Teknologi Sediaan Farmasi (III) Steril

Najma Annuria Fithri

Universitas Sriwijaya
Ganjil 2014/2015

Pertemuan 2
Aspects to sterile formulation
Room, Air circulation and Hygiene

Clothing and Personnel

Clothing
Antistatic suits

Hand hygiene
Hand hygiene must be performed prior to and after
gowning
Washing hands, under the fingernails, wrists, and up to
the elbow for 30 seconds with a facility-approved agent.

Drying hands and arms with non shedding disposable

towels or an electronic hand dryer.

Sanitizing hands with application of a waterless, alcohol

based hand rub with persistent activity (ABHR) prior to
donning sterile gloves.

Garbing
Garbing occurs in the ante area
Don shoe covers, hair and beard covers, and a
mask.
Perform hand hygiene.
Don gown, fastened securely at the neck and
wrists.
Sanitize hands using an ABHR and allow hands to
dry.
Enter the buffer area (if facility layout dictates,
this
step may occur after the following two steps).
Don sterile powder-free gloves.
Sanitize the gloves with application of 70% sterile
IPA and allow gloves to dry.

Air Circulation

High Efficiency Particulate Air (HEPA)

1.

2.

3.

Used to provide air in sterile areas

Especially important in buffer areas
Standard remove 99,97 % of 0,3 um particles
Method of adherence of particle
Interception
Impaction
Diffusion

Room/Area of Production

Syarat fasilitas dan bangunan formulasi

steril
1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

Free of microorganism
Usage of HEPA filter
Limited amount of particles
Positive air pressure
Easy to clean, epoxy floor and wall
Clean and validated water supply
Different goods and personnel entry
Controlled temperature and humidity

Division of area used in sterile formulation

Storage area (penyimpanan)

Washing area (pencucian)
Preparation area (preparasi)
Sterile area
Packaging area (pengemasan)

CPOB 2012 Klasifikasi Area

a.

Unclassified Area

b. Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk
dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area
produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap
karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup
kepala)
c.
Grey area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam
kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer,
ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi
dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke
area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black
area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.

CPOB 2012 Klasifikasi Area

d. White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah
LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah
ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan
baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi
steril , background ruang filling , laboratorium
mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan
yang akan memasuki area ini wajib mengenakan
pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak
melepas partikel). Antara grey area dan white area
dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock
(buffer area).

CPOB 2012
Annex 1 (EN ISO 14644-1)
Ruang pembuatan sediaan steril
Kelas A
Kelas B
Kelas C
Kelas D

Cleaning of areas

Establishing sterile area

1. Cleaning the area with disinfectants
Types of disinfectants:
Alkohol 60-90%,
Chlorine (Na-Hipoklorit)
Glutaraldehid
Hidrogen Peroksida
Formaldehid
Fenol
Mix of Chlorhexidine and Cetrimide

Establishing sterile area

2. Fogging
Mengandung cairan air borne disinfectant of
surfaces
Ex: Mix of formicaldehyde,
didecyldimethylammoniumchloride, dimethicone
3. UV 24 jam