Medicamentos

Administracin Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnologa
Mdica . (ANMAT)
Ministerio de Salud de Nacin

Qu es un medicamento?
Es una preparacin que contiene un frmaco
(su principio activo) en una forma apropiada
para ser administrada a un paciente.
Tiene slo principio activo? NO!!!
Incluye excipientes, que pese a ser
(tericamente) inertes, estn mezclados de
manera que pueden afectar la farmacocintica
u otras propiedades del principio activo.

Medicamentos
Principio activo o droga o frmaco
(medicamento) : nombre genrico , nombre
qumico
Excipientes
Especialidad Medicinal o Producto Medicinal
(Medicamento) tiene un Nombre comercial, de
fantasa o Marca. Tambin a veces se coloca
en Nombre genrico y el del laboratorio .

Segn la OMS
El medicamento debe ser :

Eficaz : Ensayos clnicos controlados.

Seguro: fases de desarrollo y farmacovigilancia
De Calidad : ANMAT : lab. Con GMP
Accesible : se obtiene farmacias, (descuentos segn
sistemas prepagas, obras sociales) planes nacionales
(materno infantil, diabetes, remediar ,etc ) y
provinciales. Hospitales.

Medicamentos aprobados por ANMAT

Especialidades Medicinales. 17.000 (sin
contar formas farmacuticas, concentraciones
ni presentaciones) 10.000 comercializados.
LOMAC (Listado Oficial de Medicamentos
comercializados pag. Anmat.gov.ar )
Identifican por tener un nmero de certificado
(1 al 56.000 ) (resto cancelados)
Titulares de tales productos : Empresas
farmacuticas ( 230).

Argentina: Normas nacionales en

vigencia
Ley 16463 (de Medicamentos), de 1964.
Decreto 150/92 (similar a otro de pases desarrollo
(EEUU, Canad, UE, Japn, Israel
Creacin de ANMAT (Decreto 1490/92). Es el
evento que cambi crticamente las reglas y
EFICIENCIA del proceso regulatorio.
Ley de patentes de invencin, de 1995.
Ley 25.649, de 2002 (sobre Prescripcin por
nombre genrico).

Conceptualmente, ANMAT
Evala y eventualmente autoriza la inclusin
de un producto farmacutico (especialidad
farmacutica o medicinal) en el Registro de
Especialidades Medicinales.
Al vencer el certificado de autorizacin, puede
renovarlo.
Puede excluir una especialidad del Registro.
Todas estas decisiones dependen de los datos
sobre EFICACIA, SEGURIDAD y CALIDAD
del producto en anlisis.

CALIDAD DE MEDICAMENTOS
Controles relevantes realizados por ANMAT
Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin
y Control (Good Manufacturing Practices, GMP).
Inspecciones a los laboratorios, cumplen GMP OMS
1975 u OMS 1992).
Verificacin y control del primer lote de
comercializacin.
En ocasiones, INSPECCIONES de oficio, por productos
(colirios, interferones, etc) o por laboratorios. Incluye el
Programa de Pesquisa de Productos Ilegtimos
Valoracin y control de calidad de producto EN CASO
de Notificacin sobre FALLAS DE CALIDAD.

Qu son las GMP?

Buenas Prcticas de Fabricacin y
Control
Es el conjunto de prcticas que
garantizan que el producto elaborado por
un fabricante sea homogneo a lo largo
del tiempo (por ejemplo, que el que sale
del laboratorio hoy sea tan bueno como
el de ayer o el del ao que viene!!!)

Casos Particulares
En Argentina no existe una definicin de medicamento
genrico en la ley 16.463.
Frente a la diversidad de productos con una misma
droga y el desconocimiento de su biodisponibilidad, en
1998 se estableci un Programa de Determinacin de
Biodisponibilidad y Bioequivalencia (Disp.3185/98) .
El criterio fue empezar por las drogas de MAYOR
riesgo sanitario e ir agregando el resto. En 2001 se
incluyeron
los
antirretrovirales,
luego
los
inmunosupresores
.En
2012
antipsicoticos,
antidepresivos .

Tipos de medicamentos segn su origen.

Medicamentos originales, pioneros: son aquellos producidos por lab.

Internacionales que se dedican a investigacin y desarrollo de molculas
nuevas.
Medicamentos similares : igual pp.activo en igual forma farmaceutica y
concentracin . De stos algunos tienen nombres comerciales o marcas y
otros no (suele llamarse genricos, baratos y por licitacin).
Medicamentos genricos (ms para pases donde la ley de patentes est
totalmente establecida) , igual principio activo, concentracin y forma
farmaceutica y deben ser bioequivalentes.
--------------------------------------------------------------------------------------Medicamentos de laboratorios estatales o de elaboracin en farmacias de
hospital. No controla ANMAT si, el M.Salud Nacin.
Medicamentos o preparados magistrales. Estn controlados por aquellos
que controlan ejercicio profesional de farmacutico. El mdico pide el
listado de frmacos que quiere que consuma

Qu es un Genrico?
Nombre Genrico : Denominacin comn
internacional , no patentable , OMS- Comit de
Expertos
Genrico (producto o medicamento) :
a) pas sin patentes ? : es aqul medicamento con la
misma composicin (ppcio. activo) que el original (que
realiz ensayos clnicos controlados para ser aprobado ) ,
que puede llamarse por un nombre de fantasa o marca o
con el nombre genrico acompaado por el nombre del
laboratorio elaborador. Asociado histricamente a los
productos que se vendan en licitaciones. Cmara de
medicamento genricos y de venta hospitalaria.

Qu es un Genrico? Cont.
Genrico (producto o medicamento) :
a) pas con rgimen de patentes : es aqul
medicamento que elabora una empresa luego de
haber vencido la patente . Este contiene los mismos
principio activos, que el original y deber
demostrar bioequivalencia con l mismo para ser
aprobado ) , Se los denomina con el nombre
genrico.
EEUU, define medicamento genrico , en 1984 y
establece las normas para aprobacin de tales
productos. (ANDA)

Desarrollo de una nueva molcula. EEUU UE

Comercializacin

Fase III
Fase IV

Fase II

Fase I
Farmacologa
Clnica

Farmacologa
Preclnica
Fase 0

De dnde surge la EVIDENCIA

sobre eficacia y seguridad?
Depende de la droga y producto
involucrados. En algunos casos (productos
originales/innovadores), de ensayos clnicos
(pasando por todas las fases!!!). En otros,
se infiere a partir de datos de equivalencia
farmacutica (in vitro) o de estudios de
bioequivalencia (in vivo, en humanos).

Dnde se aplica el criterio de

inferencia indirecta?
Esencialmente, en el caso de los
denominados productos genricos,
conceptualizados a partir de la dcada
de los 80.

MUCHAS GRACIAS