BUENAS PRACTICAS

MANUFACTURA DE
PRODUCTOS
GALENICOS Y
RECURSOS
TERAPEUTICOS
Q.F. KELLY CARBAJAL ULLOA
NATURALES

BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
BPM son un conjunto de normas mnimas establecidas aceptadas
internacionalmente, de carcter obligatorio.

Todo laboratorio que elabore productos galnicos debe poner en

prctica el sistema de calidad que garantice que los productos por
ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parmetros de calidad.

Garanta de la Calidad es un conjunto de medidas que se deben

adoptar para asegurar que los productos galnicos sean de
calidad requerida.

BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS

BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION:
Tiene como objetivo principal disminuir al mximo los riesgos
inherentes a la produccin de productos galnicos como son la
contaminacin cruzada y la confusin.
Las Buenas Prcticas de produccin exigen:
- Que los procesos estn claramente definidos con la calidad
requerida cumpliendo especificaciones.
- Registros para demostrar que todos los procedimientos e
instrucciones se cumplen.

BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA DE PRODUCTOS
GALENICOS
- Que se disponga de personal calificado y capacitado,
infraestructura, equipos y materiales para efectuar los procesos
y controles de produccin.
- Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue
las causas de un defecto de calidad.
- Las operaciones de produccin deben seguir procedimientos
claramente definidos para obtener productos que renan
condiciones de calidad requerida.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD
El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la autoridad
de una persona calificada y experimentada.
El departamento de Control de Calidad debe:
- Contar con infraestructura , instalaciones y equipos adecuados
con las operaciones que en ellos se habrn de efectuar.
- Contar con personal de experiencia, conocimientos y
competencia necesaria para lograr un efectivo control de calidad
en la fabricacin.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
- Contar con procedimientos y registros de los controles
efectuados, durante todas las etapas de produccin.
SANEAMIENTO
El laboratorio debe mantener un elevado nivel de saneamiento e
higiene que abarca al personal, instalaciones, equipos, aparatos,
recipientes y materiales para la produccin y todo aquello que
puede ser fuente de contaminacin.
Debe existir procedimientos, programas de saneamiento e
higiene llevando registros de su cumplimiento.

INSTALACIONES FSICAS
Produccin

Slidos
Lquidos
Semislidos

Control de Calidad
Fisicoqumico
Microbiolgico
instrumental

Pesadas

Almacenamiento

LABORATORIO
FABRIC. GALNICO

Muestreo
Materias primas
Material de Empaque
Productos intermedios
Productos granel
Productos terminados

reas Auxiliares
Servicios higinicos
Vestidores
mantenimiento
Comedor

PERSONAL

ALMACEN

INSTALACIONES

MATERIALES

EQUIPOS

BPM

O
D

EN

TA

CI

LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
PERSONAL
El laboratorio debe tener personal con conocimiento,
capacitacin, experiencia que su puesto requiera. Debe contarse
con un programa de capacitacin inicial y continua (incluyendo el
personal tcnico, de mantenimiento y de limpieza).
El personal responsable o de gestin incluyendo los jefes de
produccin, control de calidad y cargos claves deben laborar a
tiempo completo y por el tiempo que el laboratorio se encuentre
produciendo.
Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con
relacin a sus reas. Se debe motivar al personal que se esfuerce
en establecer y mantener normas de calidad adecuada.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
Se debe prevenir el acceso de personas no
autorizadas a las reas de produccin, almacn
y control de calidad.
Todas las personas involucradas en los
procesos de fabricacin deben observar un alto
nivel de higiene personal ( lavarse las manos
antes de ingresar a las reas de produccin,
vestir ropas adecuadas a las labores que
realiza.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como tambin
mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar y
medicamentos personales en las reas de produccin u otra
rea donde estas actividades puedan influir en la calidad del
producto.

El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de

permanencia en el laboratorio debe someterse a exmenes
mdicos regulares.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
INSTALACIONES
Las instalaciones deben ser diseadas,
construidas, ubicadas adaptadas y
mantenidas acordes a las operaciones que
se realizarn en ellas.
Superficies de las paredes, pisos y techos
deben ser lisos, fciles de limpiar.
Las reas de produccin deben tener
ngulos sanitarios, luminarias fciles de
limpiar.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
Deben disponer de reas especficas y separadas para las
diferentes actividades que se realizan en ellas:
- Fabricacin
- Envasado
- Acondicionado
- Control de Calidad
- Almacenes
Las reas destinadas a la elaboracin de productos galnicos
se dedicarn exclusivamente a dicho fin.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
Las instalaciones deben tener un orden lgico y concordante con
la secuencia de las operaciones de produccin.
Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.
Las reas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las reas
de produccin.
Los vestuarios, duchas y servicios higinicos deben ser de facil
acceso adecuados al nmero de usuarios y no deben comunicar
directamente a las reas de produccin.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las reas
de produccin.
ALMACENES
Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y correcta
las materias primas, material de empaque, productos a granel y
terminados.
Limpios, mantenidos a condiciones de T y H.R. de acuerdo a los
productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y
registrarse.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
Debe contar con reas separadas para:
- Cuarentena
- Aprobados
- Rechazados
- Devoluciones
AREA DE PESADA
Debe existir un rea de pesada que puede ser parte del rea de
almacenamiento o del rea de produccin.
Flujo de personal y materiales

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para
controlar el polvo, evitar la contaminacin cruzada y facilitar la
limpieza.
EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las
operaciones que se habrn de realizar.
Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos,
adicionantes ni absorbentes con las materias primas o con
cualquier otro insumo a utilizar en la fabricacin.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
los equipos se deben :
- Disear, construir, adaptar, ubicar y
mantener para cumplir con el uso
propuesto.

- De material inalterable, paredes

lisas, sin fisuras o rugosidades que
alberguen restos generando
contaminacin microbiana y
cruzada.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
Deben ser sanitizados poniendo especial nfasis en la limpieza
de las llaves de paso, bombas, codos de tubera.

Los equipos de pesada e instrumentos de medicin deben tener:

Rango de uso
Precisin y exactitud
Calibrados:
- cronograma fijo
- verificados
- mantener los registros

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
Deben ser rotulados segn su estado (limpios, sucios, en
mantenimiento).
Los equipos defectuosos deben ser retirados del rea de
produccin y control de calidad y deben estar identificados como
tales.
Debe existir un registro de todas las operaciones de
mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
Los equipos de produccin de agua deben garantizar su calidad y
la conformidad del producto terminado.
MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS
Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes
deben ser sometidos a cuarentena despus de su recepcin
hasta ser autorizados para su uso.
Las materias primas deben ser dispensadas solamente por
personas designadas de conformidad con un procedimiento
escrito.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
Las materias primas almacenadas deben estar correctamente
etiquetadas ( nombre, fecha de recepcin, proveedor, N de lote,
cantidad, fecha de expiracin, N y fecha de anlisis, fecha de
reanlisis).
En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse
precauciones para evitar la contaminacin cruzada.
Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras.
Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta
su liberacin final.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y
almacenarse separado en reas restringidas.

DOCUMENTACION
Los documentos deben ser diseados, revisados y distribuidos
cuidadosamente.
Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas
autorizadas.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
Propsito de la documentacin:
Asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y
mtodos de fabricacin y control.
Asegurar que todo el personal conoce qu hacer y cundo
hacerlo.
Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la
informacin necesaria para la liberacin.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS
Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse
actualizados.
Los registros deben ser efectuados o completados al mismo
tiempo que se desarrollan las operaciones.
Se debe tener procedimientos con una descripcin detallada de las
operaciones para elaborar un producto, al igual que procedimientos
para el envasado de los productos y otros relacionados a las BPM.

Todos los registros incluyendo los referentes a los POES se deben

mantener por un ao como mnimo despues de la fecha de
caducidad del producto terminado.