Homogenizacin de los

componentes

Operacin galnica que tiende a

conseguir que cualquier toma o
porcin de una mezcla de materiales
tenga idntica composicin que otra
toma o porcin y que el total de la
mezcla.

3.

Morfologa cristalina:

Formas polimorficas.
La variabilidad polimorfica conlleva a
variaciones en propiedades como
solubilidad, punto de fusin, densidad, etc.
Las transformaciones polimorficas se
producen mediante operaciones
farmacuticas ( pulverizacin, mezclado,
granulacin y secado, etc.)

4.

5.

Estado de hidratacin:
Polvos higroscpicos.
Polvos eflorecentes.
Tamao de partcula.
Influyen en:
Velocidad de disolucin.
Velocidad de absorcin.
Propiedades reologicas.

6.

7.

Densidad:
Constituye un parmetro til para
la forma de dosificacin.
Capacidad de flujo:
Es critica en la elaboracin.
Angulo de reposo entre 25 45.
La presencia de un mayor ngulo
indica un mejor flujo.

8.

9.

Capacidad de compresin:
para poseer gran capacidad de
compresin debe presentar
comportamiento plstico y cierta
capacidad de fragmentacin.
Estabilidad:
Importante para predecir la
inestabilidad del futuro frmaco.
Pueden existir alteraciones fsico
qumicas y biolgicas.

Mezclas de Polvos.

La operacin de mezclado de slidos es la tecnologa

farmacutica de unin de componentes slido con slido y tiene
como objetivo el lograr la distribucin ms regular posible de los
componentes en la totalidad de la masa de un frmaco, sin que
estas materias primas cambien sus propiedades, fsicas o
qumicas.

La operacin de mezclado puede definirse, por un lado, como

un evento que tiende a producir una distribucin al azar de
partculas diferentes, se presupone un movimiento individual e
independiente de las partculas en el Mezclador, que tiene por
resultado un estado de mximo desorden de la distribucin de
cada materia prima. Por otro lado, se puede definir tambin
como un sistema ordenado en la cual las partculas se
acomodan de acuerdo a la regla interactiva, de tal manera que
presentan un patrn o unidad repetitiva (mezcla ordenada). A
diferencia de cuando se mezclan gases o lquidos, donde el
movimiento molecular promueve la mezcla, en el mezclado de
slidos se observan dificultades generadas por las diferencias
en las caractersticas fsicas de los mismos.

Desarrollo de la operacin de
mezclado
1. Pesar por separado los distintos componentes de la mezcla.
2. Comprobar la ausencia de agregados. En su caso, desagregar
segn procedimiento de desagregacin.
3. Comprobar que el peso del producto desagregado sea el
inicial.
4. Comprobar la limpieza del mezclador (mortero o mezclador de
cuerpo mvil).
5. Verificar, en su caso, que el mezclador de cuerpo mvil est
conectado a la red elctrica.
6. Proceder a cargar el mezclador con los productos. En funcin
de la concentracin de principio activo.

Parmetros

Las caracterisicas fisicas de los

solidos a mezclar.
Los factores que pueden afectar ala
estabilidad de la mezcla.
La dispersion granulometrica de la
mezcla.
La proporcionalidad de los
componentes de la mezcla.

Caractersticas fsicas de los

slidos a mezclar

Estructura del slido

Granulometra
Volumen aparente y volumen real
Comportamiento reolgico
Electricidad esttica
Humedad

Estabilidad de la mezcla

Es decir el mantenimiento de las

caractersticas fsicas y qumicas de los
productos que lo constituyen, no puede ser
alterado alo largo de todo el proceso de
homogenizacin y mezclado.

Comportamiento del producto frente a:

- Humedad
- Posible aparicin de fenmenos de
euteccia (punto de fusin muy bajo)
- Capacidad de oxidacin
- Capacidad de reaccin qumica entre
slidos

Dispersin granulomtrica de la
mezcla

Mezclas isometricas: cuando las

particulas o granulos de todos los
solidos mezclados tienen un tamao
parecido.
Mezclas anisometricas: cuando la
mezcla presenta gran heterogeneidad
en cuanto al tamao de particula

Proporcionalidad de los
componentes de mezcla
Determinara en gran medida la tecnica a
emplear para su buena homogenizacion.
Tecnica de las diluciones sucesivas
Tecnica de las diluciones en solventes
Homogenizacion magistral: basta con una
espatula o su mortero y su pistilo

A) MEZCLA POR DILUCIONES. Baja

concentracin de principio activo

1. En primer lugar, introducir en el mezclador un tercio del excipiente mayoritario; a
continuacin, aadir el principio activo en su totalidad. Si para comprobar la
homogeneidad de la mezcla se necesita un marcador, se aadir un colorante
autorizado. Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen
en la formulacin correspondiente.
2. Adicionar a la premezcla obtenida, un segundo tercio del excipiente mayoritario y proceder a
su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulacin
correspondiente.
3. Aadir a la premezcla obtenida en el punto 2 el ltimo tercio del excipiente mayoritario y
proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la
formulacin correspondiente.
4. Adicionar a la premezcla obtenida en el punto 3 el resto de componentes de la formulacin
(excepto los lubricantes, en el caso de cpsulas o comprimidos) y proceder a su
mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulacin
correspondiente.
5. Mezclar en ltimo lugar, el o los lubricantes, si procede; aadir a la premezcla obtenida en el
punto 4 y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en
la formulacin correspondiente.

B) Mezcla directa
1. Introducir en el mezclador (mortero o mezclador de cuerpo
mvil) todos los excipientes, excepto los lubricantes.
Adicionar, a continuacin, el principio activo.
Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se
especifiquen en la formulacin correspondiente.
2. Aadir a la premezcla obtenida en el punto 1 el o los
lubricantes, si procede, y mezclar durante el tiempo y
condiciones que se especifiquen en la formulacin
correspondiente.
3. Proseguir con la formulacin correspondiente.
4. Proceder a la limpieza del mezclador...

Dispositivos mezcladores de
solidos

Mezcladores con contenedores moviles:

cilindricos
Tronconicos Obiconicos
en forma de uve mayuscula
Mezcladores con contenedores inmoviles:
horizontales
verticales

Equipo para el mezclado.

a) en mezcladores mecnicos y mezcladores neumticos,

b) en mezcladores por lote y mezcladores continuos.

Los Equipos de mezclado por lote, del tipo Mezcladores Mecnicos: se dividen
bsicamente en
mezcladores de volteo, rotacin o cada y
mezcladores con agitadores o aspas.

Los mezcladores de volteo incluyen equipos que giran sus recipientes y son de
diversas formas como:

1.

Mezcladores de Doble cono.

Mezcladores de doble cono inclinado.
Mezcladores de cubo.
Mezcladores en " V ".
Mezcladores en " Y ".
Mezclador Turbula.

2.
3.
4.
5.
6.

Mezclador en V industrial

Mezclador Bicnico

Mezcladora doble cono

Mezcladora doble helicoidal

Agitadora-Mezcladora Inversina de
gran capacidad

Seleccin del Mtodo de

Mezclado.
La seleccin del mtodo de mezclado es el resultado de las
respuestas o toma de decisiones a una serie de preguntas
como:

de si los polvos tienden a segregar, si son de flujo libre,

de si son polvos frgiles o se fragmentan con facilidad,

de si hay gran diferencia en el tamao o forma de los

componentes,

de si los polvos son sensibles a la humedad o si se pueden

fluidizarse con facilidad o dificultad,

de si la proporcin del frmaco es menor o mayor al 1 %

Adems se deben considerar, de una manera general,

los siguientes puntos:

La cantidad total por mezclar.

Proporcin en peso de los componentes.
Resistencia de los materiales al desgaste.
Propiedades de flujo del sistema de partculas.
Diferencias en las caractersticas fsicas de los
componentes.