Sistemas de Aseguramiento de la

calidad y Normas ISO 9000

Mtodos de Mejora de la Calidad

Prof. Alfonso Raso
Alfonso Raso

Sumario
Sistema de aseguramiento de la
calidad
ISO 9000:94, estandarizacin de SAC
Diferencias TQM vs. ISO 9000:94
Norma ISO 9000:2000 - Sistemas de
gestin de la calidad total
Norma ISO 9001:2000. Desarrollo

Alfonso Raso

Sistemas de aseguramiento de la
calidad (SAC)

Alfonso Raso

Sistemas de Aseguramiento de la Calidad

Se definen como:
Conjunto de elementos relacionados
entre s (responsabilidades,
procedimientos, procesos, recursos)
que se establecen para producir bienes
y servicios de la calidad requerida por
los clientes

Alfonso Raso

Sistemas de Aseguramiento de la Calidad

Este conjunto consiste en la definicin
de un mtodo de trabajo, que asegure
que los servicios prestados cumplen
con unas especificaciones previamente
establecidas en funcin de las
necesidades del cliente
Proporcionar confianza

Alfonso Raso

Sistema de aseguramiento de la calidad

LA EMPRESA ATIENDE
LA NECESIDAD

ESTUDIO DE
LA NECESIDAD

SI TODO CORRECTO
NECESIDAD
DEL CLIENTE

CLIENTE SATISFECHO

ENTREGA A CLIENTE
FABRICACIN

DISEO DE
PRODUCTO/SER

TRANSMISIN DE
ESPECIFICACIONES
A PRODUCCIN
Alfonso Raso

Sistema de aseguramiento de la calidad

POR QUE SURGEN CLIENTES INSATISFECHOS ?
DISTINTOS CRITERIOS EN LAS PERSONAS QUE:
INTERPRETAN LAS NECESIDADES DEL CLIENTE
ANALIZAN LA NECESIDAD
DISEAN EL PRODUCTO / SERVICIO
TRANSMITEN INFORMACIN A PRODUCCIN
GRAN DISPERSIN
EN MTODOS Y
CRITERIOS A
SEGUIR

FABRICAN EL PRODUCTO / SERVICIO

LA EMPRESA NO ES CAPAZ DE ASEGURAR

QUE
SIEMPRE OBTIENE EL MISMO RESULTADO
Alfonso Raso

Sistemas de Aseguramiento de la Calidad

QUE APORTA UN SISTEMA DE CALIDAD ?
MTODOS

DEFINE

UNIFICAN LA
FORMA DE
TRABAJAR

CRITERIOS
PROCEDIMIENTOS

LA CALIDAD FINAL DEL

PRODUCTO / SERVICIO
QUEDA ASEGURADA

RESULTADO
SIEMPRE EL
MISMO
Alfonso Raso

Sistema de aseguramiento de la calidad

Escribe lo que haces
Haz lo que dices
Registra lo que haces
Verifica
Acta sobre la diferencia

Alfonso Raso

Normas ISO 9000

Alfonso Raso

Definicin de norma

Normalizacin

Norma:
Regla que determina las condiciones
de ejecucin de una operacin o las
dimensiones y caractersticas de un
objeto o producto
Familia ISO 9000
ISO 9000 no contempla el
aseguramiento del producto o servicio,
sino que asegura el Sistema de Calidad
con que se realizo el producto o servicio
Alfonso Raso

Estandarizacin de los SAC - Normas ISO

9000
Las Normas ISO
9000 surgen para
estandarizar los
Sistemas de
Aseguramiento de
la calidad

Alfonso Raso

Normas ISO 9000

ISO significa Organizacin Internacional de
Estandarizacin (International Organization for
Standardization)
Esta organizacin internacional est formada por
los organismos de normalizacin de casi todos los
pases del mundo.
Los organismos de normalizacin de cada pas
producen normas que se obtienen por consenso
en reuniones donde asisten representantes de la
industria y de organismos estatales.

Alfonso Raso

Origen de las Normas ISO

En la 2 Guerra Mundial. Ministerio de Defensa del Reino
Unido introdujo una serie de normas de diseo y control
de fabricacin para sus proveedores.
OTAN. Establece las normas AQAP
El uso se extiende al sector nuclear
Se introduce la norma BS5750, en 1979 para la industria
en general
En 1987 se reconoce una norma internacional para SAC,
la serie ISO 9000 (basada todava en las normas AQAP).
Son revisadas en 1994 y en el 2000

Alfonso Raso

Revisin de normas ISO 9000.

ISO 9000:2000

Alfonso Raso

Carencia de ISO 9000:94. Motivos del cambio

Estn orientadas hacia procesos de fabricacin
No ayudan a la gestin interna de la empresa. No
establecen la necesidad de indicadores
Desconexin entre la norma y los objetivos de la
empresa
Normalizan los procesos de la empresa pero no
ayudan a mejorarlos
No tiene en cuenta las expectativas de los clientes
Falta compatibilidad con otro tipo de normativas de
cliente, y con modelos de evaluacin como EFQM,
Deming, Malcolm Baldrige
Alfonso Raso

Motivos del cambio

Es decir la revisin de las Normas persigue:
Adaptase a los principios de la Calidad
Total
Las normas ISO 9000:2000, identifican 8
principios para la gestin de la Calidad Total

Alfonso Raso

Principios para la elaboracin

Enfoque al cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque del sistema para la gestin
Mejora Continua
Enfoque basado en hechos para tomar
decisiones
Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor

Alfonso Raso

Familia ISO 9000:2000

Alfonso Raso

Familia ISO 9000 : 2000

Las normas de la familia ISO 9000
listadas a continuacin fueron
desarrolladas para asistir a
organizaciones de todo tipo y tamao
en la implementacin y operacin
efectiva de los sistemas para la
administracin de calidad

Alfonso Raso

Familia ISO 9000

Normas bsicas
Propsito
Iso 9000 Fundamentos y Establecer punto de partida para
vocabulario
comprender las normas y define los
terminos
ISO 9001 Requisitos

Es la norma de requisitos empleada para

cumplir eficazmente los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables

ISO 9004 Directrices

para la mejora de
desempeo

Proporciona ayuda para mejorar el SGC

ISO 19011 Directrices

para la

Directrices para verificar la capacidad del

sistema para conseguir objetivos de calidad
definidos.

Alfonso Raso

 La Norma ISO 9001: Establece los

requisitos mnimos que debe cumplir un

Sistema de Gestin de la Calidad.
Puede utilizarse para su aplicacin
interna, para certificacin o para fines
contractuales.

Alfonso Raso

ISO 9004: Sistemas de Gestin de la

Calidad -Directrices para la Mejora del
desempeo.
Proporciona orientacin para ir mas all
de los requisitos de la ISO 9001,
persiguiendo la Mejora Continua del
Sistema de Gestin de la Calidad.

Alfonso Raso

ISO 9004

ISO 9001

ISO 9004 objetivo:

Mejora Continua.
Organizacin Excelente

ISO 9001 objetivo:

Calidad de productos y
servicios

Alfonso Raso

 La Norma ISO 9004, Proporciona una base

para lograr el reconocimiento a travs de
muchos esquemas de premios nacionales
Las normas ISO 9001 e ISO 9004 estn
armonizadas en cuanto a organizacin y
terminologa para ayudar a moverse con
facilidad de una a otra

Alfonso Raso

 El mayor valor se obtiene cuando se utiliza el

conjunto de normas de forma integrada. Se
recomienda comenzar con la norma ISO
9000 a la vez que se adopta la norma ISO
9001 para lograr un primer nivel de
desempeo. Las prcticas descritas en la
Norma ISO 9004 pueden entonces
implementarse para hacer el sistema de
gestin de calidad cada vez mas eficaz en el
logro de las metas del negocio

Alfonso Raso

ISO 9001:2000

Alfonso Raso

 La ISO 9001 del 2000 visualiza al Sistema de

Gestin de la Calidad en su conjunto como
un proceso.
Proceso: Conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que interactan,
las cuales transforman elementos de entrada
en resultados
Procedimiento

Entrada

Proceso
Actividades de
seguimiento

Actividades de
Medida

Salida

Procedimiento: es la forma
especificada (documentad o no)
de llevar a cabo un proceso

Alfonso Raso

Mejora continua

C
L
I R
e
E q
u
N i
s
T i
t
E o
s

entradas

S
a
tC
Responsabilidad
i
de la Direccin
sL
f
aI
c
Medida, anlisis
Gestin de Recursos
cE
y mejora
i
N
n
T
Realizacin
Producto
(incluyendo servicios)
salidas servicio E
Producto
Sistema de Gestin de la calidad
Alfonso Raso

Apartados de la norma

1. Objetivos y campo de aplicacin

2. Normas para consulta
3. Trminos y definiciones
4. Sistema de gestin de la calidad
5. Responsabilidad de la direccin
6. Gestin de recursos
7. Realizacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora

Alfonso Raso

ISO 9001:2000
Detalle de requisitos

Alfonso Raso

4. Sistema de gestin de la calidad

SGC

Requisitos
documentacin

manual
Control de
documentos
Control de
registros

Alfonso Raso

4.1. Requisitos generales

Identificar los procesos necesarios para el
Sistema de Gestin de la Calidad.

Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.

La Organizacin
debe:

Determinar los criterios y mtodos para asegurar que la

operacin y el control de estos procesos sea eficaz.

Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios

para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos

Realizar el seguimiento, la medicin y el analisis de estos procesos.

Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de estos proceosos.
Alfonso Raso

4.1. Requisitos generales

Una organizacin que adopte el
enfoque anterior genera confianza en la
capacidad de sus procesos en la
calidad de sus productos y proporciona
las bases para la mejora continua

Alfonso Raso

4.2. Requisitos de documentacin

Declaraciones de la Poltica de la Calidad y Objetivos de la
Calidad.

Manual de la Calidad.

La documentacin
debe incluir:

Los Procedimientos requeridos en esta Norma.

Los Documentos necesarios para asegurar la planificacin,

operacin y control de los procesos.

Los Registros requeridos por esta Norma.

Alfonso Raso

4.2.1. Documentos

Manual de Calidad

Procedimientos e instrucciones

Registros

Alfonso Raso

4.2.2. Manual de calidad

Alcance del Sistema de Gestin de la
Calidad.

Procedimientos documentados
establecidos para el Sistema de
Gestin de la Calidad, o referencia a
los mismos

Manual de la Calidad:
Referencia permanente en la
implementacin y
mantenimiento del sistema de
calidad. Debe contener

Interaccin entre los Procesos del Sistema

de Gestin de la Calidad.

Alfonso Raso

4.2.3. Control de documentos

Aprobar los Documentos antes
de su emisin.
Revisar y Actualizar los
Documentos.
Identificar los cambios y el estado de
revisin de los Documentos.
Asegurar que los documentos estn
disponibles para su uso.
Asegurar que los documentos permanecen
legibles e identificables.
Prevenir el uso de
documentos obsoletos.
Alfonso Raso

4.2.4. Control de registros

Documentos que aportan
evidencia de las acciones
requeridas por el SGC:
Informes de Inspeccin
Resultados de Ensayos
Informes de Aprobacin
Informes de Auditora
Datos de Calibracin
Etc.

A disposicin de
los Clientes

Registros

Los registros deben permanecer legibles y facilmente identificables

Alfonso Raso

5. Responsabilidad de la direccin
Compromiso
de la
direccin

Planificacin

Administracin

Enfoque al
Cliente

objetivos

Responsabilidades

Establece
politica

Planifaca

Representante

Revisin
SGC

Comunicacin
interna

Alfonso Raso

5.1 Compromiso de la direccin

Transmitiendo a la Organizacin la importancia de satisfacer tanto
los requisitos del cliente como los requisitos legales.

Fijando la Poltica de la Calidad.

Asegurando que se establecen los

Objetivos de la Calidad.

Realizando las Revisiones por la

Direccin.

Asegurando la disponibilidad de los

Recursos.
Alfonso Raso

5.2. Enfoque al cliente

La Alta Direccin debe asegurarse de que se
determinan los requisitos del cliente y se
cumplen, con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente.

Alfonso Raso

5.3. Poltica de calidad

Incluir un compromiso de cumplir con los
requisitos y mejorar continuamente el Sistema de
Gestin de la Calidad.

La Poltica de la
Calidad debe:

Dar un marco de referencia para establecer y

revisar los Objetivos de la Calidad.

Ser comunicada y entendida dentro

de la Organizacin.

Ser revisada para su

continua adecuacin.

Alfonso Raso

5.4. Planificacin
La alta direccin debe
Acciones a
seguir
Planificacin de
la Calidad

Objetivos
de la Calidad

asegurarse de que se
establecen los objetivos
Los objetivos deben
ser medibles y
coherentes con la
poltica de calidad
La planificacin se
realiza para cumplir
los requisitos generales
y los objetivos de
calidad

Alfonso Raso

5.5. Responsabilidad, autoridad y

comunicacin

Las responsabilidades y autoridades estn

definidas y son comunicadas
Debe designarse un representante de la
direccin
Debe asegurarse de que se establecen
procesos de comunicacin apropiados,
considerando la eficacia del SGC

Alfonso Raso

5.6. Revisin
La Alta Direccin debe revisar el Sistema de
Gestin de la Calidad a intervalos planificados,
para asegurarse de su conveniencia, adecuacin
y eficacia. La revisin debe incluir la evaluacin de
las oportunidades de mejora.

Alfonso Raso

5.6.2 Informacin de entrada

La Informacin
de entrada para
la Revisin debe
incluir:

Los Resultados de Auditoras.

La retroalimentacin del Cliente.

El desempeo de los procesos.

La conformidad del Producto.

Alfonso Raso

5.6.2 Informacin de entrada

El estado de la Acciones Correctivas y Preventivas.

Y tambin:
El seguimiento de revisiones previas.

Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestin de la Calidad.

Las recomendaciones para la Mejora.

Alfonso Raso

5.6.3.Resultados de la revisin

Los Resultados de la Revisin por la Alta

Direccin deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con la mejora de la eficacia del
Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos,
la mejora del Producto en relacin con los
requisitos del cliente y la necesidades de recursos.

Alfonso Raso

6. Gestin de recursos
Provisin de
recurso

RRHH

Infraestructura

Competencia
personal

Edificios,
Espacio
de trabajo

Formacin
Y
Toma de
conciencia

Ambiente
de
trabajo

equipos
Servicios de
apoyo

Alfonso Raso

6.1.Provisin de recursos
La Organizacin debe determinar y proveer
los recursos necesarios para implementar y
mantener el Sistema de Gestin de la
Calidad, mejorar su eficacia y aumentar la
satisfaccin del cliente a travs del
cumplimiento de sus requisitos.

Alfonso Raso

6.2. Recursos Humanos

El personal que realice trabajos que
afecte a la calidad del producto con
base en educacin, formacin,
habilidades y experiencia apropiada.

Alfonso Raso

6.2. Recursos Humanos

Personal Directivo
Personal Tcnico
Supervisores
Administrativos
Operarios

Conocimiento del
Sistema de Gestin de la
Calidad
Capacitacin

Capacitacin para las

Tareas que realiza
Tcnicas
Estadsticas

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las

necesidades de capacitacin y preparar un plan para cubrir estas
necesidades.
El personal que realice trabajos que puedan afectar la calidad del
producto debe ser competente en cuanto a la educacin, formacin,
habilidades y experiencia apropiadas.
Alfonso Raso

6.2. Recursos Humanos

Determinar la competencia
necesaria para el personal.

La Organizacin
debe:

Proporcionar formacin para

satisfacer dichas necesidades.

Evaluar la eficacia de las acciones

tomadas.

Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia

de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad.

Mantener registros sobre educacin, formacin,

habilidades y experiencia del personal.
Alfonso Raso

6.3.Infraestructura
La Organizacin debe determinar,
proporcionar y mantener la Infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
La infraestructura incluye edificios, espacio
de trabajo y servicios asociados, equipo para
los procesos y servicios de apoyo como
transporte y comunicacin.

Alfonso Raso

6.4. Ambiente de trabajo

La Organizacin debe determinar y gestionar
el Ambiente de Trabajo necesario para
lograr la conformidad con los requisitos del
producto.

Alfonso Raso

7. Realizacin de producto
Planificacin
realizacin
producto

Procesos
relacionados
con
cliente
Identificacin
requisitos
Revisin
requisitos
Comunicacin
cliente

Diseo
y
desarrollo
Planificacin
entrada
salida

Compras

Produccin
prestacin
servicio
Control

Validacin

revisin

Identifiacin
trazabilidad

veriifacin

Propiedad
cliente

validacin

Control
dispositivos
seguimiento
y medicin

Preservacin

Cambios
Alfonso Raso

7.1. Planificacin de realizacin del

producto
La Organizacin
debe determinar:

Los Objetivos de la Calidad y

los Requisitos del Producto.

La necesidad de establecer
procesos, documentos y
proporcionar recursos para el
producto.

Los registros que hacen falta para

dar evidencia de que los procesos
de realizacin y el producto
resultante cumplen los requisitos.

Las actividades de verificacin,

validacin, seguimiento, inspeccin
y ensayo para el producto, as
como los criterios de aceptacin del
mismo.

Alfonso Raso

7.2. Procesos relacionados con el

cliente
La Organizacin
debe determinar:

Los Requisitos especificados por el

Cliente.

Los Requisitos necesarios para el

uso previsto.

Los Requisitos legales relacionados

con el Producto.

Otros Requisitos que determine la

Organizacin.

Alfonso Raso

7. Realizacin del producto

7.3. Diseo y desarrollo
7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2. Elementos de entrada
7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4. Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5. Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6. Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7. Control de cambios

Alfonso Raso

7.3. Diseo y desarrollo

Idea

Diseo del
Producto.

A produccin.

Construccin de
Prototipo.

Verificacin y
Validacin.

Alfonso Raso

7. Realizacin del producto

7.4. Compras
7.4.1. Proceso de compra
7.4.2. Informacin de compra
7.4.3. Verificacin de los productos

comprados

Alfonso Raso

7.4. Compras
La Organizacin debe asegurarse de que
los productos adquiridos cumplen los
requisitos de compra especificados.
Se debe realizar una permanente evaluacin
y seleccin de los proveedores

Alfonso Raso

7. Realizacin del producto

Personal
Calificado

Plstico
(Materia
Prima)

Producto
Fabricado

Parmetros
del Proceso

Procedimientos de
Fabricacin

Equipos
adecuados

Alfonso Raso

7. Realizacin del producto

7.5. Produccin y prestacin del servicio
7.5.1. Control de produccin y ...
7.5.2. Validacin de los procesos de ...
7.5.3. Identificacin y trazabilidad
7.5.4. Propiedad del producto
7.5.5. Preservacin del producto
7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y

medicin

Alfonso Raso

7.5.1. Control de produccin y ...

Informacin sobre las
caractersticas del Producto.

Instrucciones de
trabajo.

Uso del equipo apropiado.

Uso de dispositivos de
seguimiento y medicin.

Actividades de liberacin y
entrega del Producto.
Alfonso Raso

7.5.2. Validacin de los procesos de ...

Cuando se trate de procesos productivos
donde las deficiencias se hagan aparentes
despus de que el producto est siendo
utilizado, la Organizacin debe validar el
proceso para demostrar su capacidad para
alcanzar los resultados planificados

Alfonso Raso

7.5.3. Identificacin y trazabilidad

La Organizacin debe identificar el Producto
a travs de toda la cadena de realizacin del
Producto, identificando los estados del
mismo con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin, a fin de permitir la
trazabilidad.

Alfonso Raso

7.5.3. Identificacin y trazabilidad

Es necesario contar con procedimientos para
identificar de manera nica todos los lotes del
producto fabricado, y todos los lotes de las
materias primas o partes empleadas en la
fabricacin.
Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente
a una no conformidad en un lote de producto sea
posible rastrear la causa identificando el lote de
materia prima o partes utilizadas en la fabricacin
que podra haber originado el problema:

Alfonso Raso

7.5.3. Identificacin y trazabilidad

Aguarr
s
Lote Aguarr
008070
s
3
Lote Aguarr
s
008070
Lote
4
008070
5

Rastrear el
Problema

Proceso de
Fabricacin

Producto No
Conforme

Alfonso Raso

7.5.4. Propiedad del producto

Los bienes suministrados por el cliente para
su utilizacin o incorporacin dentro del
producto deben ser identificados, verificados
y protegidos mientras estn bajo el control de
la Organizacin.

Alfonso Raso

7.5.5. Preservacin del producto

La Organizacin debe preservar la
conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previsto,
incluyendo la identificacin, manipulacin,
embalaje y almacenamiento del mismo.

Proceso de
Fabricacin

Alfonso Raso

7.5.6. Control de dispositvos de

seguimiento y medicin

Los equipos utilizados para realizar

mediciones y ensayos deben ser
controlados y calibrados peridicamente.
Tambin se debe medir la incertidumbre del
dispositivo de medicin, la cual debe ser
compatible con el ensayo que se desea
realizar.

Alfonso Raso

7.5.6. Control de dispositivos de

seguimiento y medicin
Control del
Equipo

Equipos de
Medicin

Calibracin

Mantenimiento

Alfonso Raso

8. Medicin, anlisis y mejora

Planificacin

Medicin
anlisis
mejora

Control
producto
No Conforme

Anlisis
de
datos

Mejora

Satisfaccin
cliente

Mejora
continua

Auditorias

Acciones
correctoras

Procesos

Acciones
preventiva

Productos
servicios

Alfonso Raso

8.1. Medicin, anlisis y mejora

La Organizacin debe planificar e
implementar los procesos de seguimiento,
medicin, anlisis y mejora necesarios para
demostrar la conformidad del producto,
asegurarse de la conformidad del Sistema de
Gestin de la Calidad y mejorar
continuamente la eficacia del mismo.

Alfonso Raso

8.2. Seguimiento y medicin

Satisfaccin del cliente
auditorias internas
Seguimiento y medicin de procesos
Seguimiento y medicin de los
productos

Alfonso Raso

8.2.1. Satisfaccin del cliente

La organizacin debe realizar el seguimiento
de la informacin relativa a la percepcin de
cliente con respecto al cumplimiento de los
requisitos por parte de la organizacin.
Deben determinarse los mtodos para
obtener y utilizar dicha informacin

Alfonso Raso

8.2.2. Auditorias internas

Debe llevar a cabo a intervalos planificados
auditorias internas para determinar se el
sistema de gestin de la calidad:
es conforme con las disposiciones planificadas,

con los requisitos de la norma y con los requisitos

del sistema de gestin de la calidad establecido
por la organizacin
se ha implementado y se mantiene de manera
eficaz

Alfonso Raso

8.2.3 Seguimiento y medicin de los

procesos
Aplicar mtodos apropiados para el
seguimiento, y cuando sea aplicable la
medicin de los procesos

Alfonso Raso

8.2.4 Seguimiento y medicin de los

productos
La organizacin debe medir y hacer un
seguimiento de las caractersticas del
producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo

Alfonso Raso

8.3. Control de productos no conformes

Se deben tratar
los productos
no conformes:

Tomando acciones para eliminar la

no conformidad detectada.

Autorizando su uso bajo

responsabilidad de una
autoridad pertinente o el
cliente.

Tomando acciones para impedir

el uso originalmente previsto.

Alfonso Raso

8.4. Anlisis de los datos

La Organizacin debe determinar, recopilar y
analizar los datos apropiados para demostrar
la idoneidad y eficacia del Sistema de
Gestin de la Calidad, y para evaluar donde
puede realizarse la mejora del mismo.
Esto incluye los datos generados en el
proceso de seguimiento y medicin, y los de
cualquier otra fuente pertinente.

Alfonso Raso

8.4. Anlisis de datos

Se debe identificar la necesidad de utilizar
tcnicas estadsticas en distintas etapas del
proceso productivo y se deben establecer
procedimientos por escrito para aplicar estas
tcnicas.

Alfonso Raso

8.4. Anlisis de datos

Entre las tcnicas estadsticas ms extendidas
encontramos (segn la ISO):
Mtodos grficos (histogramas, diagramas de

barras, dispersin, diagramas de pareto, causaefecto)

Grafico de control estadstico de procesos para
verificar y examinar los procesos de produccin
Diseo de experimentos para determinar que
variables tienen una influencia significativa en el
rendimiento del proceso y producto, y cuantificar
sus efectos
Anlisis de regresin
Analisis de la varianza
Alfonso Raso

8.4 Anlisis de datos

Proceso de
Fabricacin

Histograma

Grficos de
Control
Medicin de
Caracterstica
de Calidad

Grficos de
Pareto

Alfonso Raso

8.4. Anlisis de datos

El Anlisis de Datos
debe dar informacin
sobre:

La Satisfaccin del Cliente.

La Conformidad con los

requisitos del Producto.

Las Caractersticas y
Tendencias de los Procesos y
Productos.

Los Proveedores.

Alfonso Raso

8.5. Mejora
La Organizacin debe realizar la Mejora
Continua del Sistema de Gestin de la
Calidad, utilizando:
La Poltica de la Calidad.
Los Objetivos de la Calidad.
Los Resultados de la Auditoras.
El Anlisis de los Datos.
Las Acciones Correctivas y Preventivas.
La Revisin por la Direccin.
Alfonso Raso

8.5. Mejora
La Organizacin debe realizar la Mejora
Continua del Sistema de Gestin de la
Calidad, utilizando:
La Poltica de la Calidad.
Los Objetivos de la Calidad.
Los Resultados de la Auditoras.
El Anlisis de los Datos.
Las Acciones Correctivas y Preventivas.
La Revisin por la Direccin.
Alfonso Raso

Conclusiones
La revisin de la norma ISO 9000 trata de adaptar
la norma a los principios de Calidad Total.
Juran respecto a la edicin del 94 comentaba:
En Europa todas las empresas terminarn obteniendo la
certificacin ISO 9000, pero pagarn un alto precio por
su obsesin con un modelo de calidad limitado e
insuficiente, que no les permitir llegar a la calidad clase
mundial.
Un modelo de calidad que se conforme con documentar
los procesos es insuficiente para competir

Alfonso Raso

Conclusiones
En este sentido las nuevas normas suponen
un gran avance. La revisin supone
Enfatiza el concepto de mejora continua
Mayor implicacin de la alta direccin
Mayor nfasis en la formacin y capacitacin de

los empleados
Se establece la necesidad de indicadores
Se alinean la informacin, poltica y objetivos

Alfonso Raso

Conclusiones
La nueva norma enfatiza el proceso de
mejora continua
Planifica
Poltica de calidad

Acta

Acc. Correctivas
Acc. Preventivas

Objetivos

Rev. direccin

Hacer

C
Controla
Auditoria internas Anlisis de datos
Alfonso Raso

Conclusin
La implantacin de la norma bien conducida
crea una plataforma para la mejora continua.
Establece una cultura de aprendizaje a todos
los niveles y fomenta la flexibilidad y
velocidad de respuesta que exige el mercado
actual.
Todo depende del compromiso real de la
organizacin con la Calidad.

Alfonso Raso

Normalizacin, acreditacin y
certificacin

Alfonso Raso

Normalizacin

Norma

Normalizacin
En sus orgenes, al inicio del siglo XX, naci
para limitar la diversidad antieconmica de
componentes, piezas y suministros, y favorecer
su nter cambiabilidad facilitando la produccin
en serie, la reparacin y mantenimiento de los
productos y servicios, as como facilitar las
relaciones externas entre pases que
necesitaban piezas estndares y adems
ofrecer garantas de cumplimiento de requisitos

Alfonso Raso

Normalizacin
Cada pas tiene un organismo propio de
normalizacin, que es el encargado
oficialmente de la elaboracin de normas. En
Espaa es AENOR. (las normas que elabora
reciben la denominacin de UNE)
La CEN es el organismo Europeo (las
normas que elabora reciben la denominacin
de EN)
En el mbito internacional, el organismo de
normalizacin es ISO (elabora las normas
ISO)
Alfonso Raso

Acreditacin
Es el procedimiento mediante el cual
organismo autorizado reconoce formalmente
que una organizacin es competente para la
realizacin de una determinada actividad de
evaluacin de la conformidad
Los organismos de evaluacin de la
conformidad son los encargados de evaluar y
realizar una declaracin objetiva de que los
servicios y productos cumplen unos requisitos
especficos, ya sea del sector reglamentario o
voluntario
Alfonso Raso

Acreditacin
El organismo reconocido y designado en
Espaa para acreditar a las organizaciones
que asi lo soliciten es la ENAC

Alfonso Raso

Certificacin
La certificacin de empresas es la
demostracin de la conformidad del sistema
de gestin de la calidad definido e
implementado en la empresa con los
requisitos establecidos en la norma ISO
9001.
Los organismos encargados de certificar a
las empresas son las Organismos
acreditados por la ENAC (por ejemplo,
AENOR,

Alfonso Raso

10 pasos para implementar un

sistema de calidad ISO 9000

Alfonso Raso

Implantar - ISO 9000

1. Informacin sobre las normas y formacin de un
responsable de calidad
2. Diagnostico del sistema de calidad. Evaluacin de la
empresa
3. Planificacin de implementacin
4. Documentacin del sistema. Realizacin de manual,
procedimientos e instrucciones
5. Formacin e informacin de los implicados en los
procesos
6. Implementacin

Alfonso Raso

Implementacin - ISO 9000

(4,5,6 simultneamente (documenta, haz,
prueba, mejora)
7. Definicin de objetivos. Basndose en los
datos obtenidos en la implantacin por medio
de los registros. Se elabora un plan de
actuacin que defina el seguimiento
8. Auditoria interna
9. Se selecciona la empresa que va a certificar
10. Auditoria de certificacin

Alfonso Raso

Implantacin - ISO 9000

Auditoria de certificacin, pasos:
Envo de documentacin
Visita (auditoria previa de certificacin)
Anlisis de observaciones y no conformidades

detectadas
elaboracin de un plan de acciones correctoras
y/o preventivas
Auditoria de Certificacin

Alfonso Raso