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Terapie intravitreali.

Razionale,
effetti terapeutici, indicazioni cliniche
e gestione delle complicanze

Dagli steroidi agli anti-VEGF: sterilità, preparazione,


somministrazione e indicazioni cliniche

Giuseppe Lo Giudice

U.O.C. di Oculistica – Ospedale S. Antonio – Padova


Direttore: A. Galan
TRIAMCINOLONE

AVASTIN

LUCENTIS

MACUGEN
IL TRIAMCINOLONE INTRAOCULARE (IVT) E’
REALMENTE EFFICACE ?

Numerosissimi lavori hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza del TA


con effetto anti-edemigeno ed anti-angiogenico (Dati PUBMED)

NUMEROSI TRIALS in corso

TUTTI I DATI RIPORTATI HANNO LIMITATI LIVELLI DI EVIDENZA CLINICA


QUALI LE INDICAZIONI CLINICHE ATTUALI?

EDEMA MACULARE REFRATTARIO:


Retinopatia diabetica con edema maculare diffuso o cistoide (CME)
Occlusioni venose retiniche con CME
CME in corso di uveiti ed altre indicazioni meno frequenti.

NEOVASI COROID. IN CORSO DI DEG. MAC. LEGATA ALL’ETA’:


(in associazione alla PDT) CNV attivi, CNV con RAP, CNV con distacco di
EPR

10 TRIALS NEI in corso


IVT (intravitreale) o ASTA (sottotenoniano)?

IVT è più rapidamente efficace ma anche


ASTA è efficace nel medio termine nel DME.

IVT come prima soluzione nei CNV


ASTA come prima soluzione nel DME (ev. IVT successiva).
QUALI I RISULTATI?

DME: OCT dimostra riduzione dello spessore,


più tardivo e meno evidente miglioramento del visus.
A breve termine da diversi studi migliori risultati (OCT e VA) con IVT vs ASTA.
Miglioramento a breve termine dei dati PERG. Incerti risultati sul lungo
termine.

CNV: IVT pre-PDT riduce effetti collaterali della PDT,


prolunga i suoi effetti vascolari, riduce le complicanze post-PDT.
Rischio: a lungo termine maggiore percentuale di atrofia maculare post
trattamento (1).

(1) Piermarocchi S, Sartore M, Lo Giudice G. Archives of Ophthalmol October 2008


RETINAL
THICKNESS

VISUAL
ACUITY
ESISTONO COMPLICANZE?

Ipertono (soprattutto giovani):


48% con 25mg-IVT, 20% con 8mgIVT, 10% con 4mgIVT o 40mgASTA,
normalizzazione a 6 mesi.
IVT: Cataratta, Distacco retinico, Endoftalmite (0.2-0.4%)
ASTA: Cataratta, Ascesso orbitario, Perforazione bulbare,
Ptosi palpebrale, Atrofia grasso orbitario.
QUALI LE PROCEDURE TECNICHE?

a) 0.1 ml Kenacort senza manipolazioni


b) 0.1 ml TA-preservative free (tecnica di Jonas)
c) 0.1 ml TA-preservative free (tecnica di Tano)
QUALI LE PROCEDURE INIETTIVE?

Linee guida convenzionali (chirurgia bulbare) per la profilassi delle infezioni


ESISTONO PROBLEMI MEDICO-LEGALI?

Sì ! Nonostante la notevole mole di dati clinici


disponibili e di trials ufficiali (NEI) in corso

• l’uso del TA (sia IVT che ASTA) è off-label.


• Ove possibile, ottenere consenso proprio comitato etico.
• Non procedere solo in caso di palese parere negativo
(in corso provvedimenti di organi regionali).
BEVACIZUMAB
MACUGEN® PROBLEMATICHE

® CLINICHE
LUCENTIS AMMINISTRATIVE
MEDICO-LEGALI
AVASTIN® ASSICURATIVE
AVASTIN TRIALS
INTRAVITREAL BEVACIZUMAB (AVASTIN) TREATMENT OF
NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR
DEGENERATION
M. V. EMERSON AND COLL.
RETINA 27:439–444, 2007

PHASE I TRIALS: SOME


PHASE II TRIALS: FEW
PHASE III TRIALS: NONE
AVASTIN TRIALS
Keywords: bevacizumab and eye
SAFETY OF AVASTIN
- Absence of Histologic Retinal Toxicity of Intravitreal
Bevacizumab in a Rabbit Model
S.J. Bakri and Coll. Am J Ophtahlmol 206;142:162-164

- Testing Intravitreal Toxicity of Bevacizumab


R.P.A. Manzano and Coll. Retina 2006;26:257-261

- The International Intravitreal Bevacizumab


Safety Survey: using the internet to assess drug
safety worldwide
A.E. Fung, P.J. Rosenfel, E. Reichel Br J Ophthalmol 2006;90:1344-1349
A Study of the VEGF-binding
Ability of Aged Bevacizumab

• The usual intraocular dose of bevacizumab


for the treatment of AMD is 1.25 mg (0.05 mL
of stock). Bevacizumab is supplied in 4-mL
(100 mg) and 16-mL (400 mg) preservative-
free vials at a concentration of 25 mg/mL.
Preparation of Bevacizumab
• bevacizumab (4 mL: 25 mg/mL).
• aseptic technique under a laminar flow hood (ISO Class 5
• Puncture of the seal with a Mini-Spike Dispensing Pin
• The bevacizumab was then divided into aliquots of approximately 0.12
mL in multiple 1-mL Luer-Lok syringes. A sterile cap was used to seal
each respective syringe.
• Syringes were labeled, placed in light-protective brown plastic bags,
and refrigerated at 4°C. One vial of bevacizumab yields approximately
25 x 0.12 mL aliquots
bevacizumab can effectively bind VEGF up to 8
weeks after preparation. Therefore, storage for
2 weeks at 4°C with protection from light seems
reasonable. When assaying for sterility, storage
for longer periods of time may be a viable option
PREPARAZIONE GALENICA ?

MACUGEN®

LUCENTIS®

RISCHI - BENEFICI

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