LABORATORIO DE

ANALISIS CLINICOS

ANTECEDENTES DE LA NORMATIVA PARA

EL LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS
1.- Dcada del 50 el College of Clinical Pathology (CAP), distribuye muestras desconocidas a distintos laboratorios para medir
desempeo.
2.- 1960 CAP inicia inscripcin a los Programas de Control Externo
en diferentes disciplinas.
3.- Mitad dcada del 60 comienzan los Porgramas de Acreditacin
de Laboratorios del CAP. Requerimiento: participacin en
Control Externo.
4.- En 1967 en EEUU 1a. Legislacin sobre regulacin de las prcticas de laboratorio. (CLIA67).(Clinical Laboratories Improvement Amendments).

.
5.- Programa de CAP fue homologado a travs de la Joint
Commission on Acreditation of Hospitals
6.- CLIA 88 ampli el Programa de CAP
7.- Influencia de CAP en ISO/TC/212
8.- Comunidad Econmica Europea, el Organismo responsable de
elaboracin de normas tcnicas es el CEN (Comit Europeo de
Normalizacin).
Respecto a los anlisis clnicos el mbito de discusin de las
normas es el Comit Tcnico 140 del CEN, y est asociado en
el mbito internacional con el ISO/TC 212.

EN EL ORDEN NACIONAL:

Entidades privadas:
CADIME
FUNDACION BIOQUIMICA
COLEGIOS BIOQUIMICOS DEL INTERIOR
OTRAS ENTIDADES (ITAES, ETC.)

SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y

CERTIFICACION
Por Decreto del Poder Ejecutivo Nacional Nro. 1474/94 se cre el
Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificacin.
Se regula as las actividades de normalizacin y evaluacin
dentro del mbito voluntario.
La Autoridad de aplicacin de este Decreto es la Secretara de
Industria, Comercio y Minera, dependiente del Ministerio de
Economa.
Diversas reas del gobierno nacional forman el Consejo Nacional
de Normas, Calidad y Certificacin.

DEL CONSEJO NACIONAL DEPENDE:

IRAM (Instituto Argentino de Normalizacin)
Asociacin civil, privada, sin fines de lucro
Fundada en 1935
Reconocida como el Organismo Argentino de Normalizacin
(Decreto 1474/94)
Acreditada por el Organismo Argentino de Acreditacin
(OAA)
por INMETRO (Brasil) y recientemente por AENOR.
Miembro de la Red de certificacin de IQNet
Establece convenios de cooperacin tcnica, reconocimiento y
cooperacin cunjunta con organizaciones nacionales e
internacionales.

FUNCIONES
Estudiar y aprobar normas tcnicas
Estimular el conocimiento y la aplicacin de la normalizacin
como base de la calidad
Conceder licencia de uso del sello IRAM
Favorecer la adopcin de Sistemas de Gestin de Calidad
IRAM-ISO 9000, Ambiental IRAM-ISO 14000 y Seguridad y
Salud ocupacional IRAM 3800 y 3801.
Representar a la ARGENTINA ante la ISO (International
Organization for Standardization), la COPANT (Comisin
Panamericana de Normas Tcnicas y la AMN (Asociacin
MERCOSUR de Normalizacin.

OAA (Organismo Argentino de Acreditacin)

Tiene distintos tipos de Comits:
-De Certificacin de Auditores
-De Acreditacin de Organismos de Certificacin
-De Acreditacin de Laboratorios de Calibracin y Ensayo
-En la actualidad Acreditacin de Laboratorios de Anlisis Clnicos.
Para lo cual hay una Comisin que primero elabor normas de
Acreditacin para la Norma ISO-IRAM 17025 y hoy est elaborando normas para la Acreditacin de Laboratorios Clnicos de acuerdo a la ISO 15189

ISO
International Organization for Standarizacin
Es un Organismo Internacional no-gubernamental creado en
octubre de 1946, pero su funcionamiento oficial fue en febrero
de 1947
Las oficinas centrales estn en Ginebra (Suiza)
Colabora con la Comisin Electrotcnica Internacional (CEI)
ISO tiene un nico representante por cada pas miembro.
Lo integran mas de 140 pases.
En un principio su actividad estaba orientada solo a la
industria.
Luego se fue expandiendo a otros campos que requeran
estandarizacin.
Tiene mas de 2800 comits tcnicos
Mas de 30000 experto en los diferentes grupos de trabajo.

Conceptos bsicos de
normalizacin
NORMALIZACION:
Actividad que tiene por objeto establecer ante problemas reales
o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento ptimo en
un contexto dado.
NORMA:
Documento establecido por consenso aprobado por un organismo
reconocido, que establece, para usos comunes y repetidos, reglas,
directivas o caractersticas para las actividades o sus resultados,
con el fin de obtener un nivel ptimo de ordenamiento en un contexto dado.

CONSENSO
Acuerdo general, al que se llega mediante un proceso de
consulta en el que se han tenido en cuenta los sectores
interesados, sin que haya habido una oposicin firme y
fundada de una parte de ellos, y en el que se resuelven
posiciones eventualmente divergentes.
NO IMPLICA NECESARIAMENTE UNANIMIDAD

CERTIFICACION
Certificar el sistema de Gestin de la Calidad de un laboratorio sobre la base de la
Norma ISO 9001:2000 es:
Procedimiento por el cual una tercera parte otorga un reconocimiento escrito que
un producto, proceso o servicio es conforme con requisitos especificados.
Los laboratorios que ofrecen sus servicios en forma directa o que forman parte de
organizaciones mayores que han implementado un sistema documentado de Gestin de
la Calidad y demuestren su cumplimiento con la Norma Internacional ISO 9001:2000,
pueden pedir su reconocimiento.

CERTIFICACION
Reconocer de manera formal que el Sistema de Gestin de la
Calidad del laboratorio cumple con los requisitos especificados en la
Norma.
La Certificacin sobre la base de esta norma por s misma no
demuestra la competencia del laboratorio para producir datos y
resultados tcnicamente vlidos.

ACREDITACION
Procedimiento por el cual un organismo autorizado otorga un
reconocimiento formal que una persona u organizacin es competente
para efectuar tareas especficas.
Para que esto sea posible los laboratorios deben tener un Programa de
Garanta de Calidad que asegure que todos sus procedimientos son
realizados de acuerdo con los principios de las buenas prcticas de
laboratorio clnico.
Los responsables del Programa de Garanta de Calidad deben:
Asegurar que los resultados obtenidos son vlidos.
Que dichos resultados son informados tan pronto como producidos.
Que este programa es acreditado peridicamente asegurando la
mejora continua del sistema.

IRAM Instituto Argentino de

Normalizacin

Norma ISO 15.189

ISO 15.189
Esta norma est basada en las
normas ISO/IEC 17.025 e ISO
9.001. Provee requisitos para la
competencia y la calidad que son
propios de los laboratorios de
anlisis clnicos.

Los servicios de los laboratorios

de Anlisis Clnicos son
esenciales para el cuidado del
paciente y deben estar
disponibles para satisfacer las
necesidades de todos los
pacientes y del personal
asistencial responsable por el
cuidado de dichos pacientes.

Los servicios contemplan:

Solicitud y preparacin del paciente

Identificacin del paciente
Toma de muestras
Transporte
Almacenamiento
Procesado y anlisis de muestras
Validacin
Interpretacin
Informe
Asesoramiento
Adems de las consideraciones relativas a
seguridad y tica en las tareas del laboratorio de
anlisis clnicos.

Siempre que las reglamentaciones nacionales lo

permitan es conveniente que los laboratorios
de Anlisis Clnicos incluyan:
Anlisis de pacientes en casos de consulta.
Participacin activa en la prevencin de
enfermedades adems del diagnstico
Atencin del paciente.
Educacin y capacitacin cientfica para el
personal profesional que en l se desempea.

Los organismos vinculados con el

reconocimiento de la competencia de
laboratorios de anlisis clnicos estarn en
condiciones de usar esta norma internacional
como base para sus actividades.( en nuestro
pas el OAA)
Por esto es preferible que un laboratorio que
procure su acreditacin seleccione un
organismo de acreditacin que acte de
acuerdo con normas internacionales
apropiadas y que tome en cuenta los requisitos
particulares de los laboratorios de anlisis
clnicos.

1.- AMBITO DE APLICACION

Esta norma internacional

especifica los requisitos para la
calidad y la competencia propios
de los laboratorios de anlisis
clnicos.

2.- Referencias normativas

ISO 31 (all parts) Standardisation and related activities.
General vocabulary.
ISO Guide 31. Quantites and units.
ISO/IEC Guide 43-1 Proficiency testing by interlaboratory
comparisons. Part 1: Development and operation of
proficiency testing schemes.
ISO 9000. Quality managements systems-Requeriments
ISO/IEC 17.025 : 1999 General requirements for the
competence of testing and calibration laboratories.
International vocabulary of basic and general terms in
metrology (VIM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP,
OIML.

3.- Trminos y Definiciones

Exactitud de la medicin, intervalo biolgico de referencia, anlisis, capacidad del laboratorio, director del laboratorio, medicin, procedimientos post-analticos, analticos y pre- analticos,
muestra primaria, laboratorios de derivacin, trazabilidad,
incertidumbre de una medicin.

4.- Requisitos de la
Gestin

El apartado 4 de la norma describe los requisit

para un sistema de gestin de calidad basado
en la ISO 9001:2000, pero estructurado de acu
do con la ISO 17025/1999.
La tabla A.1 describe la correlacin entre la IS
9001 y la ISO 15189.

4.1.-Organizacin y gestin
Los servicios de laboratorio de anlisis clnicos,
incluyendo una apropiada interpretacin y los
servicios de asesoramiento, estarn diseados
para satisfacer las necesidades de los
pacientes y de todo el personal asistencial
responsable por el cuidado del paciente.
Estn descritos los elementos de la
responsabilidad de la gestin por diseo,
puesta en prctica, mantenimiento y mejora
del sistema de gestin de la calidad (SGC),
incluyendo confidencialidad, formacin y

nombramiento de un coordinador de calidad.

4.2 Sistema de gestin de la calidad

Comprende:
Las polticas, procesos, programas,
procedimientos e instrucciones, que
deben ser comunicados y
entendidos, as como el control de
calidad interno y su evaluacin
externa.
El documento principal es un
Manual de Calidad.

Manual de Calidad
Se destacan algunos de los contenidos que deben figurar en el
Manual de la Calidad
a.-Introduccin
b.-Descripcin del laboratorio de Anlisis clnicos.
c.-Poltica y objetivos de la calidad
d.-Antecedentes educativos y capacitacin del personal.
e.-Aseguramiento de la calidad
f.-Control de los documentos
g.-Registros, mantenimiento, archivos
h.-Instalaciones y entorno
i.- Instrumentos, gestin de reactivos o consumibles
pertinentes.
J.- Validacin de procedimientos de anlisis.
k.- Seguridad
l.- Aspectos ambientales.

Manual de la Calidad
m.- Investigacin y desarrollo
n.- Listado de procedimientos de anlisis
o.- Protocolos de solicitud, muestra primaria, toma de
muestra y manipulacin de muestras de laboratorio.
p.- Validacin de resultados.
q.- Control de calidad tanto interno como externo.
r.- sistema informtico del laboratorio
s.- informe de los resultados.
t.- Resolucin y manejo de reclamos.
u.- Interaccin con el entorno
v.- Auditoras
w.- Etica

4.3.-Control de la Documentacin
El laboratorio debe definir, documentar y
mantener procedimientos para controlar
todos los documentos e informacin (de
fuentes internas y externas) que
conforman su documentacin de la
calidad.
En este subapartado se detalla todo lo
referente a procedimientos, revisin,
archivo, conservacin, correcciones e
identificacin de los documentos.

4.4.- Revisin de los Contratos

4.5.- Anlisis efectuados por laboratorios
de referencia.
4.6.- Servicios y proveedores externos

4.7.- Servicios de asesoramiento

El personal profesional del laboratorio es el
responsable del asesoramiento sobre la
seleccin de las muestras y anlisis, as
como sobre la interpretacin de los
resultados . Es conveniente convocar
reuniones peridicas entre los
profesionales del laboratorio con el
personal clnico para tratar el uso de los
servicios y sobre temas cientficos. Es
importante que el personal profesional
participe en reuniones clnicas para
proporcionar asesoramiento general y
especfico.

4.8.- Resolucin de reclamos

El laboratorio debe tener una poltica y
un procedimiento para registrar y
resolver las quejas y controversias que
se generan con los pacientes, mdicos,
y otras partes interesadas.
Se deben mantener registros de los
reclamos y de las investigaciones
y acciones correctivas.

4.9.-Identificacin y control de no conformidades

El Laboratorio debe establecer polticas y

procedimientos para tratar las no
conformidades con los requisitos del
sistema de gestin de la calidad o con los
mdicos, incluyendo consideraciones de
significado mdico, recoleccin de datos,
documentacin, prevencin y revisin.

4.10.- ACCIONES CORRECTIVAS

Los procedimientos deben describir el
proceso a seguir para encontrar las
causas de un problema.
Una accin correctiva adecuada
requiere un anlisis del riesgo, registro,
monitoreo y revisin.

4.11.- Acciones preventivas

Se deben tomar las acciones
preventivas necesarias para afrontar
las no conformidades tcnicas o del
sistema de gestin de calidad.
Se requiere planificacin,
implementacin y monitoreo.

4.12.- Mejora continua

Todos los procedimientos deben ser revisados
sistemticamente por los responsables de la
gestin para identificar oportunidades de
mejora en el sistema de gestin de la calidad
o en las prcticas tcnicas.
La direccin del laboratorio debe implementar
indicadores de la calidad para monitorear y
evaluar sistemticamente la contribucin del
laboratorio al cuidado del paciente.
Facilitar el acceso a oportunidades de
educacin y capacitacin para todo el
personal del laboratorio.

4.13.- Registros tcnicos y de la calidad

El laboratorio debe establecer e
implementar procedimientos para
la identificacin, la recoleccin, el
acceso, almacenamiento fiable y
recuperable, mantenimiento y la
disposicin segura de los registros
de calidad y tcnicos durante un
tiempo estipulado.

4.14.- Auditoras internas

Tanto los aspectos tcnicos como aquellos
del sistema de gestin de calidad deben
cumplirse y estar sujetos a la supervisin
del coordinador de calidad o del personal
designado, a travs de auditoras internas
durante perodos definidos, haciendo
nfasis en reas importantes relacionadas
con la atencin del paciente.Los resultados
deben documentarse, y seguirse por
acciones correctivas o preventivas y ser
revisados por la direccin.

4.15.- Revisin por la direccin

Los sistemas de gestin de calidad y sus servicios
profesionales deben ser revisados peridicamente por
la direccin, para asegurar su continua adecuacin y
efectividad en la atencin al paciente y para introducir
las mejoras planeadas. Los hallazgos y acciones deben
ser registrados y comunicados al personal.
Se detallan algunos de los temas a tener en cuenta:
El resultado de auditoras internas recientes.
Evaluacin por organismos externos.
Seguimiento de las revisiones efectuadas por la
direccin
Indicadores de calidad para monitorear la contribucin
del laboratorio al cuidado del paciente.
No conformidades
Resultados de los procesos de mejora continua.
Evaluacin de proveedores.
Etc. Etc.

5.- Requisitos tcnicos

Este apartado describe los requisitos para la competencia.

5.1.- Personal
5.2.- Ubicacin y condiciones ambientales
5.3.- Equipamiento del laboratorio
5.4.- Procedimientos preanalticos
5.5.- Procedimientos analticos
5.6.-Garanta de calidad de los
procedimientos de anlisis.
5.7.- Procedimiento postanalticos.
5.8.-Informe de los resultados

ESQUEMA DEL PROCESO

PROCESO
Entrada

Salida

LABORATORIO DE
ANLISIS CLNICOS
Paciente

LAC- HPE
N 2345
JUAN PEREZ
UREA :0.38g%
MDupont

Informe

ESQUEMA DE RED DE PROCESOS

Entrada

P1

P2

P3

Muestra
PRE
ANALITICA
Paciente

ANALITICA

Salida

Pn

u530s78

Resultado
POST
ANALITICA

LAC- HPE
N 2345
JUAN PEREZ
UREA :0.38g%

MDupont

Informe

ETAPA PREANALITICA (PG1)

ETAPA ANALITICA (PG2)

ETAPA POSTANALITICA(PG3)

Profesional Supervisor de
la Etapa Preanaltica

Profesional Supervisor de
la Etapa Analtica

Profesional Supervisor de
la Etapa PostAnaltica

(SECRETARIA DE ADMISION)

SECTOR RECEPCION

INICIO

VALIDACION FISIOPATOLOGICA
DISTRIBUCION
A DISTINTAS AREAS

RECEPCION

RECHAZO RESULTADOS NO
ESPERADOS

ENTREGA DE INSTRUCCIONES
ASIGNACION DE TURNOS

RECEPCION M.B.-IDENTIFICACION

IDENTIFICACION DEL PACIENTE

(D.T. O PROFESIONAL REEMPLAZANTE)

CALIBRACION

(D.T. O PROFESIONAL REEMPLAZANTE)

ANALISIS

SOLICITUD PEDIDO NUEVO M.B.

(D.T. O PROFESIONAL REEMPLAZANTE)

REGISTRO
DE
PACIENTES

CONTROL DE CALIDAD
INTERNO Y EXTERNO

CONTROL DE DOCUMENTACION

REGISTRO E IMPRESIN DE
RESULTADOS
(SECRETARIA ADMINISTRATIVA)

VALIDACION ANALITICA

FECHA ENTREGA RESULTADOS

REGISTRO

REVISION Y FIRMA DE LOS

RESULTADOS CONFORMES

CONFIRMACION
IDENTIFICACION
PACIENTE
ROTULADO
TOMA DEL
M.B.

SECTOR PREPARACION
MB (TECNICO)

CONTROL DE
ORDEN MEDICA
(EXTRACCIONISTA)

SECTOR EXTRACCIONES

(D.T. O PROFESIONAL REEMPLAZANTE)

RETIRAR M.B.
SEPARACION SUERO
P/ DISTRIBUCION

LIBERACION DE INFORMES
CONFORMES
(D.T. O PROFESIONAL REEMPLAZANTE Y
SECRETARIA ADMINISTRATIVA)

RECEPCION,
IDENTIFICACION Y
REGISTRO
P/ DERIVACION
PREPARACION Y
ENTREGA M.B.
PARA DERIVAR

ENTREGA DE INFORMES
(SECRETARIA ADMINISTRATIVA)

M.B.: MATERIAL BIOLOGICO

D.T.: DIRECTOR TECNICO

FIN

GRACIAS POR HABER ASISTIDO

LOS ESPERAMOS EN EL PROXIMO CURSO