BIOTICA

D E L R I O A LVA R A D O A N D R E A I N S . Q U E Z A D A L P E Z C I N T H YA L . S O L A R E S G O N Z L E Z TA N I A .

ltimos 50 aos

La Investigacin

Farmacolgica, debe estar apegada al principio Biotica ( normas de Derecho, Seguridad y Bienestar de la persona como sujeto de ensayo).

Biotica
Biosethos (tica de la vida). Principio tico de toda actividad Biomdica. Van Rensselaer Potter (buscaba dialogo entre

Cientficos y Humanistas).

Descubrimientos Bioticos.
Genoma Humano. Clonacin. Investigacin de Clulas

Madre. Eutanasia. Aborto. Fertilizacin Asistida. Medicina Asistencial.

Farmacologa e Investigacin Clnica

Farmacologa Clnica; Disciplina Mdica. Base Cientfica (lo que se quiere lograr), mediante; Conocimiento Farmacolgico. Experiencia Clnica.

Experiencia Clnica

Mejorar la Eficacia y Seguridad al manejo de Medicamentos.

Contar con:
Informacin del

Generar nuevos Medicamentos.

Medicamento. Anlisis del Frmaco. Monitorizacin de su abuso.

Desarrollo de Medicamentos.
Mtodos y Tcnicas (de tipo; Clnico,

Epidemiolgico, Laboratorio). Conocer Propiedades Farmacolgicas (ver Variabilidad en cada paciente), mediante; Farmacogentica (estudio de respuestas). Farmacogenmica ( identifica genes candidatos de respuesta). Relacin Riesgo/Beneficio. Personal con conocimientos Mdicos.

Aos 70s
Se crea la CRO (Contract Research Organization), Organizacin de Investigacin Clnica.

Evala la Clnica del

nuevo producto, que ser Registrado y Comercializado. Se cumplan con Regulaciones ticas establecidas en cada ensayo.

A fin comn, la Investigacin Farmacolgica;

Innovar. Descubrir. Desarrollar frmacos con nuevos Mecanismos de

Accin.

Investigacin Clnica (antecedentes).

Su regulacin se fue presentando por Hechos

Histricos desafortunados en la Humanidad, generando; Cdigos y Declaraciones.

Instancia Cdigo Percivaliano Cdigo de tica de la AMA

Origen Thomas Percival (1740- 1804). Asociacin Mdica Americana (1846).

Administracin de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA)

Cdigo de Nremberg Declaracin de Ginebra

Departamento de la Salud y Servicios Humanos, EUA (1930).

Juicio de Nremberg (1947). Asociacin Mdica Mundial (1948).

Consejo para las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS)

Declaracin de Helsinki

Organizacin Mundial de la Salud y la UNESCO (1949).

Helsinki, Finlandia, Asociacin Mdica Mundial (1964).

Carta delos Derechos del Paciente

Informe Belmont

Asociacin de Hospitales Americanos (1973). Revisada en Octubre de 1992.

Comisin Nacional para la Proteccin de Sujetos Humanos de la Investigacin Biomdica y del Comportamiento, EUA (1978).

Asociaciones e Instancias importantes relacionadas con los antecedentes de la regulacin de la Investigacin Mdica.

Investigacin Clnica.
Experimentacin primero con;
Animales y Clulas

(Investigacin Preclnica).
Seres Humanos

( evaluacin Metodolgica y tica estricta).

Creando as:

El desarrollo de Frmacos, dado al Reclutamiento y retencin de los participantes.

Ensayo Clnico.
Evaluacin Experimental de la Sustancia o

Medicamento, por medio de la Administracin al Ser Humano. Esto es;

Absorcin

Eficacia

Distribucin Metabolismo Excrecin

Conocer las reacciones adversas.

Clasificacin de los Ensayos Clnicos.

El desarrollo Clnico de los Medicamentos es

estudiado por fases. I) Comparan los efectos en el modelo animal y despus en el Humano. Voluntarios sanos (20-80). II) 1ra aprobacin del frmaco VS una enfermedad para la cual se desarrollo. Pacientes de 10 a 200 100 a 300. III) Estudio del nuevo medicamento. De 1,ooo a 3,000 pacientes (Fuentes Americanas). IV) Aprobacin del frmaco en el mercado.

Buenas Prcticas Clnicas (BPC).

Obligaciones del promotor, evaluador e investigador participantes en el Ensayo Clnico Sus lineamientos:
Proteccin de

Derechos Humanos.
Medidas de

Seguridad a nuevos compuestos.

Esto es; obtener: El libre consentimiento del Participante. Mencin al mismo de los objetivos, riesgos y beneficios de la investigacin. Apoyado por: ICH (International Conference on Harmonitation- Conferencia Internacional sobre la Armonizacin).

Diseo de Protocolo.
Criterios realistas/factibles. Criterios de Seleccin, Exploracin, Seguimiento y

Evaluacin. Establecer calendario y normas, para la homogeneidad de criterios en el registro de datos.

Ensayos con Placebo.

Se maneja: Ortodoxia del Placebo (ensayos con Placebo). Ortodoxia de Control-Activo (VS del uso con placebo, comparando eficacia y seguridad del nuevo medicamento con uno ya reconocido.

Responsabilidad del Investigador.

Basado en el Informe Belmont, basado en registrar y comunicar los efectos adversos en el Ensayo Clnico.

Ejercer: Proteccin de derechos y bienestar. Conocimiento de leyes. Cumplimiento de Polticas. Protocolos aprobados pos CE (Comit de tica) y el CRI (Consejo Revisor Institucional). Participante en estudio, entienda la naturaleza de la Investigacin. Aprobacin del Consentimiento Informado por CE y CRI.