Ley de los productos

farmacuticos dispositivos
mdicos y productos sanitarios

Ley N 29459

INTEGRANTES:
MARY CARMEN SANCHO PAUCAR 2014-122015
SERGIO ROJAS CONTRERAS
2014-122014
SUSAN HUANCA QUISPE
2011-108031
GLADYS ESPINOZA CRUZ
2014-122024

CAP.
1

Art. 1

DISPOSICIONES
GENERALES
Objetivo
Estable
de la
ce los
ley

principios
normas
criterios
Y exigencias

Art. 2

Del
mbito
de la
aplicaci
n

Productos
farmacutic
os
sanitarios

Con
finalida
d

Sobre
los
product
os
farmac
uticos

Y exigencias

Art. 3
De los
principi
os
bsicos
Aplicab
le a
cada
caso

P. De
seguridad

Garanta , sin presentar

riesgo para la salud

P. De
eficacia

Beneficio en el
tratamiento de la salud

P. De calidad
P. De
racionalidad
9
principios

P. De
accesibilida
d
P. De
equidad
P. De bien
social
P. De
objetividad
P. De
transparenci
a

Producto con calidad

Responsabilidad, tica y
justicia
La salud es un derecho
Es deber del estado
asegurar la accesibilidad
de productos
Proteger la salud publica
Cada ley debe ser
sustentada
Garantiza el derecho de
la poblacin

DE LA AUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
Producto
Preparado de composicin
conocida
farmacutico
Producto
Producto destinado a la
CAP.
sanidad
sanitario
2
Dispositivo
Previsto por el fabricante
medico
definicion
Velocidad y cantidad
biodisponibilidad
Art. 4
es
Comparacin de
bioequivalencia
biodisponibilidad

trazabilidad

Art. 5

De la (ANS) Y
(ANP)
farmacuticos,
dispositivos
mdicos y
productos
sanitarios

Identificar y registrar cada

producto

(ANS) define polticas y

normas referentes a los
productos farmacuticos

DE LA CLASIFICACION DE PROCUCTOS FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS

MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIS

CAP.
3

Art. 6

so
n

de la
clasificacin

Producto
farmacutico
Dispositivos
mdicos
Productos sanitarios

Art. 7

De la identificacin
de los productos
farmacuticos ,
mdicos y sanitarios

debe
n

Ser identificados con (DCI) por

(OMS) y su marca

DEL REGISTRO SANITARIO

CAP.
4
Art. 9

Art. 8

de la obligatoriedad
y vigencia

importacin de
productos con
certificado de
registro sanitario

El registro sanitario es
temporal y renovable cada 5
aos

Pueden ser importados por

quien no es titular del registro
sanitario

Art.
10

Clasificacin en el
registro sanitario
de los
medicamentos

Para la
inscripcin y
reinscripcin

Art.
11
De la
aprobacin de la
inscripcin y
reinscripcin
Previa
Verificacin del
art. 10

1)
Productos
importados

Se debe
presentar

2) Certificado
(BPM) del
fabricante nacional
o extranjero

1) Que se encuentran
en el petitorio
nacional de
medicamentos
2) Los
productos
esenciales
hayan sido
registrados en el
Per en la categora
3
3) Productos que no
estn considerados
en las categoras 1
y2

Certificado del
producto emitido
por la autoridad del
pas de origen
Emitido por la
(ANP)
farmacuticos

3) Estudios de estabilidad en las

condiciones que establece el
reglamento

CAP
V
Art.
17

DE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS PRECURSORES

Y OTRA SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACION.

La fabricacin , la importancia , la
exportacin, la distribucin , la
comercializacin , la investigacin ,el
almacenamiento.

Los que determine es la (ANS)

DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS

FARMACEUTICOS , DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS.

Articulo
18

De la calidad
de los
productos

El control de calidad de
los productos
farmacuticos.
Garantizar la calidad de
estos productos.
Los establecimientos
pblicos y privados ,bajo
responsabilidad

Art 19

Art 20

De la responsabilidad de la
calidad de los productos
farmacuticos, dispositivos
mdicos y productivos
sanitarios

Intercambiabilida
d de
medicamentos

Productos elaborados
en el extranjero, la
responsabilidad es del
importador titular del
registro sanitario.
Autoridad
Nacional de
Salud. (ANS)
Autoridad Nacional de
Productos
Farmacuticos ,
Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
(ANM)
Establece el
reglamentacin y
procedimientos para
la intercambiabilidad
de medicamento.

DE LOS ESTABLECIMIENTOS
Las autoridades
CAP VII
regionales de salud
(ARS)
Encargado de expedir la
autorizacin sanitario a
De
la
Autorizacin
Sanitario
Art 21
los establecimientos
publico y privado
dedicados a la
fabricacin , el control
de la calidad.
Previa inspeccin para
Articulo
De la obligacin de
verificar al cumplimiento
22
cumplir las buenas
de los dispositivos
practicas
legales vigentes.
Manufactura.
Laboratorio.
Las buenas
Distribucin.
Practicas
Almacenamiento.
Dispensacin.
Seguimiento
farmacoterapeutico.

Art 23

Art
24

Art 25

De la responsabilidad
del director tcnico en
productores
farmacuticos y
productivos.
De la distribucin y
comercializacin de
productos a
establecimientos
autorizados.
De la comercializacin a
domicilio ventas por
internet

Direccin tcnica de un
establecimiento
farmacutico es
responsable de que se
cumpla los requisitos de
calidad de los productos.
OD, ANM,ARS.
Segn
corresponda,
publican y
mantienen
actualizar en su
portal
institucional.
Realizada
telefnicamente
por internet u
otros medios

Art 26

Cap VII

Realizar las acciones

del control y
vigilancia sanitaria

De la obligacin de
brinda facilidades para
el control y vigilancia
sanitaria

DE ACCESO A LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIO

El estado promueve
En los servicios de
Art 27
el acceso universal a
farmacia estn
los productos
obligados a mantener
farmacuticos
ciertas reservas de
Promover el uso adecuado de los medicamentos
medicamentos
Art
Precios accesibles
28
Trasparencias de la informacin, con el objeto de que se adopte buenas de
Fomentar la investigacin de nuevos medicamentos
Fomentar medidas de aseguramiento de salud

Art
Adquision y donacin de productos atreves de organismos coherente
29

Uso racional de productos farmacuticos

dispositivos mdicos y productos sanitarios

CAP IX

Art.
30
Uso
racional
de
medicame
ntos

Art.
31

La
autoridad
nacional de
salud
(ANS)

Uso
racional de
medicame
ntos

Promueve
n

Dosis
Duracin de
tratamiento

Nombran
do

Preinscripcin
adecuada segn
la Denominacin
Comn
Internacional

Va de
administraci
n
Nombre de
marca
(Opcional)

Establecie
ndo
Buenas
practicas

Institucio
nes
publicas
Colegios
profesional
es
Instituciones
educativas
publicas y
privadas

Art.
32

Art.
33

La
dispensaci
n de
dichos
productos

Condicin de
venta
SEGN

Registro
sanitario

Atencin
farmacut
ica

Se establece
teniendo en
cuenta
Condicin de
venta de los
productos
farmacuticos

Criterios de
riesgo para
el paciente

APLICAND
O

Buenas
Practicas
de
Dispensac
in

De venta con
receta
especial
numrica
De venta
con receta
medica
De venta sin
receta
medica
De venta sin
receta
medica
(comerciant
es)

Art.
34
De la
aprobacin
de petitorio
y formulario
nacional

Art.
35
Sistema
peruano de
farmacovigil
ancia

La
autoridad
nacional de
salud
(ANS)
Elabora:

Promueven la
realizacin de
estudios
farmacoepidemiol
ogicos

Petitorio
Nacional
nico de
Medicament
os
Esenciales
Formulario
Nacional de
Medicament
os
Esenciales

DE

CONTIENE

Evaluar la
seguridad de
medicamento
s

Aplicacin
en el pas
Informacin
objetiva de
productos
registrados en
el pas

Resguardand
o la salud de
la poblacin

Art.
36
Obligacin de
reportar
reacciones
adversas

Art.
37
Publicida
d de
alertas

Art.
38

Informaci
n de
productos
farmacuti
cos

Reportar
reacciones
adversas de
los productos

Reportando
a la
Autoridad
Nacional
de Salud

La Autoridad
Nacional de
Productos
Farmacuticos

Asumen la
responsabilida
d de alerta
sobre algn
medicamento

Promovien
do
directamen
te a todos
los
involucrado
s

Las
instituciones
publicas
sanitarias que
impulsan

Sistemas
eficaces que
aseguren a
los
profesionales
de salud y
comunidad

Informaci
n cientfica
actualizada
y objetiva

Estn obligados
los fabricantes
o importadores

CAP X
Art.
39
Del
alcance de
la
promocin
y
publicidad

Art.
40

De las
prohibicion
es

De la promocin y publicidad
Los productos
farmacuticos
son objetivos
cuando estn al
alcance del
publico

Quedan
prohibido la
publicidad
segn los
siguientes
medios:

Que cuente
con registro
sanitario del
pas

Dando a
conocer
nombre del
producto,
dosis,
concentraci
n.

Publicidad en
envases
Entrega directa de
muestra gratuitas
Actividad que incentive
la venta
Otros supuestos
considerados en el
reglamento

Art.
41
Informacin
contenida en
la promocin
y publicidad

Art.
42
Participacin
de los
medios de
comunicaci
n

La
informacin
difundida
sobre los
productos

El estado
otorga espacios
gratuitos

Deben ser
autorizado
s en el
registro
sanitario
Deben
sujetarse a
los
criterios
ticos
Por la
difusin de
informacin
de salud
publica

Principalmen
te, no debe
contener
exageracion
es que
puedan
inducir a
error al
consumidor

Sobre
productos
farmacutic
os segn el
Reglamento

Art.
45
Accione
s de
control

Art.
46
De las
prohibiciones(v
enta)

Art.
47

Grupo
Tcnico
Multisectori
al de Lucha
contra el
Comercio

Se
pueden
efectuar
control y
vigilancia
sanitarias
Son prohibidas
las siguientes
actividades

Establecim
ientos de
fabrica
Laboratori
os
acreditado
s a nivel
nacional

Teniendo su
funcin
principal el
control de
calidad de
los
productos
farmacutico
s

La venta
ambulatoria
La fabricacin sin registro
sanitario
La venta de medicamentos de
procedencia de instituciones
publicas

Financiamientos a las
asociaciones de pacientes en
instituciones publicas

Lucha contra el
comercio ilegal
de estos
productos

Establece
las
estrategias
para su
implementac
in

Conformando
una red
nacional de
informacin
orientada a
articular
acciones y
estrategias

Cap XIII

Art 48

Art 49

Art 50

Art 51

De las medidad de seguridad, infraestructura y

sanciones.
Protege la
Autoridades nacionales
salud
que promueven os
Aplicadas con
farmacuticos
objetividad e
independencia
ANS, OD, ANM, ARS, Inmovilizar
Retirar productos del mercado
ARM establecen
Suspensin de la fabricacin
medidas de
Cancelacin de registro sanitario
seguridad
Proporcin de daos
Criterios para aplicar sancin
reincidencia

Sanciones por
infraccin

Inhabilitacin
Cancelacin de
certificado
Suspensin temporal
Decomiso de
productos

Art 52

Art 53

procedimie
ntos
Publicacin
de las
medidas de
seguridad y
sanciones

Medidas
de
seguridad
OD, ANM, ARS,
publicara el
nombre de las
empresas

sancion
es
Se tomara
medidas de
seguridad

Subcaptulo 1 NORMAS ESPECIALES PARA DISPOSITIVOS MEDICOS

Registr
o
sanitar
Clasificacin de los
io
Cap. XIV
Art. 54
dispositivos mdicos para la
emisin de registros
sanitarios
Art. 55

Evaluara la calidad
Registro sanitario Seguridad
Funcionalidad

Global tark
harmonizatio
n force

Subcaptulo II

Art. 56

Art 57

Art. 58

La calidad
de los
dispositivos
mdicos
Satisfacer necesidades establecidas
Dispositivos mdicos

Control de la calidad

responsabil
idad

Dispositivos mdicos

El titular
obligado
sanitario
del
certificado

Asegurar la
calidad de
dispositivo

Subcaptulo
III
Art 59
Art. 60

De los
establecimien
tos
Requiere autorizacin sanitaria
La fabricaDireccin de un Farmacutico
Del reglamento

De la vigencia de la norma reglament

DISPOSICIONES
TRANSITORIAS
COMPLEMENTARIAS Y
FINALES

Del plazo de adecuacin

De la tasa del registro sanitario

GRACIAS POR SU ATENCION