MEDICAMENTOS NO

ESTRILES

LAFYM/EDC/USAC
Licda. Ana Rodas de Garca

Definicin
Son frmacos integrados en una forma
farmacutica que pueden ser utilizados
por personas o en los animales, dotado de
propiedades que permitan el mejor
efecto
farmacolgico
de
sus
componentes con el fin de prevenir,
aliviar o mejorar enfermedades, o para
modificar estados fisiolgicos.

Caractersticas por la materia

prima
Clasificacin de materias primas segn
el riesgo de contaminacin:
1. Riesgo elevado
2. Riesgo moderado a elevado
3. Riesgo escaso

Caractersticas por su uso

Inyectables
Preparaciones oftlmicas
Preparaciones para aplicacin tpica
especial y para cavidades corporales
Preparaciones tpicas de alto riesgo de
contaminacin
Preparaciones
para uso oral y otras sin
antibiticos

Caractersticas por su
presentacin
1. Soluciones orales
2. Suspensiones
3. Cpsulas
4. Comprimido
5. Ungento o pomada
6. Pastas
7. Supositorios

Qu debo evaluar?
Factores ambientales (saneamiento
ambiental)
Prcticas de higiene personal
Materias primas
Medicamento en proceso
Producto terminado
Estabilidad (vida de anaquel)

Muestreo
Representativa de todos los procesos por
los que pasa el producto
COGUANOR recomienda el muestreo por
nmeros aleatorios.

MANEJO Y PREPARACION DEL

MATERIAL PARA EL ANALISIS
Radio de dilucin 1:10
Considerar el diluente de la muestra ya
sea slida, lquida o inmiscible en agua
Cantidad de la muestra a analizar

ANLISIS MICROBIOLGICO

TCNICAS PARA EL ANLISIS

MICROBIOLGICO
Vertido en placa
Tubos mltiples combinados con NMP
Filtracin por membrana
Segn el microorganismo a investigar se
seleccionan los enriquecedores, agares
selectivos y pruebas de identificacin

PREPARACION DEL MATERIAL

Colocar las muestras en envases
impermeables.
Conservarlos protegidos de la luz y en
refrigeracin.
Diluir en forma rpida, homognea y bajo
condiciones estriles.

ANLISIS A REALIZAR
Recuento de bacterias aerbicas
mesfilas.
Recuento de Mohos y Levaduras.
Recuento de Enterobacterias.
Aislamiento e identificacin de
indicadores.

MICROORGANISMOS
INDICADORES
Escherichia coli
Salmonella ssp.
S. aureus
Pseudomona aeruginosa

IDENTIFICACION DE E. coli
Realizar la dilucin de 1:10 de la
muestra en CL, homogeneizar. Incubar
a 35 C por 1 da.
Para E. coli sembrar en MacConkey.
Hacer batera y PB.

IDENTIFICACION DE Salmonella
ssp
Realizar la dilucin de 1:10 de la
muestra en CL, homogeneizar. Incubar
a 35 C por24 horas.
Para Salmonella sp. Transferir 1 ml a
caldo selenito y 1 ml a tetrationato,
incubar a 35 y 44C respectivamente
por 1 da. Tomar una asada del caldo
utilizado y sembrar en BPLS y XLD.
Hacer batera y PB.

Salmonella typhi
en BPLS

Salmonella spp en
XLD

IDENTIFICACION DE
P. aureginosa
Realizar la dilucin 1:10 de la muestra
en CTS y homogeneizar. Incubar 1 da a
35 C.
Sembrar una asada en Cetrimida.

IDENTIFICACION DE
S. aureus
Realizar la dilucin 1:10 de la muestra en
CTS y homogeneizar. Incubar 1 das a 35
C.
Sembrar una asada en VJ o Manitol sal.
Pruebas confirmatorias.

LIMITES MICROBIANOS
MEDICAMENTOS NO ESTRILES
HONGOS Y LEVADURAS
100 UFC/g o ml.
MICROOS. AEROBICOS
1,000 UFC/g o ml.
Lmites USP 34

LIMITES MICROBIANOS NO
ESTRILES (producto
natural)**

HONGOS Y LEVADURAS
14 UFC/g o ml.
MICROOS. AEROBICOS
105 UFC/g o ml.
ENTEROBACTERIAS 104 UFC/g o ml

** Suplementos dietticos USP 34

** Productos naturales RTCA o Guas OMS

COSMTICOS
Productos utilizados para mejorar la
imagen y aspecto personal, como
tambin agregar olores agradables.

CLASIFICACIN
Productos para beb
Para el contorno de los ojos
Todos los dems

ANLISIS MICROBIOLGICO
Factores ambientales (saneamiento
ambiental)
Prcticas de higiene personal
Materias primas
Producto en proceso
Producto terminado
Estabilidad (vida de anaquel)

ANLISIS MICROBIOLGICO

Condiciones del empaque

Condiciones de la muestra
Caractersticas de la muestra
Tiempo del anlisis

ANLISIS MICROBIOLGICO

Recuento aerbico total en placa

Recuento de Mohos y levaduras
Recuento de anaerbicos (talcos)
Indicadores:
Staphylococcus aureus
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa

ANLISIS MICROBIOLGICO
Diluyente: Caldo Letheen modificado
Agar Letheen
Tiempos de incubacin

Lmites microbiolgicos
PRODUCTO

Para beb
Para el contorno de los
ojos
Para los otros

RTCA

FARMACOPEA
EUROPEA

RAT < 100

Mohos y
levaduras < 100 *
RAT no ms de 500 Mohos y
levaduras < 100 *

RAT < 100 *

RAT < 1000

Mohos y
levaduras < 100 *

RAT < 1000 *

Lmites microbiolgicos
Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Escherichia coli
Ausentes

GRACIAS