Ministerio de salud

Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas

Direccin de Acceso y Uso de Medicamentos

II REUNIN TECNICA NACIONAL DE HOSPITALES E INSTITUTOS

ESPECIALIZADOS

FARMACOVIGILANCIA

Silvia Alvarez Martell

Equipo de Farmacoepidemiologia
y Farmacovigilancia

MINISTERIO DE
SALUD

DIGEMID

Direccin De
Autorizaciones

Direccin De
Acceso y Uso de Medicamentos

Direccin De
Control y Vigilancia Sanitaria

Equipo de Acceso
Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Equipo de Atencin Farmacutica

Reglamento de Organizacin y Funciones del Ministerio

de Salud
D.S. 023-2005-SA
Articulo 56
f) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear,vigilar,
supervisar y evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia en
coordinacin con las entidades del Sector Salud.
g) Promover, desarrollar y difundir estudios farmacoepidemiolgicos.
o) Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos
clnicos.
p) Participar en la elaboracin de normas y procedimientos para la

realizacin de ensayos clnicos en el pas, en coordinacin con

entidades del Sector Salud.

s) Brindar asistencia tcnica a las Direcciones Regionales de Salud a

nivel Nacinal en asuntos de su competencia.

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

La Farmacovigilancia es la actividad de salud

pblica destinada a identificar, cuantificar,
evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso
de medicamentos.
Deben participar todos los que utilizan el
medicamento: la industria farmacutica, las
autoridades sanitarias, los profesionales
sanitarios y el paciente.

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

OBJETIVO GENERAL :
CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL

DE LOS MEDICAMENTOS.

RD N354-99-DG-DIGEMID:Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

MARCO NORMATIVO

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

- LEY GENERAL DE SALUD, LEY N 26842

1997

- DECRETO SUPREMO N 010-97-SA

1997

-RESOLUCIN DIRECTORAL 354-99-DG-DIGEMID

1999

-RESOLUCIN DIRECTORAL 993-99-DG-DIGEMID

1999

-RESOLUCIN DIRECTORAL 813-2000-DG-DIGEMID 2000

-RESOLUCIN DIRECTORAL 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

POLTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
R. M. N 1240-2004/MINSA

Acceso Universal a medicamentos esenciales

Regulacin y calidad de medicamentos
Promocin del Uso Racional de Medicamentos

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

REGULACIN Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS

Objetivo: Garantizar la seguridad, eficacia y calidad de todos los
medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, mediante
el fortalecimiento de la Autoridad Regulatoria
Registro Sanitario
Vigilancia y control de calidad
Vigilancia de reacciones adversas
Erradicacin del contrabando, el comercio informal y falsificacin de

productos
Fortalecimiento del Organismo Regulador de Medicamentos

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Gran Preocupacin de las Autoridades en

Proteger la Seguridad y Salud de los Pacientes

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

Programa Internacional de
Farmacovigilancia de la OMS -WHO

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

AMERICA DEL SUR

ARGENTINA (1994)
VENEZUELA (1995)
CHILE (1996)
BRAZIL (2001)
URUGUAY (2001)
PERU (2002)
COLOMBIA (2004)

Programa Internacional de Farmacovigilancia de la

OMS
Notificaciones Internacionales
Los pases con las tasas de notificacin ms altas proporcionan:
- Ms de 200 notificaciones al ao por cada 1 000 000 de habitantes
El promedio es unas 100 notificaciones por 1 000 000 de habitantes
- Ms de 150 notificaciones al ao por cada 1000 mdicos.
El promedio es de unas 50 notificaciones por cada 1000 mdicos.

National Pharmacovigilance System, 199, publicado por el UMC

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

Notificaciones Nacionales
2005 : 60 reportes por millon de habitante
2006: 59 reportes por millon de habitante

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

REPORTES DE RAM EN EL PAIS

AOS

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

TOTAL

PROFESIONALES

93

119

360

336

1.116

1.252

917

4199

EMPRESAS

129

291

569

358

437

371

683

2838

291

736

1.844

2.359

ESTRATEGIAS SANITARIAS
TOTAL

222

410

929

694

1027
1602

8054

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia
REPORTE POR TIPO DE ESTABLECIMIENTO
2006
Establecimiento

2007*

N
Reportes

N
Reportes

HOSPITALES DEL MINSA

549

60.1

116

48.7

HOSPITALES PNP

209

22.7

59

24.8

HOSPITAL MILITAR

108

11.8

25

10.5

CLNICAS PRIVADAS

0.4

CENTROS DE SALUD

47

5.0

38

16.0

917

100

238

100

*1 trimestre 2007

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

REPORTE DE RAM POR PROFESIONAL

2007*
NOTIFICADOR

2006

2005

MEDICO

110

46.22

383

41,8

346

27,64

130

11,65

FARMACUTICO

94

39.50

282

30,8

606

48,40

736

65,95

INTERNO FARMACIA

18

7.56

90

9,9

97

7,75

ENFERMERA

12

5.04

71

7,7

106

8,47

100

8,96

OBSTETRIZ

1.26

25

2,7

69

5,51

114

10,22

16

1,7

0,24

0,2

0,27

TECNICO ENFERMERIA

0,1

OTROS

27

2,9

0,56

33

2,96

SI

20

2,2

18

1,44

917

100,0

1252

100

1,116

100

INTERNO MEDICINA
ODONTOLOGO

TOTAL

238

0.42

100.00

*(1er trimestre2007)

2004
%

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

DISTRIBUCIN DE REPORTES DE RAMS POR GRUPO ATC

Grupo ATC

N Reportes

Antiinfecciosos para uso sistmico

99

41.60

Sistema Cardiovascular

30

12.61

Sistema Nervioso

23

9.67

Sistema Msculoesqueltico

22

9.24

Sistema Respiratorio

21

8.82

Tracto Alimentario y Metabolismo

12

5.04

Sangre y rganos formadores de sangre

11

4.62

Preparados Hormonales
Sistmicos

2.94

Dermatolgicos

2.52

Productos antiparasitarios

1.68

Sistema Genitourinario y Hormonas Sexuales

0.84

Agentes Antineoplsicos e inmunomoduladores

0.42

238

100

Total

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

DISTRIBUCIN DE REPORTES DE RAM SEGN GRAVEDAD.

Gravedad

N reportes

No serios

147

61.77

Serios

89

37.39

Graves

0.42

No
clasificable

0.42

238

100

Total

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

QUE DESARROLLAMOS

-FARMACOVIGILANCIA ESPONTANEA
-FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
-FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA
-(TECNOVIGILANCIA)
-(FARMACOVIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS NATURALES)
-EVALUACIN DE REPORTES DE PROFESIONALES
-EVALUACIN DE REPORTES DE EMPRESAS
-(EVALUACIN DE REPORTE DE PACIENTE)
-INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS QUE SE
COMERZIALIZAN
-PROMOCION DE LA FARMACOVIGILANCIA

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

DIRESA
IQUITOS

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

Hospital Materno Perinatal

San Bartolome

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

Registro, Control y Vigilancia

D.S. 010-97-SA/DM

INFORMES DE SEGURIDAD DE
PRODUCTOS COMERZIALIZADOS

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

ALERTAS DIGEMID
(1997-2007)
Comunicacin del riesgo
AOS

MOTIVO

Problemas de
seguridad

97

98

99

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

TOTA
L

52

44

2
6

Problemas
crticos de
calidad
Falsificaciones

2000

22

10

31

46

14

147

12

14

33

17

17

48

54

18

253

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

EVALUACIN DE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

EN FASE DE ESTUDIO

A solicitud del INS el rea de Investigacin del evala el perfil de

seguridad del producto en investigacin clnica emitiendo una
opinin tcnica en base a:

Manual del Investigador

Resumen del protocolo

Bibliografa sobre seguridad disponible

DS N 017-2006 SA

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

Ensayos Clnicos
MEDICAMENTO
PROTOCOLO E.C.

Con/Sin R.S. => DIGEMID

Seguridad

INS / COMIT DE ETICA

AUTORIZACION

DS. 013-2002-SA: Subcomponente de Investigacin

de Medicamentos: INS - DIGEMID

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

Nuevas Tecnologas
imprescindibles

Obligaciones compartidas
entre Autoridades reguladoras,
Profesionales y laboratorios

Retos de la
farmacovigilancia
en el siglo XXI

Cooperacin:
entre organismos reguladores
nacionales, regionales y mundiales

informacin actualizada
e independiente

Regulacin armonizada
y fuerte

Evaluacin continua
de la relacin
beneficio riesgo

Recordar siempre que todos los medicamentos estn

asociados con algn nivel de riesgo . El uso apropiado
de los medicamentos permite a todos los pacientes
acceder a importantes beneficios manejando
correctamente estos riesgos

OBJETIVO DE ESTA REUNIN

ANALIZAR EL DESARROLLO DE LA
FARMACOVIGILANCIA
EN LOS HOSPITALES
ESTABLECER COMPROMISOS PARA UN DESARROLLO
DE LA FARMACOVIGILANCIA EN EL AMBITO
HOSPITALARIO
CONSOLIDAR EL SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA

REFLEXIN:
HAY TRES TIPOS DE PERSONAS EN EL MUNDO:
1. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS
2. LAS QUE VEN PASAR LAS COSAS Y LAS
APROVECHAN
3. LAS QUE HACEN QUE LAS COSAS PASEN

El Equipo de Farmacoepidemiologia
y Farmacovigilancia agradecen su
asistencia a esta Reunin Tcnica.
GRACIAS
farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe