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ISO 19011
NTE INEN 19011
DIRECTRICES PARA LA
AUDITORA DE LOS SISTEMAS DE
GESTIN DE LA CALIDAD Y/O
AMBIENTAL
6. ACTIVIDADES DE AUDITORA
Pasos para realizar auditoras
Inicio
Inicio de
de la
la auditora
auditora
Revisin
Revisin de
de la
la documentacin
documentacin
Preparacin
Preparacin de
de las
las actividades
actividades de
de la
la
auditora
auditora in
in situ
situ
Realizacin
Realizacin de
de las
las actividades
actividades de
de la
la
auditora
auditora in
in situ
situ
Preparacin,
Preparacin, aprobacin
aprobacin yy
distribucin
distribucin del
del informe
informe de
de auditora
auditora
Finalizacin
Finalizacin de
de la
la auditora
auditora
Realizacin
Realizacin del
del seguimiento
seguimiento de
de auditora
auditora
6. ACTIVIDADES DE AUDITORA
INICIO DE LA AUDITORIA
Designacin del lder del equipo
auditor
Definicin de objetivos, alcance y
criterios
Determinacin de la viabilidad de
auditora
Seleccin del equipo auditor
Establecimiento del contacto inicial
con el auditado
Debe
El responsable de gestionar
el programa de auditora
DEFINICIN DE OBJETIVOS,
ALCANCE Y LOS CRITERIOS DE
AUDITORA
OBJETIVOS GLOBALES DEL
PROGRAMA DE AUDITORA
Auditora
No.1
Auditora
No.2
Objetivos
Alcance
Criterios
Objetivos
Alcance
Criterios
Auditora
No.3
Objetivos
Alcance
Criterios
DEFINICIN DE OBJETIVOS,
ALCANCE Y LOS CRITERIOS DE
AUDITORA
a)
b)
c)
d)
a) Ubicacin
b) Unidades de la organizacin
c) Actividades y procesos a ser auditados
d) Perodo de tiempo cubierto por la auditora
CRITERIOS DE AUDITORA
Se utilizan como
referencia frente a la
cual se determina la
conformidad. Ejemplos:
Polticas
Procedimientos
Normas de producto
Leyes y reglamentos
Requisitos del SG
Requisitos contractuales
Cdigo de conducta de los
sectores industriales o
negocios aplicables
OBJETIVOS
OBJETIVOS
DE
DELA
LA
AUDITORA
AUDITORA
ALCANCE
ALCANCEYY
CRITERIOS
CRITERIOSDE
DELA
LA
AUDITORA
AUDITORA
AUDITADO
AUDITADO / CLIENTE DE
LA AUDITORIA
DETERMINACIN DE LA
VIABILIDAD DE LA AUDITORA
Lainformacin
informacinsuficiente
suficienteyy
La
apropiadapara
paraplanificar
planificarlala
apropiada
auditora
auditora
VIABILIDAD
VIABILIDAD
DE
DE LA
LA
AUDITORA
AUDITORA
Disponibilidad
tiempoyyrecursos
recursos
ElEltiempo
adecuados
adecuados
Lacooperacin
cooperacin
La
adecuadadel
delauditado
auditado
adecuada
ESTABLECIMIENTO DEL
CONTACTO INICIAL CON EL
AUDITADO
PROPSITOS:
CONTACTO INICIAL
FORMAL O INFORMAL
ESTABLECIMIENTO DEL
CONTACTO INICIAL CON EL
AUDITADO
PROPSITOS:
Determinar las reglas de
seguridad aplicables al
lugar,
Hacer los preparativos para
la auditora, y
CONTACTO INICIAL
FORMAL O INFORMAL
Acordar la asistencia de
observadores y la
necesidad de guas para el
equipo auditor.
REVISIN DE LA
DOCUMENTACIN
Sistema
documentado
Criterios de
auditora
Manual de
la Calidad
Objetivo
Alcance
s
nto
e
i
im
ced
o
r
P
Registros
REVISIN DE LA DOCUMENTACIN
Antes de la auditora in situ
Se debera revisar los Informes de auditoras
previas.
Debera tomar en cuenta el tamao, naturaleza, y
complejidad de la organizacin, y los objetivos y
alcance de la auditora
Si la documentacin es inadecuada, el auditor
lder deber informar al cliente, a los responsables
de gestin del programa y a los auditados. No se
deber asignar nuevos recursos hasta que estos
problemas sean resueltos
REVISIN DE LA DOCUMENTACIN
En la revisin de la documentacin se pudiera
considerar los siguientes aspectos:
Coherencia
entre
las
disposiciones
preestablecidas, la poltica de la calidad y los
objetivos definidos.
Funciones, responsabilidades y autoridades.
Procedimientos asociados
Respuesta a requisitos normativos
Documentacin
Estructura de la documentacin
Composicin y complejidad de la organizacin
Organigrama de la organizacin
Instalaciones
Personal
Objetivos de auditora;
b)
c)
d)
e)
f)
g)
j)
k)
Preparativos logsticos;
l)
ra
o
t
i
aud
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d
n
a
Pl
do
a
s
i
Rev
n
e
i
Cl
te
tado
p
e
Ac
PREPARACIN DE LOS
DOCUMENTOS DE TRABAJO
listas de verificacin,
planes de muestreo,
formularios para registrar informacin, tales como
evidencias de apoyo, hallazgos de la auditora y
registros de las reuniones.
Listas de verificacin
Listas de verificacin
LISTAS DE VERIFICACION
Enfoque de procesos
a) Procesos (Generalidades)
Cules son los procesos?
Quines son los clientes de cada proceso?
Cules son los requisitos de estos clientes?
Cuales son los elementos de entrada, objetivos, controles y
resultados de cada proceso?
b) Secuencia e interaccin de estos procesos
Cul es el flujo global de estos procesos?
Cules son las interacciones y controles entre los procesos?
Cules son lo subprocesos de apoyo para cada proceso?
Qu documentos estn asociados?
LISTAS DE VERIFICACION
Enfoque de procesos
c) Criterios y mtodos necesarios para la eficaz
operacin y control de los procesos
Cules son las caractersticas de los productos?
Cules son los criterios para el seguimiento,
anlisis y medicin de los productos?
Cmo estn incorporados dentro de la
planificacin y de los procesos de realizacin del
producto?
Qu mtodos se utilizan para recopilar los datos?
LISTAS DE VERIFICACION
Enfoque de procesos
d) Disponibilidad de recursos e informacin
necesarios para apoyar la operacin y el
seguimiento de estos procesos
Qu recursos son necesarios para cada proceso?
Cules son los canales de comunicacin?
Cmo se proporciona informacin externa e interna
sobre el proceso?
Qu registros se requiere mantener?
LISTAS DE VERIFICACION
Enfoque de procesos
e) Seguimiento, medicin y anlisis de estos
procesos
Cmo se hace el seguimiento del desempeo del
proceso (capacidad de proceso, satisfaccin de
clientes)?
Qu mediciones se realizan?
Cmo se analiza la informacin recopilada (uso de
tcnicas estadsticas)?
Qu conclusiones se obtienen sobre la base de
estos anlisis?
LISTAS DE VERIFICACION
Enfoque de procesos
f) Acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos
Cmo mejora el proceso?
Qu acciones correctivas y preventivas se han
tomado?
Las acciones tomadas han sido eficaces?
Quines son los responsables de la toma de
acciones correctivas y preventivas?
Se realiza el seguimiento de la ejecucin de las
acciones correctivas y preventivas?
PLANES DE MUESTREO
Durante la auditora hay que obtener
evidencias, pero no se puede verificar al
100 % del sistema, por lo que se debe
recurrir al muestreo.
Realizacin de
de la
la reunin
reunin de
de apertura
apertura
Realizacin
Comunicacin durante
durante la
la auditora
auditora
Comunicacin
Funciones yy responsabilidades
responsabilidades de
de los
los
Funciones
guas yy de
de los
los observadores
observadores
guas
Recopilacin yy verificacin
verificacin de
de la
la
Recopilacin
informacin
informacin
Generacin de
de hallazgos
hallazgos de
de la
la
Generacin
auditora
auditora
Preparacin de
de las
las conclusiones
conclusiones de
de la
la
Preparacin
auditora
auditora
Realizacin de
de la
la reunin
reunin de
de cierre
cierre
Realizacin
REALIZACIN DE LA REUNIN DE
APERTURA
Realizar una reunin de apertura con la direccin del
auditado o cuando sea apropiado, con los
responsables de las funciones o procesos a auditar.
El propsito de esta reunin es:
confirmar el plan de auditora,
proporcionar un breve resumen de cmo se
realizar la auditora,
Registros de desviaciones
confirmar los canales de comunicacin,
proporcionar al auditado la oportunidad de realizar
preguntas
RECOPILACIN Y VERIFICACIN DE LA
INFORMACIN
Pertinentepara
para los
losobjetivos,
objetivos, alcance
alcance yy criterios
criterios de
de la
la
Pertinente
auditora
auditora
Recopiladamediante
medianteun
unmuestreo
muestreoapropiado
apropiado
Recopilada
Verificada-- Solo
Solola
lainformacin
informacinque
quees
esverificable
verificable
Verificada
puedeconstituir
constituirevidencia
evidenciade
dela
laauditora
auditora
puede
Registrada.
Registrada.
FUENTES DE INFORMACIN
Las fuentes de informacin seleccionadas
pueden variar de acuerdo con el alcance y
la complejidad de la auditora y pueden
incluir:
entrevistascon
conempleados
empleadosyycon
conotras
otraspersonas;
personas;
entrevistas
observacinde
delas
lasactividades
actividadesyydel
delambiente
ambientede
de
observacin
trabajoyyde
delas
lascondiciones
condicionescircundantes;
circundantes;
trabajo
revisinde
dedocumentos,
documentos,tales
talescomo
comopoltica,
poltica,
revisin
objetivos,planes,
planes,normas,
normas,procedimientos
procedimientosee
objetivos,
instrucciones;
instrucciones;
registrosdel
delsistema
sistemade
degestin.
gestin.
registros
Basesde
dedatos
datosinformticas
informticasyysitios
sitiosde
deinternet
internet
Bases
Recoleccin de evidencias
Recoleccin de evidencias
Evitar interrupciones
Investigar todo lo necesario
Seguir secuencia del proceso
Secuencia invertida
Verificar documentos vs. prctica
Recopilacin de informacin
Pregunta abierta
El usar por qu, quin, qu, dnde, cundo,
cmo obtiene ms que un simple si o no.
Preguntas expansivas
Elabora un poco ms sobre el tpico actual
Preguntas de opinin
Solicita su opinin sobre algn punto
Recopilacin de informacin
Preguntas repetitivas
Repite la respuesta en forma de pregunta
Preguntas hipotticas
Utiliza qu pasara s?, suponga qu?, etc.
Preguntas cerradas
Su respuesta es un simple si o no
Se utiliza para confirmar
Recopilacin de informacin
Algunas claves para hacer las entrevistas eficaces:
Explicar la razn de la entrevista y de cualquier nota
que se tome;
Iniciarlas pidiendo a las personas que describan su
trabajo;
Efectuar la entrevista de forma tal de tranquilizar a la
persona entrevistada antes y durante la entrevista;
Ser observador, tomar notas;
Recopilacin de informacin
Algunas claves para hacer las entrevistas eficaces:
Resumir y revisar con la persona entrevistada los
resultados de la entrevista; Acordar con el auditado las
no conformidades detectadas;
Comprobar las evidencias contra la norma de referencia
y la documentacin del auditado;
Permanecer en calma, sin alterarse;
Agradecer a la persona entrevistada su participacin y
cooperacin;
Recopilacin de informacin
Las prcticas inadecuadas de entrevistas incluyen:
Discutir / desafiar
Criticar un enfoque
QU ES UNA EVIDENCIA DE
LA AUDITORA?
Registros, declaraciones de hechos o
cualquier otra informacin que son
pertinentes para los criterios de auditora y
que son verificables.
Evidencia objetiva: Informacin cuya veracidad puede
ser demostrada por medio de observacin, medicin,
ensayo u otros medios
GENERACIN DE HALLAZGOS DE LA
AUDITORA
Registrar los hallazgos de no conformidad y la evidencia de soporte
Se debe clasificar los hallazgos
Obtenga el consentimiento del auditado de la veracidad y
comprensibilidad de los hallazgos
Intente y resuelva las diferencias de opinin
Mantenga un registro de los temas sin resolver.
NO CONFORMIDADES
No cumplimiento de un requisito
No est hecho
Est parcialmente hecho
Hecho en forma errnea
Requisitos especificados
NO CONFORMIDADES
los
objetivos
EJEMPLO DE NO CONFORMIDAD
Situacin:
Varios lotes de productos encontrados en el rea de
bodega de distribucin, presentan no conformidades de
producto (daos en el empaque) y no fueron
segregados ni identificados de acuerdo a lo requerido
en el procedimiento SOP P-017, Seccin 7 Inspeccin
final.
A. Productos no conformes no fueron identificados ni
segregados.
B. Algunos lotes en el rea de distribucin contenan
productos no conformes
C. Referencia: SOP P-017, Seccin 7 Inspeccin final.
EJEMPLO DE NO CONFORMIDAD
La declaracin anterior de No conformidad es cierta,
pero no es completa ya que no est claro que
significa varios.
Basados en esta declaracin, no se tienen suficientes
elementos de juicio para determinar si la situacin
sealada es sistemtica o es un evento aislado.
Donde dice
Varios lotes
Debe decir
Los lotes No. X, y y Z del
producto HH
CLASIFICACIN DE HALLAZGOS DE
AUDITORAS
NO CONFORMIDAD MAYOR
CLASIFICACIN DE HALLAZGOS DE
AUDITORAS
NO CONFORMIDAD MENOR
CONCLUSIONES DE LA
AUDITORA
Norma
Sistema
documentado
Actividades
Manual de
la Calidad
Objetivo
Alcance
os
ent
i
m
i
ced
Pro
Registros
Conformidad
Conformidad
REALIZACIN DE LA
REUNIN DE CIERRE
El objetivo de esta reunin es presentar los hallazgos
y conclusiones de la auditora para que sean
comprendidas y reconocidas por el auditado, y si
fuera necesario, acordar el tiempo para que el
auditado presente su plan de acciones correctivas y
preventivas.
Pueden estar presentes los auditados y el cliente y a
otras partes.
Discutir y resolver cualquier divergencia entre equipo
auditor y auditado, registrar ambas opiniones
En organizaciones pequeas solamente se
comunican los hallazgos y las conclusiones.
REALIZACIN DE LA
REUNIN DE CIERRE
En la reunin de cierre se deben desarrollar
normalmente los siguientes temas:
Presentaciones
Agradecimiento
Confirmacin del objetivo y alcance de la
auditora
Puntos positivos
Oportunidades de mejora
Conclusiones
El
auditor
responsable de
del contenido
auditora.
lder
es
el
la preparacin y
del informe de
PREPARACIN DEL
INFORME DE AUDITORA
Contenido
Contenido del
del informe:
informe:
Identificacin
Identificacin
Sin
Sin sorpresas
sorpresas
Lenguaje
Lenguaje simple
simple yy objetivo
objetivo
Alcance
Alcance uu objetivo
objetivo
No
No conformidades
conformidades
Distribucin
Distribucin
plan
plande
deauditora,
auditora,
lista
listade
derepresentantes
representantesauditados,
auditados,
resumen
resumendel
delproceso
procesode
deauditora,
auditora,
confirmacin
confirmacin de
deque
quelos
losobjetivos
objetivosde
de la
la auditora
auditorafueron
fueron
cumplidos,
cumplidos,
reas
reas no
nocubiertas,
cubiertas, aunque
aunqueestaban
estabanen
enel
el alcance,
alcance,
opiniones
opinionesdivergentes
divergentesno
noresueltas,
resueltas,
recomendaciones
recomendacionespara
parala
lamejora,
mejora,
planes
planesde
deaccin
accindel
delseguimiento,
seguimiento,
declaracin
declaracinde
dela
laconfidencialidad
confidencialidad de
delos
los contenidos,
contenidos,
FINALIZACIN DE LA AUDITORA
La auditora se completa cuando se
concluyeron todas las actividades
incluidas en el plan de auditora y el
informe aprobado ha sido distribuido.