GDC7201-003V(T) GESTIN DE CALIDAD-2016

PROCEDIMIENTOS
OBLIGATORIOS DE LA
NORMA ISO 9001:2008

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Procedimientos Obligatorios de la
Norma
RESUMEN
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros de la calidad
8.2.2 Auditoras internas
8.3 Control del producto no conforme
8.5.2 Acciones correctoras
8.5.3 Acciones preventivas

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4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de
gestin de la calidad deben controlarse. Los
registros son un tipo especial de documento
y deben controlarse de acuerdo con los
requisitos citados en el apartado 4.2.4.
4.2.4 Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar
evidencia de la conformidad con los
requisitos as como de la operacin eficaz del
sistema de gestin de la calidad deben
controlarse.

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8.2.2 Auditora interna

La organizacin debe llevar a cabo
auditoras internas a intervalos planificados
para determinar si el sistema de gestin de
la calidad:
a) es conforme con las disposiciones
planificadas (vase 7.1), con los requisitos
de esta Norma Internacional y con los
requisitos del sistema de gestin de la
calidad establecidos por la organizacin, y
b) se ha implementado y se mantiene de
manera eficaz,

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8.3
Control
del
producto
no
conforme
La organizacin debe asegurarse de que
el producto que no sea conforme con los
requisitos del producto, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega
no intencionados. Se debe establecer un
procedimiento documentado para definir
los controles y las responsabilidades y
autoridades relacionadas para tratar el
producto no conforme.

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8.5.2 Accin correctiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar
las causas de las no conformidades con objeto de
prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones
correctivas deben ser apropiadas a los efectos de
las no conformidades
encontradas.
8.5.3 Accin preventiva
La organizacin debe determinar acciones para
eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las
acciones preventivas deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas
potenciales.

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PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS OBLIGATORIOS

4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los
registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos
citados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios
para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los
documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran
disponibles en
los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente
identificables,
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son
necesarios
para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se
controla
su distribucin, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin
adecuada en el
caso de que se mantengan por cualquier razn.

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PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
OBLIGATORIOS
4.2.4 Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar
evidencia de la conformidad con los requisitos as
como de la operacin eficaz del sistema de
gestin de la calidad deben controlarse.
La
organizacin
debe
establecer
un
procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificacin, el
almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la
retencin y la disposicin de los registros.
Los
registros
deben
permanecer
legibles,
fcilmente identificables y recuperables.

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PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS OBLIGATORIOS

8.2.2 Auditora interna

La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de
gestin de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional
y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,
Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los
procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de
auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin
de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no
deben auditar su propio trabajo.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para
planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados.
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vase 4.2.4).
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones
y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y
el informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2).

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PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS OBLIGATORIOS
8.3 Control del producto no conforme
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto,
se
identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento
documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el
producto no conforme.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las
siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea
aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente;
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se
detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su
conformidad con los requisitos.
Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin
tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

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PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS OBLIGATORIOS
8.5.2 Accin correctiva
La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las
no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las
acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades
encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que
las no conformidades no vuelvan a
ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

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PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS OBLIGATORIOS

8.5.3 Accin preventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las
causas de no conformidades potenciales para
prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser
apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para
definir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia
de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase
4.2.4), y
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

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REGISTROS
OBLIGATORIOS
DE LA
NORMA ISO
9001:2008

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Registros Obligatorios de la Norma ISO 9001:2008

RESUMEN
5.6.1 Generalidades (Revisin por la Direccin) (4.2.4)
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia inciso e)
(4.2.4)
7.1 Planificacin de la realizacin del producto inciso d) (4.2.4)
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
(4.2.4)
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo (4.2.4)
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo (4.2.4)
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo (4.2.4)
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo (4.2.4)
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo (4.2.4)
7.4.1 Procesos de compras (4.2.4)
7.5.2 Validacin de los proceso de la produccin y de la
prestacin del servicio inciso d) (4.2.4)

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7.5.3 Identificacin y trazabilidad (4.2.4)

7.5.4 Propiedad del cliente (4.2.4)
7.6 Control de los equipos de seguimiento y
medicin inciso a) y prrafo tercero despus
del inciso e) (4.2.4)
8.2.2 Auditora interna (4.2.4)
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
(4.2.4)
8.3 Control del producto no conforme (4.2.4)
8.5.2 Acciones correctivas (4.2.4)
8.5.3 Acciones preventivas (4.2.4)

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REGISTROS
5.6.1 Generalidades (Revisin por la Direccin)
La alta direccin debe, revisar el sistema de gestin de la
calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para
asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia
continas. La revisin debe incluir la evaluacin de las
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo
la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la
direccin (vase 4.2.4).
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
inciso e)
Mantener los registros apropiados de la educacin,
formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).

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7.1 Planificacin de la realizacin del producto

inciso d)
La organizacin debe planificar y desarrollar los
procesos necesarios para la realizacin del producto.
La planificacin de la realizacin del producto debe
ser coherente con los requisitos de los otros procesos
del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).
Durante la planificacin de la realizacin del
producto, la organizacin debe determinar, cuando
sea apropiado, lo siguiente:
Los registros que sean necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos de realizacin y el
producto resultante cumplen los requisitos (vase
4.2.4)

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7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto.
Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se
comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envo de
ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los
contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:
a) Estn definidos los requisitos del producto,
b) Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados previamente, y
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las
acciones originadas por la misma (vase 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los
requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes
de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe
asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que
el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

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7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y

desarrollo
Deben
determinarse
los
elementos
de
entrada
relacionados con los requisitos del producto y mantenerse
registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben
incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeo,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la informacin proveniente de diseos previos similares,
cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y
desarrollo.
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar
que sean adecuados. Los requisitos deben estar
completos, sin ambigedades y no deben ser
contradictorios.

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7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse
revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de
acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo
y desarrollo para cumplir los requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las
acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir
representantes de las funciones relacionadas con
la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n)
revisando. Deben mantenerse registros de los
resultados de las revisiones y de cualquier accin
necesaria (vase 4.2.4).

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7.3.5 Verificacin del diseo y

desarrollo
Se debe realizar la verificacin, de
acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1),
para asegurarse de que los resultados del
diseo y desarrollo cumplen los requisitos
de los elementos de entrada del diseo y
desarrollo. Deben mantenerse registros
de los resultados de la verificacin y de
cualquier accin que sea necesaria
(vase 4.2.4).

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7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin del diseo y
desarrollo de acuerdo con lo planificado
(vase 7.3.1) para asegurarse de que el
producto resultante es capaz de satisfacer los
requisitos para su aplicacin especificada o
uso previsto, cuando sea conocido Siempre
que sea factible, la validacin debe
completarse
antes
de
la
entrega
o
implementacin
del
producto.
Deben
mantenerse registros de los resultados de la
validacin y de cualquier accin que sea
necesaria (vase 4.2.4).

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7.3.7 Control de los cambios del diseo y

desarrollo
Los cambios del diseo y desarrollo deben
identificarse y deben mantenerse registros. Los
cambios deben revisarse, verificarse y validarse,
segn sea apropiado, y aprobarse antes de su
implementacin. La revisin de los cambios del
diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del
efecto de los cambios en las partes constitutivas
y en el producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de
la revisin de los cambios y de cualquier accin
que sea necesaria (vase 4.2.4).

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7.4.1 Procesos de compras

La organizacin debe asegurarse de que el producto
adquirido
cumple
los
requisitos
de
compra
especificados. El tipo y el grado del control aplicado al
proveedor y al producto adquirido deben depender
del impacto del producto adquirido en la posterior
realizacin del producto o sobre el producto final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los
proveedores en funcin de su capacidad para
suministrar productos de acuerdo con los requisitos
de la organizacin. Deben establecerse los criterios
para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin.
Deben mantenerse los registros de los resultados de
las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que
se derive de las mismas (vase 4.2.4).

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7.5.2 Validacin de los proceso de la produccin

y de la prestacin del servicio inciso d)
La organizacin debe validar todo proceso de
produccin y de prestacin del servicio cuando los
productos resultantes no pueden verificarse mediante
seguimiento o mediciones posteriores y, como
consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente
despus de que el producto est siendo utilizado o se
haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos
procesos para alcanzar los resultados planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones para
estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4),

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7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe
identificar el producto por medios adecuados,
a travs de toda la realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del
producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin a travs de toda la
realizacin del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la
organizacin debe controlar la identificacin
nica del producto y mantener registros
(vase 4.2.4).

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7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin debe cuidar los bienes que son
propiedad del cliente mientras estn bajo el
control de la organizacin o estn siendo
utilizados por la misma. La organizacin debe
identificar, verificar, proteger y salvaguardar los
bienes
que
son
propiedad
del
cliente
suministrados para su utilizacin o incorporacin
dentro del producto. Si cualquier bien que sea
propiedad del cliente se pierde, deteriora o de
algn otro modo se considera inadecuado para
su uso, la organizacin debe informar de ello al
cliente y mantener registros (vase 4.2.4).

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7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin

inciso a) y prrafo tercero despus del inciso e)
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin
a realizar y los equipos de seguimiento y medicin necesarios
para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto
con los requisitos determinados.
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de
que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan
de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y
medicin.
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados
o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin
trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales;
cuando no existan tales patrones debe registrarse la base
utilizada para la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4);
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin
y la verificacin (vase 4.2.4).

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8.2.2 Auditora interna

La organizacin debe llevar a cabo auditoras
internas
a
intervalos
planificados
para
determinar si el sistema de gestin de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas
(vase 7.1), con los requisitos de esta
Norma Internacional y con los requisitos del
sistema de gestin de la calidad establecidos por
la organizacin, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera
eficaz.
..

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..
Se debe planificar un programa de auditoras tomando en
consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a
auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir
los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y la
metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las
auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso
de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las
responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las
auditoras, establecer los registros e informar de los resultados.
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados
(vase 4.2.4).
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe
asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las
acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar
las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de
seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2).

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8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las
caractersticas del producto para verificar que se cumplen
los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las
etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto
de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1).
Se debe mantener evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacin.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n)
la liberacin del producto al cliente (vase 4.2.4).
La liberacin del producto y la prestacin del servicio al
cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan
completado
satisfactoriamente
las
disposiciones
planificadas (vase 7.1), a menos que sean aprobados de
otra manera por una autoridad pertinente y, cuando
corresponda, por el cliente.

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8.3 Control del producto no conforme
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con
los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o
entrega no intencionados. Se debe autoridades relacionadas para tratar el
producto no conforme.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes
mediante una o ms de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista
originariamente;
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no
conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su
entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva
verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.
Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no
conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las
concesiones que se hayan obtenido.

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8.5.2 Acciones correctivas

La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas
de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a
ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los
efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para
definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los
clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse
de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase
4.2.4), y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas

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8.5.3 Acciones preventivas

La organizacin debe determinar acciones para eliminar
las causas de no conformidades potenciales para prevenir
su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser
apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para
definir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus
causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase
4.2.4), y
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.