GC-05 Documentacion ISO 9000 2014

Asociacin Civil sin fines de lucro creada en 1935
Organismo No Gubernamental de utilidad pblica

Reconocido como Organismo Nacional de Normalizacin
por el Decreto de P.E. No. 1474/94
Representa a la Argentina ante los Organismos
Internacionales y Regionales de Normalizacin

QU ES IRAM?
2
MEMBRESAS DE
ORGANISMOS INTERNACIONALES
3
HORARIO: de 09:00 a 17:00 hs.

Intervalo / Caf : de 10:30 a 11:00 hs.

Almuerzo: de 13:00 a 14:00 hs.

Intervalo / Caf : de 15:30 a 16:00 hs.

TELFONOS CELULARES

SERVICIOS
LOGSTICA
4
Su opinin es muy importante para nosotros, por favor, al
finalizar el curso complete su Evaluacin de Reaccin, sus
observaciones nos sirven para mejorar.
Si lo desea, complete el formulario con sus datos y le
enviaremos la informacin de su inters.
ENCUESTAS, OPINIONES,
SUGERENCIAS Y SOLICITUD
DE INFORMACIN
5
MUCHAS GRACIAS POR ELEGIRNOS
6
SU NOMBRE
PROFESIN
ORGANIZACIN EN LA QUE TRABAJA
PRODUCTOS / SERVICIOS
EXPECTATIVAS SOBRE EL CURSO
PRESENTACIONES
7
_

GC- 05
DOCUMENTACIN DE SISTEMAS
DE GESTIN DE LA CALIDAD
8
Objetivo del Curso
Adquirir los conocimientos necesarios para
desarrollar la documentacin de un SGC que
cumpla con los requisitos de la norma ISO
9001:2008 y que sea adecuada a las
necesidades de su organizacin.
9
Exposicin de los temas.
Ejemplificacin de diversas formas en que se puede documentar
un SGC cumpliendo los requisitos de ISO 9001:2008
Respuesta a las consultas sobre otras posibles interpretaciones /
realidades.
Evaluacin de la comprensin por parte de los participantes.

Responsabilidades mutuas.
Participacin activa haciendo un efectivo uso del tiempo.
Flexibilidad No existe una nica forma de satisfacer los
requisitos en diversas organizaciones, pero no se pueden
ejemplificar todas

Modalidad del Dictado
10
Temario
11
Requisitos de documentacin en la Norma ISO 9001:2008.
Beneficios de la documentacin en un Sistema de Gestin
Procesos de gestin de documentos
Documentos requeridos por ISO 9001:2008
Procesos de gestin de registros
Registros requeridos por ISO 9001:2008
Otras normas aplicables a la gestin de documentacin.
12
Una hoja?
Cul hoja?
Para qu documentar?
Qu documentar?
Requisitos de documentacin en la Norma
ISO 9001:2008.
4.1 Requisitos generales
La Norma ISO 9001:2008 requiere que la organizacin
13
La organizacin debe establecer, documentar, implementar
y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de
esta Norma Internacional.

d) asegurarse de la
disponibilidad de recursos e
informacin necesarios para
apoyar la operacin y el
seguimiento de estos procesos
Hoja?
Cul hoja?

La Norma ISO 9001:2008 en 4.2.1 requiere como
mnimo - Los siguientes documentos
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.2 Manual de la Calidad
5.3 Poltica de la Calidad
5.4.1 Objetivos de la Calidad

los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta
Norma Internacional, y

los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina
que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin,
operacin y control de sus procesos.

14

4.2.2 Manual de la Calidad
Define el alcance del sistema de gestin de la calidad,
incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier
exclusin
Enumera los procesos, las reas, dependencias, zonas geogrficas,
segmentos de clientes, lneas de productos, servicios prestados, etc.

Describen los procesos y sus interacciones.
Pueden utilizarse Mapas de Procesos, Flujogramas, etc.
Descripcin de alto nivel de los procesos de la organizacin.

Incluyen o mencionan a todos los procedimientos.
El documento se controla segn 4.2.3 (implica su revisin y manejo de
versiones)
15
Ttulo y alcance
Tabla de contenidos
Revisin y aprobacin
Poltica de la calidad y Objetivos (o referencia a estos ltimos)
Organizacin, responsabilidad y autoridad
Referencias
Descripcin del SGC
Apndices

El Manual se controla segn 4.2.3 (implica su revisin y manejo de versiones)

ISO 9001 - 4.2.2 Manual de la Calidad +
ISO/TR 10013 - 4.4 Manual de la Calidad
Elementos constitutivos (gua)
16
El documento debe incluir una declaracin del compromiso
de la organizacin para cumplir con los requisitos y de
mejorar continuamente la eficacia del SGC

Debe servir de referencia para establecer y revisar los
objetivos de calidad.
Se debe gestionar para asegurar que
Se comunica y se entiende dentro de las funciones alcanzadas por
el Sistema de Gestin de la Calidad

versiones)

5.3 Poltica de la calidad
17

5.4.1 Objetivos de la calidad
Definen la medida en la cual la organizacin se compromete
alcanzar los requisitos del producto.

Debe definirse el mtodo de medicin.

Se debe verificar que sean coherentes con la poltica, y con
los recursos comprometidos en 5.1

Se deben gestionar para asegurar que se revisan, que sirven
para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplirlos.

versiones)
18

La Norma ISO 9001:2008 requiere - como mnimo -
6 Procedimientos documentados:
19
1) 4.2.3 Control de los documentos
2) 4.2.4 Control de los registros
3) 8.2.2 Auditora interna
4) 8.3 Control del producto no conforme
5) 8.5.2 Acciones correctivas
6) 8.5.3 Acciones preventivas

pueden ser de utilidad a fin de aportar valor al Sistema de Gestin de la Calidad ya
sea como parte de la planificacin o para demostrar conformidad:
Otros documentos no obligatorios.
Mapa de proceso, diagramas de flujo de
proceso y descripciones de proceso.
Organigramas
Manual de Roles y Responsabilidades
Instrucciones de trabajo y de ensayo
Comunicaciones internas
Programas de produccin
Especificaciones de compra.
Listas de proveedores aprobados
Planes de la calidad, planes de ensayo.
Plan de capacitacin.
Documentos externos

20
Folletos?
Pgina Web?
Emails?
Ofertas comerciales?
Es necesario
controlarlos?
Otros documentos no obligatorios
21
informan o definen
caractersticas de calidad
del producto
tienen influencia en el Sistema
de Gestin de la Calidad, sus
procesos, objetivos, recursos
etc.
Cuando no se relacionan
con el Sistema de Gestin
de la Calidad.
NO
Es necesario
controlarlos?
S
Cuando se relacionan con
el Sistema de Gestin de la
Calidad
La Norma ISO 9001:2008 requiere registros especficos
para los siguientes requisitos:
22

5.6 Revisin por la direccin
6.2.2 Competencia, formacin y toma de
conciencia
7.1 Planificacin de la realizacin del
producto
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados
con el producto
7.3 Diseo y desarrollo ( x 6)
7.4 Resultados de la evaluacin de los
proveedores
7.5.2 Validacin de los procesos de la
produccin y de la prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente
7.6 Control de los equipos de
seguimiento y de medicin (x4)
8.2.2 Auditora interna
8.2.4 Seguimiento y medicin
del producto
8.3 Control del producto no
conforme
8.5.2 Accin correctiva
8.5.3 Accin preventiva
pueden ser de utilidad a fin de aportar valor al sistema de Gestin de la Calidad para
demostrar conformidad:
Otros registros no obligatorios
Registro de ofertas no concretadas
Registro de devoluciones a proveedores, o
materiales rechazados
Registro de evaluaciones de personal.
Registro de las sugerencias del personal.

Otros
23
24
4.2.1 c) los documentos, incluidos los registros que la
organizacin determina que son necesarios para asegurarse de
la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos
Cundo y para qu documentar?
La Norma ISO 9001:2008 tambin exige que la organizacin
controle
No todos
Slo los necesarios!
pero si se usa
Es necesario y se debe
controlar!
Incluso la Externa

forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso (3.4.1)

NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o no.

NOTA 2 Cuando un procedimiento est documentado, se utiliza con frecuencia el trmino
procedimiento escrito o procedimiento documentado.
El documento (3.7.2) que contiene un procedimiento puede denominarse "documento de
procedimiento".
ISO 9000:2005 - Sistemas de gestin
de la calidad. Fundamentos y vocabulario
25
3.4.5 procedimiento:
26
descripcin detallada de cmo realizar y registrar las tareas

NOTA 1 Las instrucciones de trabajo pueden estar o no documentadas.
ISO/TR 10013 Informe Tcnico
Directrices para la documentacin de
sistemas de gestin de la calidad
Receta
250 g. de queso crema
100 g. de Azcar blanca
cucharadita de t de
vainilla
1) Mezclar
Agregar 250 cc de crema de
leche
2) Batir
Agregar 1 sobre de gelatina.
Hornear 25 min a 180 C

3.1 instrucciones de trabajo
27
documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestin
de la calidad

NOTA Un formulario se transforma en un registro cuando se le incorporan los datos.

ISO ISO/TR 10013
Formulario

Registro

3.2 formulario
28
ISO ISO/TR 10013
Los registros del sistema de gestin de la calidad muestran los resultados
obtenidos o proporcionan evidencia que indica que se estn realizando las
actividades establecidas en los procedimientos documentados e
instrucciones de trabajo.

Los registros deberan indicar el cumplimiento de los requisitos del sistema
de gestin de la calidad y de los especificados para el producto. Las
responsabilidades para la preparacin de los registros deberan ser
consideradas en la documentacin del sistema de gestin de la calidad.
NOTA Generalmente los registros no estn bajo control de modificacin, puesto que los
registros no estn sujetos a cambio.

4.11 Registros
29
La extensin de la documentacin del sistema de
gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra
debido a:
el tamao de la organizacin
el tipo de actividades,
la complejidad de los procesos
sus interacciones
(ndr.)
la dispersin geogrfica
la escasa frecuencia de la realizacin
de ciertas tareas
ISO ISO/TR 10013
30
ISO ISO/TR 10013
La extensin de la documentacin del sistema de
gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra
debido a:
la competencia del personal
(ndr.)
la simplicidad de una tarea
el bajo riesgo de incumplimiento
de los requisitos de calidad
Temario
31
Actividad I
32
Debate sobre los beneficios de la documentacin
En la hoja entregada, Ud. encontrar algunas afirmaciones
presentadas como el propsito que cumple, o los
beneficios que proporciona la documentacin de un SGC

Marque con una cruz aquellas afirmaciones que considere
acertadas
Temario
33
34
ISO 9001:2008
Elabora el documento
Se define la
necesidad de
documentar un
procedimiento
Autoridad
Gerente?
Responsable?
Equipo

del

Proceso
Responsable
Documentos
Aprueba
Publica nuevos y
los enva a revisin
peridicamente
Retira y Archiva
obsoletos
Aplica
procedimiento
vigente
Revisa
Es adecuado?
35
ISO 9001:2008

Los 6 Procedimientos documentados:
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
8.3 Control del producto no conforme
8.5.2 Acciones correctivas
8.5.3 Acciones preventivas

36
ISO 9001:2008
4.2.3 Control de documentos
b) revisar
actualizar y
aprobarlos
Nuevamente

Cmo hacerlo en papel?
Cmo hacerlo en medios electrnicos?
37
ISO 9001:2008
a) aprobar antes de su emisin
Firmarlo
Colgar de una cartelera bajo
llave.
Fecha de aprobacin
Fecha de Vigencia
Grabar en un directorio
protegido
Enviar un eMail
Firmar digitalmente
Publicar en un sitio WEB
b) revisar actualizar y aprobarlos
Nuevamente
Cambiar de color = pendiente de
revisin
eMail aviso de Revisin pendiente
Revisin, nueva aprobacin.
Login de control de cambios

Sello Documento revisado
Fecha revisin
Firma aprobando revisin
38
ISO 9001:2008
Firmarlo
Publicar en una cartelera bajo
llave.
Grabar en un directorio protegido
Enviar un eMail
Firmar digitalmente
Publicar en un sitio WEB
Gestin de terminales de acceso
Gestin de perfiles de acceso
Permisos de lectura / autorizado
Gestin de impresiones de vigencia
temporal (minutos, horas, das de
Vigencia una vez impresos)
Leyendas Impreso corresponde a
copia no controlada

Copias con Sello Documento controlado
Listado de documentos por sector
Planilla de control de entrega de
documentos
c) identificar los cambios y el
estado de la versin vigente de
los documentos

d) las versiones pertinentes se
encuentran disponibles en los puntos
de uso

39
ISO 9001:2008
Resguardo en folios
Identificados con siglas
nemotcnicas
PRO = Produccin
Fonts grandes
Terminales sin reflejos
Colores que contrastan
Archivos con links a
Mapas de Procesos
f) los documentos de origen
externo, se identifican y se
controlan su distribucin
Acceso a los links de proveedores
verificados
Refresh de las pginas web
Deteccin de pginas modificadas
Por el cambio de color
Cambio de color = documento cambi

Sello Documento Aprobado por
Distribucin a los lugares de uso
frecuente
Ejemplares obsoletos identificados
e) los documentos
permanecen legibles y
fcilmente identificables,
40
ISO 9001:2008
g) prevenir el uso no
intencionado de documentos
obsoletos, identificarlos
Bloquear acceso a los
Archivos obsoletos
Reglas para los Cambios
color rojo = obsoleto

Sello Documento obsoleto
Retiro de los lugares de uso
frecuente
Guardar slo una copia
Instrucciones para cumplir con
a), b), c), d), e), f), y g) en un
procedimiento documentado,
comunicado, y entendido por
quienes:
Escriben
Aprueban
Distribuyen
Revisan
Utilizan

la documentacin
Temario
41
42
ISO 9001:2008
4.2.4 Control de los Registros
Cmo nombrarlos?
Dnde se guardan?
Cmo los puedo buscar,
utilizar, y devolver al lugar de
resguardo previsto?
Cmo identificar dnde estn
si se los retira por cualquier
motivo?
Es necesario realizar copias?
Cmo se gestionan las
copias?
Etc.
Etc.

Instrucciones para la identificacin,
el almacenamiento, la proteccin, la
recuperacin, la retencin y la
disposicin de los registros, en un
procedimiento documentado,
gestionado segn 4.2.3,
comunicado, y entendido por
quienes:
Registran
Gestionan
Utilizan / Consultan
los registros
4.5.2.6 Registros - ISO ISO/TR 10013
Recomienda

Los registros relacionados con las actividades
descritas en un procedimiento documentado
deberan definirse en una seccin del mismo
procedimiento documentado o en otra u otras
secciones relacionadas.

Si se definen formularios a ser utilizados para estos
registros deberan estar identificados, o tambin ser
definidos en el mismo procedimiento, por ejemplo en
ANEXOS

Debera estar establecido el mtodo requerido para
completar, archivar y conservar los registros.

Nombrarlos en relacin a su aplicacin o finalidad
Registro de inspeccin de
Registro de revisin de
43
ISO 9001:2008
4.2.4 Control de los Registros
Cmo nombrarlos?
Dnde se guardan?
Cmo los puedo buscar,
utilizar, y devolver al lugar de
resguardo previsto?
Cmo identificar dnde estn
si se los retira por cualquier
motivo?
Es necesario realizar copias?
Cmo se gestionan las
copias?
Etc.
Etc.

Archivos de registros
Generacin de Registros que demuestran actividades realizadas, y
resultados obtenidos
producto
ISO 9001:2008
Registros que deben controlarse
De proceso De liberacin
del producto
De proceso
De quejas y
satisfaccin,
garantas
etc.
De Producto
No Conforme
y NC
Rechazo
USO de los registros: Auditoras
Anlisis de datos, - Rev x la Direccin
Anlisis de NC y Reclamos - Recepc.
de materiales y evaluacin de
proveedores
Del producto
44
Realizacin
Relaciones
con el cliente
Actividad II
En el grfico que se le entrega a continuacin, identifique los
requisitos (por su nmero de clusula) que exigen la
generacin de registros, utilizando un Enfoque basado en los
procesos.

45
Identificacin de los registros requeridos
46
ISO 9001:2008
Establece:
Los Criterios para definir la frecuencia
La Organizacin, y definicin de los responsables de las tareas
La planificacin
Las competencias necesarias para los RRHH
Define los registros.
Define plazos de respuesta para el tratamiento de los hallazgos.

47
ISO 9001:2008
8.3 Control del producto no conforme
Se relaciona con los Criterios de aceptacin y rechazo definidos para
el producto Conforme (en 7.1, 7.5.1, 7.3.3 si aplica )y controlados
segn 8.2.4
Define:
La responsabilidad y autoridad para tomar las decisiones de liberacin
Los medios para la identificacin y segregacin,
La necesidad de tomar acciones,
Los registros de la naturaleza de las NC y las acciones tomadas
Mes
%

Objetivo
AC
Mes
%

Objetivo
AP
Mes
%

Objetivo
M
ISO 9001:2008
Deben proporcionar indicaciones claras para
identificar y detectar la necesidad de aplicar
las acciones correspondientes en cada caso,
cmo y cundo actuar
48
49
ISO 9001:2008
El procedimiento debe indicar su vinculacin con:
7.2.3 Comunicacin con el cliente
8.2.2 Auditoras Internas
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos: cuando no se alcancen
los resultados
8.3 Producto No conforme
(Solucin del problema)
Correccin
No conformidad
(Evitar la
repeticin)
No
Registrar el resultado de las acciones tomadas
Extensin?
Determinacin
de la causa
Se
Implement
O.K.?
No
Necesita
una AC
Es Eficaz?
No
Si
Seguimiento
Si
Accin
correctiva
Si
50
ISO 9001:2008
Acciones de seguimiento
Auditor Auditado
Informa NC X
Analiza / Acuerda NC X X
Evala la extensin X
Correccin? X
Determina la causa - Evala necesidad de tomar AC X
Propone acciones correc./prev X
Implementa las acciones correc./prev X
Verifica implementacin acciones correc./prev X
Verifica efectividad de las acciones correc./prev X
Verifica tratamiento conforme a 8.5.2 y procedimiento X
Registros X X
51
ISO 9001:2008
8.5.2 Acciones correctivas - Responsables
52
ISO 9001:2008
Establece:
La metodologa para identificar las potenciales causas de
incumplimiento de requisitos (NCP)
Los responsables de evaluar la necesidad de tomar las acciones
Los planes de accin y la forma de revisar la eficacia
Los registros necesarios.

Temario
53
ISO 5807:1985
Procesamiento de la informacin.
Smbolos para la documentacin
y convenciones aplicables para
diagramas de flujo de datos,
programas y sistemas, grficos de
redes de programas y de recursos
de sistemas.

ISO/TC 171 Document management
ISO/TC 46 Information and documentation applications
Algunas normas que nos pueden ayudar
http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics.htm
ISO 10005:2005
Sistemas de gestin de la
calidad - Directrices para
los planes de la calidad
54
ISO/TR 10013:2001
Directrices para la
documentacin de sistemas
de gestin de la calidad
Comienzo de un proceso
Toma de
decisin
Registros
Acciones
ISO 5807:1985 - Smbolos para diagramas de flujo
S
NO
55
Fin de un proceso
Acciones
Acciones
ISO 10005:2005 - Sistemas de gestin de la calidad
- Directrices para los planes de la calidad
56
3.8 plan de la calidad
documento que especifica cules procesos (3.3), procedimientos
(3.2) y recursos asociados se aplicarn, por quin y cundo, para
cumplir los requisitos de un proyecto (3.5), producto (3.4),
proceso o contrato especfico
NOTA 1: Esos procedimientos generalmente incluyen aquellos que hacen referencia a los
procesos de gestin de la calidad y a los procesos de realizacin del producto.
NOTA 2: Un plan de la calidad a menudo hace referencia a partes del manual de la
calidad o a documentos de procedimiento.
NOTA 3: Un plan de la calidad generalmente es uno de los resultados de la planificacin
de la calidad.
57
Contenido del documento
A: Describe el sistema de gestin de la calidad de
acuerdo con la poltica y los objetivos de la calidad
establecidos (vanse 4.3 y 4.4)
B: Describe los procesos y actividades interrelacionados
requeridos para implementar el sistema de gestin
de la calidad

C: Consta de documentos de trabajo detallados
Manual
de la
Calidad
(Nivel A)
Procedimientos del
Sistema de gestin de la
calidad

(Nivel B)
Instrucciones de trabajo y otros
documentos para el sistema de
gestin de la calidad

(Nivel C)
ISO/TR 10013 - Anexo A: Jerarqua tpica de la
documentacin del Sistema de Gestin de Calidad
57
58
No requiere una Jerarqua determinada para la
documentacin del sistema de gestin de calidad
ISO 9001:2008
Una estructura simple de directorios, puede permitie un adecuado control de la
Jerarqua de los documentos de un Sistema de Gestin de la Calidad .
P
P
P
P
P
P
P
PLANIFICAR ACTUAR
VERIFICAR HACER
Enfoque por Procesos
59
ISO 9001:2008

4.2.1 b) revisar actualizar y aprobar
los documentos

Mejora Continua
El Sistema de Gestin de la Calidad es dinmico:
Debe mejorar continuamente
El Control de documentos debe ser parte de ello:
Actividad III
Cmo decidir cules procedimientos documentar y cules no ?
Qu pasa si los documentos no estn firmados como demostracin de la
aprobacin de los mismos?
Qu pasa si cada rea de la empresa tiene su propio sistema de gestin de
los documentos?
Y si pasa lo mismo con los registros?
Qu pasa si los manuales de capacitacin son propiedad intelectual del
proveedor ?
Qu se puede hacer con los empleados que no saben leer? Tiene sentido
documentar..?
60
Un debate para ver Qu qued en claro?

Se cumplieron sus expectativas?
BALANCE
61

GRACIAS POR SU PARTICIPACIN.
Mucha suerte!
Muchas Gracias!

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