APLICACIN DE LAS BUENAS

PRCTICAS DE PREPARACIN y
ALMACENAMIENTO DE ANTISEPTICOS y
DESINFECTANTES









Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO
INSPECTOR AUDITOR EN BPM/BPA DIGEMID
02 04 de AGOSTO del 2011
BPM
y
BPA
ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID
Para asegurar la calidad del
medicamento, la DIGEMID controla
la cadena que va desde :
PRODUCCIN
LABORATORIOS
DISTRIBUCION
DROGUERIAS

DISPENSACION
FARMACIAS Y
BOTICAS
DROGUERIAS
Base Legal
Ley General de Salud

Ley 26842
Manual de Buenas Prcticas de
Manufactura de Productos
Farmacuticos
R.M. 055-99 SA/DM
Manual de Buenas Prcticas de
Almacenamiento
R.M. 585-99-SA/DM

Manual de Buenas Prcticas de
Manufactura de Insumos de Uso
Mdico Quirrgico u Odontolgico
Estriles y Productos Sanitarios
Estriles
R.M. 204-2000 SA/DM

Base Legal
Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos

D.S. 021-2001-SA
Poltica Nacional de Medicamentos
R.M. 1240-
2004/MINSA
Ley de los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios
Ley 29459
Directiva Sanitaria que reglamenta los
estudios de estabilidad de
medicamentos
R.M. 805-2009/MINSA

Directiva Administrativa N 165-
MINSA/DIGEMID V.01 Directiva
Administrativa para la Certificacin de
Buenas Prcticas de Manufactura en
Laboratorios Nacionales y Extranjeros

R.M. 737-2010/MINSA

PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
ANTISEPTICOS
DESINFECTANTE:
AGENTE QUMICO QUE SE APLICA SOBRE
OBJETOS INANIMADOS, INERTES QUE
ELIMINA MICROORGANISMOS PATGENOS.
ANTISEPTICO:
AGENTE QUMICO QUE ELIMINA y/o INHIBE
EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS Y
EST ESPECIALMENTE FORMULADO PARA SU
APLICACIN EN PIEL O TEJIDOS.



PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
ANTISEPTICOS
MECANISMOS DE ACCIN

ANTISEPTICOS:

Producen muerte o inhibicin celular en las bacterias, por oxidacin,
hidrlisis e inactivacin de enzimas, con perdida de los
constituyentes celulares
Son ms efectivos
Son los nicos de uso en tejidos vivos

DESINFECTANTES:

Actan como desnaturalizantes de protenas, inhiben las enzimas y
causa muerte celular
Son mas potentes, rpidos y termoestables que los antispticos
Algunos son ms txicos


Principales grupos de desinfectantes y antispticos
1.- Compuestos Inorgnicos
Halogenados: Compuestos yodados,
hipocloritos, cloraminas
Oxidantes: Agua oxigenada, permanganato
potsico, perborato y peroxido de hidrogeno
Metales Pesados: Compuestos de mercurio,
compuestos de plata, zinc y cobre
cidos y lcalis: cido Brico
Principales grupos de desinfectantes y antispticos
2.- Compuestos Orgnicos
Alcoholes: Etanol (alcohol etlico), isopropanol
(alcohol isoproplico), n-propanol
Aldehdos: Formaldehido, glutaraldehido
Fenoles: Fenoles, cresoles, parafenoles, bifenoles
(triclosan, hexaclorofeno), halofenoles (cloroxilenol)
Biguadinas: Clorhexidina
Colorantes: Violeta de genciana, azul de metileno
Detergentes: aninicos, catinicos (compuestos de
amonio cuaternario: cloruro de benzalconio),
anfteros y ni inicos
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
SANITIZANTES
ANTISEPTICOS EN USO:

Alcohol 70 , isoproplico
Clorhexidina 2%
Povidona Yodada 10%
Triclosan 0.5%
Tintura de Yodo

PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
SANITIZANTES
DESINFECTANTES EN USO:

Glutaraldehdo 2%
Formaldehdo 4%
Amonio cuaternario
Hipoclorito de sodio 1%


BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM) EN
PREPARACIONES
DESINFECTANTES Y
SANITIZANTES
BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
BPM.-
Conjunto de normas mnimas establecidas para la ejecucin
de los procedimientos destinados a garantizar la calidad
uniforme y satisfactoria de los productos farmacuticos y
cuyas caractersticas de diseo deben estar dentro de los
lmites aceptados y vigentes.

Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados
mediante el ensayo del producto terminado.

Evitar la CONTAMINACIN CRUZADA
Evitar CONFUSIONES











MANUALES DE BPM Y GUIAS
Produccin
Control de Calidad
reas Auxiliares
Almacenamiento
Pesadas

Servicios higinicos
Vestidores
Mantenimiento
Comedor

Slidos
Lquidos
Semislidos
Estriles
Especiales
Muestreo
Materias primas
Material de Empaque
Productos intermedios
Productos granel
Productos terminados
Fisicoqumico
Microbiolgico
Instrumental
LABORATORIO
FARMACUTICO
INSTALACIONES FSICAS


BPM
INSTALACIONES
EQUIPOS
LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD
PERSONAL
MATERIALES
ALMACEN
PERSONAL

El establecimiento y mantenimiento de un
sistema satisfactorio de Garanta de la
Calidad y de fabricacin de productos y
activos depende de la gente.
Debe haber suficiente personal calificado
para realizar las tareas
Las responsabilidades individuales deben ser
entendidas claramente por los individuos a
quienes les concierne
Todo el personal debe conocer los principios
de las BPM que les afectan
PERSONAL

El personal debe capacitarse en las BPM:
Capacitacin inicial
Capacitacin continua

Prevenir el acceso no autorizado a
produccin, almacn o control de calidad
Someter al personal a exmenes mdicos
regulares

PERSONAL
Personal clave a tiempo completo
Director Tcnico
Jefe de produccin
Jefe de control de calidad
Los jefes de produccin y control de
calidad deben ser independientes uno
del otro

ALMACN

reas claramente identificadas y con acceso
limitado para elementos en condicin de
cuarentena.
rea de muestreo que cumpla con los
estndares de las BPM
reas separadas para los materiales en
cuarentena, aprobados, rechazados,
retirados del mercado y devueltos
reas separadas para materiales altamente
potentes, peligrosos o narcticos
Almacenamiento de material impreso
INSTALACIONES
Acabado de techos,
paredes y pisos

Lisos, impermeables,
resistentes
Fciles de limpiar
Resistentes a las operaciones y
materiales en uso
Las ventanas no deben abrir al
exterior
Evitar puertas corredizas

INSTALACIONES

Control de polvo y partculas
Segregacin
Flujos lgicos de materiales y personal
Adecuacin del espacio de trabajo y
ubicacin lgica y ordenada de los
equipos

EQUIPOS
Los equipos se deben :
disear
construir
adaptar
ubicar y
mantener
para cumplir con el uso propuesto
EQUIPOS
Balanzas y equipos de medicin
Rango apropiado
Precisin

Calibrados
cronograma fijo
verificados
mantener los registros
EQUIPOS

No representar un riesgo para los productos
materiales adecuados no-reactivos
no incorporar nada al contenido
no absorber nada del contenido

Debe ser etiquetado segn su estado

Equipos defectuosos
retirados
identificados

MATERIALES
Materiales combinados:
ingredientes farmacuticos activos
materiales auxiliares (excipientes)
materiales de envase y empaque

Atencin : especificaciones, compra,
recepcin, almacenamiento,
dispensacin, manufactura, reactivos,
materiales de deshecho.
MATERIALES
Contenidos en
recipientes en buen
estado.
Sometidos a control
de calidad antes de
su uso.
Identificados segn
su estado

Nombre del
Material y/o
cdigo interno

Control/
Lote No.

Condicin
En cuarentena/Liberado/Rechazado
(se pueden usar colores)
Fecha de caducidad
o de reanlisis

Fecha
Firma



DOCUMENTACIN
La documentacin es una parte esencial de
la GC y est relacionada con todos los
aspectos de las BPM
Propsito de la documentacin
asegurar que hay especificaciones para todos los
materiales y mtodos de fabricacin y control
asegurar que todo el personal conoce qu hacer
y cundo hacerlo
asegurar que las personas autorizadas tienen
toda la informacin necesaria para la liberacin
proporcionar una va para la auditora

DOCUMENTACIN
Los documentos debe ser
elaborados
revisados
distribuidos
modificados

Aprobacin de la Documentacin
Aprobado, firmado y fechado por las
personas apropiadas autorizadas.
DOCUMENTACIN
Tipos
Etiquetas, especificaciones y frmulas
maestras
Registros del procesamiento del lote y del
empaque
Procedimientos operativos estndar
Control de inventario y registros de
distribucin
Manual de la calidad del agua
Otros tipos

LABORATORIO DE CONTROL DE
CALIDAD
Instalaciones fsicas separadas pero
cercanas al rea de fabricacin
Prevencin de la contaminacin cruzada
reas separadas para anlisis biolgicos,
microbiolgicos y de radiosotpos
Diseadas para las operaciones a
realizarse en ellas
espacio de almacenamiento adecuado.
BPM
Contaminacin cruzada
1. reas separadas
2. Esclusas de aire y diferenciales de presin
3. Tratamiento del aire recirculado
4. Ropa protectora
5. Procedimientos efectivos de limpieza
6. Sistemas de produccin cerrados
7. Ensayos de residuos
8. Etiquetado de condicin

Las Buenas Prcticas de Almacenamiento
(BPA), constituyen un conjunto de normas
mnimas obligatorias de almacenamiento
que deben cumplir los establecimientos de
importacin, distribucin, dispensacin y
expendio de productos farmacuticos y
afines, respecto a las instalaciones,
equipamientos y procedimientos operativos,
destinados a garantizar el mantenimiento de
las caractersticas y propiedades de los
productos.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA )
B.P.A
DIGEMID
Alcance:
De acuerdo a la
Resolucin Ministerial
N 585-99-SA/DM las
Buenas Practicas de
Almacenamiento es de
cumplimiento
obligatorio de todos los
establecimientos que
almacenan, distribuyan
y comercialicen
productos
farmacuticos y afines
en el sector pblico y
privado.
PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO

RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION
Documentos
Productos
Ubicacin, Tamao,
Diseo, Equipamiento,
Tcnicas de Almacena-
miento.
Embalaje,
Despacho y
Transporte

DOCUMENTACION
PERSONAL
Procedimientos
Registros
Calificacin
Experiencia
Comprometido
ALMACENAMIENTO
ALMACN
rea fsica seleccionada bajo criterios y tcnicas
adecuadas destinada a la custodia y conservacin de
productos.

Zonas de un Almacn
porteria porteria
Estacionamiento para vehiculos
P
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Auditorio
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C
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Devoluciones -
Muestras y
Promociones
T Controlada
15C a 25C
Alamacen Estanteria 15 a 30C
Comedor
S
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Direccin
Tcnica
Oficinas administrativas
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Alamacen Paletizacin a T 15 a 30C
Despacho
Prod. Controlados Devoluciones
R
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Despacho T Refrigerada 2 a 8C T Congelada
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Principales aspectos de las BPA
RETIRO DEL MERCADO
RECEPCIN
ALMACENAMIENTO

PERSONAL
DISTRIBUCIN
RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
DOCUMENTACIN
Proceso de la Recepcin
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
Consta de las siguientes
fases:
Recepcin
Verificacin y Control de
Calidad
Recepcin

Secuencia de actividades
que se ejecutan a partir
de la llegada del
producto al almacn y
termina con la ubicacin
de los mismos en el lugar
designado para la
verificacin tcnica
correspondiente.
Generalmente est a
cargo del Jefe de
Almacn.


N0 conformidad: productos en el piso
Recepcin
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
La recepcin se efecta
confrontando los documentos
presentados por el proveedor
con el requerimiento u orden de
compra.
La recepcin deber ser
certificada mediante un formato
previamente establecido donde
se anotar el resultado de la
verificacin de los productos
entregados en relacin a:
Su embalaje: limpio, seco,
no arrugado, no hmedo,
no manchado, etc.
Sus Envases: No haya
signos de deterioro.
Su Rotulado: Que la
informacin corresponda a
lo solicitado.
Recepcin
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
Esta actividad se realiza en el rea de
recepcin del almacn.
Concluida la recepcin el jefe de
almacn suscribir la gua de
remisin respectiva slo por la
recepcin cuantitativa, disponiendo
los productos al rea de control de
calidad o cuarentena para su
verificacin tcnica respectiva.
Verificacin y Control
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
Las actividades que se realizan dentro
de esta fase la desarrolla el profesional
competente y facultado por Ley.
Esta verificacin se basa en el anlisis
organolptico (recepcin cualitativa) y
se realiza para verificar que las
caractersticas de los productos
recibidos estn de acuerdo con las
especificaciones tcnicas establecidas
por el fabricante y cumplan los
requisitos establecidos en su registro
sanitario.
Embalaje, envase mediato e inmediato y
rotulado
Verificacin y Control
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
Producto de la Verificacin Tcnica el
profesional competente determinar la
conformidad (aprobado) o no
conformidad (rechazo) de la
mercadera recibida, suscribiendo su
conclusin en el formato
correspondiente.
Proceso de Almacenamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Las reas del establecimiento deben tener dimensiones
apropiadas que permitan una organizacin correcta de
los productos y evite confusiones y riesgos de
contaminacin y permita una rotacin correcta de
existencias.
El rea depende de:

Volumen y cantidad de productos a almacenar

Frecuencia de adquisiciones y rotacin de stock

Requerimiento de condiciones especiales de
almacenaje: Cadena de fro, temperatura, luz,
circulacin de aire y humedad relativa.






BPA Condiciones de
Almacenamiento

Zona climtica
IVa:
T hasta 30 C,
H.R. 65% +/- 5%
Condiciones de
Almacenamiento
-15 C a -25 C
T Congelada
2 C a 8 C T Refrigerada
8 C a 15 C T Fresca
20 C a 25 C T Controlada
15 C a 30 C T Ambiente
30 C a 40 C T Clida
Proceso de Almacenamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
reas necesarias: separadas,
delimitadas o definidas
rea de recepcin: Revisin de los
documentos y verificacin de los
productos que ingresan.
rea de almacenamiento: Para
mantener los productos ordenados y
en condiciones adecuadas
Cuarentena
Productos regulares
Productos especiales
Productos de baja y devueltos
rea de embalaje y despacho:
Preparacin de los productos
para su distribucin o
dispensacin
rea administrativa (Oficina):
Preparacin y archivo de
documentos.
Los servicios higinicos y vestidores
deben estar fuera del rea de
almacenamiento.






Proceso de Almacenamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
Consideraciones para el diseo de las reas:
Paredes y pisos lisos y de fcil limpieza,
drenajes para escurrimiento de lquidos,
techos que protejan del sol y acumulacin
de calor
Espacio interior que facilite movimiento de
personal y productos
Ventilacin natural o artificial con adecuada
circulacin de aire. Si hay ventanas deben
estar a la mayor altura y protegidas con
mallas metlicas.
El almacn deber contar con equipos,
materiales y mobiliario necesarios para
garantizar el mantenimiento de las
condiciones, caractersticas y propiedades
de los productos. Termohigrometro
Se debe contar con implementos de
seguridad (Guantes, cascos, zapatos con
puntera de metal, ropa trmica, etc.) ,
botiqun de primeros auxilios.







Contar con
termohigrometro
y registrar la
temperatura
ambiental y
humedad relativa
diariamente
No conformidades: Productos en mal estado de
conservacin y expuestos bajo los rayos solares
No conformidad: Apila inadecuada
Internamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
Para la ubicacin de los productos
en el rea de almacenamiento se
debe considerar un sistema de
ubicacin que garantice una
adecuada ubicacin y distribucin
de los productos tales como:
Fijo.- Cada tem es colocado en un
lugar especifico.
Fluido.- Almacn es dividido en
varias zonas asignndoles un
cdigo, por lo que diferentes lotes
de un tem particular pueden
ubicarse en lugares distintos.
Semifluido.- Es una combinacin
de las dos anteriores.
Internamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
De acuerdo al orden de los
suministros que se utilice, se
debe clasificar los productos
para su almacenamiento por
proveedor, fabricante, orden
alfabtico, cdigo, catico, etc.
Los productos sujetos a
condiciones especiales de
almacenamiento (cadena de
fro, psicotrpicos, narcticos,
etc.) deben ser identificados y
almacenados de acuerdo a
instrucciones escritas y segn
lo establece las disposiciones
legales vigentes.


CONTROL DE INVENTARIOS
PERIODICOS
PROGRAMADOS
COMPLETOS
ALEATORIOS
REGISTRADOS
Proceso de Distribucin
(Art. 26 al 29 R.M. 585-99-SA/DM)
La distribucin de los productos se debe
realizar en forma tal que evite toda confusin,
debiendo verificarse:
Origen y la validez del pedido
Que los productos seleccionados para el
embalaje correspondan a los solicitados.
Que el etiquetado no sea fcilmente
desprendible.
Que se identifiquen los lotes que van a cada
destinatario
Proceso de Distribucin
(Art. 26 al 29 R.M. 585-99-SA/DM)


Estn seguros y no sujetos a
grados inaceptables de calor,
fro, luz, humedad, ni ataque
de microorganismos o
insectos.

La distribucin se debe
realizar estableciendo un
adecuado sistema de rotacin
de stock:
FEFO: Respeta el orden de las
fechas de vencimiento
FIFO: Distribuye lo primero
que ingresa


CODIGO
X-Y-Z-
Pg.
de Pgs.


VIGENCIA
Desde Hasta
ALMACEN ESPECIALIZADO DE
MEDICAMENTOS DE LA REGION X
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO: LIMPIEZA


VERSION XX






1. OBJETIVO:

2. ALCANCE:

3. RESPONSABILIDAD:

4. FRECUENCIA:

5. DEFINICIONES:

6. MATERIALES:

7. DESARROLLO O PROCEDIMIENTO:

8. REFERENCIAS:

9. FORMATOS:

10. ANEXOS:













ELABORADO POR:
Nombre
Cargo
Firma
REVISADO POR:
Nombre
Cargo
Firma
APROBADO POR:
Nombre
Cargo
Firma
Registrar
todas las
actividades

RECLAMOS
(Art. 36 al 38 R.M. 585-99-SA/DM)

Cada reclamo debe dar lugar a un
documento o registro que permita
realizar un anlisis estadstico; en donde
figure:
a) La naturaleza del reclamo;
b) Los resultados de la investigacin
efectuada; y
c) Las mediadas adoptadas.
Los registros de reclamos se revisaran
peridicamente para determinar si se
repite algn problema especfico que
merezca especial atencin y que tal vez
justifique su notificacin a la Autoridad
de Salud, o que el producto se retire del
mercado.

RETIRO DEL MERCADO
(Art. 39 al 44 R.M. 585-99-SA/DM)

Debe existir procedimientos
escritos para el retiro del
mercado en forma rpida y
efectiva de un producto cuando
ste tenga un defecto o exista
sospecha de ello. Debe
consignarse a una persona
como la responsable de la
ejecucin y coordinacin de las
rdenes de retiro de un
producto, que tenga a su
disposicin el personal
suficiente para realizar el retiro
con la debida celeridad.

RETIRO DEL MERCADO
(Art. 39 al 44 R.M. 585-99-SA/DM)
Se debe contar con
instrucciones escritas
que establezcan que los
productos sujetos a
retiro o devoluciones
segn corresponda, se
almacenen en un lugar
seguro y separado,
hasta que se determine
su destino final.
PERSONAL
(Art. 45 al 52 R.M. 585-99-SA/DM)

El personal debe poseer la experiencia y calificacin
adecuadas para que pueda realizar las tareas de las
cuales es responsable. Las responsabilidades asignadas
a cada persona no deben ser excesivas a fin de no
poner en riesgo la calidad de su trabajo.

Las tareas especficas de cada persona deben definirse
por escrito, otorgndosele suficiente autoridad para
cumplir con sus responsabilidades. Cada tarea debe
ser delegada a la persona idnea y no debe haber
vacos ni superposiciones en las responsabilidades, en
lo que respecta al cumplimiento de las BPA.

PERSONAL
(Art. 45 al 52 R.M. 585-99-SA/DM
El personal debe informar a su jefe inmediato, acerca
de instalaciones, equipos o personal, que considere
puedan influir negativamente en la calidad de los
productos.
El personal debe vestir ropas adecuadas a las labores
que realiza, incluyendo aditamentos protectores
cuando lo requiera
Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar,
como tambin el mantener plantas, alimentos,
bebidas, medicamentos y otros objetos de uso
personal en el almacn.


PERSONAL
(Art. 45 al 52 R.M. 585-99-SA/DM
El personal debe conocer el BPA y los documentos
sealados en el articulo 35 segn corresponda.
Adems de la capacitacin bsica sobre la teora y
prctica de la BPA, el personal nuevo debe recibir
capacitacin adecuada a las responsabilidades que se
le asigna. La capacitacin debe ser continua y debe
evaluarse su efectividad peridicamente. Los
programas de capacitacin deben estar al alcance de
todo el personal, y se debe llevar un registro de dichos
programas.
Deben ofrecerse programas especiales de capacitacin
para el personal que trabaja en reas donde se
manipulan materiales altamente activos, txicos y
sensibilizantes
PERSONAL
CAPACITADOS
Induccin
Contnua
Evaluacin Registros
Capacitacin contnua de acuerdo
al programa de capacitacin anual
Almacn Especializado de Medicamentos de la
DIREMID CUSCO (1er.Almacn pblico del pas en
certificar en BPA)
CONCLUSIONES
La seleccin de antispticos o desinfectantes a usar
debe considerar poder germicida, seguridad y eficacia
del producto, rapidez, espectro de accin y efecto
residual
Los desinfectantes y antispticos deben usarse
respetando las instrucciones del fabricante, condiciones
de almacenamiento, tiempo de contacto y dilucin
No se debe usar 2 o ms agentes qumicos
simultneamente, ya que se altera su accin
No se debe rellenar, ni trasvasijar los antispticos y
desinfectantes
Los productos yodados deben envasarse en frascos
oscuros o quedar protegidos de la luz
Deben ser correctamente identificados y etiquetados
Deben de cumplir con las BPM en su produccin y
elaboracin, con las BPA durante su almacenamiento y
dems normas relacionadas.




Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO
dguerra@digemid.minsa.gob.pe