Introduccion A La Biofarmacia

UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN
CRISTOBAL DE HUAMANGA
BIOFARMACIA Y FARMACOCINETICA
(CF 544)
Q.F. PANIAGUA SEGOVIA, Juan
CMT
CME
Biodisponibilidad
Magnitud y velocidad de incorporacin de
un frmaco, inalterado, al organismo, tal
como se refleja en la circulacin sistmica
Biodisponibilidad
Biodisponibilidad absoluta va oral
comparada con la va IV
vs.
Biodisponibilidad relativa - va oral
comparada con otra va oral estndar
vs.
Biodisponibilidad puede ser determinada a

travs de:
Concentracin del frmaco activo o sus metabolito(s) en

los fluidos biolgicos como una funcin del tiempo
Excrecin urinaria del frmaco activo o sus

metabolito(s) como una funcin del tiempo (al menos
en 50%)
Cualquier efecto farmacolgico agudo apropiado
Bioequivalencia
Son equivalentes farmacuticos o
alternativas farmacuticas cuya velocidad
y magnitud de la absorcin no muestran
una diferencia significativa cuando se
administran en la misma dosis, bajo
condiciones experimentales similares, ya
sea por una administracin simple o en
dosis mltiple.
CMT
CME
Figura N 1: Evolucin de los niveles plasmticos en funcin del tiempo tras la

administracin extravascular de un medicamento.
14
Niveles plasmticos
Concentracin (g/mL)
12
10
0
0
Tiempo (min)
Figura N 2: Evolucin de los niveles plasmticos en funcin del tiempo tras la

administracin intravascular de un medicamento.
Equivalentes Farmacuticos
Productos Farmacuticos que contienen
cantidades idnticas del mismo principio activo
(la misma sal o ster de las especie teraputica),
en la misma forma farmacutica, pero que no
necesariamente contienen los mismos
excipientes y que renen los mismos estndares
de calidad.
CMT
CME
A = Txica
C = Ineficaz
B = Efectiva
Figura N 3: Evolucin de los niveles plasmticos en funcin del tiempo de tres

equivalentes farmacuticos tras la administracin extravasal.
Alternativas Farmacuticas
Productos Farmacuticos que contienen idntica
especie teraputica o su precursor, pero no
necesariamente en la misma cantidad o forma
farmacutica o la misma sal o ster. Cada
producto, en forma individual, rene los
estndares de calidad
Figura N 4: Evolucin de los niveles plasmticos en funcin del tiempo de tres

alternativas farmacuticas tras la administracin extravasal.
Medicamentos que requieren

Bioequivalencia
Formas farmacuticas slidas de liberacin
inmediata, en los cuales aplique uno ms de
los siguientes criterios:
Estrecho margen teraputico
Medicamentos empleados en enfermedades

graves
Frmacos con baja absorcin, efecto del

primer paso acentuado, cintica no lineal
Medicamentos que requieren

Bioequivalencia
Frmacos con baja solubilidad, inestabilidad

Medicamentos con proporcin elevada de
excipientes
Medicamentos en forma de liberacin
modificada
Medicamentos de aplicacin tpica para efecto
sistmico
como
parches
transdrmicos,
supositorios, geles de aplicacin en mucosas y
otros
CMT
Margen
Teraputico
CME
Figura N 2: Margen Teraputico; CMT = Concentracin Mnima Toxica; CME

Concentracin Mnima Eficaz
Tabla N 2: Algunos medicamentos de pequeo margen teraputico
N
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
MEDICAMENTO
cido Valproico
Carbamazepina
Ciclosporina
Fenitona
Tolbutamida
Verapamilo
Carbonato de litio
Digoxina
Procainamida
Quinidina
Teofilina
Oxcarbazepina*
Warfarina
Metotrexato
Etambutol
Etosuximida
Griseofulvina
RIESGO
SANITARIO
EXIGENCIA
PAISES
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
2
3
3
3
PONDERACION
TOTAL
10
10
10
10
8
8
7
6
5
5
5
4
4
7
3
3
3
19
19
19
19
17
17
16
15
14
14
14
14
13
13
12
12
12
Biofarmacia
Ciencia que estudia la biodisponibilidad de los
frmacos en sus formas farmacuticas y el modo
de alcanzar su optima biodisponibilidad a travs
del estudio de las interacciones frmaco forma
farmacutica sustrato biolgico.
Farmacocintica
Estudio de las velocidades de cambio de la
concentracin de frmacos y sus metabolitos en
los fluidos biolgicos, tejidos y excretas, as
como tambin el de la respuesta farmacolgica y
la construccin de modelos adecuados para la
interpretacin de tales datos.
TECNOLOGA
ESTABILIDAD
FARMACIA GALNICA
BIOFARMACIA
FARMACOCINTICA
BASICA
FARMACOCINTICA
CLNICA
FARMACOLOGA
TERAPUTICA
FARMACOLOGA
CLINICA
ESTUDIOS DE
BIOEQUIVALENCIA
SITUACION EN OTROS
PAISES
BRASIL
In 1999 se crea la Agencia Brasilera de Vigilancia

Sanitaria, ANVISA
Esto implic:
Inversin en Infraestructura,
Personal entrenado para evaluar
presentados a ANVISA, de:
- Equivalencia Farmacutica
- Informes de Estudios de
Bioequivalencia
los
dossiers
BRASIL
En el ao 2000 ANVISA se adscribe a
PANDRH
(Pan American Network for Drug Regulatory
Harmonization)
Coordinada por PAHO/WHO
Bioequivalence Working Group PANDRH

El trabajo en este grupo ha sido muy importante como
una forma de discutir aspectos importantes con
especialistas de Argentina, Canad, Costa Rica, Chile,
USA, Venezuela y otras DRAs e instituciones.
Proceso de Aprobacin de Medicamentos Genricos en Brasil

COMPAA
FARMACEUTICA
Informe Tcnico
ADMINISTRACIN GENERAL
DE MEDICAMENTOS
GENRIOS
EVALUACIN CMC
Requerimientos Adicionales
EVALUACIN DE
BIOEQUIVALENCIA
Aprobacin
AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN
GMP
Estudios BE
Centros Certificados por
ANVISA
BRASIL
El proceso de Revisin de los dossiers es
realizado por farmacuticos, de acuerdo con
los requerimientos establecidos em la Resolution
RDC n 135/03 para las fases:
Analtica
Clnica
Estadstica
Con el apoyo de Mdicos y Estadsticos
BRASIL
Los principales problemas que se han encontrado en
ANVISA en los estudios de BE, se han debido a :
Diseo Inadecuado
Informe de la Parte Analtica

- Datos de estabilidad
- Cromatogramas
- Estndares internos
- Curve de calibracin
- Controles de calidad
BRASIL
Los problemas detectados han derivado en Nuevas
Inspecciones por parte de:
Profesionales de Inspeccin
Profesionales del Grupo de BE de ANVISA
- Datos de estabilidad
- Cromatogramas
- Estndares internos
- Curva de calibracin
- Controles de calidad
BRASIL
Centros de BE certificados por ANVISA :
26 Nacionales: 10 Pblicos y 16 Privados
19 Internacionales
- Alemania (1)
- Australia (1)
- Canad (2)
- Estados Unidos (3)
- India (10)
- Italia (2)
CASO USA :
Office of Generic Drugs
Director
Gary Buehler, R.Ph.
Deputy Director
Robert West, R.Ph.
Director for Science

Lawrence Yu, Ph.D.
Associate Director
for Medical Affairs
Dena Hixon, M.D.
Division of Labeling
& Program Support
Peter Rickman
Director
03 - 04/07/2010
Associate Director for

Operations and
Communications
Rita Hassall, RN, MN
Division of
Chemistry I
Rashmi Patel,
Ph.D. Director
Microbiology
Review Team
Neal Sweeney, Ph.D.
Division of
Chemistry II
Florence Fang
Director
Division of
Chemistry III
Vilayat Sayeed, Ph.D.
Director
Associate Director
for Chemistry
Frank Holcombe, Ph.D.
Division of
Bioequivalence
Dale Conner,
Pharm.D. Director
www.astecfarma.com
Personal - OGD
Total
201
Qumicos
76
Bioequivalencia/Pharmacologa
31
Farmaceticos/Jefes Proyectos
65
Oficina Mdica
Matemticos/Estadsticos
Microbilogos
Especialistas IT
Admin/ Staff de Soporte
16
Cual es el enfoque de la oficina de OGD?

- Comparar eficiente y consistentemente la calidad y eficacia de
medicamentos genricos con sus correspondientes medicamentos
de marca.
- El proceso incluye pero no est limitado a:
* evaluacin de bioequivalencia, sino que
* inspeccin de la planta de manufactura y CROs ,
* evaluacin de parte qumica y microbiologa, y
* evaluacin del etiquetado.
POLITICA DE MEDICAMENTOS EN CHILE
Propsito centrado en las personas
03 - 04/07/2010
www.astecfarma.com
MINISTERIO DE SALUD
EQUIVALENCIA TERAPUTICA,
BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA
INSTITUTO DE SALUD PUBLICA CHILE
Unidad de
Biofarmacia
ATRIBUTOS DE LOS
MEDICAMENTOS
CALIDAD
EFICACIA
SEGURIDAD
mbito de Accin de la Unidad de Biofarmacia:

Mandato establecido en artculo 41 del DS 1876/95
(ltima Modificacin Febrero de 2005 )
En cuanto a exigencia de la Equivalencia Teraputica (EQT) por parte de

las autoridades regulatorias, el ISP adopt los Criterios establecidos por
OPS-OMS para los pases en vas de desarrollo:
Etapa 3
Etapa 2
Etapa 1
Con plazos acordes

realidad nacional
Proceso Gradual
Vencer barreras de
dficit en infraestructura
humana y tecnolgica *
MXICO
MXICO-NOM-177-SSA1-1998
Que
establece
las
pruebas y procedimientos para demostrar que un

medicamento es intercambiable. Requisitos a los que
deben ajustarse los terceros autorizados que realicen las
pruebas.
LABORATORIOS ANALTICOS APROBADOS

COMO TERCEROS AUTORIZADOS
- A. R. RODRIGUEZ (DISOLUCIN)
- NISCO (DISOLUCIN)
- LAMBDA (DISOLUCIN)
- IMSS (DISOLUCIN)
- QUALLY (DISOLUCIN)
- CAFET ((DISOLUCIN Y BE)
- UNAM (BE)
- UNIVERSIDAD DE MONTERREY (BE)
- UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA (BE)
- HOSPITAL GENERAL (BE)
- CINVESTAV (BE)
- CENTRO DE EVALUACIN FARMACEUTICA (BE)
- BIOFADE (BE)
LABORATORIOS CLNICOS APROBADOS COMO

TERCEROS AUTORIZADOS
UNAM
HOSPITAL GENERAL
CAFET (AMIC)
GUADALAJARA
CECYPE (Morelia)
UNIVERSIDAD DE MONTERREY
Iniciativa Reciente de
Armonizacin.
En el ao 2006 se ha creado el
PANDRH Network of Technical Discussion
Iniciativa importante para las Agencias Regulatorias,
porque permitir adoptar acuerdos regionales respeto
de temas tan importantes como los estudios de BE de
los medicamentos Antirretrovirales y llevar a mejor
nivel los conocimentos en materias vinculadas con la
Validacin
de Mtodos Bioanalticos utilizados en
estudios de BE y la promocin de las bioexenciones
03 - 04/07/2010
www.astecfarma.com
DIRECTIVA PARA ESTABLECER

EQUIVALENCIA TERAPUTICA DE
MEDICAMENTOS
Directiva para establecer Equivalencia Teraputica

de medicamentos
Inicio de su elaboracin: Mayo 2006
Primera versin de Directiva: 06 febrero 2009

Primera reunin: 17 de febrero
Segunda versin de Directiva: 20 febrero 2009
Segunda reunin: 24 febrero 2009
Tercera versin: 05 mayo 2009

Introduccion A La Biofarmacia

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Biodisponibilidad puede ser determinada a

Concentracin del frmaco activo o sus metabolito(s) en

Excrecin urinaria del frmaco activo o sus

Cualquier efecto farmacolgico agudo apropiado

Figura N 1: Evolucin de los niveles plasmticos en funcin del tiempo tras la

Figura N 2: Evolucin de los niveles plasmticos en funcin del tiempo tras la

Figura N 3: Evolucin de los niveles plasmticos en funcin del tiempo de tres

Figura N 4: Evolucin de los niveles plasmticos en funcin del tiempo de tres

Medicamentos que requieren

Estrecho margen teraputico

Medicamentos empleados en enfermedades

Frmacos con baja absorcin, efecto del

Medicamentos que requieren

Frmacos con baja solubilidad, inestabilidad

Figura N 2: Margen Teraputico; CMT = Concentracin Mnima Toxica; CME

Tabla N 2: Algunos medicamentos de pequeo margen teraputico

In 1999 se crea la Agencia Brasilera de Vigilancia

Bioequivalence Working Group PANDRH

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Informe de la Parte Analtica

Office of Generic Drugs

Director for Science

Associate Director for

Admin/ Staff de Soporte

Cual es el enfoque de la oficina de OGD?

POLITICA DE MEDICAMENTOS EN CHILE

Propsito centrado en las personas

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA CHILE

mbito de Accin de la Unidad de Biofarmacia:

En cuanto a exigencia de la Equivalencia Teraputica (EQT) por parte de

Con plazos acordes

pruebas y procedimientos para demostrar que un

LABORATORIOS ANALTICOS APROBADOS

LABORATORIOS CLNICOS APROBADOS COMO

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