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BUENAS PRCTICAS

DE MANUFACTURA
(BPM)
BPM

Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO

PROBLEMAS DE CALIDAD

PROBLEMAS DE CALIDAD

PROBLEMAS DE CALIDAD
1976

LA FDA REVISA LAS NORMAS DE BPM

1978

LA FDA INCLUYE EL CONCEPTO DE VALIDACION EN LAS BPM

1983

EL REINO UNIDO REDACTA SUS NORMAS DE BPM (GUIA NARANJA)

1985

FRANCIA REDACTA SUS NORMAS DE BPM

1988

ASOCIACION DE NACIONES DEL SURESTE ASIATICO (ASEAN) BPM

1992

SE NORMAN LAS BPM EN LA COMUNIDAD EUROPEA

1992

LA OMS INCLUYE LA VALIDACION EN LAS BPM

1992

BPM CONVENCION PARA EL MUTUO RECONOCIMIENTO DE INSPECCION CON


RELACION A LA MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS (P.I.C.)

1999

APRUEBAN EL MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS


FARMACEUTICOS EN EL PERU (INFORME 32 OMS)

ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID

DIG

EM
ID

PRODUCCIN
LABORATORIOS

Para asegurar la calidad del


medicamento, la DIGEMID controla
la cadena que va desde :
DISTRIBUCION
DROGUERIAS

DISPENSACION
OFICINAS
FARMACEUTICAS

ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID

Control y Vigilancia Sanitaria:


Autorizaciones,
inspecciones y
certificaciones en BPM a
los Establecimientos
Farmacuticos.

Pesquisas de los
Productos Farmacuticos,
Productos Sanitarios y
Dispositivos Mdicos con
el fin de verificar su
calidad.

PF, DM y PS SEGUROS,
EFICACES, de CALIDAD y
FUNCIONALES.

Evolucin de las Normas Sanitarias en BPM en el Per

LEY 29459 Ley


de Productos
Farmacuticos,
Dispositivos
Mdicos y
Productos
Sanitarios
La
normatividad
estaba
dispersa en
muchas Leyes
y Decretos
Supremos

1937

1954

R.M. 7372010/MINSA

R.M. 055-99
SA/DM
D.S. N 0142011-SA y D.S.
N 016-2011-SA

LEY 26842
Ley General
de Salud

1997

1999

Nov 2009

2010

Ene -2012

LOS
LOS ESTABLECIMIENTOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
FARMACEUTICOS
ESTABLECIMIENTO
ESTABLECIMIENTO
FARMACEUTICO
FARMACEUTICO

SISTEMADE
DE
SISTEMA
CALIDAD
CALIDAD

BPM

RESPONSABLE
RESPONSABLE
TECNICO
TECNICO
BPA
BPL

LABORATORIOS

BPF
BPDT

Q.F. Director
Tcnico

Base Legal
Ley General de Salud

Ley 26842

Ley de los Productos


Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios

Ley 29459

Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos

D.S. N 014-2011-SA

Modifican el Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos

D.S. N 002-2012-SA
D.S. N 033-2014-SA

Reglamento para el Registro,


Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios

D.S. N 016-2011-SA

Base Legal
Modifican el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios

D.S. N 001-2012-SA
D.S. N 016-2013-SA

Ley del Procedimiento


Administrativo General

Ley 27444 y sus


modificatorias

Manual de Buenas Prcticas de


Manufactura de Productos
Farmacuticos

R.M. 055-99-SA/DM

Manual de Buenas Prcticas de


Almacenamiento

R.M. 585-99-SA/DM

Base Legal

Gua de inspeccin para


establecimientos que almacenan,
comercializan y distribuyen
productos farmacuticos y afines

R.M. 097-2000SA/DM

Manual de Buenas Prcticas de


Manufactura de Productos
Galnicos y Recursos
Teraputicos Naturales

R.M. 1252000/MINSA

Manual de Buenas Prcticas de


Manufactura de Insumos de Uso
Mdico- Quirrgico u Odontolgico
Estriles y Productos Sanitarios
Estriles

R.M. 2042000/MINSA

Gua de inspeccin de buenas


prcticas de manufactura
Insumos de Uso MdicoQuirrgico u Odontolgico
Estriles y Productos Sanitarios
Estriles

R.M. 003-2001SA/DM

Base Legal
Armonizacin de Legislaciones en Materia
de Productos Cosmticos Anexo 2
Normas de Buenas Prcticas de
Manufactura para la Industria del
Cosmtico en la Comunidad Andina

Decisin 516

Reglamento de la Decisin 516 sobre


control y vigilancia sanitaria de productos
cosmticos de la comunidad andina

Resolucin N
797

Gua de inspeccin para establecimientos


de fabricacin de cosmticos

R.M. 002-2001SA/DM

Armonizacin de Legislaciones en Materia


de Productos de Higiene Domstica y
Productos Absorbentes de Higiene
Personal

Decisin 706

Base Legal

Reglamento Tcnico Andino relativo a los


Requisitos y Gua de Inspeccin para el
funcionamiento de establecimientos que
fabrican Productos de Higiene Domstica
y Productos Absorbentes de Higiene
Personal

Decisin 721

Poltica Nacional de Medicamentos

R.M. 12402004/MINSA

Directiva Sanitaria que reglamenta los


estudios de estabilidad de medicamentos

R.M. 8052009/MINSA

Directiva Administrativa N 165MINSA/DIGEMID V.01 Directiva


Administrativa para la Certificacin de
Buenas Prcticas de Manufactura en
Laboratorios Nacionales y Extranjeros

R.M. 7372010/MINSA

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA


( BPM )

B.P.M

Las Buenas Prcticas de Manufactura


(BPM), constituyen un conjunto de
normas que establecen los requisitos y
actividades relacionadas entre si, que
aseguran
que
los
productos
o
dispositivos son manufacturados y
controlados
consistentemente
de
acuerdo con los estndares de calidad
adecuados al uso que se les pretende
dar y conforme a las condiciones
exigidas para su comercializacin. (D.S.
N 014-2011-SA)

LABORATORIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS

B.P.M

Establecimiento
dedicado
a
la
fabricacin,
envasado,
fraccionamiento,
acondicionado,
reacondicionado, control de calidad,
almacenamiento o exportacin de
productos farmacuticos. (D.S. N 014-2011SA)

LABORATORIO DE PRODUCTOS SANITARIOS

B.P.M

Establecimiento
dedicado
a
la
fabricacin,
envasado,
fraccionamiento,
acondicionado,
reacondicionado, control de calidad,
almacenamiento o exportacin de
productos
cosmticos,
artculos
sanitarios,
productos
de
higiene
domstica y productos absorbentes de
higiene personal. (D.S. N 014-2011-SA)

DIGEMID

LABORATORIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

B.P.M

Establecimiento
dedicado
a
la
fabricacin,
ensamblado,
fraccionamiento,
acondicionado
o
reacondicionado, control de calidad o
exportacin de dispositivos mdicos.
(D.S. N 014-2011-SA)

DIGEMID

PROCESO DE BUENAS PRCTICAS DE


MANUFACTURA

MANUFACTURA
FABRICACIN
Documentos
Productos

ENVASADO

ACONDICIONADO

Documentos

Documentos

Productos

Productos

DOCUMENTACION

PERSONAL

Procedimientos
Registros

Calificacin
Experiencia
Comprometido

RAZONES DE LAS
NORMAS BPM
1. La escasa probabilidad que tiene un paciente de
detectar si algo no est correcto en el producto, lo cual
representa un gran peligro para su salud o vida.
2. La debilidad de las pruebas analticas por la que se
somete un medicamento, debido a que:
A) Solamente se analizan muestras y no la totalidad del
lote por tener las pruebas carcter destructivo.
B) No se pueden analizar tomando en cuenta todas las
posibilidades de error.
3.

El peligro de consumir un producto equivocado por


otro por una etiqueta o rotulo incorrecto.

RAZONES DE LAS
NORMAS BPM

4. Las personas que consumen medicamentos, las toman


confiando en el mdico que las recet, en el
farmacutico que las dispens y en ltima instancia
en aquellas personas que las manufacturaron, siendo
de gran responsabilidad la elaboracin de los
medicamentos por su implicancia en la recuperacin
de la salud, del cual muchas veces depende la vida.

MANUALES DE BPM Y
GUIAS

BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA
Personal
Etiquetado
y empaque

Capacitacin

Validacin

Documentacin

Quejas

Retiro

BPM

Instalaciones

Autoinspeccin

Control de Calidad

Almacenamiento
Equipos

BPM

Conjunto
de
normas
aceptadas
internacionalmente, de carcter obligatorio.

Asegurar que los productos se fabriquen en


forma uniforme y controlada

Disminuir los riesgos que no pueden ser


controlados mediante el ensayo del
producto terminado.
Contaminacin cruzada
Confusiones

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA


( BPM )
Pilares de la BPM:
1.- No confusin
2.- No contaminacin

INSTALACIONES
FSICAS
Pesadas

Produccin

Slidos
Lquidos
Semislidos
Estriles
especiales

Control de Calidad
Fisicoqumico
Microbiolgico
instrumental

Almacenamiento

LABORATORIO
FARMACUTICO

Muestreo
Materias primas
Material de Empaque
Productos intermedios
Productos granel
Productos terminados

reas Auxiliares
Servicios higinicos
Vestidores
mantenimiento
Comedor

PERSONAL

ALMACEN

INSTALACIONES

MATERIALES

EQUIPOS

BPM

DO

M
U
C

I
C
A
NT

LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD

PERSONAL

El establecimiento y mantenimiento de un
sistema satisfactorio de GC y de fabricacin
de productos y activos depende de la gente.
Debe haber suficiente personal calificado
para realizar las tareas
Las responsabilidades individuales deben
ser
entendidas
claramente
por
los
individuos a quienes les concierne
Todo el personal debe conocer los principios
de las BPM

PERSONAL

El personal debe capacitarse en


las BPM:
capacitacin inicial
capacitacin continua

Prevenir el acceso no autorizado


a produccin, almacn o control
de calidad
Someter al personal a
exmenes mdicos regulares

PERSONAL

Personal clave a tiempo completo

Director Tcnico
Jefe de produccin
Jefe de control de calidad
Jefe de Aseguramiento de la calidad
Los jefes de produccin, control de calidad y Direccin
Tcnica deben ser independientes uno del otro

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA


(BPM)
El Manual de Buenas Practicas de
Manufactura Establece que se disponga de
los medios necesarios incluyendo:
Personal

calificado y capacitado
Infraestructura y espacios adecuados
Equipos y servicios adecuados
Procedimientos e Instrucciones aprobados
Almacenamiento y Transporte apropiado
Personal, laboratorio y equipos apropiados para
Control de Calidad

BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
Personal:
En el capitulo X del Manual BPM:
indica:

El
establecimiento
y
mantenimiento de un sistema de
gestin de calidad y de fabricacin
de productos depende de los
recursos humanos.
El
personal
debe
estar
suficientemente
calificado
y
capacitado para realizar las tareas.
Las responsabilidades individuales
deben
ser
establecidas
y
entendidas claramente por el
personal.

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA


(BPM)
Personal:

Todo el personal debe conocer los principios de las BPM


y debe tener
Capacitacin inicial
Capacitacin continua
Capacitacin especifica en el rea que se
desempea
Someter al personal a exmenes mdicos regulares

Personal clave:
Director Tcnico
Jefe de produccin
Jefe de control de calidad
Jefe de Aseguramiento
de la Calidad

Decreto Supremo N
014-2011-SA Art. 94:
Las jefaturas no tendrn,
el uno respecto del otro,
ningn tipo de relacin
jerrquica y realizaran sus
actividades
bajo
la
autoridad del Director
Tcnico.

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA


(BPM)
Instalaciones:
Deben estar diseadas de acuerdo a los productos que se van a
fabricar, a fin de proteger las procesos de fabricacin y que ofrezca
el mnimo riesgo de contaminacin. Debe ser construidas para

facilitar el saneamiento adecuado. Debe mantenerse en buen


estado de conservacin.

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA


(BPM)

BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)

BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
Equipos y Servicios
Adecuados
Balanzas y equipos de
medicin

Rango apropiado
Calificados
Calibrados
Verificados y contar con:
Cronogramas de
Mantenimiento Preventivo
Mantener los registros

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA


(BPM)
Materiales, contenedores y
Etiquetas correctas
Contenidos en recipientes en buen
estado.
Sometidos a control de calidad antes de
su uso.
Identificados segn su estado
Debe consignar la siguiente informacin:
- Nombre Cdigo - Nmero de anlisis, N
de lote - Fecha de recepcin - Fecha de
anlisis Proveedor - Cantidad aprobada
- Nmero de bultos

ALMACN

reas claramente identificadas y con acceso limitado


para elementos en condicin de cuarentena.
rea de muestreo que cumpla con los estndares de
las BPM
reas separadas para los materiales en cuarentena,
aprobados, rechazados, retirados del mercado y
devueltos
reas separadas para materiales altamente potentes,
peligrosos o narcticos
Almacenamiento de materias primas (activos y
excipientes),
material
de
empaque
(material
impreso), material de envase, productos inflamables,
contramuestras, estabilidades

INSTALACIONES
Acabado de techos,
paredes y pisos

Lisos, impermeables,
resistentes
Fciles de limpiar
Resistentes a las operaciones y
materiales en uso
Las ventanas no deben abrir al
exterior
Evitar puertas corredizas

INSTALACIONES

Controles ambientales,
control de
polvo
Segregacin
Flujos lgicos de materiales y
personal
Adecuacin del espacio de trabajo y
ubicacin lgica y ordenada de los
equipos

EQUIPOS

los equipos se deben :


disear
construir
adaptar
ubicar y
mantener

para cumplir con el uso


propuesto

EQUIPOS
Balanzas y equipos de
medicin:

Rango apropiado
Precisin

Calibrados

cronograma fijo
verificados
mantener los registros

EQUIPOS

No representar un riesgo para


los productos
materiales adecuados noreactivos
no
incorporar
nada
al
contenido
no
absorber
nada
del
contenido

Debe ser etiquetado segn su


estado

Equipos defectuosos
retirados
identificados

MATERIALES

Materiales combinados:

ingredientes farmacuticos activos


materiales auxiliares (excipientes)
materiales de envase y empaque

Atencin : especificaciones, compra,


recepcin, almacenamiento,
dispensacin, manufactura, reactivos,
materiales de desecho.

MATERIALES

Contenidos en
recipientes en
buen estado.
Sometidos a
control de calidad
antes de su uso.
Identificados
segn su estado

Nombre del
Material y/ o
cdigo interno
Control/
Lote No.
Condicin
Fecha de caducidad
o de reanlisis
Fecha

En cuarentena/Liberado/Rechazado
(se pueden usar colores)

Firma

DOCUMENTACIN

La documentacin es una parte esencial de


la GC y est relacionada con todos los
aspectos de las BPM
Propsito de la documentacin
asegurar que hay especificaciones para todos los
materiales y mtodos de fabricacin y control
asegurar que todo el personal conoce qu hacer
y cundo hacerlo
asegurar que las personas autorizadas tienen
toda la informacin necesaria para la liberacin
proporcionar una va para la auditora

DOCUMENTACIN

Los documentos debe ser

elaborados
revisados
distribuidos
modificados

Aprobacin de la Documentacin
Aprobado, firmado y fechado por las
personas apropiadas autorizadas.

DOCUMENTACIN
Tipos

Etiquetas, especificaciones y frmulas


maestras
Registros del procesamiento del lote y del
empaque
Procedimientos operativos estndar
Control de inventario y registros de
distribucin
Especificaciones de calidad del agua
Validaciones, estabilidades

LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD

Instalaciones fsicas separadas pero


cercanas al rea de fabricacin
Prevencin de la contaminacin cruzada
reas separadas para anlisis biolgicos,
microbiolgicos y de radiosotpos

Diseadas para las operaciones a


realizarse en ellas
espacio de almacenamiento adecuado.

BPM
Contaminacin cruzada
1. reas separadas
2. Esclusas de aire y diferenciales de
presin
3. Tratamiento del aire recirculado
4. Ropa protectora
5. Procedimientos efectivos de limpieza
6. Sistemas de produccin cerrados
7. Ensayos de residuos
8. Etiquetado de condicin

Documentacin a
evaluar:
1- Manual de la calidad
2- Manual de funciones y responsabilidades
del personal
3- Programa de capacitacin
4- Programa de autoinspecciones
5- Contratos de fabricacin,
almacenamiento
6- Evaluacin y calificacin de proveedores

Documentacin a
evaluar:
7- Quejas, reclamos, devoluciones y
retiro de productos del mercado
8- Lavado y dacin de uniformes
9- Ingreso de personal a planta
10- Control de cambios
11- Desviaciones
12- Liberacin de productos al mercado
13- Manejo de desechos

Documentacin a
evaluar:
14- Auditoras de Calidad
15- Contramuestras de fabricacin
16- Programas de mantenimiento de
instalaciones y equipos
17- Estudios de Validaciones
18- Estudios de Estabilidades
19- Esterilizaciones
20- Sistemas de apoyo crtico

INSTALACIONES FSICAS
Fabricacion

Pesadas
Almacenamiento

LABORATORIO
FARMACEUTICO

Control de Calidad
Fisicoqumico
Microbiolgico
instrumental

Muestreo
Materias primas
Material de Empaque
Productos terminados

reas Auxiliares
Servicios higinicos
Vestidores

PERSONAL

ALMACEN

INSTALACIONES

MATERIALES

EQUIPOS

BPM

O
D

EN

TA

CI

LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD

IMPLEMENTACIN Y CAMBIOS EN EL PROCESO DE


CERTIFICACIN EN BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
(BPM)

El Manual de las Buenas Prcticas de


Manufactura (BPM), se aprob el 08 de febrero de
1999, mediante R.M. N 055-99 SA/DM, donde en
el numeral 2 y 3 se establecen plazos que van de
01, 03 y 05 aos para su implementacin
progresiva de ciertos artculos de dicha norma.
Los Laboratorios Farmacuticos que incumplan
con la adecuacin de las Buenas Prcticas de
Manufactura en los plazos establecidos en le
presente resolucin sern clausurados. (R.M. N 05599 SA/DM)

CAMBIOS EN EL PROCESO DE CERTIFICACIN EN BUENAS


PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

En la Ley N 29459 Ley de


los
Productos
Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos
y
Productos
Sanitarios, aprobado el 26
de noviembre del 2009, se
establece en los artculos:
Art. 21 De la autorizacin
sanitaria
Art. 22 De la obligacin de
cumplir con las Buenas
Prcticas

CAMBIOS EN EL PROCESO DE CERTIFICACIN EN BUENAS


PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

En el Decreto Supremo N
014-2011-SA
Reglamento
de
Establecimientos
Farmacuticos, aprobado el
27 de julio del 2011, se
establece en los artculos:
Art. 110 Certificacin de
Buenas Prcticas
Art.
112
De
la
Certificacin
de
Buenas
Prcticas de Manufactura y
Certificacin
de
Buenas
Prcticas de Laboratorio

CAMBIOS EN EL PROCESO DE CERTIFICACIN EN BUENAS


PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

En el Decreto Supremo N 014-2011-SA


Reglamento de Establecimientos Farmacuticos,
aprobado el 27 de julio del 2011, se establece en
los artculos:
Art. 113 Validez de la Certificacin de Buenas
Prcticas de Manufactura de los laboratorios
extranjeros: Se considera valido el Certificado de
BPM o BPL o sus equivalentes, otorgados por la
Autoridad o entidad competente de los pases de
Alta Vigilancia Sanitaria: Francia, Holanda, Reino
Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad,
Japn, Suiza, Alemania, Espaa, Italia, Blgica,

CAMBIOS EN EL PROCESO DE CERTIFICACIN EN BUENAS


PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

En el Decreto Supremo N 014-2011-SA


Reglamento de Establecimientos Farmacuticos,
aprobado el 27 de julio del 2011, se establece en
los artculos:
Art. 114 Vigencia de la Certificacin de Buenas
Prcticas de Manufactura y Certificacin de
Buenas Prcticas de Laboratorio es de cinco (5)
aos.

BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Con R.M. N 737-2010/MINSA (22 de
setiembre del 2010):
Aprob la Directiva Administrativa N
165-MINSA/DIGEMID V.01 Directiva
Administrativa para la Certificacin de
Buenas Prcticas de Manufactura en
Laboratorios Nacionales y Extranjeros.

Directiva Administrativa para la certificacin de Buenas


Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y
Extranjeros

6.7 Si durante la Auditoria de Certificacin se establece alguna


observacin crtica u observaciones mayores que pueden
incide directa o indirectamente en la calidad de los productos
que afecten la seguridad y/o eficacia de los mismos, se podr
disponer la Medida de Seguridad Sanitaria de Cierre Tempora l
de el /las reas observadas, adems se denegar la solicitud
mediante la Resolucin correspondiente.
6.8 para el caso de laboratorios extranjeros, si se establecen
alguna observacin critica u observaciones mayores, que
puedan incidir directa o indirectamente en la calidad de los
productos que afecten la seguridad y/o eficacia de los mismos,
se
denegar
la
solicitud
mediante
la
Resolucin
correspondiente y este hecho ser comunicado a la SUNAT
para el control del tramite aduanero.

Directiva Administrativa para la certificacin de Buenas


Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y
Extranjeros

6.9 Para efectos de la certificacin de Buenas Prcticas de


Manufactura se aceptar el Certificado en Buenas
Prcticas de Manufactura (BPM) o su equivalente otorgado
por la autoridad competente de los pases de Alta
Vigilancia sanitaria. Tambin se aceptar el Certificado en
BPM de las autoridades competentes de otros pases con
quienes se suscriba convenios de reconocimiento mutuo.
6.10 El certificado de BPM otorgado por la DIGEMID
consignar los procesos de produccin, reas de
manufactura y forma farmacutica segn corresponda.
6.11 Cuando se autorice nuevas reas de manufactura y
procesos productivos nuevos en un laboratorio certificado
en BPM , requerir de una nueva certificacin

Directiva Administrativa para la certificacin de Buenas


Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y
Extranjeros

6.20 Para el caso de la recertificacin este debe ser


solicitado como mnimo noventa (90) das antes de
su vencimiento. Excepcionalmente la DIGEMID en
los casos que por motivos de fuerza mayor
debidamente justificado, no pudiera realizar la
auditora solicitada podr ampliar la vigencia del
certificado de BPM por un periodo no mayor de
noventa (90) das.

BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Con D. S. N 028-2010-SA (16 de setiembre del
2010):
Se establece que la DIGEMID como Autoridad
Nacional
de
Productos
Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM)
elaborar
un
cronograma
de
presentacin de solicitudes para la certificacin
en Buenas Prcticas de Manufactura de los
Laboratorios Nacionales y Extranjeros.

BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA
Cronograma para presentar solicitud de preliquidacin:

Lab.
Lab.
Lab.
Lab.
Lab.

Asia excepto India : Plazo 31.03.2011


India
: Plazo 30.06.2011
Nacionales
: Plazo 30.09.2011
Latinoamrica
: Plazo 30.11.2011
Europa y Africa
: Plazo 29.02.2012

CHINA

CHINA

KOREA DEL
SUR

RESPONSABILIDAD DEL
FABRICANTE
El fabricante debe asumir la responsabilidad
de la calidad de los productos farmacuticos
que produce para asegurar que sean
apropiadas para el uso previsto, que renan
los requerimientos del Registro Sanitario y
que no sean riesgosos para el paciente,
debido a su seguridad, calidad o eficacia
inadecuadas. Todas las partes del sistema
de garanta de la calidad deben ser
atendidas por personal competente y es
necesario que se disponga de local, equipos
e instalaciones adecuadas.

EVIDENCIAS

LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:

LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:

LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:

LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:

LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:

LO QUE NO DEBE DE OCURRIR:

La regla 1-10-100
Costo de
prevenir un
defecto antes de
que ocurra
Costo de corregir
un defecto antes
de que llegue al
cliente
Costo de corregir
un defecto
despus de que
llega al cliente

Observaciones frecuentes: Aseguramiento de


calidad
-

Ausencia del Plan Maestro de Validacin

Incumplimiento del cronograma de los distintos


planes de validacin

Ausencia de programas de monitoreo de procesos


validados

No se registran los cambios efectuados

No se califican o no se califican adecuadamente a


los proveedores de bienes y servicios

Observaciones frecuentes: Aseguramiento de


calidad

Falta de procedimientos para el tratamiento de


quejas
y reclamos

Procedimientos de retiro de productos del


mercado inadecuados

No se dispone y/o no se sigue un programa de


estabilidad

No se sigue la estabilidad de los productos

Observaciones frecuentes: Aseguramiento de


Calidad

Uso inadecuado de validacin retrospectiva

No existe un programa de entrenamiento del


personal

No se registra la realizacin y evaluacin del


entrenamiento. Consecuencias

No existe un procedimiento de Autoinspecciones

Observaciones frecuentes: Instalaciones y


Equipamiento

Lay out con recorridos no unidireccionales

Ausencia de categorizacin de zonas, que conlleva a uso


inadecuado de cubrecalzado

Ausencia de instrucciones visibles en vestuarios acerca del


uso de la indumentaria

Mobiliario de vestuarios insuficiente y/o en condiciones


no sanitarias

Accesos a depsitos con comunicacin directa a zonas


descubiertas

Observaciones frecuentes:
Instalaciones y Equipamiento

Instrumentos auxiliares no calibrados

Ausencia de registros de uso y mantenimiento


de punzones

Instrumentos empleados para controles en


proceso, no calibrados

Ausencia de rotulacin de reas

Observaciones frecuentes: Materiales


-

Falta de fecha y firmas en rtulos de estado

Ausencia de rtulo de rechazados

Falta de fecha y firmas en etiquetas de muestreo

No se protocolizan las operaciones de muestreo

No se indica en el SOP de materias primas dnde


se realiza esta operacin

Observaciones frecuentes : Materiales


-

No hay especificaciones escritas para cada envase y


cierre empleados

No existe procedimiento de muestreo de material de


empaque o no se sigue el existente

No se realizan todas las determinaciones declaradas


para el material de empaque

Se aprueban los materiales de empaque, basndose


en los certificados del proveedor

Ausencia de procedimientos de muestreo de producto


terminado

Observaciones frecuentes: Produccin

Batch Records: - incompletos


- cambios no autorizados
- no se asientan las intervenciones de Control de
Calidad durante los procesos
No existen procedimientos de muestreo de productos intermedios

Graneles: no se controlan ni se llevan registros de :


- temperatura y humedad en depsitos
- en los rtulos no se indica la etapa en que se
encuentra y/o fecha
- no est establecido el tiempo en que pueden
permanecer en estado de granel

Observaciones frecuentes: Empaque y Rotulacin

-No existen rdenes de empaque con la


descripcin detallada de los materiales a
emplear

-No se registra la liberacin de lneas de empaque

-No se registra la conciliacin de materiales

-No existe un procedimiento sobre disposicin del


material sobrante de produccin (codificado y no
codificado)

Observaciones frecuentes: Control de


calidad
-

Protocolos incompletos : no se dan valores


numricos, no se aclaran los lmites de aceptabilidad

No se asientan los datos crudos de manera de


permitir trazabilidad

Ausencia de la firma del supervisor en registros

Ausencia de POEs de archivo de registros