Desarrollo de Fármacos y Bioética

Desarrollo de frmacos y
biotica.
Daniel Alejandro Hernndez Arellano.
Ivis Jennifer Meza Flores.
Mara Isabel Zermeo Martinez.
La forma actual de investigar.
La exploracin con el ser humano debe ser realizada de acuerdo con las
normas de buenas practicas clnicas y con respeto a los derechos, la
seguridad y bienestar de los sujetos de ensayo.
Desarrollo de frmacos y biotica.
Jaramillo Jurez, F., Cardona Muos, E. G., & Rincn Snchez, A. R. (2013). Farmacologa General. Guadalajara: Textos Universitarios.

Biotica.
Del griego Bios-ethos = tica de la vida.
Estudiar los principios de la actividad biomdica, en respuesta a los
avances tcnicos y cientficos que abren nuevas perspectivas a la
biomedicina.
Van Rensselaer Potter.
Necesidad del dialo entre cientficos y humanistas con el fin de preservara
a la humanidad de su propia destruccin.

Biotica. Aborto.
Clonacin.
Eutanasia.
Fertilizacin
asistida.
Clulas
madre.

Farmacologa y su relacin con la
investigacin clnica.
El desarrollo de nuevos medicamentos requiere conocer las caractersticas
de cada paciente con el propsito de valorar la variabilidad en la
respuesta e individualizar el tratamiento.

Farmacologa clnica.
Experiencia
clnica.
Farmacologa.
Farmacogentica. Farmacogenmica.

Farmacologa y su relacin con la
investigacin clnica.
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Clnico.
Epidemiolgico.
Laboratorio.
Riesgo-beneficio.
Organizaciones de
investigacin por contrato.
Investigacin farmacolgica.
Innovar, describir y desarrollar frmacos con
nuevos mecanismos de accin y ofrezcan
beneficios importantes, aportando enfoques
novedosos en el tratamiento de una
enfermedad.

Antecedentes histricos.
Instancia Origen
Cdigo percivalino. Thomas Percival (1740-1804).
Cdigo de tica de la AMA. Asociacin Mdica Americana (1846).
Administracin de las drogas y alimentos
(Food and Drug Administration, FDA).
Departamento de salud y Servicios Humanos,
EUA (1930).
Cdigo Nremberg. Juicio de Nremberg (1947).
Declaracin de Ginebra. Asociacin Mdica Mundial (1964).
Consejo para las Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Mdicas
(CIOMS).
Organizacin Mundial de la Salud y la
UNESCO (1949).
Declaracin de Helsinki. Helsinki, Finlandia, Asociacin Mdica
Mundial (1964).
Carta de los derechos del paciente. Asociacin de Hospitales Americanos (1973).
Revisada en octubre de 1992.
Informe de Belmont. Comisin Nacional para la Proteccin de
Sujetos Humanos de la Investigacin
Biomdica y del Comportamiento, EUA
(1978).
La investigacin clnica.
Debe estar basada y diseada en los resultados obtenidos de la
experimentacin animal y celular.
El resultado esperado deber justificar la realizacin de la investigacin.
Depender en gran parte del reclutamiento exitoso.

Debe considerarse inmoral toda la
experimentacin con seres humanos y ms si stos
se hayan enfermos.

Definicin del ensayo clnico.
Toda evaluacin experimental de una sustancia o medicamento a travs
de su administracin o aplicacin a los seres humanos.
En relacin con los frmacos, se ponen de manifiesto sus efectos
farmacodinmicos y se permite obtener datos relacionados con su
absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin en el organismo.


Clasificacin del ensayo clnico.
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Unicntrico.
Multicntrico.
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Teraputico.
No
teraputico.

Las buenas practicas clnicas.
Son un conjunto de obligaciones de los promotores, evaluadores e
investigadores que participan en la realizacin de los ensayos clnicos.
Conferencia Internacional de Armonizacin.
Los pacientes deben dar su consentimiento de forma libre, voluntaria y sin
ningn tipo de coaccin una vez que se hayan sido informados de los
objetivos, riesgos y beneficios de la investigacin por desarrollarse.

Estndares para realizar los ensayos clnicos y definen las funciones y
responsabilidades de los patrocinadores, los investigadores y los
evaluadores de la investigacin clnica.

Diseo del protocolo de estudio.
Protocolo
de
estudio.
Criterios
realistas y
factibles.
Compete
ntes y
eficientes.
Inters.
Acordar
criterios.
El ensayo clnico es el mejor
instrumento diseado para
conocer la relacin que hay
entre una accin o tipo de
tratamiento y un
efecto/resultado del ensayo.
Pregunta principal
del planteamiento.
Estos ensayos se realizan en un
grupo de pacientes definidos por
los criterios de seleccin y los
resultados solo son aplicables la
poblacin que rena estos
criterios.

La tica de los ensayos
controlados con placebo
Placebo
Preparacin farmacolgica inerte que puede tener un efecto mdico
basado en el poder de la sugestin (efecto placebo).

Primer ensayo controlado con
un placebo
1931
los pacientes asignados de
forma aleatoria para recibir el
placebo deben privarse de
tratamientos efectivos
Tratamiento
de la
tuberculosis

Responsabilidades del investigador
principal

Registrar y comunicar todos los sucesos adversos que aparecen en el curso
de un ensayo clnico a los Comits de tica e Investigacin y alas
autoridades regulatorias responsables del control de los medicamentos

Actividades que debe realizar el
investigador principal
Proteccin de los derechos y bienestar de los sujetos humanos en
investigacin.
Conocimiento de las leyes y los requerimientos federales.
Cumplimiento de las polticas, procedimientos y seguros de la institucin.
Conduccin de la investigacin de acuerdo al protocolo aprobado por el
CE.

Asegurarse de que cada sujeto entienda la naturaleza de la investigacin.
Proporcionar una copia del consentimiento aprobado por el CE a cada
sujeto en el momento que acepta participar en la investigacin.
Reportar de inmediato al CE los cambios propuestos en las actividades de
la investigacin.

Reportar al CE cualquier problema no previsto que involucre un riesgo
para los individuos.
Proporcionar los cuidados de emergencia permitidos por la ley, sin previa
revisin o aprobacin por el CE.
Consultar al CE y obtener la revisin y aprobacin.
Dar oportunidad de que los sujetos se retiren o continen con el estudio.

Requisitos para realizar un ensayo
clnico
a) Antecedentes y definiciones del problema que se va a estudiar.
b) Aspectos reguladores para ensayos clnicos
c) Asuntos relacionados con las BPM y las BPCS.
d) Especificaciones criticas.
e) Revisin y aprobacin por el CE

El consentimiento informado
Es un documento conformado por la siguiente informacin:
a) Investigacin que va a realizarse en el ensayo.
b) Procedimientos mdicos
c) Responsabilidades del sujeto
d) Aspectos experimentales
e) Riesgos e inconvenientes
f) Posibles beneficios o ausencia de los mismos
g) Compensaciones por perjuicios


h) Remuneraciones y gastos
Voluntad y libertad para participar en el ensayo
j) Duracin esperada de la participacin y numero de participantes


Elementos del consentimiento
informado
Voluntariedad
Los sujetos deben decidir libremente si quieren participar o no en un
proyecto de investigacin.

Presin externa
Influencia indebida
Persuasin
manipulacin

Informacin
Debe recibir la informacin mnima necesaria adaptada a su nivel
de entendimiento acerca del proyecto.

Se dar informacin clara y sin prisas, ofrecindole
que consulte sus dudas o solicite mas informacin,
dndole el tiempo suficiente para tomar su
decisin

Compresin
El participante debe de comprender la informacin proporcionada.
(competente, puede tomar sus decisiones segn sus
conocimientos, valores y metas personales, analizando las
posibles consecuencias de su decisin)

Cuando el sujeto de investigacin no tiene automa , se
deber solicitar el consentimiento por sustitucin a sus
representantes.

siempre debe respetarse su decisin a no ser que la
investigacin sea la nica forma posible de proporcionarle
una terapia

Comits de tica clnica,
tica e investigacin
cientfica y de biotica
Comits de tica clnica

Se encarga de velar por el estricto cumplimiento de las normas
establecidas por la ley y cdigos de deontologa mdica.

Analiza y resuelve los conflictos derivados de supuestas violaciones a las
normas hospitalarias.

Comits de tica e investigacin
cientfica
Su misin consiste en revisar y aprobar los protocolos de investigacin que
se desarrollaran en instituciones de salud o en laboratorios, para proteger
los derechos y el bienestar de los sujetos sometidos a investigacin, bajo las
normas nacionales e internacionales.

Requisitos del CE y CEI
Deben estar integrados por un presidente, un secretario y tres vocales
como mnimo, uno de los cuales al menos debe de ser ajeno a las
profesiones sanitarias.

Ninguno de los miembros deber
percibir directa o indirectamente
remuneracin alguna por parte del
promotor del ensayo.

Funciones del comit de tica de la
investigacin clnica
Evala los aspectos metodolgicos, ticos y legales del protocolo
propuesto, as como el balance de riesgos y beneficios.
Valorar la idoneidad del protocolo en relacin con los objetivos del estudio
Su eficiencia cientfica (posibilidad de alcanzar conclusiones validas ,
con la menor exposicin posible de sujetos)
justificacin de los riesgos y molestias previsibles


Beneficios esperados para los sujetos de estudios y para la sociedad.

Debe comprobar la previsin de la compensacin y el tratamiento que se
ofrecer a los sujetos participantes en caso de lesin o muerte atribuibles
al ensayo clnico, y el seguro o la indemnizacin para cubrir las
responsabilidades correspondientes.

Debe conocer y evaluar el alcance de las compensaciones que se
ofrecern a los investigadores y a los sujetos de la investigacin por su
participacin.

Realizar el seguimiento del ensayo clnico desde su inicio hasta la
recepcin del informe final

Comits de biotica.
Tras situaciones delicadas en los EUA se crearon estos comits con el fin de
evaluar las actividades biomdicas en relacin con los avances cientficos
y mdicos y de la formacin tica del personal sanitario en un sentido
tico.

Composicin y tipo.
Actuacin.
Limitaciones.
Funciones.


Composicin y tipo.
Estn formados en numero segn las necesidades.
Estn formados por lo general por mdicos, enfermeras, trabajadores
sociales, expertos en conducta y tica medica, psiclogos, telogos, entre
otros.
Deben ser personas valorables y comprometidas.
Adems de diversidad de genero y edades para lograr un punto de vista
equilibrado.
Hay distintos tipos:
Locales.
Regionales.
Nacionales.
Institucionales.

Actuacin.
El comit intervendr en problemas de biotica.
Analizara dudas y problemas de mdicos o familiares.
Emitir su dictamen y este ser obtenido por consenso.

Limitaciones.
El comit solo analizara situaciones no individuos.
No es un rgano controlador.
No tiene capacidad para imponer sanciones.

Funciones.
Educativa y docente: Mediante la formacin de su propio personal.
Normativa: el valor de sus normas depender de la sustentacin de
principios bsicos de la biotica y se dar a conocer todo el personal de
la institucin.
Anlisis y resolucin de los casos concretos: el comit debe fomentar el
anlisis y la asesora sobre cuestiones de carcter biotico.

Principios bioticos.
Se traduce en las condiciones
ticas y jurdicas para obtener el
consentimiento del enfermo, el
balance positivo entre beneficios y
riesgos del tratamiento o el curso de
accin propuesto por el medico al
enfermo, las alternativas posibles y
la equidad en el acceso a los
recursos sanitarios.

Autonoma.
La beneficencia.
No maleficencia.
Justicia.

Autonoma.
Tratar a las personas como entes capaces de tomar sus propias decisiones
y en su defecto tratarlos con proteccin especial.

Beneficencia.
Hacer el bien en todas y cada una de las actividades que se realizan, pues
el daar no puede estar presente, de manera consiente, en la mente de
un profesional de la salud.

No maleficencia.
Se reconoce la obligatoriedad de hacer el bien y no hacer el mal.

Justicia.
El deber de asegurar que los beneficios de la misma no se apliquen
solamente a las clases mas favorecidas, sino a todos los grupos sociales
susceptibles de beneficiarse de ella.

Poblaciones especiales en la
investigacin biomdica.
En la investigacin se deben tomar decisiones para incluir o excluir a
ciertos grupos. Para ello se considera los siguiente:
Condicin de vulnerabilidad.
Nivel de dependencia.
Capacidad o competencia.
Relacin riesgo-beneficio.

Tambin se debe tener principal atencin a grupos especiales:
Menores de edad.
Mujeres.
Adultos mayores.
Personas con discapacidad cognitiva.
Subordinadas.
En situacin medica critica.
Coma.
Con enfermedades estigmatizantes.
Con enfermedad terminal.
Voluntarios sanos.
Minoras.


La investigacin clnica y su
investigacin en Mxico.
La Ley General de Salud vigente en Mxico desde 1984, contiene un
conjunto de normas coercitivas para llevar a cabo cualquier investigacin
biomdica y clnica.
En investigacin se exige la presentacin de un protocolo de investigacin
aprobado por el comit de investigacin que acepte las condiciones
bioticas presentadas en el desarrollo.

Ley General de Salud.
Rene 132 artculos que plasman las caractersticas y condiciones de la
infestacin con seres humanos.
Se toma en cuenta tambin del trato a los animales as como las medidas
de seguridad necesarias.


En investigacin clnica farmacutica se requiere:
Revisar la regulacin sanitaria.
Garantizar que se cuenta con infraestructura.
Promover propagandas de informacin.
Asegurar la calidad y rapidez.
Acelerar la revisin y aprobacin.
Agilizar los procedimientos administrativos.

Comisin Nacional de Biotica en
Mxico.
Surgi en marzo de 1992.
Tiene como objetivo:
Anlisis de los derechos humanos en materia de salud.
El desenvolvimiento de las ciencias de la reproduccin humana.
El estudio y anlisis de los aspectos ticos.
El perfeccionamiento de los trasplantes y la asistencia a los pacientes
terminales.

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