmacovigilancia en el captulo III,
numeral 5.

Clasificacin de las reacciones adversas

Tipo A:

Son aquellas que son debidas a los efectos farmacolgicos (aumentados). Existe
una relacin directa entre la dosis que recibe el paciente y la prevalencia y
gravedad de la RAM, razn que facilita su prevencin y tratamiento, de acuerdo
a las condiciones del paciente, mediante el ajuste de la dosis. Son las RAM ms
comunes (95% de los casos), se pueden predecir, se pueden evitar y tienden a
aumentar su severidad en pacientes con patologas hepticas y/o renales,
dependiendo de la va de eliminacin del frmaco.
Tipo B:
Estn relacionadas con un aumento en la susceptibilidad del paciente al
medicamento, acompaada de un cambio cualitativo en el efecto del mismo,
debido generalmente a factores farmacogenticos (acetiladores lentos) o
estados hiperreactivos adquiridos (alergias). Son impredecibles o difciles de
prevenir (generalmente aparecen despus de la primera administracin del
medicamento). Su tratamiento se fundamenta en la suspensin del
medicamento causante.

Clasificacin de las reacciones

adversas segn la gravedad
Leve: Se manifiesta con signos y sntomas fcilmente tolerados,
generalmente de corta duracin, no interfiere sustancialmente
con la vida normal del paciente.
Moderada: Demanda cambios en la farmacoterapia, disminucin
significativa de la dosis o suspensin del medicamento. Produce
un aumento del tiempo de estancia del paciente, o deja
secuelas temporales.

Severa: Amenaza la vida del paciente y requiere de la

suspensin del agente teraputico causante.
Letal: Causa en forma directa o indirecta la muerte del paciente.

Clasificacin de los RNM

Los RNM son problemas de salud, cambios no
deseados en el estado de salud del paciente
atribuibles al uso (o desuso) de los medicamentos.
Para clasificar los RNM es necesario considerar las
tres premisas con las que ha de cumplir la
farmacoterapia utilizada por los pacientes: necesaria
(debe existir un problema de salud que justifique su
uso), efectiva (debe alcanzar los objetivos
teraputicos planteados cuando se instaur) y
segura (no debe producir ni agravar otros problemas
de salud).

Modelo institucional
Investigacin pre
eliminar

Identificacin
de riesgos
Notificacin espontnea

de sospechas de RAM
por parte de los
colaboradores de la
institucin.

Farmacovigilancia

activa

Alerta sanitaria:

Toda sospecha de una situacin de riesgo para la

salud de la poblacin, frente a la cual se
desarrollan acciones de Salud Pblica urgentes y
eficaces.
https://www.youtube.com/watch?v=WEtCmJssfjM

Cuantificacin de riesgos
Medir la fuerza
de asociacin
entre la
reaccin
adversa y el
frmaco, es
decir la relacin
de causalidad.

Definitiva (puntaje 9):

Evento clnico que incluye pruebas de laboratorio anormales, que tiene
una secuencia temporal razonable despus de la administracin del
medicamento, muestra un patrn de respuesta conocido que se asocia
con el medicamento sospechoso, se confirma mediante la mejora al
suspender el medicamento y reaparece despus de administrarlo de
nuevo y no se puede explicar por las caractersticas de la enfermedad de
base que tiene el paciente, por la administracin de otros medicamentos
o por la exposicin a otros qumicos.
Probable (puntaje 5 8):
Evento clnico que incluye pruebas de laboratorio anormales, tiene una
secuencia temporal razonable despus de la administracin del
medicamento, muestra un patrn de respuesta conocido que se asocia
con el medicamento sospechoso, presenta una mejora clnica razonable
al suspender el medicamento pero no reaparece despus de su re
administracin y probablemente no se atribuye a las caractersticas de la
enfermedad de base que tiene el paciente ni por la administracin de
otros medicamentos o exposicin a otros qumicos.

Posible (puntaje 1 4):

Evento clnico que incluye pruebas de laboratorio anormales, muestra una
relacin temporal razonable despus de la administracin del medicamento,
puede o no seguir un patrn de respuesta conocido que se asocia con el
medicamento sospechoso; la informacin relacionada con la suspensin del
medicamento puede ser incompleta o no suficientemente clara y se podra
explicar por las caractersticas de la enfermedad de base que tiene el paciente,
la exposicin a otros medicamentos o qumicos.
Dudosa (puntaje 0):
Evento clnico que incluye pruebas de laboratorio anormales, sin una secuencia
de temporalidad clara con el medicamento sospechoso y la enfermedad de
base, otros medicamentos y qumicos pueden suministrar explicaciones
razonables; entonces, la expresin clnica estar ms probablemente
relacionada con otros factores que con el medicamento presuntamente
implicado.

Evaluacin de riesgos
Consiste en juzgar si el riesgo identificado y
cuantificado
es
aceptable
y
en
qu
condiciones. Adems de los datos sobre el
riesgo del medicamento, debe considerarse su
beneficio potencial, los riesgos y beneficios de
las alternativas teraputicas, cuando existan.
En definitiva, se debe intentar establecer si la
relacin
riesgo-beneficio
sigue
siendo
favorable.

Efecto de la retirada del medicamento sospechoso

1. El efecto indeseable mejora con la retirada del medicamento
independientemente del tratamiento instituido y/o hubo una nica administracin.
El perodo de recuperacin es compatible con la farmacologa del medicamento y
con el del proceso fisiopatolgico.
2. La reaccin no mejora con la retirada del medicamento, exceptuando de este
grupo las reacciones mortales.
3. No se ha retirado el medicamento sospechoso y el cuadro presente tampoco
mejora.
4. No se ha retirado la medicacin y el cuadro mejora (se excluye de este grupo la
aparicin de tolerancia).
5. En la notificacin no hay informacin respecto a la retirada del medicamento.
6. El desenlace de la reaccin es mortal o bien el efecto indeseado es de
caractersticas irreversible. Aqu es importante incluir las malformaciones
congnitas relacionadas con la administracin de medicamentos durante el
embarazo.
7. A pesar de no retirar el medicamento el cuadro mejora debido al desarrollo de
tolerancia.

Existencia de una causa alternativa

Tambin se evalan causas alternativas, pueden ser:
1. La explicacin alternativa es ms importante que
la relacin causal con el medicamento.
2. Hay una posible explicacin alternativa, pero es
menos importante que la reaccin medicamento
reaccin adversa.
3. No hay suficiente informacin en la tarjeta para
poder evaluar la explicacin alternativa.
4. No se dispone de todos los datos para descartar
una explicacin alternativa.

Toma de decisiones
Esta se realizar en el Comit designado, el
cual se debe reunir de forma peridica.

Gestin de riesgos
Adoptar medidas administrativas: informar sobre la

reaccin adversa, generar restricciones o suspender

la medicacin de forma inmediata o progresiva.
Comunicar

las
medidas
adoptadas
profesionales de la salud y los pacientes.

los

Evaluar la efectividad de las medidas: en cada

comit se realizaran los seguimientos necesarios a

las decisiones tomadas.

Reporte extra institucional de

eventos adversos
El reporte al INVIMA se har a travs del e-

mail invimafv@invima.gov.co
Por otro lado, se enviar de forma trimestral a

la Secretaria Distrital de Salud de Bogot

un reporte con todos los incidentes
notificados.

CASO CLINICO

Paciente varn de 80 aos, sin antecedentes personales de inters, que present cuadro de
retencin aguda de orina durante un ingreso hospitalario, tras someterse a hernio rafia inguinal
izquierda. Tuvo que procederse a cateterismo vesical, siendo portador de sonda durante un
periodo de 15 das, tras el que se realiz un intento de retirada de la misma en su Centro de
Salud, con resultado infructuoso, dado que ello origin un nuevo episodio de retencin. La
exploracin fsica practicada permiti evidenciar mediante tacto rectal una prstata aumentada
de dimensiones, grado III/ IV, y consistencia fibroelstica, sin otros hallazgos significativos.
El paciente fue derivado a las Consultas Externas de Urologa, siendo prescrito tratamiento con
tamsulosina a dosis de 0,4 mg/ 24 h va oral, indicndose nuevo intento de retirada del catter
al cumplirse los 21 primeros das de administracin de esta medicacin. La semana siguiente a
dicha visita, el paciente acude nuevamente a su Mdico de Atencin Primaria, refiriendo su
familiar la aparicin en aqul ,con carcter ms o menos sbito, de un cuadro de desorientacin
tmporo espacial asociado a alteracin del comportamiento - con alternancia de episodios de
apata y agresividad, coincidiendo con las tres nicas ocasiones en las que le fue administrado
el frmaco mencionado. Dichas manifestaciones fueron auto limitadas. En la consulta, el
paciente no evidenci ninguna sintomatologa, objetivndose una evaluacin neurolgica dentro
de la normalidad, sin apreciarse signos de focalidad, y comprobndose conservacin de la
integridad de sus funciones cognitivas.El tratamiento alfa bloqueante fue definitivamente
suspendido.
La sospecha de reaccin adversa a tamsulosina fue notificada al correspondiente Centro
Autonmico de Frmacovigilancia. El paciente fue remitido nuevamente al Servicio de Urologa
para valorar cateterismo vesical a permanencia versus intervencin quirrgica prosttica
programada.

La tamsulosina es un frmaco que ejerce su efecto

actuando como antagonista de los receptores adrenrgicos

alfa-1, con especial selectividad para los subtipos alfa-1A y
1D, presentando una tolerabilidad satisfactoria en funcin
de su perfil farmacocintica as como de su acumulacin
selectiva en tejidos diana . A dosis equivalentes, su accin
inhibidora de la vasoconstriccin parece ser menor que la
evidenciada con otros alfa-antagonistas, describindose
mnima influencia sobre las cifras de presin arterial
incluso en aquellos pacientes diabticos o con patologa
cardiovascular asociada, as como en los que estn en
tratamiento con medicacin antihipertensiva . La
tolerabilidad demostrada en el tratamiento de la
sintomatologa del tracto urinario inferior relacionada con
la hiperplasia prosttica benigna no parece tampoco verse
influenciada por las diferencias de edad dentro de los
rangos de este parmetro de pacientes estudiados.

Muchas gracias