Sistemas de Calidad

(NOM-9001, FDA y Aplicacin de Normas)

Christa Aguilar Lpez

Adn Xavier Lozano Molina

NOM ISO-9001
La ISO 9001 es una norma internacional que se

aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC) y

que se centra en todos los elementos de
administracin de calidad con los que una empresa
debe contar para tener un sistema efectivo que le
permita administrar y mejorar la calidad de sus
productos o servicios.

Quin puede
aplicar la ISO9001?
La norma ISO 9001 es aplicable

a cualquier organizacin,
independientemente de su
tamao y ubicacin geogrfica.
Una de las principales fortalezas

de la norma ISO 9001 es su gran

atractivo para todo tipo de
organizaciones. Al centrarse en
los procesos y en la satisfaccin
del cliente en lugar de en
procedimientos, es igualmente
aplicable tanto a proveedores
de servicios como a fabricantes.

Participacin de la
Administracin
Debido a las exigencias que impone la norma ISO 9001, las

organizaciones suelen ver que el sector administrativo se

involucra ms en el sistema de administracin de calidad.

La Administracin tiene la
obligacin de participar
en el diseo de la poltica
de calidad y sus objetivos.

Se lleva a cabo el proceso

de evaluacin organizado
y se implementa un
mecanismo de
supervisin del
desempeo, teniendo en
cuenta los objetivos.

Una vez implementado el

sistema, la organizacin
debe centrarse en el
cumplimiento de los
objetivos de calidad.
Se recibe informacin de
manera constante, de modo
que puede ver los progresos
(o la falta de progresos)
hacia el cumplimiento de los
objetivos, lo que le permitir
tomar las medidas
apropiadas.

Beneficios en la
Productividad
El aumento de la productividad

se alcanza tras la evaluacin

inicial y la consiguiente mejora
de los procesos que se producen
durante su implementacin, as
como tambin de la mejora en la
capacitacin y calificacin de los
empleados.

Al disponer de mejor
documentacin o de un control de
los procesos, es posible alcanzar
una estabilidad en el desempeo,
reducir la cantidad de desperdicio
y evitar la repeticin del trabajo.

Clientes Satisfechos
Aumenta el grado de satisfaccin de los

clientes porque los objetivos que se

establecen toman en cuenta sus necesidades.
La empresa procura la opinin de sus clientes

y luego la analiza con el objeto de lograr una

mejor comprensin de sus necesidades. Los
objetivos se adaptan de acuerdo a esta
informacin y la organizacin se torna ms
centrada en el cliente.
Cuando los objetivos se concentran en el

cliente, la organizacin dedica menos tiempo

a los objetivos individuales de los
departamentos y ms tiempo a trabajar en
conjunto para cumplir con las necesidades de
los clientes.

Normas FDA
(Food and Drug Administration; Agencia de Alimentos y
Medicamentos o Agencia de Drogas y Alimentos)

Normas FDA
Es la agencia del gobierno de los Estados Unidos
responsable de:
Proteger la salud pblica mediante la

regulacin de los medicamentos de uso

humano y veterinario, vacunas y otros
productos biolgicos, dispositivos mdicos, el
abastecimiento de alimentos en nuestro pas,
los cosmticos, los suplementos dietticos y
los productos que emiten radiaciones.
Favorecer la salud pblica mediante el

fomento de las innovaciones de productos.

Proveer al pblico la informacin necesaria,

exacta, con base cientfica, que le permita

utilizar medicamentos y alimentos para
mejorar su salud.

La FDA es una divisin del

Departamento de Salud y
Servicios Humanos, el cual est
dividida en 6 centros mayores:

CBER (Centro de Evaluacin

Biolgica e Investigacin).
CDRH (Centro de Aparatos y Salud
Radiolgica).
CDER (Centro de Investigacin y
Evaluacin de Medicamentos).
CFSAN (Centro de Seguridad de
Alimentos y Nutricin Aplicada).
CVM (Centro de Medicina
Veterinaria).
CTP (Centro de Productos de
Tabaco).

 El supremo mandato de la

La Ley Federal de
FDA es regular la multitud
Alimentos,
de productos medicinales de Medicamentos y
una manera tal que asegure Cosmticosque otorga
la seguridad de los
autoridad a la FDA para
consumidores
trabajar en la
estadounidenses y la
proteccin a los
efectividad de los
consumidoresexige
medicamentos
que las etiquetas que
comercializados.
contienen los productos
alimenticios
empaquetados el
Ahora bien, como cualquier
persona que se preocupa por comercio interestatal
lo que come su familia, usted no sean de ninguna
manera falsas ni
incorpora el hbito de leer
engaosas.
las etiquetas de los
paquetes de comida cuando
va de compras. Y tiene el
derecho de esperar que la
informacin que figura en la
etiqueta, incluida la lista de

Participacin del Consumidor

La FDA recibe gran parte de su

informacin sobre posibles violaciones

en las etiquetas de los productos de los
competidores en la industria y en ese
caso la Agencia a menudo examina o
evala el producto para confirmar o
refutar las afirmaciones.
Sin embargo, si los consumidores

sospechan que una etiqueta es falsa, la

FDA tambin agradece la informacin
que ellos puedan brindarle. Los
coordinadores de quejas de los
consumidores ubicados en oficinas de la
FDA de 19 distritos en los Estados
Unidos y en Puerto Rico escucharn,
documentarn su reclamo o su inquietud
y determinarn el proceso adecuado
para su seguimiento.

Normas Aplicacin

Normas NOM-Aplicacin
Normas de Seguridad y

mtodos de prueba: Que

los productos funcionen
con materiales, procesos,
sistemas y mtodos que
eviten ponerte en riesgo.
Gracias a ellas
tu estufa
no
Normas
de eficacia
Energtica:
se incendiarGarantizan
mientras que uses (y
cocinas.
disfrutes) satisfactoriamente
los productos y servicios.
Adems este tipo de normas
propician la conservacin del
medio ambiente. Es genial
baarse con una regadera que


Normas de informacin comercial: Se

aseguran de que los productos te den a

conocer sus caractersticas, naturaleza,
cantidades, advertencias y, en general
todos los elementos que te permitan tomar
mejores decisiones. Para algunos puede ser
obvio, para otros es difcil distinguir si una
prenda es de polister o algodn.

Normas de practicas comerciales: Verifican

que los prestadores de servicios te brinden

la informacin necesaria, a fin de que
disfrutes de servicios solventes y evites ser
objeto de practicas abusivas, desleales o
coercitivas. Adems de que tengan a la
vista sus precios y que sus contratos sean
justos.

Normas metodolgica: Su objetivo es que

los instrumentos de medicin, a travs de

los cuales se determina el pago que tienes
que hacer, funciones correctamente. Como
las bombas de gasolinera o las bsculas de
mercado

Gracias por su
Atencin

Referencias
http://www.lrqa.es/certificaciones/iso-9001-norma-

calidad/
http://www.normas9000.com/que-es-iso-9000.html
http://www.normas9000.com/beneficios-de-iso9001.html
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdat
es/ucm338826.htm
http://es.m.wikipedia.org/wiki/Administracin_de_
Alimentos_y_Medicamentos
http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics
/EnEspanol/ucm196467.htm
http://logisticaytransporteinlog.com/wpcontent/files/NOMs.pdf