NOM 166

PARA LA ORGANIZACIN Y
FUNCIONAMIENTO DE LOS
LABORATORIOS CLNICOS

Responsable Sanitario
Objetivo:
Establecer los requisitos que deben satisfacerse para la
organizacin y funcionamiento de los laboratorios
clnicos

Responsable Sanitario:

Adoptar medidas necesarias para la vigilancia

epidemiolgica
Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control
Atender las reclamaciones que se formulen en la
presentacin de servicios y coadyuvar para su
resolucin

reas del laboratorio

Recursos Humanos
Qumico
con
curriculu
m
Personal
de
enfermera
, auxiliar y
administrat
ivo

Tcnico en
laboratorio

Medico
cirujano

Mdico,
Qumico y
Biologo

Recursos Humanos
Qumico
con
curriculu
m
Personal
de
enfermera
, auxiliar y
administrat
ivo

Tcnico en
laboratorio

Medico
cirujano

Mdico,
Qumico y
Biologo

Principios Cientficos y ticos

Respetar la personalidad, dignidad de todos los usuarios

Brindar informacin sobre los servicios y procedimientos a los que se

va a someter el paciente

Confidencialidad

El personal del laboratorio no podr emitir opiniones ni sugerir

interpretaciones sobre los resultados obtenidos,

NOM-007-SSA3-2011

Para la organizacin y funcionamiento de los laboratoriosclnicos

COMPUESTA POR:

1Objetivo y campo de aplicacin

2Referencias

3Definiciones

4Disposiciones generales

5Disposiciones especficas

6Contratos de servicios de referencia o de

subcontratacin

7Aseguramiento de la calidad

8Higiene y bioseguridad

9Publicidad

10Concordancia con normas internacionales y

mexicanas

11Bibliografa

12Vigilancia

13Vigencia

OBJETIVO:

Esta norma tiene por objeto establecer las especificaciones que se deben
satisfacer para laorganizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos.

PARA QUIEN ES OBLIGATORIA.

Esta norma es de observancia obligatoria para los laboratorios clnicos, as

como para losprofesionales y tcnicos del rea de la salud de los sectores
pblico, social y privado que intervengan en laorganizacin y funcionamiento
de dichos establecimientos

Se ha basado en:

NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene enlos

centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de
sustancias qumicas peligrosas

NOM-008-SCFI-2002, Sistema general de unidades de medida

NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clnico

Conceptos.

Estudio de laboratorio,al anlisis fsico, qumico o biolgico de diversos componentes y

productosdel cuerpo humano, cuyas mediciones y resultados se obtienen a travs del uso
de diversas tecnologas, porpersonal facultado para ello, en un laboratorio clnico
legalmente establecido.

Laboratorio clnico,al establecimiento pblico, social o privado, legalmente

establecido,independiente o ligado a otro establecimiento para la atencin mdica de
pacientes hospitalarios oambulatorios, que tenga como finalidad realizar anlisis fsicos,
qumicos o biolgicos de diversoscomponentes y productos del cuerpo humano, cuyos
resultados coadyuvan en el estudio, prevencin,diagnstico, resolucin y tratamiento de
los problemas de salud

DISPOSICIONES GENERALES.
Del responsable sanitario

El laboratorio clnico, deber contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de

Responsable Sanitario,presentados ante la autoridad sanitaria
correspondiente.

En el caso de utilizar fuentes de radiacin ionizante, deber contar con

Licencia Sanitaria y PermisodeResponsable de la Operacin y
Funcionamiento de Establecimientos de Diagnstico Mdico con Rayos X.

Los laboratorios clnicos debern contar con un responsable sanitario

(Qumico, mdico cirujano.)

Deber respetarse la dignidad e intimidad de todos los usuarios, evitando

siempre prcticasdiscriminatorias

Deber proporcionarse al paciente informacin completa, en trminos

comprensibles, sobre losservicios y procedimientos a los que va a ser
sometido

Deber mantenerse la confidencialidad de toda la informacin

relacionada con los resultados de losestudios de laboratorio realizados

Los laboratorios clnicos debern llevar un registro cronolgico de los

estudios de laboratorio querealicen, en los que conste: fecha, nombre
del usuario, tipo de estudios de laboratorio realizados, losresultados
obtenidos con nombre y firma autgrafa, en su caso, digitalizada o
electrnica de la persona quelorealiz

Disposiciones especificas.

Informar por escrito a la Secretara de Salud, en los trminos, forma y

periodicidad que la mismadetermine, los casos de enfermedades
transmisibles y de notificacin obligatoria

Comunicar por escrito a la Secretara de Salud, el horario de asistencia al

establecimiento, as comocualquier modificacin al mismo

Notificar, en su caso, al Ministerio Pblico y dems autoridades

competentes, los casos en que sepresuma la comisin de hechos ilcitos

Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepcin, toma,

conservacin, transporte yprocesamiento de muestras, dentro y fuera del
establecimiento

Firmar los reportes de los estudios de laboratorio

realizados o vigilar que sean firmados por elpersonal
profesional o tcnico por l autorizado, de manera
autgrafa

Establecer las medidas necesarias para que elpersonal del

laboratorio, no emita opiniones osugerencias al paciente
sobre los resultados de los estudios de laboratorio

Del establecimiento

Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para la

recepcin de solicitudes deestudios de laboratorioy entrega de
resultados.

Area general para toma de muestras

Area especfica para toma de muestras bacteriolgicas o ginecolgicas

Areas especficas para las distintas secciones donde se realizan

losestudios de laboratorio

Area especfica para lavado de material, esterilizacin o sanitizacin

Recursos humanos

Debern contar con personal profesional del rea de laboratorio clnico con
ttulo expedido porinstitucin de enseanza superior reconocida
oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente

En el caso deque laborepersonal tcnico, ste deber contar con diploma

legalmente expedidoyregistrado por las autoridades educativas
competentes

El personal profesional o tcnico del laboratorio clnico, que efecte el

mantenimiento preventivo,deber comprobar documentalmente que ha
recibido capacitacin para realizar esta actividad

Recursos materiales y tecnolgicos

El laboratorio clnico deber comprobar que cuenta con los recursos

materiales y tecnolgicos,deacuerdo con el tipo de estudios de
laboratorio que realiza y deber cumplir con el equipamiento que
seespecifica en el Apndice A (Normativo)

Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de muestras

sanguneas, debern serdesechables, de conformidad con lo
establecido en las Normas Oficiales Mexicanas

De la organizacin.

Manual de organizacin

Estructura orgnica

Descripcin de puestos y funciones

Manual de procedimientos administrativos

Procedimientos y descripcin de actividades, en su caso, diagramas de flujo

Formatos e instructivos

Manual de todos los mtodos analticos utilizados en el laboratorio clnico

Nombre del mtodo utilizado

Fundamento

Preparacin

Procedimientos

Resultados

Los valores o intervalos de referencia

Bitcora de mantenimiento y calibracin de equipo

Nombre del equipo, marca, modelo y nmero de serie

Fecha de recibo y fecha de inicio de operaciones del equipo

Manual para la toma, identificacin, manejo, conservacin y transporte de

muestras

Tipo de muestra que se requiere

Instrucciones y precauciones especiales para la toma y conservacin de cada tipo

de muestra

Manual de manejo de equipo

Manual de seguridad e higiene ocupacional y en su caso, de seguridad

radiolgica

Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos

Programa de mantenimiento preventivo y calibracin de instrumentos de

medicin y del equipoutilizado en el establecimiento

Contratos de servicios de referencia o

de subcontratacin

Los contratos de servicios de referencia o de subcontratacin, debern ser

por escrito y ajustarse a loque establece esta norma y otras disposiciones
jurdicas aplicables

Los responsables que suscriban los contratos de servicios de referencia o de

subcontratacinasumirn mancomunadamente la responsabilidad de los
resultados

Los resultados podrn transmitirse por medios electrnicos

Aseguramiento de la calidad

Debern aplicar un programa de control interno de la calidad para todos los

estudios de laboratorio

Debern participar al menos en un programa de evaluacin externa de la

calidad, en el cual debernintegrar los estudios de laboratorio que realicen y
que incluya el programa, de acuerdo con las necesidadesdel laboratorio
clnico en materia de calidad

Demostrar documentalmente, que ha llevado a cabo la evaluacin de cada

una de las pruebasincluidas en programas externos y desarrollar una
investigacin dirigida para solucionar la problemtica deaquellos estudios de
laboratorio en los que la calidad no sea satisfactoria

Higiene y bioseguridad

El ndice de superficie libre por trabajador, no podr ser menor de dos metros cuadrados

Todo el personal del laboratorio deber adoptar las medidas preventivas para su proteccin
en elalmacenamiento, transporte y manejo de sustancias txicas o residuos peligrosos
biolgico-infecciosostomando en cuenta los requisitos establecidos en las Normas Oficiales
Mexicanas

El responsable sanitario deber informar al personal sobre los riesgos que implica el uso y
manejo desustancias txicas, corrosivas o irritantes y en su caso, fuentes de radiacin
ionizante

El rea de microbiologa que procese cultivos de bacterias, hongos o virus, por el alto
riesgo biolgicode infectocontagiosidad, deber contar con campana de bioseguridad

Publicidad

Deber ser exclusivamente de carcter informativo sobre el tipo,

caractersticas y finalidades de laprestacin de servicios

El mensaje publicitario del servicio deber tener contenido orientador,

educativo

La publicidad no podr ofrecer tcnicas y tratamientos preventivos,

curativos o rehabilitatorios decarcter mdico o paramdico

VIGILANCIA.

La vigilancia de la aplicacin de esta norma, corresponde a la Secretara

de Salud y a los gobiernos de lasentidades federativas en el mbito de sus
respectivas competencias.

Apndice A

C:\Users\JULIO\Documents\Normas\Apndice A Nom 007.docx

NORMA Oficial Mexicana NOM-026-STPS- 2008, Colores y seales de

seguridad e higiene, e identificacin de riesgos por fluidos conducidos en
tuberas.

Establecer los requerimientos en cuanto a los colores y seales de

seguridad e higiene y la identificacin de riesgos por fluidos conducidos en
tuberas.

Banda de identificacin: el color en forma de cinta o anillo

Color de seguridad: de uso especial y restringido- indica
peligro, prohibir.
Color constante: color que se utiliza para resaltar el color de
seguridad
Fluidos: sustancias lquidas o gaseosas que, por sus
caractersticas fisicoqumicas no tienen forma propia,
adaptndose al contenedor.
Smbolo: elemento grfico que proporciona informacin de
manera concisa.

COLORES DE SEGURIDAD

COLORES DE CONTRASTE

Formas geomtricas para seales de seguridad e higiene.

NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Proteccin

ambiental Salud ambiental Residuos peligrosos biolgicoinfecciosos clasificacin y especificaciones de manejo.

Se define como residuo peligroso a todos aquellos residuos que

por sus caractersticas corrosivas, reactivas, explosivas, txicas,
inflamables y biolgico- infecciosas, representen un peligro al
equilibrio ecolgico o el ambiente.
Establece la clasificacin de los residuos peligrosos biolgicoinfecciosos, as como u manejo.

Agente biolgico- infeccioso: cualquier microorganismo capaz de

producir enfermedades cuando esta presente en concentraciones
suficientes en un ambiente propicio y en un hospedero susceptible.
RPBI: son aquellos materiales generados durante los servicios de
atencin mdica que contengan agentes biolgico infecciosos segn
definidos en esta Norma y que puedan causar efectos nocivos a la
salud y ambiente.

CLASIFICACIN DE RPBI

CLASIFICACIN DE ESTABLECIMIENTOS GENERADORES DE RPBI

ENVASADO

ALMACENAMIENTO

Se destinan a un rea temporal de RPBI

Su periodo vara dependiendo del
establecimiento generador.
Nivel I: Mximo 30 das
Nivel II: Mximo 15 das
Nivel III: Mximo 7 das

TRATAMIENTO

Por mtodos fsicos o qumicos

que garanticen la eliminacin
de microorganismos
patgenos, hacindose
irreconocibles.

NOM-064-SSA1-1993

1.1 Objetivo: Esta Norma establece las especificaciones mnimas que

deben cumplir los equipos de reactivos usados como agentes de
diagnstico en las mediciones de los componentes de inters mdico en
muestras de tejidos, fluidos, excreciones y secreciones del cuerpo
humano.

1.2 CAMPO DE APLICACIN.

Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias,

laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de estos equipos
de reactivos en el territorio nacional.

ESPECIFICACIONES

4.1 Del componente a determinar.

4.1.1 El nombre del componente.

4.1.2 La frmula qumica, si procede.

4.1.3 La importancia clnica.

4.2 Del mtodo de medicin.

4.2.1 El nombre del mtodo y referencia bibliogrfica.

4.2.2 El fundamento del mtodo.

4.2.3 Las reacciones involucradas en el procedimiento.

4.2.4 Las especificaciones del mtodo.

4.2.5 Unidad en la que se efecta la medicin.

4.2.6 La linealidad y amplitud del mtodo

ESPECIFICACIONES

4.3 Del equipo de reactivos.

4.3.1 Los reactivos que integran el equipo.

4.3.2 La presentacin de cada uno de los reactivos.

4.3.3 La composicin qumica de cada reactivo.

4.3.4 Las caractersticas fsicas de cada uno de los reactivos.

4.3.5 La pureza qumica y calidad analtica de las sustancias qumicas

utilizadas en la preparacin de los reactivos.

4.4 Estndar o estndares de calibracin incluidos entre el juego de

reactivos (si procede).

ESTNDAR O ESTNDARES DE
CALIBRACIN

1 Los que contienen el componente qumicamente puro disuelto en un

solvente qumicamente puro

2Los que contienen el componente qumicamente puro disuelto en un

material biolgico o medio albuminoso

3Los que son mezclas de especmenes biolgicos

Especificaciones de la calidad de
resultados obtenidos

4.7.1 Reproducibilidad intralote.

4.7.2 Reproducibilidad interlote.

4.7.3 Exactitud (pruebas).

4.7.4 Especificidad (pruebas de reactividad cruzada).

4.7.5 Sensibilidad (lmites de deteccin).

4.7.6 Estabilidad (pruebas para validar fecha de caducidad).

4.8 El instructivo de uso deber estar impreso en idioma espaol y especificar claramente:

4.8.1 Tcnica y pasos en la medicin.

4.8.2 Trazo de la curva de calibracin (si procede).

4.8.3 Clculo de resultados.

4.8.4 Mtodos estadsticos de control de exactitud y precisin usados.

4.8.5 Espcimen y caractersticas del mismo. As como conservacin y tiempos mximos de uso en caso de
no analizarse inmediatamente despus a la obtencin del mismo.

4.8.6 Precauciones en el manejo y conservacin de los reactivos.

. Etiquetado

Nombre comercial del producto.

Uso.

Agente de diagnstico.

Presentacin.

Datos de conservacin y almacenamiento.

Fecha de caducidad (si procede).

No. de catlogo.

No. de Registro SSA.

Nombre y domicilio del fabricante.

Nombre y domicilio del distribuidor (si procede).

Leyenda: "Para uso exclusivo de Laboratorio Clnico o de Gabinete".

Leyenda de precaucin (la que proceda).

NOM-253-SSA1-2012

Esta Norma tiene por objeto establecer las actividades, criterios,

estrategias y tcnicas operativas del Sistema Nacional de Salud, en
relacin con la disposicin de sangre humana y sus componentes con
fines teraputicos.

NOM-253-SSA1-2012

Esta Norma es de observancia obligatoria para todo el personal

profesional, tcnico y auxiliar de los establecimientos pblicos, sociales
y privados que hacen disposicin de sangre humana y sus componentes
con fines teraputicos.

DISPOSICIONES GENERALES

1 Esta Norma regula las actividades relativas a la disposicin de sangre

y componentes sanguneos con fines transfusionales con el objetivo de
incrementar la autosuficiencia de los productos sanguneos y de
garantizar la mxima reduccin de los riesgos asociados

DISPOSICIONES GENERALES

La sangre y componentes sanguneos para uso teraputico debern

reunir los requisitos de calidad necesaria a fin de que resulten inocuos o
no patognicos

Para garantizar la seguridad y calidad de las unidades de sangre y

componentes sanguneos, as como, la de los servicios prestados, los
bancos de sangre y los servicios de transfusin

RESPONSABLE SANITARIO

El responsable sanitario de un banco de sangre o de un servicio de

transfusin deber implantar el sistema de gestin de la calidad a que
se refiere el apartado que antecede, que estar enfocado a dirigir y
controlar la organizacin en lo relativo a la calidad y su documentacin y
deber cumplir con lo siguiente

RESPONSABLE SANITARIO

a) Abarcar la estructura de la organizacin y tendr la descripcin de

todas las actividades individuales y colectivas;

b) Incluir los objetivos, planificacin, control, aseguramiento y mejora

continua de la calidad de las actividades que realiza el establecimiento y
los recursos necesarios para su desarrollo, mismos que estarn
asentados en el manual de calidad y en los procedimientos
normalizados de operacin;

c) Estar continuamente actualizados mediante revisiones conjuntas, de

periodicidad programada, efectuadas cuando menos una vez al ao, o
bien, cuando resulte necesario;

RESPONSABLE SANITARIO

d) El manual de calidad y los procedimientos normalizados de

operacin, sean tcnicos o administrativos, as como, sus
modificaciones o adecuaciones que resulten necesarias, debern ser
aprobados por el responsable sanitario y quedarn debidamente
registradas, y

e) Evidencia de que todos los equipos cuenten con certificados de

validacin, as como, de que se ha efectuado su calibracin, verificacin,
monitoreo, mantenimiento preventivo y correctivo y entrenamiento del
personal para el uso adecuado de los mismos.