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ISO -9001
INTRODUCCIN
0.1 GENERALIDADES
1.1 GENERALIDADES
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
4.2 REQUISITOS DE LA
DOCUMENTACIN 4.2.1
GENERALIDADES
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe
incluir:
a)Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y
de objetivos de la calidad.
b)Un manual de la calidad.
c)Los procedimientos documentados y los registros requeridos
por esta Norma Internacional.
d)Los documentos, incluidos los registros que la organizacin
determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz
planificacin, operacin y control de sus procesos.
legibles,
fcilmente
5 RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN
5.1 COMPROMISO DE
LA DIRECCIN
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e implementacin del
sistema de gestin de la calidad, as como con la
mejora continua de su eficacia:
a)Comunicando a la organizacin la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios
la
disponibilidad
de
5.4 PLANIFICACIN
5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que
afecten a la conformidad con los
requisitos del producto debe ser
competente con base en la
educacin, formacin, habilidades y
experiencia apropiadas.
La organizacin debe:
a) determinar la competencia
necesaria para el personal que
realiza trabajos que afectan a la
conformidad con los requisitos del
producto,
b) cuando sea aplicable, proporcionar
formacin o tomar otras acciones
para lograr la competencia
necesaria,
6.3 Infraestructura
Durante la planificacin de la
realizacin del producto, la
organizacin debe determinar,
cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los
requisitos para el producto,
b) la necesidad de establecer
procesos y documentos, y de
proporcionar recursos especficos
para el producto,
7.4 Compras
NOTA La confirmacin de la
capacidad del software para
satisfacer su aplicacin prevista
incluira habitualmente su
verificacin y gestin de la
configuracin para mantener la
idoneidad para su uso.
8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar
los procesos de seguimiento, medicin, anlisis
y mejora necesarios
para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos
del producto,
b) asegurarse de la conformidad del sistema de
gestin de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestin de la calidad.
8.5 Mejora
3. ISO/TS 16949:2002
REQUISITOS
104
ISO/16949:2002
CONTENIDO
1. Objetivo y campo de aplicacin
2. Normas de consulta
3. Definiciones
4.
5.
6.
7.
8.
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Captulos de
Requisitos
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5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin
La alta direccin debe proporcionar
evidencia de su compromiso a travs de
actividades especficas:
Comunicar la importancia de satisfacer
los requirimientos del cliente,adems de
los legales y reglamentarios
Establecer poltica de calidad y
objetivos
Llevar a cabo las revisiones por la
direccin
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Asegurar la disponibilidad de recursos
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5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de calidad
Los objetivos de calidad:
Se establecen en las funciones y niveles pertinentes
Son medibles
Coherentes con la poltica de calidad
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5.5.2.1 Informacin para la revisin-complementoLa informacin para la revisin de la direccin debe incluir un anlisis de
las falllas reales y potenciales en el campo y su impacto en la calidad, la
seguridad y el ambiente.
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6.2.2.2 Formacin
Establecer y mantener procedimientos documentados para:
Identificar las necesidades de formacin y
Lograr la competencia de todo el personal
El personal que ejecuta tareas asignadas debe estar calificado,segn se
requiera, con particular atencin en satisfacer los requisitos especificos
del cliente.
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6.3 infraestructura
Determinar, proporcionar y ,mantener la infraestructura necesaria
para lograr la conformidad con los requisitos del producto,
incluyendo:
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
Equipo para los procesos ( tanto hardwarey software)
Servicios de apoyo (por ejemplo, transporte y comunicaciones)
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7.1
Planificacin
(continuacin)
de
la
realizacin
del
producto
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7.1.1 Planificacin
complemento-
de
la
realizacin
del
producto-
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7.1.3 Confidencialidad
La organizacin debe asegurar la confidencialidad de los productos y los
proyectos en desarrollo contratados con los clientes, y la informacin
relacionada al producto.
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7.2.2.2 Factibilidad de
fabricacin por la organizacin
*Investigar, confirmar y documentar la factibilidad de fabricacin de los
productos ofrecidos en el marco del proceso de revisin de contrato,
incluyendo el anlisis de riesgo.
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7.3.1.1 Enfoque
multidisciplinario
Emplear un enfoque multidisciplinario para:
Desarrollo/determinacin y seguimiento de las caractersticas
especiales
Desarrollo y revisin del FMEA,incluyendo acciones para reduccin de
riesgos potenciales
Desarrollo y revisin de los planes de control
Nota: el enfoque multidisciplinario tpicamente incluye la sfunciones de
diseo,manufactura,ingeniera,calidad,produccin y otro personal
apropiado.
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7.3.2.3 Caractersticas
especiales
Incluir todas las caractersticas especiales en los planes de control
Cumplir con las definiciones y smbolos especificados por el cliente
Los documentos para el control de proceso deben estar identificados
con la simbologa del cliente para caractersticas especiales o una
equivalente.
Nota: las caractersticas especiales pueden ser del producto del proceso
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7.3.4.1 Seguimiento
Las mediciones en etapas especficas del diseo y desarrollo
deben ser definidas, analizadas y reportadas con un resumen
de resultados como elemento de entrad para la revisin de la
direccin
Nota: incluye riesgos de calidad, costos tiempos de ciclo, rutas
crticas y otras, segn sea apropiado.
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7.3.6.3 Proceso de
aprobacin del producto
Cumplir el procedimiento reconocido por el cliente para la liberacin del
proceso de manufactura y del producto.
Nota: La aprobacin del producto debera ser subsecuente a la
verificacin del proceso de manufactura.
Este proceso tambin debe aplicar a los proveedores.
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7.3.7 Control de
diseo y desarrollo
cambios
del
Nota: incluye todos los cambios realizados durante la vida del programa del
producto (ver 7.1.4)
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7.4.1.3 Proveedores
aprobados por el cliente
Se deben comprar productos. materiales o servicios de proveedores
autorizados por el cliente (donde se exija).
Este requisito no exime a la organizacin de la responsabilidad por la
calidad de los productos adquiridos.
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7.4.3.2 Seguimiento a
proveedores
El seguimiento del desempeo debe realizarse a travs de indicadores
como:
Desempeo de calidad en las partes entregadas
Trastornos ocasionados al cliente (incluye retornos del campo)
Cumplimiento de programa de entregas
Notificaciones especiales de cliente respecto a calidad o entrega
Se debe promover que el proveedor d seguimiento a sus procesos de
manufactura.
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7.5.1 Control de la
produccin y de la prestacin
del servicio
Llevar a cabo la produccin y las prestacin del servicio bajo condiciones
controladas, incluyendo (cuando aplique)
*disponibilidad de las especificaciones del producto/servicio
*disponibilidad de las instrucciones de trabajo, segn se necesite
*Uso del equipo apropiado
*dispositivos de seguimiento de medicin
*implementacin de seguimiento y medicin
*actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega
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7.5.1.2 Instrucciones de
trabajo
Las instrucciones de trabajo deben:
Documentarse para todos los empleados que tienen responsabilidades
en la operacin de procesos que afectan la calidad
Estar disponibles en cada lugar de trabajo
Desprenderse de las fuentes correspondientes, como el plan GC.plan
de control o el proceso para la realizacin del producto.
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7.5.1.7 Retroalimentacin de
la informacin de servicio
Establecer un proceso para la comunicacin de la informacin de asuntos
de servicio a manufactura, ingeniera y diseo.
Nota: la intencin de esta clusula es asegurar que la organizacin es
consciente de las no conformidades que ocurren fuera de la organizacin
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201
*Disposiciones sobre:
revalidacin
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7.5.3 Identificacin y
trazabilidad
204
La frmula cuando
sea apropiado en
7.5.3 no aplica aqu
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7.5.4.1
Herramentales
produccin
propiedad
cliente
de
del
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7.5.5.1 Almacenamiento e
inventario
La condicin del producto con el almacn se debe
evaluar a intervalos planeados
La organizacin debe utilizar un sistema de gestin de
inventario para.
optimizar el inventario y
asegurar la rotacin del almacn, por ejemplo FIFO
Los productos obsoletos se deben controlar de manera
similar a los productos no conformes
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8. MEDICIN,ANLISIS Y
MEJORA
El captulo 8 incluye:
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora
215
8.1 Generalidades
Definir, planear e implementar actividades de medicin y seguimiento
para:
Demostrar la conformidad del producto
Asegurar la conformidad del sistema GC
Mejorar continuamente la eficacia del sistema GC
Determinar la necesidad y uso de mtodos aplicables,incluyendo las
tcnicas estadistcas.
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8.2.3.1 Seguimiento y
medicin del proceso de
manufactura (continuacin)
El plan de control y los diagramas de flujo se implementan, incluyendo el
cumplimiento de especificaciones de :
Tcnicas de medicin
Planes de muestreo
Criterios de aceptacin
Planes de reaccin (cuando no se cumplen los criterios)
Los eventos importantes del proceso, como cambio de herramental o
reparaciones, deben registrarse.
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(continuacin)
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8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
* Promover la mejora continua de la eficacia del Sistema GC
mediante el uso de :
Poltica de calidad
Objetivos de calidad
Resultados de auditoras
Anlisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisin por la direccin
2.
3.
4.
5.
6.
7.
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243
244
245
247
248