REA DE

ELABORACIN DE
PREPARADOS
M A R I O N V E L Z Q U E Z V I L L A FA A
M A R A A LO N D RA H E R N N D E Z
M I C H E L L E M O N T S E R RAT G UZ M N B A R R N

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS

BPM son un conjunto de normas mnimas
establecidas aceptadas internacionalmente,
de carcter obligatorio.
Todo laboratorio que elabore productos
galnicos debe poner en prctica el sistema
de calidad que garantice que los productos
por ellos fabricados ofrezcan y conserven
sus parmetros de calidad.
Garanta de la Calidad es un conjunto de
medidas que se deben adoptar para
asegurar que los productos galnicos sean
de calidad requerida.

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS

BUENAS PRCTICAS DE PRODUCCIN:
Tiene como objetivo principal disminuir al mximo los riesgos inherentes a la
produccin de productos galnicos como son la contaminacin cruzada y la confusin.
Las Buenas Prcticas de produccin exigen:
- Que los procesos estn claramente definidos con la calidad
requerida cumpliendo especificaciones.
- Registros para demostrar que todos los procedimientos e
instrucciones se cumplen.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS

- Que se disponga de personal calificado y capacitado,
infraestructura, equipos y materiales para efectuar los procesos
y controles de produccin.
- Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue
las causas de un defecto de calidad.
- Las operaciones de produccin deben seguir procedimientos
claramente definidos para obtener productos que renan
condiciones de calidad requerida.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS

BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD
El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la autoridad de una persona
calificada y experimentada.
El departamento de Control de Calidad debe:
- Contar con infraestructura , instalaciones y equipos adecuados
con las operaciones que en ellos se habrn de efectuar.
- Contar con personal de experiencia, conocimientos y
competencia necesaria para lograr un efectivo control de calidad
en la fabricacin.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS

- Contar con procedimientos y registros de los controles
efectuados, durante todas las etapas de produccin.
SANEAMIENTO
El laboratorio debe mantener un elevado nivel de saneamiento e higiene que
abarca al personal, instalaciones, equipos, aparatos, recipientes y materiales
para la produccin y todo aquello que puede ser fuente de contaminacin.
Debe existir procedimientos, programas de saneamiento e higiene llevando
registros de su cumplimiento.

INSTALACIONES FSICAS

Produccin

Slidos
Lquidos
Semislidos

Control de Calidad
Fisicoqumico
Microbiolgico
instrumental

Pesadas

Almacenamiento

LABORATORIO
FABRIC. PREPARADO

Muestreo
Materias primas
Material de Empaque
Productos intermedios
Productos granel
Productos terminados

reas Auxiliares
Servicios higinicos
Vestidores
mantenimiento
Comedor

PERSONAL

ALMACEN

INSTALACIONES

MATERIALES

EQUIPOS

BPM
BPM

O
D

I
C
TA
N
E

LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD

PERSONAL
El farmacutico tiene responsabilidad sobre las
preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia
o en los servicios farmacuticos a su cargo:
* Farmacutico Jefe de Servicio: es responsable final.
* Farmacutico responsable del rea de farmacotecnia:
es el responsable directo.
* Farmacutico residente: como farmacutico tambin
es responsable.
Personal con conocimiento, capacitacin, experiencia
que su puesto requiera. Debe contarse con un
programa de capacitacin inicial y continua
(incluyendo el personal tcnico, de mantenimiento y
de limpieza).
La persona a la cual se va a autorizar para la elaboracin
y control de los preparados por el farmacutico debe
recibir formacin especfica sobre las tcnicas utilizadas.
Siempre con tutela de un farmacutico.

Todo el personal debe conocer los principios del proceso de elaboracin con
relacin a sus reas. Se debe motivar al personal que se esfuerce en establecer y
mantener normas de calidad adecuada.

PREVENIR:
El acceso de personas no autorizadas a las reas.
Todas las personas involucradas en los procesos de fabricacin deben observar
un alto nivel de higiene personal.
PROHIBIRSE:

Fu
ma
r
Afectan a
la calidad

Pla
nta
s

Be
be
r
Co
m
er

Mas
tica
r

Afectan a la
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Alim
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ento
ento
ss

Bebi
Bebi
das
das

Medica
Medica
mento
mento
ss

El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de permanencia en el laboratorio

debe someterse a exmenes mdicos regulares.

Organizacin del personal

Funciones:
Farmacutico
Establecimiento de normas
y metodologas (de
preparados, de calibracin
de equipos, de limpieza, de
mantenimiento),
elaboracin, control de
calidad.
Aprobacin de
procedimientos,
documentos, fichas y
procesos.
Control de documentacin
de los aparatos, validar
elaborados, aceptar o
rechazar materias primas y
material que se use, realizar
pedidos de m.p., analizar y
probar si se obtienen

Tcnico

Tipificacin de
preparados, control
de calidad (bajo
control del
farmacutico).
Elaborar preparados
oficinales y
preparaciones
estriles definidas
por el farmacutico.

Auxiliar

Antispticos y
desinfectantes,
preparado tpicos
y reenvasado.
Procedimientos
de limpieza,
calibracin de
equipos y
mantenimiento
del rea.

ELABORACIN
ANTE
S

Inexistencia en el
rea de trabajo de:
Algn producto
Material
Documento
Que sean ajenos a la
preparacin.

Limpieza, disponibilidad
de la documentacin
necesaria, del utillaje, de
las m.p, su etiquetado y
caducidad.

ETAP
AS

1. Recepcionar la solicitud de elaboracin.

2. Verificar la solicitud.
3. Buscar ficha de elaboracin.
4. Seleccionar el utillaje y material necesario.
5. Seleccionar y comprobar las m.p. y susts.
Medicamentosas necesarias.
6. Pesar las m.p.
7. Elaboracin de la frmula( lote, anomalas,
registro, etc.).
8. Acondicionamiento.
9. Etiquetado.
10. Control del producto terminado
11. Limpieza y colocacin del material y utillaje.
12. Comprobacin del envo de la frmula a la
unidad solicitante y proceder a su
almacenamiento.

INSTALACIONES
Las instalaciones deben ser diseadas,
construidas, ubicadas adaptadas y
mantenidas acordes a las operaciones
que se realizarn en ellas.
Superficies de las paredes, pisos y
techos deben ser lisos, fciles de limpiar.
Las reas de produccin deben tener
ngulos sanitarios, luminarias fciles de
limpiar.

Deben disponer de reas especficas y separadas para las

diferentes actividades que se realizan en ellas:
- Fabricacin
- Envasado
- Acondicionado
- Control de Calidad
- Almacenes
Las reas destinadas a la elaboracin de productos
galnicos se dedicarn exclusivamente a dicho fin.

Las instalaciones deben tener un orden lgico y concordante

con la secuencia de las operaciones de produccin.
Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.
Las reas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las
reas de produccin.
Los vestuarios, duchas y servicios higinicos deben ser de
facil acceso adecuados al nmero de usuarios y no deben
comunicar directamente a las reas de produccin.

ENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS

4.-MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
Las materias primas y el material de
acondicionamiento se solicitarn al
proveedor de forma:
documentada, siguiendo el procedimiento
de compras correspondiente
teniendo en cuenta la sistemtica de
aprovisionamiento y periodicidad habitual.

MATERIAS PRIMAS
En el momento de la recepcin de los productos, se verificar la
conformidad en cuanto :
integridad, aspecto y etiquetado de envases.
A partir de esa aceptacin, se registrarn y se situarn en una zona
de cuarentena, debidamente separada e identificada, pendiente de
validacin para su aceptacin o rechazo definitivos.
Las materias primas utilizadas en la preparacin de frmulas
magistrales y de preparados
oficinales cumplirn con los requisitos exigidos por la Real
Farmacopea Espaola o, en su
defecto, con una farmacopea de reconocido prestigio.

MATERIAS PRIMAS
En cuanto al etiquetado de las materias primas aceptadas, debe ser
perfectamente legible, y
contener como mnimo los siguientes datos:
Nombre de la materia prima
Nmero de registro interno.
Fecha de caducidad o del prximo control analtico, si es que el
suministrador lo indican.
Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa.
Cantidad y riqueza.

Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las reas de

produccin.
ALMACENES
Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y correcta las
materias primas, material de empaque, productos a granel y
terminados.
Limpios, mantenidos a condiciones de T y H.R. de acuerdo a los
productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y
registrarse.

Debe contar con reas separadas para:

- Cuarentena
- Aprobados
- Rechazados
- Devoluciones
AREA DE PESADA
Debe existir un rea de pesada que puede ser parte del rea de
almacenamiento o del rea de produccin.
Flujo de personal y materiales

Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para controlar el polvo,
evitar la contaminacin cruzada y facilitar la limpieza.
EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las operaciones
que se habrn de realizar.
Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos, adicionantes ni
absorbentes con las materias primas o con cualquier otro insumo a utilizar en
la fabricacin.

los equipos se deben :

- Disear, construir, adaptar, ubicar y

mantener para cumplir con el uso
propuesto.

- De material inalterable, paredes

lisas, sin fisuras o rugosidades que
alberguen restos generando
contaminacin microbiana y
cruzada.

Deben ser sanitizados poniendo especial nfasis en la limpieza de las llaves

de paso, bombas, codos de tubera.
Los equipos de pesada e instrumentos de medicin deben tener:
Rango de uso
Precisin y exactitud
Calibrados:
- cronograma fijo
- verificados
- mantener los registros

Deben ser rotulados segn su estado

(limpios, sucios, en mantenimiento).
Los
equipos
defectuosos
deben
ser
retirados del rea de produccin y control
de calidad y deben estar identificados como
tales.
Debe existir un registro de todas las
operaciones de mantenimiento llevadas a
cabo en los equipos.

Los equipos de produccin de agua deben garantizar su calidad y la

conformidad del producto terminado.
MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS
Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes deben ser
sometidos a cuarentena despus de su recepcin hasta ser autorizados para
su uso.
Las materias primas deben ser dispensadas solamente por personas
designadas de conformidad con un procedimiento escrito.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS

Las materias primas almacenadas deben estar correctamente etiquetadas
( nombre, fecha de recepcin, proveedor, N de lote, cantidad, fecha de
expiracin, N y fecha de anlisis, fecha de reanlisis).
En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse
precauciones para evitar la contaminacin cruzada.
Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras.
Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta su
liberacin final.

Las materias primas almacenadas deben estar correctamente etiquetadas

( nombre, fecha de recepcin, proveedor, N de lote, cantidad, fecha de
expiracin, N y fecha de anlisis, fecha de reanlisis).
En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse
precauciones para evitar la contaminacin cruzada.
Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras.
Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta su
liberacin final.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS

6.-DISPENSACION:
establece que la dispensacin de frmulas magistrales y preparados
oficinales se ajustar
a lo dispuesto en la legislacin vigente (Ley General de salud).
La dispensacin slo podr realizarse ante una prescripcin escrita del
mdico, evitando
transcripciones de la orden mdica original, as como las comunicaciones
verbales.

DISPENSACION
Las frmulas magistrales y preparados oficinales se dispensarn en envases adecuados a su
naturaleza y al uso al que estn destinados, de forma que garanticen la proteccin del contenido
y el mantenimiento de la calidad del mismo durante el tiempo de validez establecido por el
farmacutico elaborador.
En el acto de la dispensacin se debe proporcionar al paciente informacin suficiente sobre la
medicacin que debe tomar y el rgimen posolgico.
Los aspectos mnimos que debe contener la informacin de cada medicamento en el caso de
frmulas magistrales y preparados oficinales son los presentes en la etiqueta identificativa
conforme al contenido de las monografas del Formulario Nacional.

DISPENSACION
En el caso de frmulas magistrales no tipificadas siempre deben de constar los siguientes datos:
- datos del servicio de farmacia (nombre, direccin y telfono)
- composicin cualitativa y cuantitativa completa
- forma farmacutica, dosis unitaria y nmero de dosis
- condiciones de conservacin si es el caso (guardar en nevera...)
- posologa y frecuencia de administracin segn indique la receta
- normas para la correcta administracin (uso tpico, no ingerir...)

Los materiales e insumos rechazados deben

identificarse y almacenarse separado en reas
restringidas.

DOCUMENTACION
Los documentos deben ser diseados, revisados
y distribuidos cuidadosamente.
Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por
las personas autorizadas.

Propsito de la documentacin:
Asegurar que hay especificaciones para
todos los materiales y mtodos de
elaboracin y control.
Asegurar que todo el personal conoce
qu hacer y cundo hacerlo.
Asegurar que las personas autorizadas
tienen toda la informacin necesaria para
la liberacin.

Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados.

Los registros deben ser efectuados o completados al mismo tiempo que se
desarrollan las operaciones.
Se debe tener procedimientos con una descripcin detallada de las operaciones
para elaborar un producto, al igual que procedimientos para el envasado de los
productos y otros relacionados a las preparaciones.
Todos los registros incluyendo los referentes a los POES (Procedimientos Operativos
Estandarizados de Sanemiento) se deben mantener por un ao como mnimo
despues de la fecha de caducidad del producto terminado.