Curso de Actualizaciónde La Norma ISO 9001-2008

ACTUALIZACIN
DE LA NORMA
ISO 9001:2008
2 de 80

Por qu esta nueva
versin de la norma?
3 de 80

Para clarificar puntos en el
texto y aumentar la
compatibilidad con la
norma ISO 14001:2004
4 de 80
La adopcin de un SGC debe ser una decisin estratgica.

El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la
calidad de una organizacin estn influenciados por:
- El entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y
los riesgos asociados con ese entorno,
- Sus necesidades cambiantes,
- Sus objetivos particulares,
- Los productos que proporciona,
- Los procesos que emplea,
- Su tamao y la estructura de la organizacin.
Sistemas de Gestin de la Calidad
Requisitos ISO 9001:2008
Introduccin- Generalidades
5 de 80
Introduccin
No es el propsito uniformizar la estructura de los SGC o
en la documentacin

Los requisitos del SGC son complementarios a los
requisitos para los productos

Est norma servir para evaluar la capacidad de la
organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los
legales y los reglamentarios aplicables al producto y los
propios de la organizacin

La norma est basada en los principios del Sistema de
Gestin de la Calidad

6 de 80
Los Ocho Principios de Gestin ISO 9000
1. Enfoque al Cliente
2. Liderazgo
3. Participacin del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistema para la gestin
6. Mejora continua
7. Enfoque basado en hechos para tomar decisiones
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

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l

Responsabilidad
Gerencial
Medicin
Anlisis
Mejora
Gestin de
los recursos
Realizacin del
producto
Mejora continua del Sistema de
Gestin de Calidad
Producto
Introduccin- Enfoque Basado en Procesos
8 de 80

EL CICLO DE MEJORA CONTINUA
Planear
Que hacer
Como Hacerlo

Hacer
De acuerdo con lo
planeado

Actuar
Como mejorar la
prxima vez
Verificar
Las actividades se
Hicieron de acuerdo a
Lo planificado?
9 de 80

Esta Norma No incluye requisitos especficos de otros
sistemas de gestin, tales como los particulares de:

Gestin ambiental,
Gestin de la seguridad
Salud ocupacional
Gestin financiera o
Gestin de riesgos.

No limita la integracin con todos o alguno de ellos con el
Sistema de Gestin de la Calidad.
Introduccin- Compatibilidad con otros
sistemas de gestin
10 de 80
NOTA:

En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica
nicamente a:

a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l,

b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin
del producto.
Introduccin
11 de 80
Trminos y definiciones
Importantes
3.1.1 Calidad: el Grado en el que un conjunto de caractersticas
inherentes cumplen con los requisitos

3.2.1 Sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados
que interactan.

3.4.1 Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas
que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados.

3.4.1 Producto: Resultado de un proceso. Existen cuatro
categoras genricas de productos: (servicios, software,
hardware, materiales procesados)

3.3.5 Cliente: Organizacin o persona que recibe un producto.

12 de 80
3.4.5 Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo
una actividad o un proceso.

3.7.1 Informacin: Datos que poseen significado

3.7.2 Documento: Informacin y su medio de soporte

Ejemplo: Registro, especificacin, procedimiento, documentado,
plano, informe norma. El medio de soporte puede ser papel, disco
magntico, ptico o electrnico, fotografa o muestra patrn o una
combinacin de stos.

3.7.6 Registro: Documento que presenta resultados obtenidos
o proporciona evidencia de actividades desempeadas

Trminos y definiciones
Importantes
13 de 80
Interpretacin
14 de 80
ISO 9001: 2008-CAPTULOS

1.- Objeto y Campo de Aplicacin
2.- Referencias Normativas
3.- Terminos y Definiciones
4. Sistema de Gestin de la Calidad
5. Responsabilidad de la Direccin
6. Gestin de los Recursos
7. Realizacin del Producto
8. Medicin, Anlisis y Mejora
15 de 80
Demostrar su capacidad para
proporcionar regularmente productos
que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios
Aumentar la Satisfaccin del cliente a
travs de:
- Aplicacin eficaz del sistema
- Mejora continua de los procesos
- Aseguramiento de la conformidad
con los requisitos

Sistema de Gestin de la Calidad
Objeto y Campo de Aplicacin

Objeto
16 de 80

NOTA:

En esta Norma Internacional, el trmino "producto"
se aplica nicamente a:

a)el producto destinado a un cliente o solicitado
por l,

b) cualquier resultado previsto de los procesos de
realizacin del producto.
17 de 80

Aplicacin
Los requisitos de este estndar son
genricos y aplican a Todas las
organizaciones y no importa:

Tipo de organizacin

Tamao de las organizaciones

Productos suministrados


18 de 80
ISO 9001:2008 Requisitos

Pueden excluirse algunos requisitos de
esta Norma cuando no se puedan aplicar
por la naturaleza de la organizacin o del
producto, pero se limitan al captulo 7 de
la Norma.

Las exclusiones no deben afectar la
capacidad para proporcionar productos
que cumplan con los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios

19 de 80

2.- Referencias Normativas

ISO 9000:2005:
Sistema de Gestin de la Calidad Fundamento y Vocabulario

Este documento es indispensable
para la aplicacin de la norma.
20 de 80

3.- Trminos y Definiciones
A lo largo del texto de la norma ISO
9001:2008 cuando se utilice el trmino
producto, tambin puede significar
servicio.

Para propsito de este documento, los
trminos y definiciones aplicados son los
normados en la ISO 9000

21 de 80
4.2.2 Manual de la Calidad
4.2.3 Control de Documentos
4.2.4 Control de los registros de la calidad
4. Sistemas de Gestin de
Calidad
4.1 Requisitos
Generales
4.2 Requisitos de la
Documentacin
22 de 80
4.1 Requisitos Generales
Establecido
Documentado
Implementado
Mantenido
Mejorar continuamente su eficacia
Determinar los procesos necesarios del SGC
Secuencia e interaccin de los procesos
Criterios y los mtodos
Disponibilidad de recursos e informacin
Seguimiento, medicin cuando sea aplicable y el anlisis de los
procesos
Acciones para alcanzar lo planificado y la mejora continua de los
procesos.

Sistemas de Gestin
de Calidad
23 de 80
La organizacin debe
controlar estos procesos

El tipo y grado de control a
aplicar sobre esos procesos
debe estar definido dentro
del SGC
PROCESO 1
PROCESO 4
PROCESO 2
PROCESO 3
Contratado Externamente
24 de 80

NOTA 1: Los procesos necesarios para el sistema de
gestin de la calidad a los que se ha hecho
referencia anteriormente incluyen los procesos para
las actividades de la direccin, la provisin de
recursos, la realizacin del producto, la medicin, el
anlisis y la mejora.
25 de 80

NOTA 2 Un proceso contratado externamente es un
proceso que la organizacin necesita para su
sistema de gestin de la calidad y que la
organizacin decide que sea desempeado por una
parte externa.

NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos
contratados externamente no exime a la
organizacin de la responsabilidad de cumplir con
todos los requisitos del cliente, legales y
reglamentarios. El tipo y el grado de control a
aplicar al proceso contratado externamente puede
estar influenciado por factores tales como:
26 de 80

a) el impacto potencial del proceso contratado
externamente sobre la capacidad de la
organizacin para proporcionar productos
conformes con los requisitos,

b) el grado en el que se comparte el control sobre el
proceso,

c) la capacidad para conseguir el control necesario a
travs de la aplicacin del apartado 7.4.
27 de 80
4.2 Requisitos de la Documentacin
Poltica de Calidad
Objetivos de Calidad
Manual de Calidad
Procedimientos Documentados
Registros requeridos por la Norma
Documentacin incluido los registros necesaria para
la:
Eficaz planificacin
Operacin y
Control de sus procesos
Generalidades
DOCUMENTACION DEL SISTEMA
4.2.1
28 de 80

Nota 1:
Cuando aparece el trmino procedimiento
documentado dentro de esta Norma Internacional,
significa que el procedimiento sea establecido,
documentado, implementado y mantenido. Un solo
documento puede incluir los requisitos para uno o
ms procedimientos. Un requisito relativo a un
procedimiento documentado puede cubrirse con
ms de un documento.
29 de 80
Alcance del SGC
Procedimientos
documentados o
una referencia a
ellos
Interaccin entre los
procesos del SGC
MANUAL DE
CALIDAD
4.2.2
30 de 80
Documentacin Interna
Aprobacin
Revisin y Actualizacin
Identificacin de cambios y
estado de versin vigente
Disponibles
Legibles e identificales
Obsoletos identificables
Documentacin Externa*
Identificada
Controlada su distribucin
CONTROL DE DOCUMENTOS
Procedimiento
Documentado
4.2.3
* Que la organizacin determina
que son necesarios para la
planificacin y la operacin del SGC
31 de 80
Control de Registros

Identificacin
Almacenamiento
Proteccin
Recuperacin
Retencin
Disposicin
Procedimiento
Documentado
Evidencia de la:

Conformidad con los
requisitos
Operacin Eficaz del SGC

Los registros deben permanecer
legibles, fcilmente identificables
y recuperables
4.2.4
32 de 80
5.4.1 Objetivos de Calidad
5.4.2 Planificacin del SGC
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la Direccin
5.5.3 Comunicacin interna
5. Responsabilidad
de la Direccin
5.1 Compromiso
5.2 Enfoque al
Cliente
5.3 Poltica de
Calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad,
Autoridad y Comunicacin
5.6 Revisin del SGC
33 de 80
5.1 Compromiso de la Direccin
Proporcionar Evidencia de su compromiso con:

El desarrollo e implementacin del SGC
La mejora continua de su eficacia

Comunicando a la organizacin la importancia de los
requisitos del cliente, los legales y reglamentarios
Estableciendo la Poltica de calidad
Estableciendo los Objetivos de la Calidad
Revisando el SGC
Asegurando la disponibilidad de recursos
34 de 80
Requisitos del
Cliente
Se determinan y
Se cumplen
Asegurar
Aumentar
Satisfaccin
del Cliente
5.2 Enfoque al Cliente
35 de 80
Poltica de la
Calidad
Objetivos de la
Calidad
Establecidos en las funciones y niveles
pertinentes (Despliegue)
Deben ser medibles y coherentes con
la Poltica de Calidad.
Planificacin del
SGC
Cumplir con los requisitos citados en
el apartado 4.1
Cumplir con los Objetivos de la Calidad
Mantener la integridad del SGC cuando
se realicen cambios en ste.
5.4.1
5.4.2

5.3 Planificacin
5.3
36 de 80
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Definidas
Comunicadas
Representante de la
Direccin
Establecer, implementar y mantener el SGC
Informar a la Direccin el desempeo del
SGC y las necesidades de mejora
Promover conciencia sobre los requisitos
del cliente
Comunicacin Interna
Establecer procesos de comunicacin
Que se efecte considerando la eficacia del
SGC.
Responsabilidad y
autoridad
5.5.1
5.5.3
5.5.2
37 de 80
5.6 Revisin por la Direccin
Revisin por la
Direccin
Revisar el SGC a Intervalos planificados, para asegurar
continua conveniencia, adecuacin y eficacia continua.
Incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y
necesidad de efectuar cambios en el SGC,en la poltica y
objetivos.
Mantener Registros de Revisin.
38 de 80
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia,Sensibilizacin y Formacin
6. Gestin de Recursos
6.1 Provisin de
Recursos
6.4 Ambiente de
Trabajo
6.3 Infraestructura
6.2 Recursos
Humanos
39 de 80
6.1 Provisin de Recursos
Implementar y mantener el SGC y
mejorar continuamente su eficacia.
Aumentar la satisfaccin del cliente
Provisin de
Recursos
40 de 80
6.2 Recursos Humanos
Personal que realice trabajos que afecten
la conformidad con los requisitos del
producto debe ser competente en base a:
Educacin
Formacin
Habilidades y
Experiencia
Nota: La conformidad con los requisitos del producto puede
verse afectada directa o indirectamente por el personal que
desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la
calidad.
41 de 80
6.2 Recursos Humanos
Competencia, formacin y toma de conciencia

Determinar las competencias necesarias para
el personal
Cuando sea aplicable proporcionar
formacin u otras acciones para lograr la
competencia necesaria
Evaluar eficacia de las acciones tomadas
Asegurar que personal es consciente de la
importancia de sus actividades
Mantener registros de la educacin,
formacin, habilidades y experiencia.
42 de 80
6.3 Infraestructura
Determinar
Proporcionar
Mantener
Infraestructura
necesaria
Lograr la Conformidad
con los requisitos del
producto
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
equipo para los procesos (hardware, software)
servicios de apoyo (transporte, comunicacin o sistemas de
informacin)
Incluye
43 de 80
6.4 Ambiente de trabajo
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
Ambiente de
trabajo
adecuado
Factores
Ambientales
Factores
Fsicos
NOTA El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con
aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo,
incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como
el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las
condiciones climticas).
44 de 80
7.5.1 Control de la Produccin y Prestacin del
Servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y
entrega del Servicio
7.5.3 Identificacin y Trazabilidad
7.5.4 Propiedad del Cliente
7.5.5 Preservacin del Producto
7.0 Realizacin del
Producto
7.1 Planificacin del
Producto
7.2 Procesos relacionados
con el cliente
7.3 Diseo y Desarrollo
7.4 Compras
7.5 Control de la Produccin
y Prestacin del Servicio
7.6 Control de los Equipos
de Seguimiento y Medicin
45 de 80
7. Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La Planificacin debe incluir:

Objetivos de calidad y requisitos para el producto,
Necesidades de establecer procesos y documentos, y de
proporcionar recursos especficos para el producto
Actividades de verificacin,validacin, seguimiento,
medicin, inspeccin y ensayo,
Registros necesarios para proporcionar
evidencias de los procesos y productos
46 de 80
7.2 Procesos relacionados con el cliente
Determinacin de
los requisitos del
producto
especificados por el cliente
necesarios para el uso previsto
legales y reglamentarios
aplicables al producto
cualquier otro requisito que la
organizacin considere
necesario
7.2.1
47 de 80
Revisin de los
requisitos del
producto
Se encuentran definidos los
requisitos?
estn resueltas las
diferencias?
tenemos la capacidad?

7.2.2
Se debe realizar antes de
COMPROMETERSE con el cliente
Se deben mantener Registros
CAMBIOS EN LOS REQUISITOS
48 de 80

Comunicacin
con el cliente
Informacin sobre el producto
consultas, contratos, pedidos,
modificaciones
retroalimentacin y quejas
7.2.3
49 de 80
7.3 Diseo y Desarrollo
Revisin
Elementos de Entrada
Verificacin
Validacin
Planificacin
Elementos de
Salida
50 de 80

Asegurar que los productos
comprados cumplen los
requisitos

definir el tipo y el grado de
control aplicado al proveedor y
al producto adquirido

evaluar y seleccionar a los
proveedores (criterios de
seleccin, evaluacin y re-
evaluacin) Mantener
registros de los resultados

Proceso de
Compras
7.4 Compras
7.4.1
51 de 80
7.4 Compras
Informacin de las
compras
Describir el producto a
comprar

INCLUYENDO

requisitos para la
aprobacin del producto,
procedimiento, procesos y
equipos
requisitos para la
calificacin del personal
requisitos de SGC
7.4.2
52 de 80

Verificacin de los
productos
comprados
Establecer e implementar
inspecciones u otras actividades
para la verificacin en las
instalaciones del proveedor
(opcional), establecer las
disposiciones de verificacin.
7.4.3
7.4 Compras
53 de 80
7.5 Produccin y prestacin del servicio
Control de
la produccin
Planificar y llevar a cabo la produccin bajo
condiciones controladas:

Disponibilidad de informacin de las
caractersticas del producto
Disponibilidad de instrucciones de trabajo
(cuando sea necesario)
Uso de equipo apropiado
Uso de equipos de seguimiento y medicin
implementar seguimiento y medicin
implementacin de actividades de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega del
producto
7.5.1
54 de 80
Cuando los productos resultantes no
pueden verificarse mediante
seguimiento o medicin posteriores y
como consecuencia las deficiencias
aparecen nicamente despus
Validacin de de los
procesos de
produccin
7.5.2
55 de 80
Identificacin y
trazabilidad

Cuando sea apropiado identificar el
producto a travs de toda la realizacin
del producto
Identificar el estado del producto
respecto a los requisitos de seguimiento
y medicin a travs de toda la
realizacin del producto
Cuando la trazabilidad sea un requisito
controlar la identificacin nica del
producto y mantener registros
7.5.3
56 de 80
Propiedad
del cliente
7.5.4
cuidar los bienes del cliente mientras
estn bajo su control
identificar, verificar, proteger y
salvaguardar
Cuando se pierda, deteriora o es
inadecuado para su uso se debe
informar al cliente y mantener
registros
57 de 80
Preservacin del
producto
Durante el proceso interno y la
entrega al destino previsto para
mantener la conformidad con
los requisitos

Segn sea aplicable
incluir la identificacin,
manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin

se aplica tambin a las partes
constitutivas del un producto

7.5.5
58 de 80
calibrarse o verificarse o ambos a intervalos especificados o
antes de su uso
trazarlos con patrones internacionales o nacionales y registrar
la base utilizada cuando estos no existan
ajustarse o reajustarse
identificar para poder determinar
su estado de calibracin
proteger contra ajustes, daos
y el deterioro
registrar los resultados de la calibracin
y la verificacin
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y
de medicin
Cuando sea necesario asegurarse la validez de los
resultados, los equipos de medicin deben:
59 de 80
8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditoras internas
8.2.3 Medicin y seguimiento de
los Procesos
8.2.4 Medicin y seguimiento del
Producto
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acciones correctivas
8.5.2 Acciones preventivas
8. Seguimiento y
Medicin
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y
Medicin
8.3 Control del Producto
No Conforme
8.4 Anlisis de Datos
8.5 Mejora
60 de 80
8. Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
Se debe planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medicin, anlisis y mejora para:

demostrar conformidad con los requisitos del producto
asegurar la conformidad del SGC
mejorar continuamente la eficacia del SGC
se debe comprender los mtodos aplicables incluyendo las
tcnicas estadsticas
61 de 80
8.2.1 Satisfaccin
del Cliente
Seguimiento de la informacin sobre la
percepcin del cliente
determinar los mtodos para obtener
y utilizar dicha informacin
8.2 Seguimiento y medicin
Nota: Posibles Fuentes como elementos
de entrada
-Encuestas de Satisfaccin del cliente
-Datos del cliente sobre calidad de
producto
-Encuestas de opinin del usuario
-Felicitaciones
-Garantas utilizadas
-Informes de agentes comerciales

62 de 80
Auditora
Interna

Procedimiento documentado
- Definir responsabilidades
- Requisitos para la planificar y
realizar auditoras
- Establecer registros
- Informar de los resultados
Mantener los registros de las
auditoras y sus resultados
El responsable del rea auditada
debe:
- Realizar las correcciones
- Tomar acciones correctivas
necesarias sin demora injustificada

8.2.2
63 de 80
Seguimiento y
medicin de los
procesos
Mtodos apropiados (tipo y
grado)
demostrar capacidad de los
procesos para alcanzar lo
planificado
Si no se cumple hacer
correcciones y acciones
correctivas
8.2.3
64 de 80
Seguimiento y
medicin del
producto
Hacer seguimiento y medir las
caractersticas del producto
realizarlo en las etapas apropiadas
del proceso
mantener evidencia de la
conformidad con los criterios de
aceptacin
los registros deben indicar las
personas que autorizan la
liberacin del producto al cliente
8.2.4
65 de 80
P / S no
conforme
Se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no
intensionada
procedimiento documentado
definir controles,
responsabilidades y
autoridades
8.3 Control del P / S no conforme
66 de 80
P / S no
conforme
8.3 Control del P / S no conforme

Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales
o potenciales cuando se detecta un P/S no
conforme despus de la entrega o ya comenz su
uso
volver a verificar un P/S corregido.
mantener registros de la naturaleza de las no
conformidades, acciones tomadas posteriormente
incluyendo
concesiones
tratamiento
Cuando sea aplicable
67 de 80
8.4 Anlisis de datos
Datos
Determinar
recopilar
Idoneidad y eficacia del
SGC
donde se puede realizar
mejora continua
Anlisis
Satisfaccin del cliente
Conformidad con los requisitos del producto
Caractersticas y tendencias de los procesos y
productos
Oportunidades de acciones preventivas
Proveedores
Informacin sobre:
68 de 80
8.5 Mejora
Mejora
Continua
Mejorar continuamente
la eficacia del SGC
Poltica y objetivos de la calidad
Resultados de auditoras
Anlisis de datos
Acciones correctivas y
preventivas
Revisin por la Direccin
69 de 80
SACPS
8.5.2 Accin correctiva
8.5.3 Accin preventiva
70 de 80
8.5.2 Accin Correctiva
Revisar la No
conformidad
Correccin
Determinar
causas
Determinar
Acciones
correctivas
Implementacin
de acciones
correctivas
Revisar la Eficacia
de las acciones
tomadas
registrar los resultados de las
acciones tomadas
ok
FIN
SI
NO
71 de 80
Determinar No
conformidad
POTENCIAL
Determinar las
de causas
Determinar
Acciones
preventivas
Revisar la eficacia de
las acciones tomadas
registrar los resultados de las
acciones tomadas
ok
FIN
SI
NO
Implementacin de
acciones
preventivas
8.5.2 Accin Preventiva
72 de 80
MIGRACIN A LA NUEVA
VERSION DE LA NORMA
AUDITORIA DEL
ORGANISMO
CERTIFICADOR
cAPACITACION DIAGNOSTICO
EVALUACION DE PROCESOS
Y DOCUMENTACION
A. INTERNA
PLAN DE
IMPLEMENTACION
PLAN DE ACCION Y VERIFICACION
MANTENIMIENTO Y
MEJORA CONTINUA
73 de 80
PASAPORTE INTERNACIONAL DE CALIDAD
www.pe.sgs.com
... Muchas Gracias

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Telf: 517-19 00 (Anexo 381) 415-5381
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