Efecto de la N-3 cidos grasos poliinsaturados

(Omega 3) en los pacientes con insuficiencia cardiaca

crnica (Estudio GISSI-HF): un estudio aleatorizado,
doble ciego, controlado con placebo

Dr. Luis A. Ramrez O

Dra. Yury Bentez
R1 Postgrado de
Medicina Interna
HCSC-ULA

Tipo de Estudio:

Fue un Estudio: Aleatorizado, Doble ciego,

Controlado-placebo, Multicntrico.
326 centros Cardiolgicos y 31 centros de Medicina
Interna en Italia.
Se incluyeron paciente con Insuficiencia Cardiaca
Crnica clase funcional II-IV NYHA
independientemente de la causa o fraccin de
eyeccin.
Poblacin: 6899 pacientes
Se trat (n=3494) n-3 PUFA 1 gr/da y (n=3841)
Placebo

Objetivos

Objetivos Primarios:
Mortalidad por Cualquier Causa
Mortalidad u Hospitalizacin por causas
cardiovasculares.

Objetivos

Objetivos Secundarios:
Mortalidad Cardiovascular.
Muerte cardiaca sbita.
Mortalidad por causa Cardiovascular u
hospitalizados por cualquier causa.
Hospitalizacin por cualquier causa.
Hospitalizacin por causa cardiovascular
Hospitalizados por falla cardiaca.
Infarto al miocardio
ACV

Hiptesis

los n-3 PUFA (Omega 3) pueden mejorar la

morbilidad y la mortalidad de los pacientes con
insuficiencia cardiaca sintomtica de cualquier
causa y con cualquier
nivel de la fraccin de eyeccin ventricular
izquierda (FEVI).

Variables

Variable Independiente:
Uso de n-3 PUFA (Omega 3) 1 gr diario en
pacientes con Insuficiencia Cardiaca Clase
Funcional II-IV segn NYHA
independientemente de la causa o fraccin de
eyeccin.
Placebo.

Variables

Variables Dependiente:
Mortalidad por cualquier causa.
Mortalidad u Hospitalizaciones por causas
Cardiovasculares.

Variables
Intervinientes

Variables
Intervinientes

Variables
Intervinientes

Mtodos de Ajustes

Anlisis Estadstico: los Anlisis se realizaron

por intensin a Tratar y como Mtodo de
Ajuste: Hazard Ratio con Regresin Cox.
(anlisis de supervivencia) y Estimacin
Instantnea de Kaplan-Meier

Mtodos de Ajustes

Mtodos de Ajustes

Resultados y Anlisis

Como se Observa en la 1era representacin de la

curva de Kaplan-Maier en cuanto al Objetivo Primario
del estudio: Mortalidad por cualquier causa, empezaron
a divergir alrededor de unos 2 aos despus de
comenzar el tratamiento: con 955 (27%) pacientes del
grupo de n-3 PUFA (omega 3) y 1014 (29%) en el grupo
placebo con un Hazard Ratio ajustado de 0.91 con un
Indice de Confianza entre el 95-5% de 0.833 0.99
P=0.041 lo cual a pesar de la pequea diferencia es
estadsticamente significativa.

Resultados y Anlisis

El resultado del Objetivo Co- primario de Mortalidad u

hospitalizacin por causa cardiovascular ocurri en
1981 (57%) pacientes en el grupo n-3 PUFA y 2053
(59%) en el grupo placebo, con un Hazard Ratio
Ajustado de 0.92 con un intervalo de Confianza de
0.849-0.999 p= 0.009 lo cual es estadsticamente ms
significativo que el resultado anterior.

Resultados y Anlisis

En trminos absolutos, la reduccin del riesgo de

mortalidad por cualquier causa fue del 1,8% (95% IC:
0,3 -3 9) y de la mortalidad o ingreso por causa
cardiovascular fue de 2,3%, es decir:

56 pacientes necesitan ser tratados para evitar una

muerte o 44 pacientes para evitar un suceso como la
muerte o la hospitalizacin por razn cardiovascular
durante casi 4 aos.

Resultados y Anlisis

Como podemos observar en la Tabla 2

Resultados y Anlisis

La Tabla 2 muestra los resultados para los Objetivos

Secundarios, los tipos de los eventos resultaron
menores en el grupo de n-3 PUFA con respecto a
aquellos en el grupo de placebo, aunque no para las
tasas de Accidente Cerebrovascular, tanto isqumico
como hemorrgico, y los de pacientes que murieron de
una causa cardiovascular o que fueron Hopitalizados
por cualquier causa.

Resultados y Anlisis

La muerte sbita cardaca surgi en 307

(8.8%) de los pacientes asignados al n-3 PUFA
y 325 (9.3%) en el grupo placebo con un
Hazard Ratio Ajustado de 0.93 (IC 95% 0.79
1.08 p= 0.333) lo cual no es estadsticamente
significativo a pesar de verse disminuido el
nmero de casos en los expuestos al frmaco
y no representa ningn beneficio su uso

Resultados y Anlisis

El nmero de pacientes que tuvo un primer

infarto de miocardio despus de la asignacin
al azar fue 107 (3%) en el grupo de n-3 PUFA y
129 (4%) en el grupo placebo y a pesar de
presentarse el evento en menos casos con el
uso del frmaco el Hazard Ratio Ajustado fue
de 0.82 (IC 95% de 0.63-1.02 con p= 0.121) lo
cual no es estadsticamente significativo y no
se justifica su uso en este caso en particular.

Resultados y Anlisis

En pacientes Hospitalizados por Falla Cardiaca

los resultados arrojaron: 978 (28%) pacientes
del grupo de n-3 PUFA y 995 (29%)
en el grupo de placebo con un Hazard Ratio
Ajustado de 0,94 [IC del 95% 0.86 1.02, p =
0,147). Lo que tampoco demostr beneficio
estadsticamente significativo.

Resultados y Anlisis

Por lo que en la conclusin del estudio se obtuvo un

pequeo beneficio en trminos de Mortalidad y
hospitalizaciones por causa cardiovascular, en
pacientes con falla cardiaca en el contexto de cuidado
usual a largo plazo, sin mayores efectos adversos y sin
interacciones medicamentosas; segn los autores
representa un resultado aunque beneficioso en cuanto
al objetivo principal, es menor de lo esperado

Gracias!!!

Dr. Luis A. Ramrez O

Dra. Yury Bentez
R1 Postgrado de
Medicina Interna
HCSC-ULA