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Administracin Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnologa
Mdica . (ANMAT)
Ministerio de Salud de Nacin
Qu es un medicamento?
Es una preparacin que contiene un frmaco
(su principio activo) en una forma apropiada
para ser administrada a un paciente.
Tiene slo principio activo? NO!!!
Incluye excipientes, que pese a ser
(tericamente) inertes, estn mezclados de
manera que pueden afectar la farmacocintica
u otras propiedades del principio activo.
Medicamentos
Principio activo o droga o frmaco
(medicamento) : nombre genrico , nombre
qumico
Excipientes
Especialidad Medicinal o Producto Medicinal
(Medicamento) tiene un Nombre comercial, de
fantasa o Marca. Tambin a veces se coloca
en Nombre genrico y el del laboratorio .
Segn la OMS
El medicamento debe ser :
Conceptualmente, ANMAT
Evala y eventualmente autoriza la inclusin
de un producto farmacutico (especialidad
farmacutica o medicinal) en el Registro de
Especialidades Medicinales.
Al vencer el certificado de autorizacin, puede
renovarlo.
Puede excluir una especialidad del Registro.
Todas estas decisiones dependen de los datos
sobre EFICACIA, SEGURIDAD y CALIDAD
del producto en anlisis.
CALIDAD DE MEDICAMENTOS
Controles relevantes realizados por ANMAT
Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin
y Control (Good Manufacturing Practices, GMP).
Inspecciones a los laboratorios, cumplen GMP OMS
1975 u OMS 1992).
Verificacin y control del primer lote de
comercializacin.
En ocasiones, INSPECCIONES de oficio, por productos
(colirios, interferones, etc) o por laboratorios. Incluye el
Programa de Pesquisa de Productos Ilegtimos
Valoracin y control de calidad de producto EN CASO
de Notificacin sobre FALLAS DE CALIDAD.
Casos Particulares
En Argentina no existe una definicin de medicamento
genrico en la ley 16.463.
Frente a la diversidad de productos con una misma
droga y el desconocimiento de su biodisponibilidad, en
1998 se estableci un Programa de Determinacin de
Biodisponibilidad y Bioequivalencia (Disp.3185/98) .
El criterio fue empezar por las drogas de MAYOR
riesgo sanitario e ir agregando el resto. En 2001 se
incluyeron
los
antirretrovirales,
luego
los
inmunosupresores
.En
2012
antipsicoticos,
antidepresivos .
Qu es un Genrico?
Nombre Genrico : Denominacin comn
internacional , no patentable , OMS- Comit de
Expertos
Genrico (producto o medicamento) :
a) pas sin patentes ? : es aqul medicamento con la
misma composicin (ppcio. activo) que el original (que
realiz ensayos clnicos controlados para ser aprobado ) ,
que puede llamarse por un nombre de fantasa o marca o
con el nombre genrico acompaado por el nombre del
laboratorio elaborador. Asociado histricamente a los
productos que se vendan en licitaciones. Cmara de
medicamento genricos y de venta hospitalaria.
Qu es un Genrico? Cont.
Genrico (producto o medicamento) :
a) pas con rgimen de patentes : es aqul
medicamento que elabora una empresa luego de
haber vencido la patente . Este contiene los mismos
principio activos, que el original y deber
demostrar bioequivalencia con l mismo para ser
aprobado ) , Se los denomina con el nombre
genrico.
EEUU, define medicamento genrico , en 1984 y
establece las normas para aprobacin de tales
productos. (ANDA)
Comercializacin
Fase III
Fase IV
Fase II
Fase I
Farmacologa
Clnica
Farmacologa
Preclnica
Fase 0
MUCHAS GRACIAS