BIOETICA:

PRINCIPIOS DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
DRA. GIOVANNA R. TRUJILLO VELITA
MEDICO INTERNISTA
HMC

INTRODUCCION
El cdigo de Nremberg utiliza la expresin Voluntary
consent, no informed consent.
Este trmino fue utilizado por primera vez en 1957.
La novedad est en el derecho del enfermo a la
calidad de informacin, y en el deber del mdico en
revelarla.

 Es una de las reglas ticas fundamentales que

modelan la responsabilidad mdica, deriva de la
aplicacin armnica de los principios de dignidad,
respeto por la autonoma y confianza de las
personas, de la misma forma que las reglas de
veracidad y confidencialidad.
Para que sea vlido debe cumplir con los criterios
de:
voluntariedad, informacin suficiente y competencia.

 La Convencin de Derechos Humanos y Biomedicina

(Oviedo, 4/4/97) suscripta por 21 pases miembros del
Consejo de Europa, establece como regla general en
el art. 5 que una intervencin mdica puede
realizarse luego que el sujeto haya dado su
consentimiento libre e informado y que previamente el
sujeto deber recibir informacin adecuada, sobre la
naturaleza y finalidad de la intervencin, como as
tambin sobre sus consecuencias y riesgos.

CONSENTIMIENTO INFORMADO
El desarrollo de los medios de comunicacin masiva y la mayor
relevancia acerca de los derechos por la salud trae como
consecuencia inevitable que la sociedad observe a quienes han
hecho de la Medicina su ejercicio profesional, pero es una
observacin escrupulosa, por ello una actividad tan apreciada
demanda un ejercicio responsable .
Dada la relevancia social de la Medicina, la falta cometida por
un mdico, un tcnico o auxiliar de la salud, es muchas veces,
duramente sealada.
Es necesario analizar los alcances legales de la
responsabilidad de los profesionales de la salud, en el
desarrollo de sus actividades cotidianas, en el trato de sus

 El consentimiento informado (CI) constituye una exigencia

tica de los derechos del ciudadano y esta reconocido en la ley
general de salud 262842, de 1997, El CI aparece como un
transito hacia la bsqueda de un nuevo ideal de autonoma y de
racionalidad y deber orientar los actos de los profesionales
mdicos.
Al enfermo le asiste el derecho de estar informado acerca de su
padecimiento, sobre la propuesta de tratamiento, y terapia
alternativa.
El CI se sustenta en que al enfermo le asiste el derecho de
estar informado acerca de su padecimiento, su tratamiento,
terapias alternativas, riesgos y probabilidad de resultados
adversos, para tomar una decisin correcta.

CONSENTIMIENTO INFORMADO
Es la manifestacin voluntaria, libre y racional realizada
por un paciente, de aceptacin a un tratamiento, luego de
haber sido informado del mismo y de habrsele
respondido todas sus dudas de manera adecuada y
suficiente.
El CI es la aceptacin de una intervencin mdica por el
paciente, en forma libre, voluntaria y conciente despus
que el mdico le haya informado de la naturaleza de la
intervencin con sus riesgos y beneficios, as como delas
alternativas posibles con sus respectivos riesgos y
beneficios.

JUSTIFICACION DE SU USO
Como la relacin mdico-paciente es una relacin
fiduciaria, se genera la obligacin de dar informacin.
Es un instrumento necesario para armonizar y
equilibrar las relaciones clnicas.
Si bien el proceso del CI se realiza dentro de un mbito
clnico, su epistemiologa bsica es jurdica, aunque no
se trate de un acto jurdico puro, sino ms bien una
declaracin de voluntad o un mero acto lcito no
negocial.

Condiciones que debe reunir el paciente

para que el Consentimiento sea
considerado valido, en este sentido deben
conjugarse ciertos elementos bsicos:
Competencia
Informacin
Voluntariedad

1.Competencia: Solo una persona competente puede dar un

consentimiento informado valido legalmente, ya sea el paciente
y/o familiar. En el caso de menores de edad o de enfermos
mentales corresponde asumir esta competencia al familiar o
tutor responsable.
2. Informacin: Es el medio con que cuenta el paciente para
poder opinar y tomar libremente las decisiones que considere
pertinentes. La informacin debe ser previa a los procedimientos
y/o tratamientos que se deben efectuar al paciente.
3. Voluntariedad: Para que el consentimiento sea valido debe ser
otorgado libremente y sin ninguna coercin, sobre el proceso de
decisin del paciente. Ejemplo un mdico no puede solicitar el
consentimiento de su paciente plantendole la disyuntiva de
firmar o no ser atendido.

VOLUNTARIEDAD
PERSUACION: el paciente es sometido a un
procedimiento sin darle la oportunidad de que efecte
ningn tipo de eleccin.
COACCION: El paciente est amenazado de forma
explcita o implcita, con consecuencias no deseadas y
evitables si accede a sus requerimientos.
MANIPULACION: El mdico le presenta la informacin de
tal manera que lo empuja a tomar una decisin
determinada.

VOLUNTARIEDAD
Para que una decisin tenga relevancia jurdica y sea considerada como
voluntaria deben existir tres elementos internos:
Discernimiento
Intencin y libertad y un elemento externo:
La exteriorizacin de la voluntad.

DISCERNIMIENTO, INTENCION Y
LIBERTAD
Discernimiento: Consiste en la madurez intelectual necesaria
para razonar, comprender y valorar el acto y sus
consecuencias, es la aptitud para distinguir lo conveniente de
lo que no lo es y la ley presume que se adquiere a los 14 aos.
Intencin: Es la voluntad para realizar un acto concreto y
determinado.
Libertad: Es la posibilidad de elegir o rechazar
espontneamente una alternativa entre varias opciones
posibles.

AUTONOMIA
Para la biotica, consiste en la capacidad de realizar actos
con conocimiento de causa y sin coaccin.
Para que las decisiones de las personas se consideren
autnomas deben:
Basarse en un conocimiento suficiente.
Mostrar comprensin e intencionalidad relacionada.
No estar coaccionadas interna
externamente (mdico, institucin).

(dolor,

depresin)

ni

INFORMACION SUFICIENTE
Efectos previsibles de la no realizacin de ninguno de los
procedimientos posibles.
Comunicacin al paciente de la disposicin del mdico a
ampliar toda la informacin si lo desea, y resolver todas
las dudas que tenga.
Comunicacin al paciente de su libertad para
reconsiderar en cualquier momento la decisin tomada.
Conocimiento de la enfermedad:
pronstico y costos del proceso.

etiologa,

curso,

EN QUE CASOS NO PROCEDE EL CI

1. Renuncia expresa del paciente.- En este caso debe existir
algn familiar o sustituto legal dispuesto a asumir la
responsabilidad de las decisiones.
2. Tratamientos exigidos por la ley.- Ejemplo vacunaciones
nacionales como parte de una poltica sectorial o en caso de
epidemias o desastres naturales.
3. Posibilidad de corregir una alteracin inesperada en el
seno de una intervencin quirrgica inesperada.
4. Situaciones de emergencia en salud, en las cuales el
profesional se obliga a actuar con tiempos cortos.

CONSENTIMIENTO INFORMADO
El paciente debe de decidir de acuerdo con sus propios valores
y prioridades que no necesariamente pueden de coincidir con
los del mdico.
Este es un derecho que pretende reconocer el consentimiento
informado y esta recogido en la ley de salud vigente en el Per.
Este nuevo contexto replantea reestructurar toda la relacin
mdico paciente.

Argumentos que han sido usados en contra del CI.

1. El paciente no puede comprender adecuadamente la informacin.

2. Los enfermos no desean ser informados de malas noticias.
3. La informacin suele asustar desproporcionadamente al paciente
y puede
inducirle a rechazar intervenciones que solo con llevan un riesgo
mnimo.
4. El mismo mdico rara vez conoce los datos con la precisin y la
certeza que requieren los pacientes.

 Los tres primeros argumentos son subjetivos.

El ltimo argumento es fcilmente corregible a travs de los
programas de Educacin Continua de las universidades y
sociedades cientficas.
Con lo que respecta a la gravedad del paciente, se ha discutido
sobre el alcance de la informacin que debe de darse al pacientehay que decirle la verdad soportable para evitar una crueldad
innecesaria y perniciosa para el propio paciente.
Privilegio teraputico del mdico lo que provoca un conflicto
entre el derecho de la autodeterminacin del paciente y el
principio de asistencia, por lo que debe de primar factores
psicolgicos y humanos por parte del mdico al abordar esta
cuestin.

Las explicaciones impartidas a los pacientes para obtener el CI

deben hallarse, por lo tanto, adaptadas a su capacidad de
comprensin y a los distintos factores subjetivos y objetivos
por lo que sern muy variables , la forma de abordar el tema
por el mdico debe representar un elemento decisivo en este
aspecto.

DERECHOS DEL PACIENTE

Al enfermo le asiste el derecho de estar
informado
sobre
la
prescripcin
de
medicamentos y las decisiones teraputicas
tomadas por el juicio del mdico, las cuales
en el mejor de los casos estn enmarcadas
en una suerte de paternalismo.

Los derechos de los pacientes deben ser resumidos en los siguientes:

5. Recibir atencin de salud sin discriminacin,
6. Conocer al personal que atiende al paciente,
7. Recibir informacin y orientacin sobre el funcionamiento y servicios del
establecimiento donde se atiende
8. Formular reclamos o sugerencias y recibir respuestas escritas.
9. Acceso a la informacin y resguardo de la confidencialidad de su ficha clnica,
10. Decidir libremente si desea ser participe de actividades de docencia e
investigacin,
11. Recibir indicaciones claras y por escrito sobre los medicamentos que se recetan,
12. Informarse sobre los riesgos y beneficios de procedimientos diagnsticos y
tratamientos que se indiquen para decidir respecto de la alternativa propuesta.

CONSENTIMIENTO INFORMADO
FUNCIONES
Las funciones son:
1.- Promover la autonoma de los individuos
2.- Fomentar la racionalidad en la toma de decisiones mdicas
3.- Proteger a los enfermos y a los sujetos de experimentacin
4.- Evitar el fraude y la coaccin
5.- Alentar al auto evaluacin y auto examen de los profesionales de la salud.
6.- Disminuir recelos y aliviar temores.
7.- Introducir en la medicina una mentalidad mas probabilstica y mas
capaz de hacer frente a la incertidumbre.

Contenidos mnimos que debe tener

el CI
En los documentos que dan pie al CI de cualquier especialidad
mdica se deben de tener en cuenta los siguientes tems:
- Nombre y apellidos del paciente y mdico que informa,
- Nombre del procedimiento a realizar, especificando en que consiste y como se realizara.
- Explicar la naturaleza de la enfermedad y su evolucin natural,
- Explicar los beneficios que se puede esperar del acto mdico
quirrgico y las consecuencias de la negativa.
-Informacin sobre los riesgos de la ciruga probables complicaciones, mortalidad y
secuelas.
- Planteo de alternativas de tratamiento comparadas con la propuesta de ciruga,

- Explicacin sobre el tipo de anestesia y sus riesgos.

- Autorizacin para obtener fotografas, videos, registros grficos en
el pre, intra y post operatorio y para difundir resultados o
iconografas en revistas mdicas y /o mbitos cientficos.
- Posibilidad de renovar el consentimiento en cualquier momento
antes del acto mdico quirrgico,
- Satisfaccin del paciente por la informacin recibida y resolucin
de sus dudas.
- Fecha y firma del mdico, paciente y testigos

 EL CI es el formulario escrito conveniente para deslindar

responsabilidad de sucesos previsibles, debiendo aplicarse
cualquiera sea la magnitud de la ciruga.
Debe ser redactado en un lenguaje breve, directo y simple.
No debe de contener palabras abreviadas ni terminologa
cientfica. Debe de estar de acuerdo al nivel cultural de la
poblacin a la que esta dirigida en nuestro pas debe no debera
de superar el nivel de educacin primaria.
El paciente tiene la potestad de establecer una segunda
consulta con otro profesional antes de firmar su autorizacin,
esta autorizacin no debe ser inmediata, sino luego de 72 horas
de reflexin. Sobre el documento. Es aconsejable entregar una
copia al paciente y preferible que la firme con 1 testigo.

EXCEPCIONES
SITUACIONES DE URGENCIA:

El tiempo que demandara suministrar la informacin

y obtener el CI provocara irremediablemente un dao
grave a la integridad, salud o vida del paciente.
El paciente necesita asistencia urgente por la
gravedad del cuadro, permanece inconsciente y no
hay familiares, ni allegados que puedan representarlo.

EXCEPCIONES
SITUACIONES DE URGENCIA:

La asistencia al suicida, en principio, constituye una

excepcin, en virtud de tener preeminencia la obligacin de
atencin por sobre los deseos autolesivos y la ausencia de
consentimiento de parte del suicida frustrado.
Cuando el paciente ha otorgado el CI para una prctica
quirrgica y en el transcurso de la misma es necesario
realizar una prctica distinta a la consentida para evitar un
mal mayor en la salud del paciente.

EXCEPCIONES
En las prcticas que sean programadas y no
necesariamente urgentes, puede prescindirse del CI en
aquellos pacientes incompetentes, que no posean
representantes que los subroguen; y que exista amplio
consenso sobre la necesidad mdica de realizar el
procedimiento y al mismo tiempo, los riesgos sean
manifiestamente menores a los beneficios esperados; en
caso contrario deber preverse la autorizacin judicial.

EXCEPCIONES
El paciente, luego de ofrecrsele la posibilidad de brindarle
la informacin disponible para obtener el consentimiento,
renuncia expresamente a recibirla; en ese caso, y en la
medida en que el paciente acte en forma autnoma y
competente, debe respetarse su derecho a la renuncia.

EXCEPCIONES
Existen supuestos en donde el derecho a participar del CI cede
por intereses vinculados a la comunidad y a la salud pblica.
En todos las supuestas excepciones, mientras no medien
circunstancias de urgencia, sera conveniente contar con la
recomendacin del comit de biotica hospitalario para un mejor
estudio y fundamento en el empleo de la medida de excepcin.

CONSENTIMIENTO INFORMADO - TIPOS

El CI en investigacin es el procedimiento mediante el cual
se garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su
intencin de participar en la investigacin, despus de haber
comprendido la informacin que se le ha dado.

Investigaciones sociales y
epidemiolgicas
Los proyectos de investigacin de las ciencias sociales relacionados con
la salud tambin requieren del CI escrito de los participantes
En estos casos debe informarse al participante sobre los objetivos del
estudio, la metodologa por seguir, las tcnicas e instrumentos que se
utilizaran para registrar la informacin (grabadoras, fotografa, video,
etc.) la forma en que la informacin ser resguardada, la utilizacin de
los datos, y la garanta del anonimato de los participantes, durante y
despus del trabajo de campo.

Bancos de muestras
Las investigaciones que requieren de bancos de muestras, quedan a
criterio del Comit de tica e Investigaciones(CEI)

PATERNALISMO Y AUTONOMISMO
El paternalismo mdico es la tendencia a beneficiar o evitar daos a un
paciente atendido a los criterios y valores del mdico antes que a los deseos
u opiniones del enfermo. Aqu no considera necesario informar siempre al
enfermo y el CI le puede inclusive ser pasado p por alto si el caso lo
requiere.
En los ltimos aos ha cambiado esta relacin, ahora el enfermo espera que
se respeten sus derechos y su autonomia para decidir y al mdico se le pide
competencia tcnica para realizar las aspiraciones y los deseos de los
enfermos.
En la sociedad actual se ha ido dejando de lado el modelo paternalista de la
profesin, centrado en el mdico, para reemplazarlo por el paradigma
autonomista en el que los pacientes reciben mayor informacin sobre su
condicin, lo que les permite opinar y participar en la decisin de las
alternativas teraputicas propuestas.

CONSENTIMIENTO INFORMADO
EN EL MUNDO Y EN EL PER
La primera vez que se aplico legalmente el termino de CI a la
relacin mdico paciente fue en 1957 en esta ocasin se considera
como consecuencia del procedimiento mdico para la parapleja :
Aortografa trans lumbar). En esta ocasin se considero que un
mdico viola su deber hacia su paciente y es sujeto de
responsabilidad sino proporciona cualquier dato que sea necesario
para fundamentar un consentimiento al tratamiento propuesto.
En Europa la Asamblea parlamentaria del Consejo de Europa
aprob en 1976 un documento que reconoca el derecho a la
informacin entre los derechos bsicos de los enfermos. En Espaa
la ley General de Sanidad de1986 reconoce el derecho del
enfermo al CI

En el caso del Per la ley general de salud 26842 dada el 20

de julio de 1997 reconoci al CI como parte del acto mdico.
Ley general de Salud del Per, menciona el CI en los
siguientes artculos:
Art. 4to. Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento
mdico o quirrgico sin su consentimiento previo de la
persona llamada legalmente a darlo, si correspondiese o
estuviere impedida de hacerlo. Se excepta de este requisito
las intervenciones quirrgicas de emergencia.
Art. 6to.- .....para la aplicacin de cualquier mtodo
anticonceptivo se requiere del consentimiento previo del
paciente. En caso de mtodos definitivos, la declaracin del
consentimiento debe constar en documento escrito.

Art. 7.- ....para la aplicacin de tcnicas de reproduccin

asistida, se requiere del consentimiento previo y por escrito
de los padres biolgicos.
Art. 8 .- ......la disposicin de rganos y tejidos de seres
humanos vivos esta sujeta a consentimiento expreso y
escrito del donante.