Avaliao da

Controle da
qualidade segurana/risco
Avaliao da
eficcia

Produo
GMP

Produto
cosmtico

Parmetros
microbiolgicos

Definio das
matrias primas

Parmetros Estabilidade da
frmula
fsico-qumicos

incio
Final

Cosmetovigilncia

Idia/Briefing
Interao das equipes e MKT/P&D
P&D focar em atender Argumentos de
Venda o que eu preciso:
Ativos
Base
Testes: Foco regulatrio
Custo do Projeto x Argumentos de
Venda

Pesquisa
Levantamento de produtos de mercado e artigos cientficos
Seleo de ativos e Matrias primas
Utilizando substncias permitidas e em quantidades
permitidas pela legislao vigente.
RES 47/06 Filtros UV
RES 215/05 Lista Restritiva
RES 48/06 Lista Proibitiva
RES 162/01 Conservantes
RES 79/00 Corantes
Concentraes permitidas
Mecanismo de ao dos ativos x Claim

Pesquisa
Anlise da origem e da interao da MP com o ambiente
Anlise da composio qumica e interao qumica
na frmula: compatibilidade de pH, solubilidade etc..
Fornecedores disponveis x custo x qualidade: Contratipos

Anlise da toxicidade da matria prima: FISPQ

Contratipo
Ganho financeiro:
Manter a qualidade
Manter ou aprimorar a
do produto
segurana
Atendimento
regulatrio. e fabricantes
Diversidade
de fornecedores
Projeto com profissional experiente: Rotina no
permite um bom desenvolvimento.

Bibliografia
e ou refernciaE/
dos
ativo
3. BIBLIOGRAFIA
OU
Bibliografia ou referncia dos ingredientes a fonte na qual h
comprovao que a substncia pode ser utilizada em produtos
cosmticos.
As substncias constantes das listas estabelecidas na
legislao vigente devem ser referenciadas pela respectiva
Resoluo.
Alm das Resolues especficas de listas de substncias,
podem ser consideradas como referncia: Farmacopias,
Inventrio de Ingredientes da Unio Europia, Index ABC, Color
Index, International Cosmetic Ingredient Dictionary and
Handbook (CTFA), CAS, etc.

Quando o componente no figurar na nomenclatura INCI ou

no se enquadrar nas listas de substncias permitidas, devese incluir bibliografia sobre o mesmo e literatura pertinentes,
inclusive com relao eficcia e segurana.

Nas referncias utilizadas, tais como Inventrio de

Ingredientes da Comunidade Europia e Dicionrio ou
Monografias do CTFA, a presena de qualquer ingrediente
no indica que o uso destas substncias atende aos
requisitos legais estabelecidos no Brasil.
Assim, necessrio verificar na legislao nacional se h
proibio, restries ou condies especficas para o uso
dessa substncia em cosmticos.

FISPQ

A Associao Brasileira de Normas Tcnicas

(ABNT)

publicou, em 03 de agosto de 2012, a norma

ABNT

NBR 14725:2012-Parte 4 Ficha de

informaes
de
estar de acordo
apenas com a nova edio (ABNT
segurana
de produtos qumicos (FISPQ)
NBR

Para
substncias as FISPQ. devem estar de
14725-4:2012).
acordo apenas com a nova edio (ABNT

Desenvolvimento da Formulao
Organolpticos
Fsico-qumicos
Sensorial
Estudo de Estabilidade
Teste de Estabilidade Acelerada
Teste de Estabilidade Normal
Compatibilidade de embalagem Xtransporte
x uso
Challenge test

ESPECIFICAES
o documento onde so descritos os atributos do material,
substncia ou produto exigida por lei e/ou desejada pela empresa
de modo a assegurar a fabricao e uso.
Contm as caractersticas Fsicas, Qumicas ou Microbiolgicas.
Compndios, Farmacopias
rgos Legais
P&D
CQ
Marketing
Fornecedores
Consumidor

Especificaes
tcnicas organolpticas
6. ESPECIFICAES
TCNICAS
e fisico-qumicas
do produto
ORGANOLPTICAS
E acabado
FSICO-

QUMICAS DO PRODUTO
ACABADO
So parmetros ou dados analticos pr-estabelecidos pelo
fabricante (em limites mnimo e mximo), de modo a refletir
a qualidade, segurana e eficcia do produto acabado.

Especificaes tcnicas do material de

embalagem
MATERIAL
DE EMBALAGEM
A especificao refere-se aos parmetros pr-estabelecidos para
o material de embalagem podendo ser emitida pelo fornecedor da
embalagem ou fabricante do produto acabado.

Algumas especificaes, geralmente relacionadas ao risco,

como pH, em alisantes e depilatrios, e teores mximos de
ingredientes ativos, esto estabelecidas em normas
especficas (Listas de Substncias ou Pareceres da CATEC).
Neste caso, a empresa deve atender s normas vigentes e
encaminhar as informaes e documentos pertinentes
Anvisa.

Exemplos:
Em alisantes base de cido tiogliclico, a RDC 215/05
estabelece especificao de pH de 7 a 9,5, logo a empresa
deve informar qual a especificao de seu produto e certificarse que esta atende ao previsto na legislao.

Para depilatrios base de hidrxido de sdio, a RDC

215/05 estabelece que o pH mximo permitido 12,7, logo a
empresa deve informar qual a especificao de pH da sua
formulao e certificar-se que esta atende ao previsto na
legislao.

Especificaes microbiolgicas da
5. ESPECIFICAES
matria prima
MICROBIOLGICAS
DE
MATRIAS-PRIMAS

A especificao refere-se aos parmetros microbiolgicos

pr-estabelecidos podendo ser emitida pelo fornecedor da
matria-prima ou fabricante do produto acabado.
So pertinentes s matrias-primas susceptveis
contaminao.
No caso de matria-prima no susceptvel,
deve haver uma justificativa tcnica comprovando a no
susceptibilidade de contaminao da matria-prima.

7. ESPECIFICAES
Especificaes
microbiolgicas do
produto acabado
MICROBIOLGICAS
DO PRODUTO
ACABADO
As especificaes microbiolgicas do produto acabado
dependem da categoria do produto e devem atender aos
limites de aceitabilidade estabelecidos na Resoluo 481/99

Os resultados devem ser apresentados Anvisa em

conformidade com o indicado na Resoluo.
H produtos que no so susceptveis contaminao
microbiana e no necessitam de anlise microbiolgica.
Neste caso, a empresa deve enviar justificativa tcnica para
a no realizao da anlise microbiolgica.

TABELA: PARMETROS DE CONTROLE MICROBIOLGICO PARA

OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
rea de
Aplicao e
Faixa Etria
Tipo - I

Produtos para
Uso Infantil
Produtos para
rea dos Olhos
Produtos que
Entram em
Contato
com Mucosas

Limites de Aceitabilidade

Contagem de microorganismos mesfilos

totais aerbios, no mais que 103 UFC/g
ou ml
Limite mximo: 5 x 103 UFC/g ou ml
Ausncia de Pseudomonas aeruginosa
em 1g ou 1ml;
Ausncia de Staphylococcus aureus em
1g ou 1ml;
Ausncia de Coliformes totais e fecais
em 1g ou 1ml;
Ausncia de Clostrdios sulfito redutores
em 1g (exclusivamente para talcos).

TABELA: PARMETROS DE CONTROLE MICROBIOLGICO PARA

OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
rea de

Tipo - I

Demais Produtos
Cosmticos
Susceptveis a
Contaminao
Microbiolgica

Limites de Aceitabilidade
Aplicao e
Faixa Etria
Contagem de microorganismos mesfilos
totais aerbios, no mais que 103 UFC/g
ou ml;
Limite mximo: 5 x 103 UFC/g ou ml
Ausncia de Pseudomonas aeruginosa
em 1g ou 1ml;
Ausncia de Staphylococcus aureus em
1g ou 1ml;
Ausncia de Coliformes totais e fecais
em 1g ou 1ml;
Ausncia de Clostrdios sulfito redutores
em 1g (exclusivamente para talcos).

Legislao especfica:Resoluo n 481, de 23 de setembro de 1999

Parmetros para controle microbiolgico de Produtos deHigiene Pessoal,
Cosmeticos e Perfumes

Processo de Fabricao
Por processo de fabricao entende-se o conjunto de
procedimentos das etapas envolvidas na fabricao do produto
segundo o regulamento de Boas Prticas de Fabricao e
Controle e demais dispositivos previstos na legislao vigente

Legislao especfica:
RESOLUO - RDC N 48, DE 25 DE OUTUBRO
DE 2013
Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de
Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes, e d outras providncias.

Dados de Estabilidade
O estudo de estabilidade de produtos cosmticos fornece
informaes que indicam o grau de estabilidade relativa de um
produto nas variadas condies a que possa estar sujeito, desde
sua fabricao at o trmino do seu prazo de validade.

Teste de Estabilidade
Procedimento Preditivo
Estufa @ 37C, 45C, 50C
Temperatura Ambiente: 23 a 25C
Geladeira @ 4C = amostra de
referncia
Freezer @ -5C

Os parmetros a serem avaliados devem ser definidos pelo

formulador e dependem das caractersticas do produto em
estudo e dos ingredientes utilizados na formulao. De
modo geral, avaliam-se:
Parmetros Organolpticos: aspecto, cor, odor e sabor,
quando aplicvel;
Parmetros Fsico-Qumicos: valor de pH, viscosidade,
densidade, e em alguns casos, o monitoramento de
ingredientes da formulao;
Parmetros Microbiolgicos: contagem microbiana e teste
de desafio do sistema
conservante (Challenge Test).

A estabilidade do produto e sua compatibilidade com o

material de acondicionamento so conceitos distintos,
separados e complementares, que devem ser aplicados ao
produto antes de ser comercializado.
Neste teste, so avaliadas diversas alternativas de materiais
de acondicionamento para determinar a embalagem mais
adequada para o produto.

Ao trmino dos Estudos de Estabilidade, sugere-se a

elaborao de um relatrio, contendo as seguintes informaes:
Identificao do produto;
Material de acondicionamento utilizado no teste;
Condies do estudo (condies de armazenamento das
amostras, perodo de tempo do teste e periodicidade das
avaliaes);
Resultados (podero ser registrados na forma de tabela
relacionando as condies de armazenamento, tempo e
periodicidade das anlises);
Concluso (avaliar os resultados obtidos, relatar se o
produto foi aprovado ou no, condies em que o teste foi
conduzido, e estimar o prazo de validade);
Assinatura do responsvel pelo estudo;

Etiqueta ou
Rotulagem
12. PROJETO
DE
ARTE DE
ETIQUETA OU ROTULAGEM
As normas de rotulagem tm por objetivo estabelecer as
informaes indispensveis que devem figurar nos rtulos
dos Produtos Cosmticos.
A Rotulagem foco de ateno de rgos sanitrios em
vrios momentos, como no ato do pedido de Registro e
Notificao de Produtos Cosmticos, no Monitoramento de
Mercado, na Fiscalizao e Controle de Produtos e na
avaliao da publicidade do produto, alm de ser de
fundamental importncia para orientao do consumidor.

Conforme estabelecido na RDC 4/2014, Anexo IV item C,

devem fazer parte da Rotulagem Geral de Produtos os
seguintes itens:
REF

Item

Embalagem

Nome do produto e grupo/tipo a que

pertence no caso de no estar implcito no
nome

Primria e
Secundria

Marca

Primria e
Secundria

Nmero de registro do produto

Secundria

Lote ou Partida

Primria

Prazo de Validade

Secundria

Contedo

Secundria

Pas de origem

Secundria

Conforme estabelecido na RDC 4/2014, Anexo IV item C,

devem fazer parte da Rotulagem Geral de Produtos os
seguintes itens:
REF Item

Embalagem

Fabricante/Importador/Titular

Secundria

Domiclio do Fabricante/Importador/Titular

Secundria

10

Modo de Uso (se for o caso)

Primria ou
Secundria

11

Advertncias e Restries de uso (se for o

caso)

Primria e
Secundria

12

Rotulagem Especfica (Conforme Anexo V

desta Resoluo)

Primria e
Secundria

13

Ingredientes/Composio

Secundria

Entende-se por projeto de arte de rotulagem a apresentao

grfica do texto e simbologia previstos na rotulagem do
produto em todos os seus itens e apresentaes. Deve
atender aos requisitos de rotulagem contidos na legislao
vigente, incluindo a localizao dos nmeros ou do desenho
do cdigo de barra.
Os produtos Cosmticos podem apresentar embalagem
primria ou embalagens primria e secundria.
A Embalagem Primria o envoltrio ou recipiente que se
encontra em contato direto com os produtos enquanto que a
Embalagem Secundria aquela destinada a conter a
embalagem primria ou, em casos como kits, as embalagens
primrias.

No momento do peticionamento do processo para Registro

ou Notificao do produto, deve-se indicar qual documento
apresentado se refere embalagem primria, secundria ou
folheto interno.
As embalagens utilizadas apenas no transporte dos produtos
ou caixas de embarque, que no so entregues ao
consumidor, no so consideradas embalagens secundrias,
por isso no precisam ser citadas nos formulrios de petio
de Registro ou Notificao.
No caso de produtos importados, a etiqueta tem a funo de
adequar a rotulagem s normas brasileiras. Deve ser enviado
o projeto de arte da embalagem original com a indicao do
local onde ser afixada a etiqueta.

No rtulo deve ser declarada a composio qualitativa dos

componentes da frmula atravs de sua designao
genrica, utilizando a codificao de substncias
estabelecidas pela Nomenclatura Internacional de
Ingredientes Cosmticos (INCI).

Constam nos Anexos V e VI da RDC 4/2014 o Regulamento

Tcnico sobre Rotulagem
Especfica para Cosmticos e Outras Obrigatoriedades
exigidas pelo Decreto 79.094/77.
Esses anexos contemplam as precaues e advertncias
que devem constar na rotulagem dos produtos, tais como:
Aerossis, Neutralizantes, Produtos para ondular e alisar
cabelos, Agentes clareadores de cabelo e tinturas capilares,
Tinturas Capilares com Acetato de Chumbo, Depilatrios e
Epilatrios Dentifrcios e Enxaguatrios Bucais com Flor,
Produtos Antiperspirantes/ Antitranspirantes, Tnicos ou
Loes Capilares, Bronzeadores Simulatrios, Produtos
Infantis.

Deve-se tambm atentar as advertncias ou restries

estabelecidas em outras normas e suas atualizaes, tais
como: RDC 215/05 - Lista Restritiva, RDC 162/01 - Lista de
Conservantes, e RDC 47/06 - Lista de Filtros Solares, RDC
38/01 - Produtos Infantis.
Os Pareceres Tcnicos emitidos pela Cmara Tcnica de
Cosmticos (CATEC) possuem algumas advertncias
especficas, que tambm devem constar da rotulagem dos
produtos.
Estes Pareceres esto disponveis em
(http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/camara.htm). Os
pareceres e suas atualizaes devem ser consultados
constantemente.

LEMBRE-SE:
Que as advertncias estejam descritas de forma completa;
Que as advertncias estejam presentes nas duas
embalagens (primria e secundria);
Que os apelos ou alegaes declaradas na rotulagem
tenham comprovao e no induzam o consumidor a erro;
Que o projeto de arte enviado Anvisa seja legvel;
Que a composio esteja completa;
Que os componentes na rotulagem estejam descritos em
INCI;

LEMBRE-SE:
Que o grupo (categoria) do produto esteja claro;
Que os campos referentes ao lote, validade e ao nmero
de registro estejam indicados na rotulagem, mesmo que
impressos em Ink-Jet.
Os produtos cosmticos no podem ter indicao ou
menes teraputicas.
No podem induzir o consumidor a erro quanto sua
composio, finalidade, indicao, aplicao, modo de usar e
procedncia.
O Fabricante/Importador (detentor do registro)
responsvel pela idoneidade/veracidade e comprovao das
informaes constante da rotulagem.

CRITRIOS DE SEGURANA
NECESSRIOS AOS PRODUTOS
COSMTICOS
Cumprir as Boas Prticas de Fabricao e Controle.
Informar o consumidor, de maneira clara para evitar mau
uso do produto;
Deixar margem de segurana entre o nvel de risco e o
nvel de uso do produto;
Formular com ingredientes referenciados e de
segurana comprovada;

TESTES DE SEGURANA:
Garantia de Inocuidade
Considerar:
Categoria do produto;
Condies de uso;
Concentrao de cada ingrediente na formulao;
Quantidade de produto em cada aplicao;
Freqncia de uso;
Local de contato direto com o produto;
Superfcie total de pele ou de mucosa onde o
aplicado;
produto
Durao do contato; Guia de Orientao para Avaliao de
Segurana de Produtos Cosmticos
Consumidor alvo;
Possveis desvios no emprego do produto (uso inadequado
ou acidental).

TESTES DE SEGURANA:
Garantia de Inocuidade
Composio do produto:
Frmula qualitativa;
Concentrao dos ingredientes;
Dados toxicolgicos sobre ingredientes desconhecidos, de uso restrito ou
regulamentados(d);
Existncia de restries ou regulamentaes especficas para algum
ingrediente;
Possveis interaes entre ingredientes;
Nvel de exposio (capacidade de absoro);
Margem de segurana para os ingredientes mais crticos

TESTES DE SEGURANA

In
vitro

Citotoxicidade
Permite a avaliao de amostras com relao ao potencial
txico em culturas de clulas in vitro
Observa-se a viabilidade celular em diferentes condies
testadas, para diferentes concentraes do produto
cosmtico

Concluso: produto no-citotxico ou Citotxico

Irritao em Pele 3D
Utilizao de modelos de pele reconstituda in vitro para a
avaliao de segurana de produtos, como alternativa ao
uso de animais, sendo aceita e recomendada pelo ECVAM
Uma substncia considerada irritante quando a
viabilidade est abaixo de 50% em relao ao controle
Concluso: produto no-irritante ou Irritante

TESTES DE SEGURANA

Clnic
a

Irritao Drmica Primria

Possibilita verificar se ocorre irritao aps primeiro contato.
Aplicao de patch contendo o produto, que permanece em
contato com pele por 48h
Aps as 48h, retira-se o patch e realiza-se o acompanhamento
clnico dermatolgico por 72h para verificar se h reao

Interpretao dos resultados feita considerando o ICDRG

(International Contact Dermatitis Research Group)

Concluso: produto no-irritante ou Irritante

Irritao Drmica Cumulativa

Tem como objetivo verificar a ocorrncia de irritao aps

contato prolongado (crnico) com o produto
Tem durao de trs semanas, nas quais ocorrem aplicao e
leitura todos os dias
Interpretao dos resultados feita considerando o ICDRG
(International Contact Dermatitis Research Group)
Concluso: produto no-irritante ou Irritante

TESTES DE SEGURANA

Clnic
a

Alergenicidade
Tem o objetivo verificar a ocorrncia de alergia, em decorrncia do
contato com o produto
Durao de seis semanas, sendo trs semanas de aplicaes e
leituras, duas semanas de descanso em casa e uma semana desafio
com nova aplicao e leituras (OBS: alergia depende do segundo
contato)
Concluso: produto no possui potencial alergnico
(sensibilizante)

Comedogenicida
de
Tem como objetivo verificar

a formao de comedes,

ppulas e
pstulas em decorrncia do uso do
produto.
Tem durao de quatro semanas, nas
quais ocorrem aplicao e leitura
e comparao entre o estado inicial e
final da pele (contagem de leses
pelo mdico dermatologista)
Voluntrios de fototipos V ou VI e pele oleosa e/ou

TESTES DE SEGURANA

Clnic
a

Aceitabilidade Ocular
Tem como objetivo avaliar a irritabilidade ocular provocada por um
produto
Instila-se no saco conjuntival de cada olho do voluntrio, o produto
diludo em um olho e no outro olho soluo fisiolgica estril
(utilizada como controle)

Oftalmologista acompanha e classifica o produto em irritante ou no

Concluso: no-irritante oftalmologicamente testado

Fotoirritao e
Tem como objetivo verificar a ocorrncia de reao alrgica ou
Fotoalergia
irritativa
na pele em contato com o produto, na presena de luz solar
Os comprimentos de onda responsveis por esse tipo de
reao esto nas faixas UVA e UVB (280 400nm)
Concluso: produto no-fotoirritante e no-fotoalergnico

Atributo de
segurana

Significado /
Comentrios

Dermatologicamente Avaliado em humanos sob

testado

controle de mdico
dermatologista, para verificar

potencial de reaes cutneas

Oftalmologicamente Avaliado em humanos em
mdico dermatologista
testado

Ensaios recomendado
em humanos
Ensaios de compatibilidade cutnea
(dependero da categoria de produto) e/ou
ensaios de aceitabilidade cutnea, em
condies normais de uso, conduzidos por
Ensaios de aceitabilidade, em indivduos

condies de uso, sob controle dehgidos, analisando-se reaes oftlmicas

mdico oftalmologista para

verificar potencial de reaes

Clinicamente testado Avaliado em humanos em
oftlmicas de uso, sob
condies

Ensaio de aceitabilidade em indivduos

hgidos, analisando-se particularidades dos
controle de mdico
stios de uso. Ex: mucosa oral e dentes,
dermatologista e eventualmente por dentista, em produtos de higiene oral;
de outro especialista para
mucosa e pele genital, em produtos de
verificar potencial de reaes.
cuidados ntimos, por ginecologista, etc.

Significado / Comentrios
Atributo de
Ensaios recomendado
segurana
em humanos
No comedognico Avaliado em humanos para observar Ensaios oclusivos de contato repetido
o potencial de formar comedes
em indivduos negros /ou ensaios de
(cravos)
uso por 4 semanas, ambos com
acompanhamento dermatolgico, com monitoramento do
nmero de comedes antes e depois,
ou contra um controle
No Acnegnico

Avaliado em humanos para observar

o potencial de formar ou piorar
espinhas/acne
Produto para Pele Avaliado em indivduos que
sensvel
apresentem sintomas caractersticos
de um quadro de pele sensvel
conceituao

Ensaio em uso por 3-4 semanas, em

indivduos com predisposio a acne
e/ou pele oleosa
Ensaios de compatibilidade cutnea e
ensaios de uso em indivduos de pele
sensvel, de acordo com a

Atributo de
segurana
Hipoalergnico

Significado / Comentrios

Ensaios recomendados
em humanos

Produto com menor potencial de

Ensaios de compatibilidade cutnea, de
causar reaes alrgicas; o termo
sensibilizao e fotossensibilizao,
no recomendado pelo FDA pois
sem ocorrncia de reaes.
todo o produto cosmtico em tese, no deve ter
potencial sensibilizante
Produto Infantil
Produto apropriado para uso na pele, Ensaios de compatibilidade cutnea em
cabelos e mucosas infantis, conforme adultos, e em casos especficos, na
legislao brasileira
sequncia, ensaios de aceitabilidade
cutnea no pblico-alvo
(regulamentao especfica)

TESTES SENSORIAIS:
Percepo do produto
Ter garantia da segurana antes de
em
aplicar voluntrios.
S)

Resoluo 196/96 (Conselho Nacional de Sade

TERMO
DE CONSENTIMENTO LIVRE E
- TCL
CN

ESCLARECIDO

Performance de fragrncia: exploso, molho,

agradabilidadepegajosidade, oleoso, ceroso,
espalhabilidade,
Performance resduo
ttil sensorial:
aplicao,
agradabilidade,
na pele

TESTES DE EFICCIA:
Funcionalidade
Depende da rotulagem:
Hidratao: TEWL, Corneometria,
percepo
Eficcia percebida

o
Pesquisa e Desenvolvimento
Incio da Produo
Registro no MS
Testes pilotos e descrio de
processo
Validao de processo e limpeza
Fabricao de rotina
Anlise de qualidade de rotina
Anlise de desvios de qualidade

Registro ou Notificao na Anvisa

O dossi, na prtica, a organizao sistemtica da documentao
relativa a um produto para atendimento dos requisitos tcnicos
especficos estabelecidos no ANEXO III da RDC 4/2014. Dessa forma, a
elaborao do Dossi de Produtos Cosmticos se aplica tanto para os
produtos Registrados, como para os Produtos Notificados.
Os documentos para comprovao ou atendimento de cada requisito
tcnico devem fazer parte do dossi, que fica na empresa disposio da
Autoridade Sanitria competente. Alm de especificar os requisitos
tcnicos dos produtos, o ANEXO III da RDC 04/2014 estabelece em quais
casos os documentos de comprovao ou de atendimento de um requisito
tcnico devem ser encaminhados Anvisa no momento da regularizao
do produto.

Registro ou Notificao na Anvisa

O ANEXO III da RDC 04/2014 um instrumento de mbito geral que se
aplica tanto aos produtos de Grau 1 como de Grau 2 e por isso
necessrio esclarecer que alguns dados comprobatrios dos benefcios
atribudos ao produto (comprovao de eficcia) e os dados de segurana
de uso (comprovao de segurana) devem ser encaminhados
Anvisa no ato de regularizao do produto para que haja informaes
suficientes para a adequada avaliao tcnica pela autoridade sanitria,
conforme estabelecido na legislao vigente

Requisitos Tcnicos - Anexo III

Requisitos
Manter naApresentarObservaes
Obrigatrios empresa ANVISA
1. Frmula
Qualiquantitativa

2. Funo dos
ingredientes
da frmula

3. Bibliografia/
referncia dos
ingredientes

Componentes
especificados
X
por suas denominae
INCI e as quantidades
expressas em % (p/p)
Citar a funo de cada
X

componente na
frmula.
Inscrio em
Compndios e
Resolues

Requisitos Tcnicos - Anexo III

Requisitos
Obrigatrios

Manter naApresentarObservaes
empresa ANVISA

4.Especificaes
organolpticas
fsico-qumicas
das matrias
primas
5.Especificaes
microbiolgicas

Quando aplicvel.
X
de matriasprimas

Requisitos Tcnicos - Anexo III

Requisitos
Manter na ApresentarObservaes
Obrigatrios empresa ANVISA

6. Especificaes
organolpticas e
fsico-qumicas
do produto
acabado
7.Especificaes
microbiolgicas
do produto
acabado
8. Processo de
Fabricao

Quando aplicvel,
conforme legislao
vigente (Res. 481/99)
Segundo BPF

Requisitos Tcnicos - Anexo III

Requisitos
Manter na ApresentarObservaes
Obrigatrios empresa ANVISA
9. Especificaes

tcnicas do

X
material de
embalagem

10. Dados de
estabilidade
11. Sistema de
codificao de
lote

X
Completo
X

Metodologia e
concluses que
X
Resumo garantem o prazo de
validade declarado
Informao para
interpretar o sistema d
codificao

Requisitos Tcnicos - Anexo III

Requisitos
Manter na ApresentarObservaes
Obrigatrios empresa ANVISA
12. Projeto de
Arte de
Etiqueta/
rotulagem

13. Dados
comprobatrios
de eficcia

segurana de

Informaes de dados
X advertncias referente
ao produto conforme
legislao vigente

Sempre que a natureza

X do benefcio justifique
sempre que conste da
rotulagem
14. Dados de
X
uso

Requisitos Tcnicos - Anexo III

Requisitos
Manter na ApresentarObservaes
Obrigatrios empresa ANVISA
15. Finalidade
do produto

16. Certificado
de Venda Livre
consularizado

X
X

17. Autorizao
de empresa
(AFE)
18. Frmula do
prod.Importado
(consularizada)

Quando no implcito
no nome

Conforme legislao
vigente
Conforme legislao
vigente

Caso no conste do
CVL

Pesquisa e Desenvolvimento
Produto no mercado

CRC

Shelf
Life

MONITORAO DA QUALIDADE PS COMERCIALIZAO

OBJETIVO DA COSMETOVIGILNCIA
GARANTIR QUALIDADE,SEGURANA E EFICCIA
DOS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,COSMTICOS
E PERFUMES JUNTO AO CONSUMIDOR.