MANUFACTURA DE LOS PRODUCTOS

FARMACEUTICOS Y LOS CONTROLES DE

CALIDAD

integrantes:
Ronald Zavaleta Flores
Vigo Portilla Yaniz
Zarate Porras Ingrid
Soto Prez Lizeth
HISTORIA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA:

La industria farmacutica surgi a partir de una
serie de actividades diversas relacionadas con la
obtencin de sustancias utilizadas en medicina.
A principios del siglo XIX, los boticarios,
qumicos o los propietarios
de herbolarios obtenan partes secas de
diversas plantas, recogidas localmente o en
otros continentes
Algunas medicinas, como las preparadas a
partir de la quina, de la belladona, de la
digitalina, del centeno cornudo (Claviceps
purpurea) o del opio (ltex seco de la
adormidera Papaver somniferum), eran
realmente tiles, pero su actividad presentaba
variaciones considerables
PRIMEROS FARMACOS
ANTIINFECCIOSOS
El primer frmaco que cur una enfermedad
infecciosa que causaba una gran mortalidad
fue la 'bala mgica' del bacterilogo
alemn Paul Ehrlich. . Busc la ayuda de la
empresa qumica Hchst AG,
de Frncfort(Alemania). La empresa
comercializ la sustancia
en ampollas de cristal con una dosis nica de
arsfenamina en polvo, que deba disolverse en
agua esterilizada antes de ser inyectada.
En 1916, los cientficos de Bayer inventaron un
frmaco eficaz para tratar una enfermedad
tropical, la tripanosomiasis africana o
enfermedad del sueo
La industria farmacutica

Algunas empresas fabrican
qumicos e como los que son
para su uso mdico, entre los
procesos de produccin media
tenemos: pastillas, capsulas,
disoluciones para inyeccin,
vulos y supositorios, esta
industria est sujeta a una
gran variedad de leyes con
respecto a las pruebas y
comercializacin de frmacos
Muchas compaas farmacuticas
realizan tareas de investigacin y
desarrollo con el fin de introducir
nuevos tratamientos mejorados.
En algunos pases, cada etapa de
pruebas de nuevos frmacos con
animales domsticos o con seres
humanos, tiene que recibir la
autorizacin de los organismos
reguladores nacionales. Si se
produce la aprobacin final se
concede la autorizacin para
utilizarlos en condiciones
determinadas. En otros pases se
puede obtener el permiso de
distribuir un frmaco presentando
la autorizacin del pas de origen.
CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS

En lo que se refiere a la calidad y
seguridad de los medicamentos, las
autoridades en todo el mundo fijan
normas muy estrictas a la industria
farmacutica. Estas estn
documentadas en las farmacopeas,
compendios oficiales de normas
farmacuticas reconocidas. Como
instrumentos legales de proteccin de
los consumidores, las farmacopeas
garantizan el uso seguro de los
medicamentos. Solamente a travs de
los procedimientos de medicin y
prueba dentro del marco del control de
los medicamentos se identifica cada
medicamento y se le autoriza o no.
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE
CALIDAD:
Cada ente que tenga una autorizacin de
fabricacin debe de tener un departamento de
control de calidad. La independencia del
departamento de produccin y de otros
departamentos se considera fundamental. Bajo la
autoridad de una persona debidamente calificada
y con experiencia de uno o varios laboratorios de
control a su disposicin.
REQUISITOS PARA EL CONTROL DE CLIDAD:

RECURSOS: instalaciones
fsicas adecuadas, personal
capacitado, procedimientos
aprobados.
TAREAS: muestreo,
preparaciones de patrones
de trabajo, inspeccin,
ensayos, vigilancia.
OBJETOS: Materia prima, materiales
de empaque, productos intermediarios,
productos a granel, productos
terminados, condiciones ambientales.
REQUERIMIENTOS BASICOS DEL CONTROL DE CALIDAD:

Muestreo
aprobado por del
departamento de
CC.
Mtodos de
anlisis vlidos.
Revisin y
produccin de la
documentacin de
produccin.
Investigaciones de
las fallas para
todas las
desviaciones.
Ingredientes que
cumplan con la
autorizacin de
comercializacin.
Ingredientes que
tengan la pureza
requerida.
Envases
adecuados.
Etiquetado
correcto.
Muestras de
retencin de la
materia prima y
del producto
Liberacin de los
lotes por persona
adecuada.
CONTROLES
:
Las analticas se
realizan en un
departamento de
control de calidad son
numerosas y variadas,
debido al gran nmero
de producto distintos
que se analizan y a las
exigencias de cada
producto.
algunas pruebas son
especficas para
algunos productos,
mientras que otros
ensayos son ms
generales y se realizan
para as todos sus
productos.
TIPOS:

Aspecto: realiza una descripcin cualitativa con respecto al producto.
Identificacin: deben establecer la identidad del producto, debe ser lo ms especfico posible.
Ensayo de contenido: determina el grado de pureza del producto.
Sustancias relacionadas: se recogen posibles impurezas de la muestra.
Propiedades fisicoqumicas: las propiedades a determinar varan en funcin de la naturaleza del
producto.
Ensayo de disolucin: el producto es liberad del producto farmacutico en una prueba de
separados.
Y as como estos hay muchos controles.
VALIDACION DE METODOS DE ANALISIS:

Los mtodos utilizados en el
control de calidad deben haber
sido validados previo uso en
rutina.
la validacin de un mtodo de
ensayo tiene como finalidad
demostrar idoneidad de dicho
mtodo para llevar a cabo un
anlisis determinado.
se requiere experimentacin y
comparacin de valores de
referencia bien conocidos.
garantiza la coherencia entre
mtodos obtenidos.
asegurar la constancia y calidad
de la informacin obtenida.