Clinical Trial Results .

org
Presentado en el Congreso del American
College of Cardiology Sesin Cientfica Anual
Marzo, 2007. New Orleans
Presentado por Dr. John R. Crouse III
Measuring Effects of Intima-Media Thickness: An Evaluation
of Rosuvastatin

Ensayo Clnico METEOR
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METEOR: Antecedentes
Resultados previos de A Study to Evaluate the Effect of
Rosuvastatin on Intravascular Ultrasound [ASTEROID]
demostraron que la intensa disminucin del nivel de lpidos
con Rosuvastatina en un perodo de 24 meses result en
una significante regresin de ateroesclerosis coronaria al
evaluarse por medio de ultrasonido intravascular.

Sin embargo, ASTEROID no fue un estudio controlado por
placebo y no cont en su diseo con objetivos clnicos
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METEOR: Antecendentes
La meta de este ensayo clnico fu evaluar
el efecto de la Rosuvastatin comparada con
placebo sobre el grosor ntima-media
carotideo (GIMC) en un periodo de 2 aos,
en pacientes asintomticos de bajo riesgo
para enfermedad cardiovascular.
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METEOR : Diseo de Estudio
Objetivo primario: Porcentaje de cambio anualizado en el mximo grosor ntima-
media carotdeo (GIMC)
Objetivo secundario: Porcentaje de cambio anualizado en el mximo grosor
ntima-media carotdeo (GIMC) derivadas de las paredes cercanas y lejanas de
las arterias carotida comun derecha e izquierda; el bulbo carotideo derecho e
izquierdo; arterias carotida interna derecha e izquierda; y porcentaje de cambio
anualizado promedio GIMC para las pardes lejanas y cercanas de las arterias
carotida comun izquierda y derecha.
Rosuvastatina (40mg)
n=702
Placebo
n=282
984 pacientes asintomticos con niveles de colesterol moderadamente elevados y con bajo de riesgo para
enfermedad coronaria. De acuerdo a los criterios de las guias de manejo de National Cholesterol Education
Program Adult Treatment Panel III (factor de riesgo 0-1 risk y LDL 120-190mg/dL o factores de riesgo > 2 y
LDL 120 to <160mg/dL con enfermedad coronaria por 10 aos y un riesgo < 10%); HDL-C <60mg/dL;
trigliceridos <500mg/dL; evidencia de engrosamiento de las paredesde las arterias carotidas extracraneales
por mediciones por ultrasonido B-mode (max GIMC entre 1.2 and <3.5mm)
5:2 Aleatorizado. Doble ciego. Controlado por placebo. Promedio de edad = 57 aos. 40% Mujeres.
R
Seguimiento a 6, 12, 18 y 24 meses
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-0.0014
0.0131
-0.005
0.000
0.005
0.010
0.015
Despus de 2 aos, el
tratameinto con
rosuvastatina estuvo
asociado con una
reduccin
stadisticamente
significativa en el
porcentaje de progresion
de GIMC en todos los
segmentos carotideos,
mientras que el grupo
placebo mostro
progresn (p<0.001).


C
a
m
b
i
o

e
n

G
I
M
C

e
n

1
2


S
e
g
m
e
n
t
o
s

C
a
r
o
t
i
d
e
o
s

(
m
m
/
a

o
)

METEOR : Objetivo Primario
n = 702
n = 282
p < 0.001
ACC 2007
Cambio en el mximo (GIMC) con rosuvastatina vs. placebo
Rosuvastatina
Placebo
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-0.0039
0.0084
-0.005
0.000
0.005
0.010
Despus de dos aos,el
tratamiento con
rosuvastatina estuvo
asociado con una
reduccin
estadsticamente
significativa en el
porcentaje de progresin
de GIMC en segmentos
de la arteria carotida
comn, mientras que el
grupo placebo mostr
progresin (p<0.001).

C
a
m
b
i
o

e
n

G
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n

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m

n

(
m
m
/
a

o
)

METEOR : Objetivo Secundario
n = 702
n = 282
p < 0.001
ACC 2007
Rosuvastatina
Placebo
Cambio en el mximo (GIMC) con rosuvastatina vs. placebo
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-0.0040
0.0172
-0.005
0.000
0.005
0.010
0.015
0.020

C
a
m
b
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n

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G
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M
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c
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r
o
t
i
d
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o
s

(
m
m
/
a

o
)

METEOR: Objetivos Secundario
n = 702
n = 282
p < 0.001
ACC 2007
Rosuvastatina
Placebo
Cambio en el mximo (GIMC) con rosuvastatina vs. placebo
Despus de dos aos,el
tratamiento con
rosuvastatina estuvo
asociado con una
reduccin
estadsticamente
significativa en el
porcentaje de
progresin de GIMC en
segmentos del bulbo
carotideo, mientras que
el grupo placebo
mostr progresin
(p<0.001).
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0.0039
0.0145
0.000
0.005
0.010
0.015
Despus de dos aos,
el tratamiento con
rosuvastatina estuvo
asociado con una
progresin
estadsticamente
significativa ms baja
del GIMC en
segmentos de la arteria
carotida interna al
compararlo con el
grupo placebo. (p=0.02)

METEOR : Objetivos Secundario
n = 702 n = 282
p = 0.02
ACC 2007
Rosuvastatin Placebo
Cambio en el mximo (GIMC) con rosuvastatina vs. placebo
C
a
m
b
i
o

e
n

G
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m
m
/
a

o
)

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METEOR: Limitaciones
El impacto de la disminucin agresiva de los lipidos en
eventos clinicos no fue evaluada en este ensayo clinico,
particularmente basados en el hecho que los pacientes
pertenecian a un grupo de bajo riesgo.
Un ensayo clinico mas grande, JUPITER evaluar el
impacto de la terapia con Rosuvastatin en eventos
clnicos en pacientes con niveles de LDL bajos-normales
pero con elevados niveles de proteina C reactiva.
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METEOR : Resumen
En pacientes asintomticos de bajo riesgo
para enfermedad cardiovascular, el
tratamiento con Rosuvastatina fue asociado
con una reduccin en el grosor ntima-media
carotideo comparado con placebo a los 2
aos.

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