Gestin de

la
calidad
FACULTAD DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS
CAP. ADMINISTRACION Y MARKETING
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REQUISITOS AL SISTEMA DE CALIDAD
Normalizacin / Certificacin / Acreditacin
Qu es la normalizacin?
La normalizacin es una actividad colectiva
encaminada a establecer soluciones a
situaciones repetitivas.
En particular, esta actividad consiste en la
elaboracin, difusin y aplicacin de normas.
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QU ES NORMALIZAR?
Normalizar es sencillamente someter lo que hacemos
a normas. De esta manera, lo que hacemos bien, nos
aseguramos hacerlo de igual forma cada vez que lo
repitamos y al mismo tiempo le aseguremos a
nuestra clientela, que cuando vuelvan a comprar
nuestro producto, ste ser idntico al anterior.
Estamos seguros de que este procedimiento de
normalizar la actividad usted no slo lo comprende,
sino que igualmente lo practica de forma habitual.
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Supongamos que la Sra. R. ha montado un obrador de
pastelera y ha conseguido elaborar unos dulces de un
extraordinario sabor, que han facilitado junto con su trato
agradable y la limpieza y pulcritud de su establecimiento,
el xito y rpido desarrollo de su empresa.
La Sra. R. ya no se puede ocupar de todo y precisa de la
colaboracin de otras personas, a las cuales tiene
necesariamente que transmitir su frmula si quiere
mantener fiel a su clientela.
Ella no se podra permitir que las nuevas personas
empleadas no respetasen estrictamente las instrucciones
de elaboracin de los dulces.
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Por eso les proporciona unas instrucciones escritas y
precisas sobre su elaboracin, previendo as sus posibles
ausencias o la sustitucin de las nuevas personas en
dichas tareas. As, para normalizar debemos redactar
detalladamente los procedimientos y actividades de
nuestra empresa.
Es por tanto lgico y de sentido comn, que admitamos la
necesidad de someter a normas todo lo que hacemos y
que afecte a terceras personas, aunque en ocasiones las
mismas normas no nos favorezcan.
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QUIN ME PUEDE DICTAR A MI LAS NORMAS
SOBRE LO QUE DEBO HACER?
Nadie. Usted mismo/a es quien que debe crear las normas,
para que sus colaboradores/as hagan lo mismo que usted, o
en todo caso, aquello que usted determine.
Salvo las tareas y procedimientos descritos por ley
(procedimientos para hacer los registros contables, impresos
a utilizar para las declaraciones fiscales, caractersticas
tcnicas y de seguridad de determinados productos, etc.),
ser la empresa y sus representantes quienes determinen
cmo se deben hacer las cosas, que procedimientos
utilizar, cmo y cuando hacerlos.
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Lo que probablemente haya odo usted referente a las
Normas Internacionales ISO 9000, es la obligatoriedad de
cumplir unos requisitos bsicos y genricos comn a todo
tipo de empresa, sin los cuales, difcilmente podra usted
garantizar a sus clientes la calidad de sus procedimientos
y por tanto de sus productos.
Las Normas Internacionales de Calidad, le indican a
usted, qu aspectos debe normalizar y con que
directrices bsicas debe hacerlo. Usted decide cmo y
con que procedimientos hacerlo.
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Qu es una norma?
Las normas son documentos tcnicos con las siguientes
caractersticas:
Contienen especificaciones tcnicas de aplicacin voluntaria.
Son elaborados por consenso de las partes interesadas
(fabricantes, administraciones, usuarios y consumidores,
centros de investigacin y laboratorios, asociaciones y colegios
profesionales, agentes sociales, etc.)
Estn basados en los resultados de la experiencia y el
desarrollo tecnolgico.
Son aprobados por un organismo nacional, regional o
internacional de normalizacin reconocido.
Estn disponibles al pblico
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El campo de actividad de las normas es tan amplio como
el nmero de productos o servicios, incluidos sus
procesos de elaboracin.
As, se normalizan los Materiales (plsticos, acero, papel,
etc.), los Elementos y Productos (tornillos, televisores,
herramientas, tuberas, etc.).
las Mquinas y Conjuntos (motores, ascensores,
electrodomsticos, etc.), Mtodos de Ensayo, Temas
Generales (medio ambiente, calidad del agua, reglas de
seguridad, estadstica, unidades de medida, etc.).
Gestin y Aseguramiento de la Calidad, Gestin
Medioambiental (gestin, auditora, anlisis del ciclo de
vida, etc.).
Gestin de prevencin de riesgos en el trabajo (gestin y
auditora), etc.
Qu se normaliza?
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Clases de normas que existen:
Normas nacionales: Son elaboradas, sometidas a un perodo de
informacin pblica y sancionadas por un organismo reconocido
legalmente para desarrollar actividades de normalizacin en un
mbito nacional.
Normas regionales: Son elaboradas en el marco de un organismo
de normalizacin regional, normalmente de mbito continental,
que agrupa a un determinado nmero de Organismos Nacionales
de Normalizacin. Las ms conocidas, aunque no las nicas, son
las normas europeas.
Normas internacionales: Tienen caractersticas similares a las
normas regionales en cuanto a su elaboracin, pero su mbito es
mundial. Entre otras pueden nombrarse las normas IEC
elaboradas por la Comisin Electrotcnica Internacional para el
rea elctrica, las UIT desarrolladas por la Unin Internacional de
Telecomunicaciones para el sector de las telecomunicaciones y las
normas ISO elaboradas por la Organizacin Internacional de
Normalizacin para el resto de sectores.

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Certificacin
La certificacin es la accin llevada a cabo por una
entidad reconocida como independiente de las
partes interesadas, mediante la que se manifiesta
que se dispone de la confianza adecuada de que
un producto, proceso o servicio debidamente
identificado es conforme con una norma u otro
documento normativo especificado
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Clases de certificaciones:
Certificacin de productos: Certificar un producto es verificar
que sus propiedades y caractersticas estn de acuerdo con las
normas y especificaciones tcnicas que le son de aplicacin.
Estas marcas de certificacin ofrecen al consumidor una mayor
confianza en el producto que adquiere, protegen contra la
competencia desleal, permiten comparar ofertas, facilitan la
venta de productos y su introduccin en nuevos mercados.
Certificaciones obligatorias u homologaciones: En estos
casos, el proceso de certificacin del producto est regulado a
travs de alguna reglamentacin, por medio de la cual se obliga a
que los productos superen ciertos controles hechos por una
tercera parte.
Certificacin de sistemas: La certificacin de un sistema de
calidad es la certificacin del conjunto formado por la estructura
organizativa de la empresa, los procedimientos, los procesos y los
recursos necesarios para poner en prctica la gestin de la
calidad.

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La acreditacin
Es el procedimiento mediante el cual un Organismo
de Acreditacin autorizado reconoce formalmente
que una organizacin es competente para la
realizacin de una determinada actividad de
evaluacin de la conformidad.
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Familia ISO 9000
ISO: Organizacin Internacional de Normalizacin. Es una
federacin mundial de organismos nacionales de
normalizacin. Esta organizacin elabora las distintas
normativas internacionales a travs de la formacin de
Comits Tcnicos.
Los organismos miembros que estn interesados en un
determinado tema para el que es establecido un comit
tcnico tienen derecho a participar en el mismo. Para la
aprobacin de una norma como internacional se precisa
que un 75% de los organismos miembros con derecho a
voto est a favor. El Comit Tcnico TC 176 fue creado en
1980 y es el comit encargado de la Gestin de la Calidad
y Aseguramiento de la Calidad.
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La composicin de la nueva familia ISO:
ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de la calidad. Principios y vocabulario Describe
los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad y especifica la terminologa
de los sistemas de gestin de la calidad (Es una unin de la antigua ISO 9000-1 y 8402).
La norma se divide en dos apartados:
1. fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad y
2. Trminos y definiciones.
ISO 9001:2000 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos Especifica los requisitos
para los sistemas de gestin de la calidad aplicables a toda organizacin que necesite
demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de
sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicacin. La ISO 9001 contiene
nicamente los requisitos mnimos de un sistema de gestin de la calidad para lograr
certificarse. Es una norma de mnimos.
ISO 9004:2000: Sistemas de gestin de la calidad. Gua para la mejora continua
Proporciona directrices sobre los sistemas de gestin de la calidad, incluyendo los
procesos para la mejora continua que contribuyen a la satisfaccin de los clientes de
una organizacin y de otras partes interesadas.
Es la norma ms apropiada para el diseo y mejora de un sistema de gestin de la
calidad. Contiene todos los requisitos incluidos en la ISO 9001 y adems
complementarios.
ISO 19011 Directrices para la auditora de gestin de la calidad y/o
medioambiental Proporciona directrices relativas a la gestin y a la ejecucin de
auditoras de gestin de la calidad y de gestin medioambiental.
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NORMA ISO 9000:2000
Esta norma especifica las normas que componen la familia de
normas ISO 9000:2000 y qu incluye cada una de ellas. Adems
explica los 8 principios de gestin de la calidad en los que se basa la
norma:
1. Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y
por lo tanto deberan comprender las necesidades actuales y futuras
de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en
exceder las expectativas de los mismos.
2. Liderazgo: Los lderes establecen la unidad de propsito y la
orientacin de la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un
ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse
totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.
3. Participacin del personal: El personal, a todos los niveles, es la
esencia de una organizacin y su total compromiso posibilita que sus
habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin.
4. Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza
ms eficientemente cuando las actividades y los recursos
relacionados se gestionan como un proceso.
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5. Enfoque de sistema para la gestin: Identificar, entender
y gestionar los procesos interrelacionados como un
sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organizacin en el logro de sus objetivos.
6. Mejora continua: La mejora continua del desempeo
global de la organizacin debera ser un objetivo
permanente de sta.
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisin:
Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos e
informacin.
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor:
Una organizacin y sus proveedores son interdependientes,
y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor.
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La Norma se divide en dos partes:


Fundamentos de los sistemas de gestin de la
Calidad.

Trminos y definiciones.
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Fundamentos de los sistemas de gestin de la Calidad.
1. Base racional para los sistemas de gestin de la
calidad: Establece como la gestin de la calidad debe de
ayudar a la organizacin a aumentar la satisfaccin de sus
clientes. Para ello un sistema de gestin de la calidad
debe analizar los requisitos de los clientes y definir los
procesos adecuados para proporcionar los productos
requeridos por los clientes.
2. Requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y
requisitos para los productos:
Es importante aclarar que la norma ISO 9001 especifica
los requisitos que debe cumplir un sistema de gestin de
la calidad. No se van a dar en ningn caso los requisitos
que deben cumplir los productos, ya que stos debe
establecerlos cliente y organizacin.
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3. Enfoque de sistemas de gestin de la calidad: Especifica las
distintas etapas que debe comprender un sistema de gestin de la
calidad: determinacin de las necesidades y expectativas de los
clientes, establecimiento de poltica y objetivos de calidad,
procesos de mejora continua etc.
4. Enfoque basado en procesos: La norma promueve la adopcin de
una gestin basada en los procesos.
5. Poltica de la calidad y objetivos de la calidad: Ahonda en la
importancia que tiene para una organizacin el establecimiento de
una poltica y de unos objetivos de la calidad.
6. Papel de la alta direccin dentro del sistema de gestin de la
calidad: Apunta la importancia fundamental de la alta direccin,
que deben actuar como verdaderos lderes de la organizacin.
7. Documentacin: La documentacin es un aspecto fundamental y
distintivo de un sistema de gestin de la calidad basado en la ISO
9000. Se apunta la importancia de la documentacin en el
cumplimiento con los requisitos de los clientes y para lograr la
repetibilidad y la trazabilidad. La documentacin es la base para
lograr la evaluacin de la eficacia.

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8. Evaluacin de los sistemas de gestin de la calidad:
Se establecen las auditoras del sistema, las revisiones de
sistema y las autoevaluaciones como mtodos fundamentales
para la evaluacin del sistema de gestin de la calidad.
9. Mejora Continua: la gestin de la calidad debe enfocarse
siempre hacia la mejora continua.
10. Papel de las tcnicas estadsticas: Se hace hincapi en la
ayuda que pueden proporcionar las tcnicas estadsticas en la
comprensin y solucin de problemas de variabilidad.
11. Sistemas de gestin de la calidad y otros sistemas: el
sistema de gestin de la calidad se complementa con otros
sistemas como los de medioambiente, seguridad laboral...
12. Relacin entre los sistemas de gestin de la calidad y los
modelos de excelencia: Estn basados en los mismos principios.
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Trminos y definiciones.
En este apartado de la norma se incluyen todas las definiciones
importantes dentro del campo de la calidad.
Los trminos se organizan siguiendo la siguiente clasificacin:
1. Trminos relativos a la calidad
2. Trminos relativos a la gestin
3. Trminos relativos a la organizacin
4. Trminos relativos al proceso y al producto
5. Trminos relativos a las caractersticas.
6. Trminos relativos a la conformidad
7. Trminos relativos a la documentacin
8. Trminos relativos al examen
9. Trminos relativos a la auditora
10. Trminos relativos al aseguramiento de la calidad para los
procesos de medicin
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La ISO 9001 est destinada para ser una del par consistente
de las normas del sistema de gestin de calidad, siendo la
otra la ISO 9004.
Ambas estn destinadas para utilizarse juntas, pero pueden
usarse tambin independientemente.
Tienen diferentes alcances, con una estructura similar. ISO
9001 contiene los requisitos para los sistemas de gestin
de calidad que pueden utilizar las organizaciones para
propsitos de certificacin
El enfoque de la ISO 9001 es dirigido hacia la efectividad
del sistema de gestin de la calidad para encontrar los
requerimientos del cliente.
NORMA ISO 9001:2000
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Los requisitos principales de la nueva ISO
9001:2000 se agrupan en los siguientes apartados
1. Sistema de Gestin de la Calidad:
- Requisitos generales.
- Requisitos de la documentacin.
2. Responsabilidad de la direccin:
- Compromiso de la direccin.
- Enfoque al cliente.
- Poltica de la calidad.
- Planificacin.
- Responsabilidad, autoridad y comunicacin.
- Revisin por la direccin.
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3. Gestin de los recursos:
- Provisin de recursos.
- Recursos humanos.
- Infraestructura.
- Ambiente de trabajo.
4. Realizacin del producto:
- Planificacin de la realizacin del producto.
- Procesos relacionados con el cliente.
- Diseo y desarrollo.
- Compras.
- Produccin y prestacin del Servicio.
- Control de los dispositivos de seguimiento y
medicin.
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8. Medicin, anlisis y mejora:
- Generalidades.
- Seguimiento y medicin.
- Control del producto no conforme.
- Anlisis de datos.
- Mejora
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Qu razones pueden llevar a una empresa a
certificarse?
1. Puede ser una exigencia por parte de sus clientes.
2. El reconocimiento internacional que tiene esta
norma puede ser importante para empresas
exportadoras.
3. Por el ahorro de costes que la implantacin de un
sistema de gestin de la calidad puede reportar.
4. El logro del certificado ISO 9000 puede emplearse
como un primer paso hacia el logro de la calidad
total en la empresa.
5. Puede emplearse como reclamo publicitario.
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NORMA ISO 9004:2000
ISO 9004 proporciona las guas para la implementacin
de ISO 9001, pero esta gua va ms all.
Proporciona informacin a los directores que desean
basarse en los requisitos de la ISO 9001 para la
bsqueda de la mejora continua del rendimiento, la
eficiencia y la eficacia. No se utiliza esta norma con
fines de certificacin o contractuales.
Es la norma ms apropiada para el diseo y mejora de
un sistema de gestin de la calidad. Contiene todos los
requisitos incluidos en la ISO 9001 y adems
complementarios.
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NORMA ISO 19011:2000
La ISO 19011 es nicamente un documento gua
que proporciona informacin detallada sobre la
planificacin e implantacin de auditoras efectivas.
Esto es de vital importancia para las organizaciones
que lleven a cabo auditoras de suministradores y
para los organismos de certificacin.
Debe destacarse el acercamiento que representa
entre los sistemas de calidad y medioambiental ya
que se aplica la misma norma para ambos tipos de
auditoras.
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FASES DE LA IMPLANTACIN DE UN SISTEMA
DE GESTIN DE LA CALIDAD
Hay cuatro etapas principales para desarrollar el
sistema de gestin de calidad:
- Evaluacin y planificacin
- Fase de implantacin: Documentacin del
sistema
- Auditara del sistema.
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EVALUACIN Y PLANIFICACIN
Antes de comenzar debe realizarse una clara definicin del
proyecto y establecer el Equipo de trabajo del mismo.
Se nombrar un Coordinador del equipo y se decidir la
necesidad o no de contar con un apoyo externo durante el
proyecto, es decir, el apoyo de un consultor externo.
Se nombrar dentro de este equipo a una persona responsable:
el Coordinador del Proyecto.
El Coordinador ser el responsable de disear, desarrollar e
implantar el Sistema de Calidad.
Entre las labores fundamentales del equipo est el garantizar el
cumplimiento del calendario establecido durante la fase
evaluacin y planificacin, eleccin de grupos de trabajo en la
fase de documentacin del proyecto y el control de todo el
proyecto.
La elaboracin de un presupuesto para el proyecto

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Proyecto
Se define como un proceso nico consistente
en un conjunto de actividades coordinadas y
controladas con fecha de inicio y de
finalizacin, llevadas a cabo para lograr un
objetivo conforme con requisitos especficos,
incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y
recursos.
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Todo proyecto se caracteriza por:
Orientacin hacia un determinado objetivo (definido o por
definir): tarea, resultado...etc. Para la implantacin de un SGC el
objetivo es la total implantacin del sistema y en su caso la
obtencin de un certificado ISO 9001.
Limitaciones de tiempo y/o econmicas: tienen un comienzo y
un fin: Debe plantearse un horizonte temporal para lograr la
plena implantacin del sistema.
Exclusividad y novedad: no hay dos proyectos iguales y el
resultado de cada proyecto es nico. Para cada empresa el
proceso de implantacin de su SGC es un proyecto nico.
Complejidad: proceso de planificacin y seguimiento complejo.
Organizacin y planificacin de los recursos (presupuesto).
Trabajo interdisciplinario: distintas funciones y distintas
Capacidades se encuentran y organizan conjuntamente.
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Resulta de gran ayuda en esta fase el empleo del denominado Modelo del
Contexto o Modelo del Entorno que se presenta la siguiente forma:
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Adems conviene preparar una planificacin temporal del mismo
por ejemplo mediante el empleo de un diagrama de barras:
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FASE DE IMPLANTACIN: DOCUMENTACIN DEL SISTEMA
La norma exige que el sistema de gestin de la calidad se
encuentre documentado. A continuacin vamos a ver los
distintos niveles de la documentacin:
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El manual de calidad: Es siguiendo la norma ISO 9000:2000 Es el
documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de
una organizacin
Un procedimiento: Es siguiendo la norma ISO 9000:2000 Forma
especificada para llevar a cabo una actividad o proceso.
Es importante destacar que los procedimientos no tienen porque
estar documentados.
Una especificacin: Es siguiendo la norma ISO 9000:2000
Documento que establece requisitos
Un registro: Es siguiendo la norma ISO 9000:2000 Documento que
presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeadas. La norma marca una serie de registros
obligatorios de gran importancia para demostrar el funcionamiento
del sistema de gestin de la calidad en la prctica.
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MANUAL DE CALIDAD
El manual de calidad como ya se ha introducido se define
siguiendo la norma ISO 9000:2000 como El documento que
especifica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin
Los manuales de calidad deben adaptarse en cuanto a su tamao y
complejidad a cada organizacin.
Es decir, no puede predeterminarse la extensin o grado de
dificultad que el manual de calidad deba tener.
Los manuales de calidad suelen comenzar explicando las
caractersticas fundamentales de la empresa, es decir, a qu se
dedica, qu tamao tiene, en qu sectores compite etc. es decir,
suele emplearse como carta de presentacin de la empresa.
Dado que la nueva norma est basada en una orientacin a los
procesos, otro aspecto importante que debe contener el manual de
calidad es la descripcin de las interacciones de los procesos.
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Las fases para documentar el sistema de gestin de la
calidad son fundamentalmente:
- Manual de calidad: Descripcin de la empresa y de
su historia, Poltica de Calidad y Objetivos de
Calidad. Siendo muy importante el proceso de
difusin de la poltica y objetivos de la calidad dentro
de la empresa.
- Mapping de procesos: definicin de los procesos y
niveles de procesos de la empresa, adems de sus
interacciones.
- Estructura y desarrollo de los procedimientos:
Documentando los que se crean oportunos.
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PROCEDIMIENTOS
Qu es un Procedimiento?
Hemos visto que siguiendo la norma ISO
9000:2000. Se define procedimiento como Forma
especificada para llevar a cabo una actividad o
proceso. Es decir, el procedimiento especifica un
sistema aprobado de trabajo, es una descripcin de
cmo se lleva a cabo una actividad.
Como se ha dicho, no todos los procedimientos
deben estar documentados. La propia organizacin
decidir qu procedimientos le interesa
documentar y cules no.
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Estructura de un procedimiento
No existe un nico modo de documentar un procedimiento, cada
organizacin debe decidir cmo desea documentarlo.
Debera estructurarse incluyendo como mnimo:
- Ttulo: En el ttulo se especifica de modo claro cmo va a denominarse el
procedimiento.
-Nmero: Es importante dar una codificacin a los procedimientos.
(Tambin debera darse al resto de documentos del sistema de gestin de
la calidad. Por ejemplo PR 4-2323_r3 podra ser una codificacin en la que
PR definiera que se trata de un procedimiento.
4: Podra indicarnos que es un procedimiento relacionado con el proceso
4 y 2323: Identificara el nmero concreto del procedimiento. Adems el
r3: podra definirnos que se trata de la tercera revisin del documento.
Cada empresa debe en su caso establecer la codificacin que le resulte
ms sencilla y til.
- Fecha.
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-Nmero de pgina y total de pginas: Para mayor comodidad a
la hora de hacer modificaciones en los documentos del sistema,
es importante que cada documento lleve una paginacin
independiente del resto y que en cada hoja se establezca
adems del nmero de la pgina, el total de pginas de dicho
documento.
-Autoridad emisora y autoridad aprobadora: Debe establecerse
de manera clara quin ha emitido el procedimiento y quin lo
ha aprobado. Ello ayudar a aclarar responsabilidades y a tener
establecidas de una forma clara las competencias a la hora de
hacer modificaciones en el procedimiento.
-Objetivo: Debe especificarse de un modo preciso cul es el
objetivo/s de dicho procedimiento.
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- Alcance: Adems es importante delimitar el procedimiento,
es decir, si su cumplimiento es por ejemplo slo para un
determinado departamento, si es de obligado cumplimiento
para toda la organizacin etc.
- Referencias: En caso necesario se establecern los
documentos relaciones con el procedimiento que sean
precisos como pudieran ser normativas, leyes, otros
procedimientos etc.
- Definiciones: En caso necesario deberan incluirse las
definiciones de algunos trminos que sean empleados en el
procedimiento y que por su complejidad o por su
ambigedad sea importante delimitar.
- Responsabilidades: Un aspecto fundamental para que los
procedimientos sean tiles es la clara delimitacin de las
responsabilidades del mismo.
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- Mtodo: Explicacin de cmo deben llevarse a cabo
las distintas actividades. Debe seguir una secuencia
lgica de actuaciones y estar explicada de forma
concisa.
Debera adems establecer los documentos y
procedimientos de apoyo necesarios
- Anexos: en caso necesario se incluirn otros
documentos que ayuden a la mejor comprensin del
procedimiento.
Los procedimientos deben utilizar una terminologa
comprensible para el personal. Se trata de que sean
tiles y que se empleen en la prctica por tanto, es
mejor pecar por sencillez que por exceso de
complejidad.

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Respecto al contenido del procedimiento es importante
destacar, que de la lectura del procedimiento deberan
quedar claros los siguientes aspectos:
- Objetivo del procedimiento.
- Cmo se llevarn a cabo cada una de las actividades
- Cundo debe llevarse a cabo cada una de las
actividades.
- Qu hacer sino se cumple el objetivo.
- Establecimiento claro de responsabilidades como por
ejemplo quin debera controlar el equipamiento, las
materias primas y la informacin utilizadas, etc.
- Explicacin de la pruebas o evaluaciones a desarrollar.
- Cmo se llevar a cabo el almacenamiento de la
informacin conseguida
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Cmo documentar los procedimientos?
1. Definicin de los procedimientos a documentar:
Una parte fundamental de la implantacin de un sistema
de gestin de la calidad es la documentacin de los
procedimientos. El punto de partida para poder desarrollar
la documentacin de los procedimientos es el mapping de
procesos. Sin una descripcin detallada de todos los
procesos y de sus interacciones, no podr llevarse a cabo la
fase de documentacin.
Una vez establecidos los procesos de la organizacin el
siguiente paso ser decidir qu procedimientos van a
documentarse y hasta qu nivel de detalle va a llegarse.
En la identificacin de los procedimientos que se
documentarn es importante examinar los requisitos
de la seccin apropiada de ISO 9001.

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Debern establecerse adems los niveles de los distintos
procedimientos, de forma general podemos establecer la
siguiente estructura:
- Procedimientos generales: Un procedimiento general
identifica las etapas claves de un proceso.
Como regla general no debera haber ms de 5 o 6 etapas
claves.
- Procedimientos detallados: Para la mejor compresin de las
distintas actividades se definir una estructura de
procedimientos que irn explicando de forma paulatina, en
cada nivel con un grado de detalle mayor, las distintas
actividades.
Al final de esta fase debera tenerse un documento con todos
los procedimientos generales y los procedimientos detallados
relacionados con cada uno de ellos en todos los niveles
necesarios.
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Una vez identificados los procedimientos que se van a
documentar deberan establecerse equipos de trabajo
para llevara cabo la documentacin de cada
procedimiento.
Deberan participar en cada grupo personas de todos los
niveles implicados en el procedimiento objeto de
documentacin que estn relacionadas con el mismo. En
esta planificacin es fundamental dejar bien establecidas
las responsabilidades de los grupos de trabajo y el
calendario para el cumplimiento de objetivos.
Debe destacarse la importancia fundamental de la
implicacin por parte del personal en esta fase en el logro
del xito de la implantacin posterior del sistema de
gestin de la calidad.
2. Establecimiento de los grupos de trabajo:
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3. Desarrollo de los procedimientos:
En esta fase se lleva a cabo la documentacin propiamente dicha.
Los miembros del grupo de trabajo deben esforzarse en implicar
a todas las personas que estn relacionadas con el procedimiento
pertenezcan o no al grupo de trabajo.
4. Implantacin de los procedimientos:
Para que el procedimiento se considere implantado, la
documentacin del mismo debera estar aprobada y todo el
personal implicado informado sobre el mismo.
La mejor forma para comprobar si el procedimiento est
implantado es realizar una auditora interna. De los resultados de
dicha auditora se desprendern las propias acciones mejora que
debern desarrollarse para la total implantacin del
procedimiento.
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Control de documentos del sistema
Los documentos requeridos por el sistema estarn controlados. Se
establecer un procedimiento documentado para:
- Aprobacin de los documentos antes de su emisin.
- Que los documentos sean revisados, actualizados segn sea
necesario, y nuevamente aprobados.
- Que el estado de revisin de los documentos est identificado.
Asegurar que las versiones adecuadas de los documentos
aplicables estn disponibles en los lugares de uso.
- Asegurar que los documentos sean legibles, fcilmente
identificables y accesibles.
- Asegurar que los documentos de origen externo estn identificados
y que su distribucin est controlada.
- Impedir que los documentos obsoletos se usen de forma no
intencionada y para que estn adecuadamente identificados si son
conservados
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REGISTROS
Un registro es siguiendo la norma ISO 9000:2000 Documento que
presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades
desempeadas. La norma marca una serie de registros obligatorios de
gran importancia para demostrar el funcionamiento del sistema de
gestin de la calidad en la prctica.
- Registros de las revisiones por parte de la direccin.
- Educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal que
realiza operaciones que afectan a la calidad del producto.
- Registros necesarios para demostrar que los procesos de realizacin
del producto y que el producto resultante cumplen con los requisitos.
- Registros de las revisiones y las acciones originadas por la revisin de
los requisitos relacionados con el producto.
- Respecto al diseo y desarrollo: Registros de los elementos de
entrada para el diseo y desarrollo relacionados con los requisitos del
producto, de las de revisiones del diseo y desarrollo, de la
verificacin de cualquier accin en esta fase, de los resultados de la
validacin y revisin de cambios.
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- Registros de los resultados de la evaluacin de proveedores y de las
acciones derivadas de las mismas.
- En caso de que la trazabilidad del producto sea un requisito, la
organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del
producto.
- Registros de cualquier bien propiedad del cliente y que haya
resultado perdido, deteriorado o inadecuado para el uso.
- Registros de los resultados de calibracin y la verificacin de
dispositivos de seguimiento y medicin.
- Registros de las auditoras realizadas.
- Registro de las personas que autorizan la liberacin del producto.
- Tras una la identificacin de un producto no conforme deben
mantenerse registro de la naturaleza de las no conformidades y de
cualquier accin tomada posteriormente.
- Registros de los resultados de todas las acciones correctivas y
preventivas tomadas por la organizacin para la mejora.
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AUDITAR EL SISTEMA
Una vez terminada la fase de documentacin debera realizarse
una auditora interna al sistema para comprobar el correcto
funcionamiento del mismo.
Del resultado de esta auditora se obtendr una imagen clara de
en qu medida el sistema de calidad ha sido implantado y
funciona en la prctica.
Para dar por terminada esta fase todas las acciones correctivas
establecidas en la auditora deberan haber sido puestas en
prctica.
Una vez el sistema de gestin de la calidad este funcionando y las
primeras auditoras internas del sistema hayan sido realizadas con
xito, puede decidirse si se desea certificar o no el sistema de
gestin de la calidad en cuyo caso comenzara el proceso de
certificacin con el objetivo de someterse a una auditora del
sistema llevada a cabo por un organismo de certificacin.
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AUDITORAS DE CALIDAD
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Definicin de auditora de Calidad
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin
de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de
auditora
Los diferentes actores en una auditora son:
Auditor/es: son las personas que llevan a cabo la auditora. Slo las
personas que cumplen con ciertos requisitos necesarios pueden
realizar una auditora de calidad.
Auditado: Es la organizacin o parte de la organizacin que se
somete a la auditora.
Cliente: persona u organizacin que solicita la auditora.
El cliente y el auditado pueden pero no tienen por qu ser la misma
persona u organizacin
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Clases de auditoras
Clasificacin de las auditoras en funcin de las actividades:
Las auditoras pueden abarcar a toda la empresa en general o
nicamente a determinados sectores de actividad, a un proceso,
servicio o producto concreto. La metodologa y las tcnicas a emplear
son en los diferentes tipos de auditoras muy similares, pero, para
preparar las auditoras hay que actuar de distinta forma segn las
actividades, por ello es esta clasificacin de gran importancia.
AUDITORA DE SISTEMA:
Esta auditora tiene por objeto verificar la eficacia del sistema de
calidad implantado en la Empresa o en un sector concreto para
asegurar la calidad del conjunto de sus productos y servicios. Este
tipo de auditora abarca mucho ms que una auditora de proceso o
producto.
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AUDITORA DE PROCESO:
La auditora de procesos pretende verificar la eficacia del
sistema de la calidad implantado en un proceso particular
para asegurar la calidad de un producto o de un servicio.
Se comprueba que las caractersticas del proceso cumplen
con las especificaciones que de l se esperan.
Las caractersticas de un proceso son las siguientes:
- Qu debe hacerse.
- Quin debe llevarlo a cabo.
- Dnde y cmo debe ser hecho.
- Qu materiales, equipamientos y documentos son
necesarios.
- Cmo debe ser dirigido y registrado
La rigurosidad con que deben ser analizadas y cumplidas las
caractersticas del proceso depende de la complejidad del
proceso.
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AUDITORA DE PRODUCTO (O SERVICIO)
Estas auditoras verifican la adecuacin de las
caractersticas de uno o de varios productos o servicios
con las necesidades de los clientes y los reglamentos y
normas con los que deben mantener la conformidad.
Podra considerarse como una Supervisin del
producto. Hay auditoras de producto acabado y
auditoras intermedias.
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Clasificacin de las auditoras en funcin de las
responsabilidades.
AUDITORAS INTERNAS O DE PRIMERA PARTE
El cliente y el auditado son la misma organizacin. Es decir, es
organizada por la propia empresa, en sus propias instalaciones.
Aunque puede existir una peticin del propio sector de la empresa o
de otro sector para que se lleve a cabo.
El auditor puede ser en este caso un miembro de la misma
organizacin o una persona o grupo de personas subcontratadas, es
decir, externas a la organizacin.
El anlisis de resultados y las conclusiones de la auditora son
documentos internos de la empresa.


59
El cliente y el auditado no son la misma organizacin. Son auditoras
externas.
El auditor en este caso no pertenece a la organizacin auditada sino
que proviene de la organizacin cliente o es una persona o grupo de
personas subcontratadas, externas tanto al cliente como al auditado.
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El cliente puede solicitar este tipo de auditora por varios
motivos:
- Auditora de evaluacin: antes de comenzar una relacin
contractual con un suministrador, puede desear que se
someta a una auditora para hacer una evaluacin del
mismo.
- Auditora de seguimiento: dentro de un marco
contractual, el cliente puede desear evaluar de forma
peridica a su suministrador.
- Dentro del marco contractual: puede desearse evaluar al
suministrador despus por ejemplo de la implantacin de
una plan de acciones correctoras emprendido ante los
resultados de una auditora anterior.
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AUDITORAS DE TERCERA PARTE O DE CERTIFICACIN
Esta auditora la solicita la empresa a un organismo independiente y
reconocido.
Esta auditora tiene por objeto la evaluacin de la organizacin con la
intencin de encuadrar sus actividades en el marco de un modelo
determinado (por ejemplo la norma ISO 9001).Estas auditoras otorgan la
concesin, conservacin o revocacin de una homologacin, certificacin,
calificacin, consentimiento o habilitacin concreta. Este tipo de auditoras
tienen una serie de reglamentos (distintos segn el tipo de evaluacin).
La auditora del sistema de calidad ms conocida es la efectuada a partir de
la norma internacional ISO 9001.
Estas son certificaciones del sistema de calidad, pero tambin pueden
efectuarse certificaciones de productos y servicios.
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Objetivos de las auditoras
Las auditoras de calidad son una herramienta esencial
de la gestin de calidad. Pero hay que saber emplear
esta herramienta.
Para ello es necesario antes de llevar a cabo cualquier
auditora en el campo de la calidad, preguntarnos
primero Cal es el motivo por el que se hace esta
auditora?
Las auditoras ofrecen una comparacin de lo que es
y lo que debera ser, por lo que se convierten en la
base para lograr un proceso de mejora continua en la
empresa.
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Para lograrlo hay que seguir los siguientes pasos:
1. Establecer las desviaciones a travs de las
auditoras de calidad
2. Analizar dichas desviaciones
3. Establecer objetivos y planificar acciones
correctoras
4. Llevar a cabo las correspondientes acciones
correctoras
5. Controlar los resultados
6. Asegurar los resultados
7. Establecer nuevos objetivos
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Pasos de las auditoras ordenadas segn el ciclo Deming de la mejora
Uno de los objetivos de las auditoras de calidad es evaluar si es
necesario introducir acciones de mejora o correctoras.
Las auditoras son uno de los instrumentos que nos proporciona la
gestin de la calidad para el logro de la mejora continua. (esta mejora
puede explicarse empleando el ciclo PDC que aparece en la figura).
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Desarrollo de una auditora de calidad
Fases de una auditora de calidad:
1. Establecer los objetivos de la auditora de calidad:
En la poltica de calidad de la organizacin hay que
incluir las auditoras de calidad como instrumento de
gestin. Con su empleo se debe perseguir el objetivo de
poder reconocer a tiempo las desviaciones respecto a
las especificaciones establecidas y poder aplicar las
medidas apropiadas. Antes de comenzar a realizar una
determinada auditora hay que establecer qu desea
lograrse con ella.
Los objetivos concretos perseguidos ayudarn a
establecer el tipo de auditora ms adecuado, adems
de su campo y profundidad.
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2. Establecer el campo y profundidad: Consiste en definir
el objeto de la auditora (Si va a ser de producto, proceso o
sistema) as como decidir si es interna o externa.
3. Establecer la frecuencia: Dado que el objetivo de las
auditoras de calidad es la mejora continua, no tendra
sentido no realizarlas de modo regular. Pero la periodicidad
con que deben hacerse dependen del objeto de la
auditora.
Por ejemplo, las auditoras de producto suelen repetirse
con mucha frecuencia, incluso puede ser diaria.
Sin embargo, la auditora de certificacin segn la ISO 9001
se realiza una vez cada tres aos con una revisin anual.
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4. Designar a los auditores: El nmero y cualificacin de los auditores
depende del tipo y frecuencia con que se vayan a llevar a cabo. Si se
precisa de un equipo auditor, es preciso nombrar a un jefe del equipo
que tendr la responsabilidad del mismo.
5. Cualificacin de los auditores: Depende del tipo de auditora har
falta conseguir una especial cualificacin para las personas que vayan
a llevar a cabo las auditoras. Sobre la formacin especfica para los
auditores, se habla con ms en detalle en el apartado Requisitos de
los auditores.
6. Preparar el plan de auditora: El plan de la auditora se emplea
como base para proceder de una forma estructurada; en l se
especifican todos los aspectos organizativos de las auditoras como
por ejemplo las entidades afectadas, orden del procedimiento,
distribucin de tareas, fechas, definicin de responsabilidades.
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7. Recoger informacin sobre las entidades objeto de la auditora: Esta
recogida de informacin es sobre todo de vital importancia cuando se
trata de auditoras externas, ya que con ello se logra que el equipo auditor
tome contacto con la filosofa y metas de la empresa, sus productos y
procesos, la organizacin de la empresa, las tareas concretas y
funcionamiento del rea objeto de la auditora, y relaciones con clientes
externos e internos y con los proveedores.
8. Clasificacin de la documentacin: Se desarrolla en funcin del tipo de
auditora del que se trate.
Hay que comprobar que los documentos necesarios estn disponibles.
9. Preparar Checklist o lista de chequeo: Al terminar la fase de
planificacin de la auditora hay que elaborar las Checklist que se van a
emplear en la auditora. En algunos casos no ser necesario preparar
dichas Checklist porque ya estarn disponibles de auditoras previas.
Las entidades de certificacin y otras organizaciones publican Checklist
que pueden emplearse como base y modelo por las empresas.
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10. Anunciar la auditora y llevar a cabo las conversaciones inciales: La
unidad que va a ser objeto de la auditora tiene que ser informada con
suficiente antelacin. No se trata de un control por sorpresa.
Hay que procurar que tengan el suficiente tiempo para prepararse para la
auditora. Adems es importante que conozcan los objetivos de la
auditora y sean informados sobre todos los detalles importantes. Con ello
conseguiremos lograr su colaboracin, adems de garantizar la objetividad
de la auditora. En la reunin inicial se renen los miembros del equipo de
auditora con los mximos responsables de la entidad objeto de la
auditora y se les explica tanto el plan como el sistema que va a seguir la
auditora y recursos necesarios.
11. Llevar a cabo la auditora preliminar: Es una auditora de prueba
que se desarrolla un poco antes de la verdadera auditora y que ayuda a
su preparacin. En esta primera auditora se identifican ya algunos
problemas que pueden ser corregidos antes de que la auditora se lleve a
cabo.
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12. Auditora: En la realizacin de la auditora de calidad se pretende
estudiar si las caractersticas de la entidad cumplen con las
correspondientes especificaciones.
13. Informe de auditora: En el informe de auditora se presentan los
resultados de la auditora. Se expresan como una comparacin entre
los que deber ser y lo que es en la realidad. Su profundidad y
contenido depende del tipo de auditora del que se trate, pero en lo
esencial suele contener los siguientes puntos:
- Informaciones generales: como fecha, departamento, tipo de
auditora
- Componentes del equipo auditor
- Objetivos de la auditora
- Resultados de la comprobacin
- Aspectos relevantes a considerar en el transcurso de la auditora
- Responsables de las medidas a aplicar
No deben incluir comentarios ni propuestas acciones de mejora, este
punto corresponde a los responsables competentes.
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14. Comprobar la eficacia del proceso de la auditora:
El propio proceso de la auditora debera ser objeto de
mejora continua, deben ser analizados los problemas y fallos
que han surgido durante la auditora, las propuestas que
puedan venir tanto de los miembros del equipo de auditora
como del cuerpo auditado, para buscar potenciales de
mejora.
Adems debe estarse pendiente a posibles cambios en las
leyes, normas o recomendaciones.
Es importante advertir que no todas las fases se presentan
cada vez que se lleva a cabo una auditora.
Depender en gran medida de la complejidad, amplitud de la
misma y si es la primera vez que se realiza o ya se ha
realizado en otras ocasiones.
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Auditora de certificacin
Cuando se desea certificar el sistema de gestin de la calidad segn la norma ISO 9001
deben seguirse una serie de pasos que se detallan a continuacin:
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1. Evaluacin de la documentacin por el organismo: El
organismo certificador recibe, antes de que la auditora
tenga lugar, la documentacin correspondiente del sistema
de calidad del cliente para una primera revisin. Si la
documentacin no satisface todos los requisitos de la
norma, el organismo certificador dejar constancia de las
desviaciones encontradas para que sean corregidas antes
de la auditora.
2. Elaboracin del Programa de Auditora: Ser realizado
por la entidad certificadora y enviado a la empresa para su
aceptacin.
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3. Auditora de certificacin:
Comienza con una reunin inicial con la direccin de la
empresa y los responsables de primer nivel.
A continuacin se procede a realizar la auditora, verificando
en cada rea, que las tareas descritas en los procedimientos
e instrucciones se cumplen de acuerdo con lo estipulado en
ellos.
Cada tarea se revisar con cada responsable de llevarla a
cabo.
Una reunin final cierra la auditora. En ella el equipo
auditor presenta a la direccin de la empresa el Informe de
auditora.
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4. Emisin del correspondiente certificado: La emisin del
correspondiente certificado slo se produce si la auditora de
certificacin ha sido realizada con xito, es decir, si el
informe de auditora correspondiente no determina que hay
fallos cuya gravedad impiden otorgar el certificado.
En algunos casos, si hay errores graves pero que pueden
resolverse con cierta rapidez, puede darse un tiempo para
implantar las medidas correctoras correspondientes, y al
finalizar el periodo otorgado, repetir la auditora.
5. Auditora de revisin despus del primer ao: El
certificado tiene una validez de tres aos pero una vez al ao
se realiza una auditora de revisin Si las auditoras de
revisin no son superadas con xito,
suponen la inmediata retirada del correspondiente
certificado.
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6. Auditora de revisin despus del segundo ao:

7. Nueva Auditora de certificacin: Al final del tercer ao,
si la empresa desea continuar certificada, se repite el
proceso que acabamos de explicar.
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Requisitos de los auditores
Los requisitos exigidos a los auditores varan segn el
tipo de auditora. Hay una serie de requisitos
generales o cualidades que todo auditor debe reunir:
- Imparcialidad (Las auditoras no deben ser llevadas
a cabo por personas que tengan una esponsabilidad
directa en el rea auditada), objetividad y honradez.
- Capacidad de anlisis y sntesis.
- Capacidad de comunicacin y diplomacia.
- Capacidad de juicio.
- Tolerancia.
- Rigor en los hechos.
- Concentracin
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En funcin de la especificidad del campo tratado, el auditor
deber poseer una preparacin relacionada con el objeto de la
auditora.
Por ejemplo en el caso de las auditoras internas, suele ser
necesario formar a personal de la empresa en temas como:
- Conocimiento y comprensin del proceso de auditoras y
normativa de base.
- Bases de la gestin de calidad.
- Bases estadsticas.
- Tcnicas para la solucin de problemas como por ejemplo las
Q7.
- Cmo escribir informes de auditora.
- Informacin especfica sobre producto, proceso o sistema.
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La norma ISO 19011:2002 determina las exigencias de los auditores de
tercera parte:
Experiencia: Cuatro aos de experiencia dentro del campo de la calidad,
de los cuales un mnimo de dos debern ser en actividades relacionadas
con el aseguramiento de la calidad. Participacin en al menos cuatro
auditoras, con un mnimo de veinte das. El requisito de experiencia se
hace ms exigente para aquellas personas que no tengan un ttulo
universitario.
Formacin: Debe demostrarse a travs de un examen tener un profundo
conocimiento de las normas de calidad, de las tcnicas de calidad,
estadstica y tcnicas para llevar a cabo entrevistas.
( Para preparar dichos exmenes existen distintos cursos de
preparacin). Con cierta periodicidad tienen que realizar cursillos de
reciclaje para mantener sus conocimientos al da y realizar un examen
cada tres aos. Adems deben demostrar que siguen activos en el rea
de calidad y realizando auditoras.
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