NORMATIVA VIGENTE EN

ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS

Ley N 26842- LEY GENERAL DE SALUD

Ley N 29459 - Ley de los Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios
D.S. N 014-2011-SA- Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos
D.S. N 016-2011-SA- Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios.
Y sus modificatorias

Ley

N 29459 - Ley de
los Productos
Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios

LEY N 29459
LEY DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS

CLASIFICACION

1. Productos farmacuticos: Sujetos a otorgamiento de

R.S.
a) Medicamentos.
b) Medicamentos herbarios.
c) Productos dietticos y edulcorantes.
d) Productos biolgicos.
e) Productos galnicos.

DIGEMID-PERU

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS
HERBARIOS

PRODUCTOS
DIETTICOS
Y EDULCORANTES

PRODUCTOS
BIOLGICOS

PRODUCTOS
GALNICOS

CLASIFICACION

1. Productos farmacuticos: Sujetos a otorgamiento de

R.S.
a) Medicamentos.

MEDICAMENTO: Producto farmacutico empleado para la

prevencin,
diagnstico
o
tratamiento
de
una
enfermedad o estado patolgico o para modificar
sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona a quien
le fue administrada.
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DIGEMID-PERU

LEY N 29459 LEY DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
CLASIFICACION

1. Productos farmacuticos: Sujetos a otorgamiento de R.S.

a) Medicamentos.
b) Medicamentos herbarios.

DIGEMID-PERU

LEY N 29459 LEY DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
CLASIFICACION

1. Productos farmacuticos: Sujetos a otorgamiento de R.S.

a) Medicamentos.
b) Medicamentos herbarios.
c) Productos dietticos y edulcorantes.

DIGEMID-PERU

PRODUCTO DIETTICO

Es aquel producto cuyo propsito es

complementar la dieta normal que
consiste en fuentes concentradas de
nutrientes o de otras sustancias que
tengan un efecto nutricional o
fisiolgico, en forma simple o
combinada y dosificada. Slo se emplean
por va oral.

PRODUCTO
EDULCORANTE

Productos
con
forma
farmacutica
especficamente formulado para conferir
sabor dulce a los alimentos y bebidas,
que sustituye a los azcares sin
proporcionar caloras. Solo se emplean
por va oral.

LEY N 29459 LEY DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
CLASIFICACION

1. Productos farmacuticos: Sujetos a otorgamiento de R.S.

a) Medicamentos.
b) Medicamentos herbarios.
c) Productos dietticos y edulcorantes.
d) Productos biolgicos.

DIGEMID-PERU

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PRODUCTO
BIOLOGICOS

Producto farmacutico que contienen una

sustancia biolgica, obtenida a partir de
microorganismos, sangre u otros tejidos.
Los
productos
biolgicos
incluyen

vacunas,

alergenos, antgenos,
derivado de plasma, inmunoglobulinas,
sueros inmunes, anticuerpos, productos
de fermentacin, entre otros.

LEY N 29459 LEY DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
CLASIFICACION

1. Productos farmacuticos: Sujetos a otorgamiento de R.S.

a) Medicamentos.
b) Medicamentos herbarios.
c) Productos dietticos y edulcorantes.
d) Productos biolgicos.
e) Productos galnicos.

DIGEMID-PERU

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Preparacin farmacutica elaborado de

acuerdo a las frmulas originales inscritas en
PRODUCTO GALENICO
las farmacopeas de referencia o aquellos
que se encuentran aprobados por la ANM en
el listado de productos galnicos

LEY N 29459 LEY DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
CLASIFICACION

1.

Productos farmacuticos: Sujetos a otorgamiento de

R.S.

2. Dispositivos Mdicos: Sujetos a otorgamiento de R.S.

2.A Dispositivos Mdicos de acuerdo al nivel de riesgo
a) De bajo riesgo.
b) De moderado riesgo.
c) De alto riesgo.
d) Crticos en materia de riesgo.
2.B Dispositivos Medicos de Diagnostico in vitro

DIGEMID-PERU

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Ley 29459 (26-11-2009)

Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y productos Sanitarios.
Art. 4

Definicin de

Dispositivo Mdico

Cualquier instrumento, aparato, implemento,

mquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo
informtico, material u otro articulo similar, previsto
por el fabricante para ser empleados en seres
humanos, solo o en combinacin, para uno o mas de

siguientes propsitos
especficos:
los

DIGEMID-PERU

a) Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento o alivio

de una enfermedad.
b) Diagnstico, monitoreo, tratamiento o alivio o
compensacin de una lesin.
c) Investigacin, reemplazo, modificacin o soporte de la
anatoma o de un proceso fisiolgico.
d) Soporte o mantenimiento de la vida
e) Control de la concepcin.
f) Desinfeccin de dispositivos mdicos.

DIGEMID-PERU

SONDAS

JERINGAS Y AGUJAS
SET TRANSFUSION

CATETERES

REACTIVOS DIAGNOSTICO

CEMENTOS Y RESINAS

STENT CARDIACO

PLACAS Y TORNILLOS

DIGEMID-PERU

FRESAS Y TURBINAS
ALICATE OSEO

ESPECULOS

TIJERAS, PINZAS, BISTURI

DIGEMID-PERU
TROCARES

MAQUINA DE ANESTESIA
ECOGRAFO

EQUIPOS BIOMDICOS
DM operacional y funcional que reune
sistemas
y
subsistemas
elctricos,
electrnicos e hidrulicos
y/o hbridos,
incluidos los programas informticos que

ELECTROBISTURI

LAMPARA HALOGENA

intervengan en su buen funcionamiento.

AUDIFONOS

AUTORREFRACTOMERO
DIGEMID-PERU

Productos destinados por el

fabricante para el examen
de muestras derivadas del
cuerpo humano, usados
solos o en combinacin
para el examen in vitro de

muestras
fundamentalmente para:
Proveer informacin sobre
un estado fisiolgico o
patolgico
o
anomala
congnitA
Supervisin de las medidas
teraputicas aplicadas.

CLASIFICACION

1. Productos farmacuticos: Sujetos a otorgamiento de R.S.

2. Dispositivos Mdicos: Sujetos a otorgamiento de R.S.

3. Productos sanitarios:
3.A Productos Sanitarios regulados con la Decisn de la
Comunidad Andina: Sujetos a NSO
a) Productos cosmticos.
b) Artculos de limpieza domstica y Absorbentes de Higiene
Personal
3.B Artculos para Bebes: Sujetos a otorgamiento de R.S.

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D.S.

N 014-2011-SA- Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos

D.S.

N 016-2011-SA- Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios.
Y sus modificatorias

BOTIQUINES

PRODUCCIN
LABORATORIOS

DISTRIBUCION
DROGUERIAS

DISPENSACION
OFICINAS
FARMACEUTICAS
(FARMACIAS Y
BOTICAS)

FARMACIA DE LOS
ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD
ALMACENES
ESPECIALIZADOS