Vacunacin segura

Vigilancia Epidemiolgica de
ESAVI participacin de
Inmunizaciones
Eventos
Trabajo coordinado para manejo del ESAVI
VACUNACIN SEGURA
ESAVI
Inmunizaciones
Vigilancia
Epidemiolgica
Farmacovigilancia
Laboratorios
Oficiales de
Control de Calidad
ANR
Productores
Entidades
Profesionales
de Salud
OPS/OMS
Cmo y cundo se debe informar?
La informacin de los ESAVI severos debe ser inmediata.

Informar por el medio de comunicacin disponible:
telfono, radio, correo electrnico etc.

Proveer informacin que permita dar una respuesta
rpida que evite la prdida de confianza de la poblacin y
del personal de salud en las vacunas y la credibilidad de
los servicios de salud.


Implica una relacin o asociacin temporal, pero no
una relacin de tipo causa-efecto.
DEFINICIN DE ESAVI
Desencadena la notificacin, investigacin clnica, epidemiolgica y de laboratorio
ES UNA DEFINICIN OPERACIONAL
Es un cuadro clnico que presenta una persona
luego de recibir una vacuna, que causa
preocupacin y es supuestamente atribuible a la
vacunacin o inmunizacin.
INVESTIGACIN DE LOS
ESAVI
El caso clnico cumple con la
definicin operacional de ESAVI?
CUADRO CLINICO
VACUNACION
a. Enfermedad coincidente?
b. Evento esperado por la vacuna?
c. Evento causado por error operacional?
INVESTIGACIN CLASIFICACIN MANEJO DE CRISIS
Se da inicio a la investigacin, para responder las
preguntas siguientes
es una.
Eventos graves;
Requieren hospitalizacin
Ponen en riesgo la vida
Producen discapacidad
Son fatales
Rumores;
Eventos que ocurren en grupos de personas;
Eventos relacionados con el programa.
Investigacin de ESAVI: Qu Investigar?
Investigacin de eventos graves
Debe realizarse dentro de las 24 horas
Historia Clnica.
Reporte de Autopsia.
.



Determinar si el evento reportado es un incidente aislado
o si hay otros casos asociados.
Historia vacunal: tipo de vacuna usada y fecha
de la ultima dosis.
Identificacin de la vacuna y jeringas usadas.
Revisin de aspectos operativos del programa
Investigacin de ESAVI
a. Evaluacin inicial
Tratar al paciente.
Verificar la informacin.
Comunicar a los padres.
b. Notificacin
Ficha de notificacin-investigacin.
c. Investigacin







Investigacin de ESAVI
a) Servicio
Detectar errores programticos
Inventario minucioso
Observacin del ambiente de trabajo
b) Vacuna
Identificacin de vacuna y jeringa
utilizada.
Logstica del programa
c. Investigacin




Caso Paciente
Antecedentes personales y familiares.
Vacunacin previa.
Historia y examen clnico.
Obtencin de muestras biolgicas.
Investigacin de ESAVI
Trabajador
Evaluar el desempeo en la
preparacin y administracin
de la vacuna y consejera a los
padres
c. Investigacin
Trabajo de campo
Observacin de las condiciones socio-econmicas
de la familia.
Descripcin de las condiciones en las que falleci el
paciente.
Identificacin de otros casos.



Investigacin de ESAVI
Seguimiento de personas
vacunadas con el mismo
frasco y lote en la
jurisdiccin y otras
c. Investigacin
Autopsia
Hacerla en las primeras 48 horas.
Obtener copia del protocolo completo de la autopsia.
Preparar informacin completa para el forense.
Ampliar informacin clnica autopsia verbal.
Solicitar muestras.
Investigacin de ESAVI
Muestras
Toxicolgico:
Cerebro, hgado, contenido de estmago, 80 a 100 grs.
Enviar sin formol u otros. Solo paquetes fros.
Anatoma patolgica:
3 a 4 cm. de cada rgano. Enviar con formol.
Investigacin de ESAVI
Muestras
Laboratorio clnico:
Muestras para cultivo, sangre, suero, LCR, lquidos
corporales.
Biologa molecular:
3 a 4 cm
3
de cada rgano. Congelar, de preferencia a -
70C. Enviar con hielo seco.
Investigacin de ESAVI
Clasificacin Final:
EVENTO COINCIDENTE
CON LA VACUNACIN
Son aquellos eventos que comenzaron antes, durante o
despus de la vacunacin, pero cuyos sntomas se
manifiestan de manera posterior a la vacunacin. Por
ejemplo, en el caso de que el evento sea una enfermedad,
se necesita un periodo de tiempo de incubacin, infeccin
(contagio) y la manifestacin clnica.
Evento coincidente
Clasificacin Final:
ERROR OPERACIONAL O
PROGRAMTICO
Son actitudes o procedimientos que no cumplen con las
normas establecidas y que solos o en conjunto pueden
generar eventos adversos graves y fatales.
Error programtico u operacional
Concepto






Son ocasionados por error humano en cualquier punto
del proceso:
Desde que recibimos la vacuna,
Su almacenamiento, conservacin, distribucin,
manipulacin, preparacin, administracin y CONSEJERA
(Aspectos previos de la vacunacin).

















Consejera incompleta: Signos de alarma
Error programtico u
operacional
Error operativo


Evento previsto

Inyeccin no estril:
Reutilizacin de jeringa o aguja
descartable.
Uso de jeringas sin garanta de esterilidad
adecuada.
Vacuna o diluyente contaminado.
Uso de vacunas liofilizadas por ms del
tiempo indicado de uso.



Infeccin: absceso localizado en el
sitio de inyeccin, sepsis, sndrome de
choque txico o muerte. Infeccin
transmitida por la sangre, como
hepatitis o VIH.

Error de reconstitucin:
Reconstitucin con diluyente incorrecto.
Reemplazo de la vacuna o diluyente con
un frmaco.



Absceso local por agitacin indebida.
Efecto adverso de un frmaco;
ejemplo, insulina, succinilcolina,
Muerte.
Vacuna ineficaz.


Inyeccin en el lugar equivocado:
BCG aplicada por va subcutnea.
DTP / DT / TT demasiado superficial.
Inyeccin en glteo.


Reaccin o absceso local.
Reaccin o absceso local.
Dao al nervio citico.


Transporte / almacenamiento incorrecto
de vacunas.


Reaccin local por vacuna congelada.
Vacuna ineficaz.

Caso omiso de las contraindicaciones.


Reaccin grave previsible.

Clasificacin Final:
EVENTOS RELACIONADOS A
LOS COMPONENTES DE LA
VACUNA
Eventos esperados por la
vacuna
Tipo de vacuna

Composicin de las vacunas

Condicin del vacunado
Vacuna Evento
Tiempo que tarda en
aparecer
Tasas por 1.000.000 de
dosis
TT/DT Neuritis del plexo braquial
Anafilaxia
Absceso estril
2-28 das
0-1 hora
1-6 semanas
5-10
1-6
6-10
DTP Llanto persistente que dura ms de 3 horas
Convulsiones
Episodio de hipotona e hiporreactividad (EHH)
Anafilaxia
Encefalopata
0-24 horas
0-2 das
0-24 horas
0-1 hora
0-3 das
1.000-60.000
570
c)

570
20
0-1
Fiebre amarilla Encefalitis (Enf. Neurotrpica)
Reaccin alrgica/anafilaxis
Enf. Viscerotrpica
7-21 das
0-1 hora
5-7 das
500-4.000 en < de 6 m
5-20
0,1
Resumen de eventos severos atribuidos a la
vacunacin o inmunizacin, tasas y tiempo que
tardan en aparecer
A) No hay reacciones (excepto la anafilaxia)cuando hay inmunidad (-90% de los que reciben una segunda dosis); las convulsiones febriles son poco probables en nios
mayores de seis aos.
B) El riesgo de PPRV es ms alto para la primera dosis (1 por 1.400.000-3.400.000 de dosis) que para las dosis posteriores los contactos, 1 por 5.900.000 y por 6.700.000 de
dosis, respectivamente.
C) Las convulsiones son de origen febril, principalmente, y la tasa depende de los antecedentes personales y familiares y la edad, con un riesgo ms bajo en lactantes
menores de 4 meses.
D) Los casos aislados sin denominador dificultan la evaluacin de la tasa en nios maayores y adultos, pero son sumamente raros (menos de 1 caso por 8.000.000 de dosis).
* La vacuna que se usa en el Per es recombinante.
Resumen de eventos severos atribuidos a la
vacunacin o inmunizacin, tasas y tiempo que
tardan en aparecer
Vacuna Evento
Tiempo que tarda
en aparecer
Tasas por 1.000.000
de dosis
BCG Linfadenitis supurativa
Ostetis por BCG (becegetis)
Becegetis diseminada por la BCG
2-6 meses
1-12 meses
1-12 meses
100-1000
1-700
2
HIB Ninguna conocida - -
Hepatitis B Anafilaxia 0-1 Hora 1-2
Antisarampionosa/MMR Convulsiones febriles
Trombocitopenia (recuento bajo de
plaquetas)
Anafilaxia
5-12 das
15-35 das
0-1 hora
333
33
1-50
Antipoliomeltica oral (VOP) Poliomielitis paraltica relacionada con la
vacuna (PPRV)
4-30 das 1,4-3,4
b)

CLASIFICACION DEL ESAVI:
Producto de la conclusin de la
investigacin
Como estrategia se debe solicitar una copia
Clasificacin del ESAVI
1. Error
operacional
2. Asociado a la
Vacuna

Conclusin de la
Investigacin
2. 2. Relacionado a la
vacuna
a. Dentro de lo
esperado
b. Raro o fuera de
lo esperado
Clasificacin del ESAVI
1. Proceso de
vacunacin
Clasificacin del
ESAVI
3. Evento
coincidente
Conclusin de la
Investigacin
Clasificacin del ESAVI
4. No se puede rechazar ni
afirmar que el evento est
relacionado con la
vacuna ni la vacunacin.
4. No
concluyente
3. Evento no es falla operacional,
no esta relacionado con la
vacuna. Se Dx causa
Informar a las partes interesadas de los resultados
de la investigacin.

Deber ser una comunicacin clara e informar a los padres,
a la poblacin, a los trabajadores y las autoridades de
salud, asociaciones profesionales, o al pas en su totalidad
incluyendo los medios de comunicacin cuando sea
apropiado.
Acciones a ser tomadas
GRACIAS