CONTROL DE CALIDAD EN

BIOQUIMICA CLINICA

SOCIEDAD

Alta competitividad
Servicios profesionales
Mejores servicios

CALIDAD

 El concepto de
calidad es tan
antiguo como el
comercio y
bsicamente se
enfoca al
producto.

El responsable era
el artesano

La Taylorizacion (finales del siglo XIX)

Crea el estudio cientfico del procedimiento
para lograr mtodos eficientes, mediante
recursos humanos y materiales apropiados.
propone en fabricacin en serie, control de
calidad por inspeccin final, desecho o
reparacin.

Hasta el siglo XIX: el control de la calidad lo hacia el

artesano u operario.
En el periodo de la I Guerra Mundial: el control de
calidad lo hacia el capataz.
Entre las dos guerras mundiales: aparece el control
de calidad por inspeccin y control estadstico del
producto terminado.
En la II Guerra Mundial: nacen las primeras normas
de calidad para el armamento.
En la posguerra: se desarrollan y aplican los
conceptos de calidad hasta los principios actuales.

Desde el punto de vista funcional el

desarrollo ha pasado por las siguientes
cuatro etapas:
1.
2.
3.
4.

Control de calidad enfocado hacia los

productos terminados
Control estadstico de la calidad de los
procesos y su mejora continua.
Aseguramiento de calidad
Gestin integral de la calidad o integracin
de la calidad en la gestin empresarial.

Sistema de gestin integral de

la calidad (TQM, Total Quality
Management)

Es el conjunto de tcnicas y tcticas

de una organizacin con el objetivo
de definir, crear, fomentar y apoyar
las caractersticas de productos o
servicios de la mas alta calidad
posible, mas all de los requisitos o
expectativas del cliente.

Su filosofa a dado lugar a la autoevaluacin

de la calidad sin normas, solo valorando los
puntos fuertes y puntos de mejora, de cada
uno basados en valores clave, definidos por
asociaciones de calidad norteamericana,
japonesa y europea.
Valores clave: calidad orientada al cliente, el
liderazgo, la mejora continua, la participacin
y el desarrollo del personal, la respuesta
rpida al mercado, el diseo y la prevencin
de calidad, la visin a largo plazo, la gestin
basada
en
datos,
el
desarrollo
de
cooperaciones internas y externas y la
responsabilidad corporativa y ciudadana.

En 1987 aparece la serie de

normas ISO 9000, la cual rene el
trabajo en aseguramiento de la
calidad desde 1979.
Su enfoque : la calidad del
producto final fabricado.
ISO (Organizacin Internacional de
Normalizacin)

En 1988 se crea el modelo EFQM (European

Foundation for Quality Management) de
excelencia.
Tiene como valores clave: la satisfaccin del
cliente, la de los empleados y un impacto
positivo en la sociedad; que se consigue
mediante el liderazgo en poltica y
estrategia,
una
acertada
gestin
de
personal, uso eficiente de recursos y una
definicin de los procesos, lo que conduce a
la excelencia de resultados empresariales.

Este modelo, amplia la nocin de

la calidad, al ir mas all de lo que
es la propia empresa e incorporar
la responsabilidad social como un
criterio de gestin empresarial.

En 1998, se crea el modelo

FUNDIBEQ
de
la
fundacin
Iberoamericana para la gestin de
la calidad.
Valores clave: liderazgo y estilo de
gestin, poltica y estrategia,
desarrollo de personas, recursos y
asociados, clientes, resultados de
clientes, personas, sociedad y
globales.

La nueva ISO 9001 : 2000, aplicable

a todo tipo de organizaciones de
produccin, servicios, asume los
nuevos conceptos de calidad,
gestin de la calidad, orientacin a
los requisitos del cliente y su
satisfaccin, enfoque a procesos,
medida de calidad y mejora basada
en datos cuantitativos.

Sistema de gestin de calidad (ISO

9001:2000)

Se puede decir
que de la calidad
del producto final
se
ha
evolucionado a la
calidad
de
la
organizacin.

Gestin de la Calidad
conceptos y
definiciones
Calidad.- Es el conjunto de caractersticas
de un producto o servicio que le confiere
la aptitud necesaria para satisfacer e
incluso superar las necesidades y
expectativas del cliente o usuario.
Poltica
de
Calidad.conjunto
de
intenciones, fines, objetivos y orientacin
de una organizacin referentes a la
calidad, segn el compromiso expresado
por sus mximos responsables (alta
direccin)

Alta direccin.- es el conjunto de personas que

controlan y dirigen una organizacin.
Organizacin.-conjunto de personas e instalaciones
con una disposicin de responsabilidades,
autoridades y relaciones. (empresa o laboratorio)
Objetivo de calidad.- es algo
pretendido relativo a la calidad.

ambicionado

Planificacin de la calidad .- es parte de la gestin

de la calidad que establece los objetivos de
calidad y especifica los procesos operativos y los
recursos necesarios para dichos objetivos.

Control de calidad.- es la parte de la gestin

de la calidad orientada a examinar y
conocer el grado de cumplimiento de los
requisitos establecidos o requeridos de los
procesos, productos o de servicios del
laboratorio.
Aseguramiento de la calidad.- es la
normalizacin del proceso, se define, se
planea, se documenta, se cumpla, se
controla y se registra: para la confianza, la
traza y la mejora continua.

Control de calidad

Aseguramiento de la
calidad

Se realiza a
posteriori

Se realiza durante el
proceso

Es correctivo

Es preventivo

Detecta errores

Previene errores

El error se paga

Ahorra la no-calidad

Gestin de la calidad.- conjunto de actividades

necesarias para el control, aseguramiento y mejora
de la calidad de acuerdo con la poltica de calidad
y las responsabilidades fijadas en el sistema de
gestacin de la calidad.
Sistema de gestin de la calidad (SGC) .- estructura
organizativa establecida para regir y actualizar el
conjunto de responsabilidades, procesos, acciones
y recursos que exige la gestin de la calidad.
Proceso.- Serie de tareas o actividades relacionadas
entre si que trasforman unos elementos o insumos
en elementos de salida o resultados.
Todo proceso debe incorporar su control de calidad
Producto o servicio.- es el resultado de un proceso

Indicador de calidad.- dato objetivo y cuantificable

que refleja el comportamiento de un proceso.
EJEMPLO:
proceso de recepcin, preparacin y distribucin
de muestras.
porcentaje
mensual de muestras rechazadas
segn la causa del rechazo (contenedor
inapropiado muestra insuficiente, hemlisis,
etiquetado deficiente).
Proveedor.- proporciona los elementos de entrada
(producto o servicio) de un proceso.
Puede ser interno (persona que prepara y
distribuye muestras a los puestos de anlisis).
Externo todo suministro de cualquier articulo o
servicio comprado por el laboratorio.

Cliente.- es la organizacin o persona que

proporciona los elementos de entrada
(producto o servicio).
Cliente interno

Cliente externo
Pacientes

Personal del laboratorio.

Recibe un producto y realiza en el un
proceso y entrega, un servicio.

Mdicos prescriptores, recibe el informe

analtico
Organizaciones que contratan servicios
que presta un laboratorio.
Hospitales, centros.
Sociedades de asistencia medica.
Compaas de seguros

Eficacia.- extensin en que se realizan las

actividades planificadas y se alcanzan los
resultados planificados.
Eficiencia.- relacin entre el resultado alcanzado
y recursos utilizados.
Calidad Asistencial.- Proporcionar a cada
paciente el conjunto de actos diagnsticos y
teraputicos que le asegure el mejor resultado
en salud, conforme al estado actual de las
ciencias de la salud, al mejor costo, con el
menor riesgo.

Requisitos
Actitud (disposicin moral)
Aptitud (formacin profesional)
Sistema
Poltica
de
Empresas
Metas
Gestin
y
Organizacin
de
Profesionales
Planificacin
la
Aporte de recursos humanos y materiales
Calidad
Mejora permanente
Registro de las acciones desarrolladas

Exigencias de calidad en los anlisis clnicos

1.

Gestin: gestin integral del laboratorio como

empresa de servicios medico-asistenciales.

2.

Organizativa: organigrama, responsabilidad y

funciones del personal.

3.

Funcional: volumen y flujo de trabajo

4.

Estructural: instalaciones, recursos humanos,

materiales adecuados al volumen y tipo de
servicios prestados.

5.

Tcnica: prestaciones a analticas (exactitud,

sensibilidad, especificidad).

6.

Informativa y formativa: informe analtico,

interpretacin,
consulta,
accesoria,
comunicacin, formacin.

7.

Cronomtrica:
convenientes.

8.

Seguridad:
laboral
(fsica,
qumica,
biolgica), ecolgica (ambiente, residuos).

9.

Resultados finales: eficacia diagnostica

(mxima informacin con el menor numero
de muestras), mejora del nivel asistencial,
aprovechamiento de recursos).

tiempos

de

respuesta

Se debe considerar que las empresas

se CERTIFICAN en ISO 9001 e ISO 9002
ISO 9001, se refiere a la gestin de
calidad de un bien, producto o servicio
e ISO 9002 comprende lo mismo para
investigacin y desarrollo.
No todas las
investigacin.

empresas

realizan

Los laboratorios de anlisis clnicos se

ACREDITAN no se certifican.
Se acreditan los laboratoristas en
pruebas especificas.
El
laboratorio
clnico
tiene
la
obligacin de tener un sistema de
gestin de calidad mientras que el
analista aplica el sistema y se
acredita en cierta prueba.

Control de calidad en el laboratorio de

anlisis clnicos
Instalaciones del Laboratorio

Las instalaciones comprenden los locales y los

servicios asociados, estos deben garantizar:
Componentes necesarios y un ambiente de
trabajo que permita la realizacin de
actividades y tareas.
Salud y seguridad del personal que ingresan a
las instalaciones.
Preservacin de la dignidad y privacidad de los
pacientes.

Las instalaciones deben cumplir:

Normatividades

pidan para
habilitacin.

Requisitos

legales que se le
su autorizacin o

de la norma a la que se
ajusta el Sistema de gestin de
calidad (SGC) implantado.

La complejidad y requisitos de las

instalaciones estarn en funcin de:
Numero de pacientes atendidos en el
laboratorio por da.
Numero de muestras por paciente y
por da recibidas en el laboratorio.
Repertorio de exmenes por disciplina
realizados en el laboratorio.

Las
normas
ISO
aplicables
al
laboratorio (ISO 9001, 15189, 17025)
contienen requisitos relativos a las
instalaciones y al ambiente que
exigen.

La norma NOM-166-SSA-17

Para efectos de la Norma

Mexicana, se entender por:

Oficial

Laboratorios
clnicoslos
establecimientos pblicos, sociales y
privados, independientes o ligados a
algn servicio de atencin mdica, que
tengan como fin realizar anlisis clnicos
y
as
coadyuvar
en
el
estudio,
prevencin, diagnstico, resolucin y
tratamiento de los problemas de salud.

Ley - a la Ley General de Salud.

Reglamento - al Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Prestacin
de Servicios de Atencin Mdica.
Secretara - a la Secretara de Salud.
Servicios de referencia - a la realizacin de
anlisis clnicos por un laboratorio a
solicitud de otro laboratorio.

Comprende:
recepcin
sala de espera
puestos de extraccin
sangunea
zona de obtencin de
muestras especiales
Con condiciones de
privacidad del paciente.
La ubicacin debe
facilitar el acceso directo
de afuera y salida del
paciente, as como flujo
de muestras hacia el
rea de preparacin.

Se requiere de un
espacio contiguo a la
zona de muestreo, para
recepcin de muestras
externas, clasificacin,
preparacin, obtencin
de alcuotas de todas
ellas.
Se debe de contar con
una
centrifuga
y
refrigerador

Los pacientes, medicos y

visitantes, deben tener espacio
para moverse en el laboratorio sin
afectar su funcionamiento.

La administracin
secretarial del
laboratorio debe
ocupar un lugar
intermedio entre las
instalaciones analticas
y la atencin a los
pacientes o al personal

Debido a la diversidad de productos

que maneja un laboratorio clnico es
imprescindible
un
almacn
a
diferentes temperaturas:
Temperatura ambiente
Temp.
Entre
2-80C
(sala
de
refrigeracin)
Temp. -200C (sala de congelacin)

La mala ubicacin y
falta de espacios se
traduce, en
desorden de
refrigeradores y
congeladores
haciendo difcil el
almacenamiento y
provocando
faltantes en
existencia.

El lugar optimo es un lugar cerca del

rea analtica, con ventilacin,
extraccin forzada de aire para
evitar vapores y olores indeseables
en el resto del laboratorio.

Deber estar ubicada al fondo del

laboratorio para evitar el paso a
personas ajenas al servicio.

La distribucin ideal de las unidades

es en U de dimensiones adecuadas
desembocando a espacios o pasillos
comunes.

Es importante que se cuente con

espacio suficiente de mesa de trabajo,
archivo
de
bibliografa
y
de
informacin tcnica de productos,
biblioteca de alcance y terminales
informticas.

La ubicacin debe estar cerca de

entrada del laboratorio.

De acuerdo al numero y tipo

personal se deber contar con :

de

Sala de vestuario
Baos
Sala de descanso
Fuente de agua potable
Sala para comer (estufa, refrigerador,
microondas).
Todo estas reas debern estar aisladas
del laboratorio.

Salidas de emergencia
(puertas y escaleras)
Regadera y lavadero de ojos
Lavamanos
Extintores
rea de primeros auxilios

Mesas de trabajo deben ser impermeables a

lquidos, resistentes a desinfectantes, cidos,
lcalis, solventes orgnicos y al calor
moderado

Funcionamiento
laboratorio

de

instalaciones

del

Limpieza del laboratorio sin daar el

equipo.
Mantener limpio pisos, paredes, baos,
ventanas,
vidrios,
mesas
auxiliares,
elementos decorativos, muebles comunes.
El orden limpieza y desinfeccin de
puestos analticos y superficies de trabajo
es responsabilidad de dicho puesto.

Inspeccin y seguimiento de
instalaciones y seguridad

Reactivos y
Materiales
Todos los elementos empleados en el diagnostico in
vitro se conocen como productos IVD (in vitro
diagnostic medical device).
Se entiende por diagnostico in vitro el uso de
reactivos, equipos o sistemas para el
diagnostico de las enfermedades u otras
condiciones, incluyendo la determinacin del
estado de salud para curar, mitigar, tratar o
prevenir la enfermedad o sus secuelas.
Tales productos se usan en la obtencin,
preparacin y examen de muestras humanas.

Tipos de reactivos utilizados en el

laboratorio clnico:
Agua
Productos qumicos
Soluciones accesorias y reactivos
de preparacin propia
Estuches o Kits.

Agua corriente: sustancias inorgnicas y

orgnicas
disueltas,
microorganismos
y
partculas.
No se usa para procedimientos de ensayo y
evaluaciones analticas.
Agua grado reactivo: no hay criterios unificados.
La CAP (Comission on Laboratory Inspection and
Accreditation of College of American Pathologists)
establece especificaciones para agua.

Especificaciones del agua grado reactivo segn

CAP

Tipo I Tipo II
Resistencia
especifica
a
(Megaohmios/cm)
a) Determinada en lnea
b) Determinada en la efluente
Silcatos (mg/l, como SiO2)
pH
Contenido microbiolgico (UFC/ml)
Materia particulada (> 0.2 m)
NA* no aplicable
** Materia particulada por litro.

Tipo III

25oC
10.0
-

2.0

0.1

0.05

0.1

1.0

NA*

NA

5.0-8.0

10

1000

NA

500/l**

NA

NA

Agua grado reactivo tipo I: se emplea en

determinacin de pH, espectrometra de
absorcin
y
emisin
atmica,
HPLC,
enzimticas, en preparacin de solucin
amortiguadora y en disolucin de materiales
control.

Agua grado reactivo tipo II: se usa en mtodos

qumicos cualitativos y cuantitativos, enjuague
de material de laboratorio, procedimientos de
hematologa, inmunolgica y microbiologa.

Agua grado reactivo tipo III: se emplea para el

lavado de material de laboratorio.

Mtodos
reactivo

Filtracin

de

purificacin

Filtros de fibra de vidrio

Filtros de polipropileno
Filtros de algodn
Dimetro de poro 0.2m

Elimina partculas insolubles

Sustancias en emulsin
microorganismos

de

agua

grado

Destilacin
Desionizacin
Absorcin
Osmosis inversa

Destilacin: Es el mtodo mas antiguo, costoso, simple.

Los compuestos voltiles pasan al destilado. El
destilador debe de limpiarse peridicamente con
cidos diluidos.
Desionizacin: La purificacin se realiza por medio de
resinas de intercambio inico aninicas y catinicas.
La desventaja de los desionizadores; no remueven
materia orgnica, ni sustancias que no sean
electrolitos de agua, permiten rpido crecimiento
bacteriano cuando el equipo no es usado con
frecuencia. Por lo que se recomienda desechar un
volumen pequeo de agua desionizada durante los
fines de semana.
Absorcin: En la purificacin de agua se usa como
adsorbente el carbn activado para eliminar
contaminantes orgnicos y cloro.

Osmosis inversa: La membrana que acta

como filtro semipermeable tiene poros de
dimetro entre 0.5 y 10nm y su eficacia
depuradora esta entre 95 y 97%.
Los iones polivalentes casi no pasan, los
monovalentes pasan hasta un 10%, por lo
que este mtodo no puede producir agua
grado reactivo, se tiene que combinar con
alguno de los anteriores.

Almacenamiento del agua grado

reactivo

A medida que el agua es mas pura, su

capacidad de disolver sustancias es mayor, por
lo que se puede contaminar fcilmente.

El agua almacenada capta gases como dixido

de carbono, por lo tanto el agua tipo I no se
almacena.

El agua tipo I y II debe tener la mnima

necesaria para su uso.

Para contener el agua debe ser en vidrio Pyrex.

Productos
Qumicos

Diferentes grados de pureza:

Grado reactivo
HPLC
Grado tcnico

Preparacin:
Soluciones
Reactivos

Se pueden preparar determinados reactivos o

soluciones,
al
no
estar
disponibles
comercialmente o ser formula conocida de
bajo costo y preparacin sencilla.
Ejemplo: creatinina, protenas totales.
Deben ser verificados y validados.

Factores a considerar en la preparacin de

soluciones o reactivos
1) Formula
- fuente fiable
- vida til: fecha de caducidad
2) Productos qumicos
- especificaciones
- cantidad a comprar
- almacenamiento
- precauciones
3) Balanza
- uso y mantenimiento
- control
4) Material volumtrico
- certificacin (imprecisin)
- recomendaciones para su uso y
mantenimiento
5) pHmetro
- recomendaciones para su uso y
mantenimiento
- control
6) Agitacin
7) Filtracin

Kits: conjunto de reactivos, con o sin accesorios

no
reactivos,
empaquetados
juntos,
preparado para la ejecucion de un mtodo
analtico de diagnostico in vitro (IVD).
Los kits cuantitativos incluyen el estndar o
patrn de calibracin, puede estar liofilizado.
Los
kits
cualitativos
incluyen
controles
positivos y negativos.
La seleccin del kit depender del mtodo
analtico y sus fines, adems de lo
establecido en la ISO 15189 punto 4.5.1

Factores a considerar en la eleccin

de un kit

A. Fiabilidad
1.especificaciones
analticas:
precisin,
exactitud, linealidad, limite de deteccin,
intervalo de medicin, sensibilidad analtica,
especificidad.
2. vulnerabilidad de los reactivos al deterioro
(cond. temp., humedad y luz)
3. caractersticas de su control de calidad
4. calidad de las instrucciones,

B) Complejidad del mtodo

1. mtodo simple; ejecucin sencilla,
fcilmente adaptable al laboratorio.
2. mtodo complejo; susceptibles a error,
se requiere de mayor adiestramiento,
tiempo y atencin por el operador.
C) Costo
1. numero d calibraciones y controles
2. numero de pruebas en base a la fecha de
caducidad
3. estabilidad de los componentes una vez
abierto o constituido el envase

4. materiales para calibrar si no los

incluye
5. almacenamiento.
D) Servicios del fabricante
1. Instrucciones del kit deben ser claras y
completas o diagrama de flujo
2. ayuda tcnica a travs de telfono,
email o pagina internet
3. programas de evaluacin de calidad

Verificacin de Kit
La norma ISO 15189 punto 4.5.2. establece la
verificacin de los kits, aunque es conveniente que
el
laboratorio
establezca
procedimiento
de
verificacin.
Kits de uso regular
Verificacin tcnica, se realiza cuando se recibe una
nueva unidad del mismo kit.
Revisar lecturas de blancos, patrones o calibradores.
Comprobacin de rango de normalidad, ejemplo;
gpo. Sanguneo, el suero anti-D y
reactivo de
Coombs se verifica reactividad con paneles de
sangre/suero conocidos.

Kits de marca nunca empleada

Se debe establecer y documentar especificaciones escritas como:
Resumen del fundamento metodolgico y reaccin involucrada.
Tipo de muestra, extraccin y tipo de anticoagulante, preparacin
del paciente.
Tipos de materiales de control de calidad a usar y frecuencia a
realizar.
Detalle
de limitaciones e interferencias, ejemplo: niveles
mximos
tolerables
de
bilirrubina,
hemlisis,
lipemia,
medicamentos, reacciones cruzadas.
Intervalos de referencia biolgicos, basados en referencia
bibliografica.
Valores de alerta o crticos.
Instrumental y materiales accesorios requeridos.
Desempeo analtico: precisin, exactitud, linealidad, limite de
deteccin, intervalo de medicin, sensibilidad analtica,
especificidad.

Verificacin de precisin
Procedimiento mnimo: repetibilidad ( 10 determinaciones
seguidas de una muestra y calculando la desviacin
estndar y el coeficiente de variacin ), reproducibilidad
(trabajando con muestras que son conocidas y
estables
a
congelacin
por
una
semana,
posteriormente se fraccionan y se procesan es esa
semana diariamente).

Protocolo CLSI EP10-A,

CLSI (Clinical and laboratory
Standars Institute, www.clsi.org ) titulado Evaluacion
preliminar de los mtodos del laboratorio clnico cuantitativo
es una evaluacion estadistica de precision, veracidad,
linealidad, propone evaluar 3 muestras por triplicado durante
5 das.
Si se requiere de evaluar mas rigurosamente se puede seguir
el protocolo CLSI EP5 A.

Verificacin de exactitud

Procedimiento mnimo: veracidad, es la concordancia entre el

promedio que resultara de un numero infinito de valores de una
magnitud obtenidos en condiciones de medicin especificas y el
valor verdadero de la media.
La veracidad no se puede expresarse con un valor numero, pero
esta relacionado inversamente con el error sistemtico.

Error
sistemtico = Valor promedio hallado Valor de referencia X 100
Valor de referencia

Esto permite verificar el error de un solo punto, por lo que se

tiene que repetir en varios puntos del rango clnico medido con
el kit de reactivos.

Verificacin de Linealidad
Es cuando existe una linealidad entre la
concentracin del analito y la lectura,
empleando para ello una curva de
calibracin.
El procedimiento de mnimos cuadrados,
calcula la recta mas probable y el
coeficiente de correlacin indica grado de
linealidad de la recta.

Verificacin de sensibilidad
La sensibilidad es la pendiente de la recta de
calibrado.
El limite de deteccin es la menor concentracin
que puede ser distinguida del blanco, pero
tiene mas valor el limite de cuantificacin o menor
concentracin a la cual una lectura tiene la
exactitud requerida.
En ensayos de inmunologia el concepto se sensibilidad
funcional es la menor concentracin a la cual
una determinacin puede informar resultados
clnicamente tiles.
Para determinarla se emplea el coeficiente de
variacin (C.V.)

Verificacin en exmenes de resultados no

cuantitativos
Estos resultados son reportados segn la
Federacin Internacional de Qumica Clnica,
se expresan en escala ordinaria.
Conjunto de ordenado de posibles
valores, simbolizado por palabras o
nmeros
o
una
combinacin
de
nmeros y
palabras, indicando una
cuanta que no tiene significado.
Utilizan la escala los exmenes con resultados
con informe, no detectable, positivo dbil,
positivo, positivo intenso, negativo (-),
positivo (+) contres grados (+, ++, +++).

Presentacin Diagnostica de un Mtodo

Muestras con
el analito a
detectar

Kit de
evaluacin

Resultado
Positivo

Verdaderos
Positivos (VP)

Resultado
negativo

Falsos
Negativos (FN)

Totales

VP + FN

Muestras
sin el
analito a
detectar

Totales

Falsos
VP + FP
Positivos (FP)
Verdaderos
negativos
(VN)
VN + FP

VN + FN
VP + FP +
VN + FN

Parmetros verticales
Sensibilidad =

Especificidad =

VP
VP + FN
VN
VN + FP

X 100

X 100

Parmetros horizontales
Valor predictivo para
Resultado positivo =
Valor predictivo para =
Resultado negativo

VP
VP + FP
VN
VN + FN

X 100

X 100

La direccin del
laboratorio decidir
que sensibilidad y
que
Especificidad son
aceptables para la
determinacin.

Parmetro diagonal

Eficacia =

VP + VN
VP + FP + VN + FN

X 100

La eficacia se interpreta como el porcentaje del

total de resultados correctos

Producto
Oferta de productos
Calidad- calificacin por un tercero
Vida til
Seriedad comercial
Sistema de calidad de la organizacin (ISO
9001)
Facilidad y tiempo de respuesta de pedidos
Cumplimiento y logstica de entrega
Atencin y trato profesional y humano

Conocimiento sobre los productos

Facilidades de informacin y
formacin
Soporte tcnico y cientfico
Aceptacin de los sistemas de
compra del laboratorio (compras o
entregas programadas, concurso
publico, pagos aplazados).
Precios
Modalidades y plazos de pago.

Aspectos generales
necesidades presentes y futuras
informacin de instrumentos disponibles

comparar especificaciones tcnicas de equipos

sistema abierto o cerrado

informacin de resultados
posibilidad de manejo

Pruebas analticas
gama de pruebas realizables
exactitud de las pruebas
facilidad para pruebas urgentes
estabilidad: calibraciones requeridas
Reactivos
presentacin
preparacin y carga en el instrumento
estabilidad: original, preparados.

Requerimiento de personal
amigable e intuitivo
tipo de programacin
carga de muestras
tiempos muertos
mantenimiento preventivo
resolucin de problemas menores
Costo del sistema y de su operacin
rendimiento o veloc. del procesamiento
desperdicio de reactivos
consumibles
mantenimiento

Soporte del fabricante

formacin inicial del personal
manual de instrucciones
disponibilidad de asesoramiento
disponibilidad de servicio tcnico
existencia de repuestos y consumibles

Control
Calidad

de

Permite un desempeo mas preciso y exacto

de las pruebas realizadas, destinadas a la
toma de decisiones medicas, en la atencin de
pacientes.
La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y
la Federacin Internacional de Qumica Clnica
y Medicina de Laboratorio (IFCC) iniciaron este
concepto de evaluacin, en la actualidad se
puede realizar el control de calidad de la
mayora de las determinaciones.

Las determinaciones cuantitativas estn

sujetas a errores aleatorios y
sistemticos, estos al combinarse
determinan lo que se llama error
total que puede ser menor, el
laboratorio establecer los niveles de
calidad analtica, por lo que el error no
comprometer la interpretacin.

Un analito puede tener mas de una concentracin critica.

Ejemplo: glucosa sus valores crticos son, 50mg/100ml es
el limite de decisin para hipoglucemia.
110mg/100ml valor mximo de intervalo de referencia.
126mg/100ml valor para diagnosticar diabetes.
Se debe seleccionar niveles crticos y en base a estos
seleccionar los materiales de control para realizar el
anlisis.

La literatura es muy abundante en criterios

de calidad analtica.
El mejor seria: Evaluacin de los efectos
del
desempeo
analtico
en
las
consecuencias clnicas en estados
clnicos especficos.

La variabilidad biolgica (VB) es la

variacin
que
normalmente
evidencian los organismos vivos en
los
niveles
de
los
distintos
componentes de los fluidos biolgicos.

Especificaciones de Imprecisin

Nivel

Requisito

Optimo

CVa < 0.25 CVi

Deseable

CVa < 0.50 CVi

Mnimo

CVa < 0.75 CVi

Coeficiente de variacin analtico (CVa)

Coeficiente de variacin intraindividual (CVi)

El valor obtenido es una aproximacin al valor

verdadero, dentro de un rango menor o mayor.
Evaluacin de la incertidumbre
Se debe conocer el procedimiento de medicin para
poder analizar todos los factores que incorporan
incertidumbre, para poder determinar incertidumbre
final.
Existen 2 tipos:
La que surge del anlisis estadstico (mediciones
con desviacin estndar).
La que es en base al conocimiento cientfico
(incertidumbre del valor del calibrador).

Es una propiedad del resultado de una

medicin,
que
permite
relacionarlos
con
patrones nacionales o internacionales, cada una
de ellas con sus incertidumbres establecidas.
Cadena de Trazabilidad
Compuesta
por
una
serie
de
mediciones
comparativas,
empleando
procedimientos
y
materiales de referencia. Consta de 3 niveles, y de
organismos que definen la medida en trminos del
sistema Internacional (SI).

La Trazabilidad se cumplir si se verifican

los siguientes requisitos:
La cadena es ininterrumpida
Los procedimientos de calculo medirn
el mismo analito
Los materiales como los calibradores
son conmutables.

Ejemplo de Trazabilidad para colesterol

Definicin SI

Colesterol en Suero

Material de referencia
certificado

Pureza 99.8%

Procedimiento de medicin de
referencia Primario

Dilucin isotpicaespectrometra de masas

Procedimiento de medicin de
referencia Secundario

Abell-Kendall, Atlanta. USA

Material de referencia
secundario
909 (liofilizado)

Suero humano congelado

Mtodo seleccionado por el

fabricante

Estearasa-colesterol oxidasatrinder

Calibrador de Rutina

Suero humano liofilizado con

valores
asignados
por
el
fabricante para su sistema
analtico homogneo

En base a la trazabilidad los analitos se clasifican en

2 tipos A y B.
Analito A sus mediciones son trazables al SI (mol/l),
son compuestos definidos qumicamente como
glucosa, colesterol, urea, hormona tiroidea y
esteroides etc. Este grupo clasifica 100 sustancias.
Analito B sus mediciones no son trazables al SI, se
expresan en unidades arbitrarias. Ejemplo:
patrones biolgicos de la OMS, como actividad
enzimtica,
factores
de
coagulacin,
procedimientos como ELISA, RIA, amplificacin de
ac. Nucleicos.

Requisitos exigibles por Normas

Internacionales

La norma ISO 17025, aplicable a

laboratorios de ensayo y calibracin,
como la norma ISO 15189, especifica
para
el
reconocimiento
de
los
laboratorios clnicos, incluyen asegurar
la trazabilidad de los resultados.

En el laboratorio clnico es una actividad que consiste en

la utilizacin de materiales de control y
tratamiento estadstico de los resultados
usados para el seguimiento y evaluacin de los
procedimientos analticos realizados en las
muestras de los pacientes.
Los mtodos estadsticos requieren :
a) Pruebas regulares de control de resultados
realizados al mismo tiempo con las muestras de los
pacientes.
b) Comparacin de los resultados de los controles con
los limites estadsticos especficos.

Tipos
de
control
de
calidad
Control de calidad Interno (CCI) requiere el
anlisis de una o mas muestras de valores
conocidos, empleadas al mismo tiempo en
paralelo con muestras de pacientes.
De la muestra control se debe obtener valor
promedio, su desviacin estndar y su
coeficiente de variacin, esto permitir
evaluar la precisin del sistema.
La debe realizar el laboratorio clnico utilizando
su mtodo, su equipo.

Evaluacin Externa de calidad (EEC) debe ser

realizado por laboratorios en condiciones de
estricta rutina .

Tipos
de
control

materiales

de

Existen diferentes clases de materiales lo ideal es

que sean parecidas a la muestra de pacientes
Matriz

Ventajas

Desventajas

Suero humano

Similar a la muestra de Difcil de obtener

pacientes
valores anormales.
Riesgo de infeccin

Suero humano con

agregados sintticos o
humanos

Similar a la muestra de Desvi por sust.

pacientes
Sintticas. Riesgo de
infeccin

Suero humano con

Matriz humana con
componentes animales valores normales y
anormales

No para
inmunoquimica. Riesgo
de infeccin

Suero animal

Fcil de obtener. Bajo

riesgo de infeccin
(brucelosis)

Limites para
compuestos
especficos (albmina,
isoenzimas)

Material artificial

Fcil de obtener y
manejar

Sin riesgo de infeccin.

Aplicaciones limitadas.

Valores de un suero control

Propiedad
Turbidez (Abs. 700nm, dilucin 1/10 en
soluc. fisiolgica)
pH reconstituido
Glicerol
Contaminacin (UFC/ml)
CV vial a vial
Tiempo de reconstitucion

Valor
0.100
7.5 8.5
0.5mmol/l
< 10
< 0.5%
< a 30 min.

Fecha de vencimiento
Reconstitucin
Se deben reconstituir material
liofilizado en material volumtrico
calibrado y exclusivo para dicha
tarea.

Calidad en Laboratorio
Clnico
Consulta del clnico o paciente

Fase preanaltica

Prescripcin

analtica
Preparacin del paciente
Condiciones de toma de muestras
Manipulacin y conservacin de muestras
Trasmisin y cadena de custodia de muestras
Recepcin de muestras

Fase analtica

Tratamiento

de muestras

Anlisis

Fase postanaltica

Informacin

de los resultados: Validacin biolgica,

interpretacin y recomendaciones
Entrega de informes analticos
Informacin adicional al clnico, si procede

Otras actividades

Consultara

y asesoria biodiagnostica
Estudio e intervencin activa en los actos cientficos de
su
mbito asistencial
Gestin del laboratorio incluyendo la calidad y el SGC

Fase Preanaltica

Es la etapa desde que el medico solicita

una prueba hasta que la muestra entra en
el analizador o es procesada por el tcnico
que realiza el examen.
El objetivo de esta fase es la obtencin de
una muestra representativa cuali y
cuantitativa de un material biolgico
del paciente.
La obtencin correcta de la muestra es la
primera condicin para efectuar un
examen de alta calidad.
No se puede realizar un examen de alta
calidad con una muestra de mala calidad.

Datos
analtica

de

solicitud

Del paciente se debe tener encuenta como: edad,

sexo, origen tnico, embarazo, ciclo menstrual,
etc.

Factores que pueden afectar la muestra:

ansiedad y tensin, ejercicio intenso en los das
previos a la toma de muestra y hasta 72hrs.,
tambin la flexin excesiva del antebrazo y
torniquete prolongado en el momento de
extraccin,
se
alteran
los
niveles
de
creatinfosfocinasa,
deshidrogenasa
lctica,
potasio, glucosa, lactato, creatinina y factores de
coagulacin.

Factores que pueden afectar las

pruebas de laboratorio
Factores del paciente
Inmodificables

Modificables

Edad

Estrs

Sexo

Actividad fsica

Grupo tnico

Dieta

Ciclo menstrual

Habito de fumar

embarazo

Postura
Medicacin
Manipulacin medica

Drogas autorizadas
Cafena y bebidas de cola

Tabaco

Trigliceridos

Glucosa

Cortisol

Triglicridos

Colesterol

Colesterol

Etanol

granulocitos

Glucosa

carboxihemoglobina

Enzimas hepaticas

Catecolaminas en orina

Solicitar al paciente
su
nombre
para
verificar
con
la
solicitud, tratar de
relajarlo y explicarle
la toma de muestra a
realizar.
Condiciones del local
Sala de espera
Sala de extraccin

Sangre capilar
Sangre arterial
Sangre venosa

Orina
aisladas
seriadas
de 24 hrs.
Liquido cefalorraqudeo (LCR)
Saliva

El intervalo entre la obtencin de

muestra y el anlisis debe ser corto,
los componentes labiles (o2, glucosa,
K, enzimas, M.O.S.) se afectan.

Se debe normalizar que muestras se

deben procesar inmediatamente.

Centrifugaci
n
Las muestras que se almacenan
en refrigeracin de 2-8oC, se
deben centrifugar a esa misma
temperatura, para el resto de las
muestra la temp. Optima es de
20-22oC.

Centrifugacin de la muestra primaria

Criterios para el almacenamiento de

las muestras en funcin de la demora
del anlisis

A temperatura ambiente, 22-25OC, se va a procesar

antes de 8hrs

Refrigerar a 2-8OC, se va a procesar antes de 48 hrs.

A -20OC, se va a procesar despus de 48 hrs.

Siempre en tubo tapado colocado en posicin vertical.

Con anticoagulantes, separar lo antes de almacenar.

Con geles y otros separadores: en general 24 hrs. a

4OC

Condiciones mnimas para el

trasporte

Tiempo el menor posible

Tubo u otro recipiente, tapado y en posicin

vertical

En contenedores cerrados destinados solo al

transporte de muestras

Hoja de registro del transporte

Existen normas nacionales e internacionales para

trasporte de muestras que deben cumplirse.

Recomendaciones en la
preanaltica Hematimetrica

Un laboratorio debe conocer y tener

establecido cuales son los tiempos,
actividades, tareas que implica y
los flujos de muestras que maneja,
con esto se elabora el mapa de los
procesos.

Ya establecidos los procedimientos preanalticos,

cada uno debe adjuntar como anexo los
formularios para la recogida de datos, las
incidencias, controles y los responsables.

Todas las desviaciones deben registrarse, desde

las deficiencias de limpieza, mantenimiento de
los equipos e instalaciones, atencin a los
clientes (clnicos, pacientes, proveedores).

Los registros constituyen la base de datos que

hay que analizar para definir y calcular valores
cuantitativos de los indicadores de calidad

Ejemplos de indicadores de la fase

preanaltica

Fase Analtica

Es la fase que contempla los diferentes

pasos del proceso de laboratorio clnico en
los que pasan los procedimientos de
observacin y medicin, as como las
verificaciones pretendidas

En esta
fase los errores han
ido
disminuyendo en los ltimos aos debido a
la implantacin de sistemas de gestin de
calidad

Sistema analtico debe cumplirse

rigurosamente (Seleccin, Evaluacin,
Implantacin, Mantenimiento, Control ).
Metodologa analtica- obtencin de
resultados
Control de calidad Interno (CCI)
Evaluacin externa de la calidad (EEC)
Validacin

Selecci
n

Planificar la
Evaluacin

Definir el error mximo tolerado (EMT).

Seleccionar ensayos apropiados que
revelen dichos errores
Recoger los datos experimentales
necesarios
Realizar clculos estadsticos que estimen
los errores
Comparacin de errores observados con
el EMT
Juzgar la aceptabilidad de las
prestaciones del mtodo

Exigencias para el fabricante de la

metodologa

El organismo encargado de la regular la

comercializacin de tecnologa y nuevos
mtodos en E.U. es la Administracin de
Drogas y Alimentos (Food and Drugs
Administration FDA), ante el cual os
fabricantes presentan los protocolos y
especificaciones analticas del mtodo
(principio, veracidad, precisin, etc)

Evaluacin Instrumental
La evaluacin instrumental se inicio
con la automatizacin, actualmente
se lleva a cabo la evaluaciones
multicentricas, son coordinadas con
la industria y laboratorios, todas se
realizan a las mismas condiciones
de forma simultanea.

Evaluacin multicentrica
Debe cumplir lo siguiente:
Ser realizada al menos en dos laboratorios
Evaluar los mdulos analticos, fiabilidad
analtica, practicabilidad, aspectos de seguridad
Estar estructuradas en tres fases.
Casi siempre los resultados se publican en
revistas internacionales.

Seleccin de analizadores automticos

Evaluacin de los mdulos analticos
Modulo
de
termostatizacin

error
de
temperatura en el tiempo
Modulo espectrometrico de absorcin UV-visible
Error de las absorbancias
Error de la longitud de onda
Error de luz difusa
Linealidad y repetibilidad de las adsorbancias
Modulo volumtrico de dispensacin y dilucin
Modulo de lavado
Modulo de agitacin
Modulo de proteccin de muestras

Formacin de operarios
Tiempo de entrenamiento requerido para
trabajar con el equipo
Tiempo de entrenamiento necesario para
resolver problemas
Aptitud de empleo por los tcnicos
Sistemas de dialogo con el usuario
Presentacin
de
un
manual
de
instrucciones

Mantenimiento
Tiempo para instalacin
Lavado preprogramado y su duracin
Tiempo
requerido
para
mantenimiento y frecuencia
Revisin peridica de programas
Servicio tcnico posventa
Averas frecuentes

Fase Posanaltica

Interaccin

Analista clnico Medico - Paciente

Informe analtico-clnico o informe de

laboratorio (IL), es el documento de
resultados ya sea en papel o va fax.

Cualquiera que sea el formato de

IL debe contener los siguiente:

La identificacin del laboratorio que se

responsabiliza del IL
Indicaciones del lugar de toma de muestra
Nombre del director tcnico responsable del
laboratorio
Numero total de paginas del IL
Fecha de obtencin de muestra
Horario de obtencin de muestra
Fecha de impresin de informe
Numero de historia analtica para recuperar
informes anteriores

Numero o cdigo de la muestra

Nombre y apellidos del paciente
Sexo y fecha de nacimiento
Identificacin del mtodo utilizado
Referencia del plan de muestreo y
procedimientos utilizados
Declaracin de la incertidumbre de la
medicin estimada
Da y hora de la impresin del IL
Empresa solicitante
La seccin a la que pertenece el que
emite el IL.

Valores de alerta crticos de algunas

pruebas

Confidencialidad
Alteraciones y correcciones del
informe
Historial analtico: Archivo

Indicadores de Calidad en
Fase Posanaltica

Tiempo de respuesta del laboratorio para

solicitudes urgentes en minutos.
Numero total de informes diarias
Numero de reediciones de informes diarias
Numero de informes reclamados por
demora
Numero total de informes

La
utilizacin
de
estos
indicadores,
es
una
herramienta
objetiva
para
evaluar si se cumplen las
disposiciones establecidas y
ver las posibilidades de mejora