ISO 9000

Jessica Ximena Vargas Díaz

Escuela de bacteriología y laboratorio clínico

Facultad de Salud
Universidad del Valle
Que son?


Son un conjunto de normas, las

cuales especifican que elementos
deben integrar el Sistema de
Calidad de una empresa y como
deben funcionar en conjunto estos
elementos para asegurar la calidad
de los bienes y servicios que
produce la empresa.
Historia
 2ªGuerra Mundial. Reino Unido, normas para
controlar procesos y productos.
Inspecciones. Calidad = Conformidad


 1950. EEUU “Quality Program Requirements”

MIL-Q- 9858


 1968. OTAN. Establece las normas AQAP



 1979.BS5750, industria en general. Control

de resultados.


 1987. Transformación de BS5750 a ISO 9000



 Revisión en 1994 y en el 2000

Familia de Normas ISO
9000
Principios de Gestión de
Calidad
 Enfoque al cliente
 Liderazgo
 Participación del personal
 Enfoque basado en procesos
 Enfoque de sistema para la gestión
 Mejora continua
 Enfoque basado en hechos para la toma
de decisión
 Relaciones mutuamente beneficiosas con
el proveedor
 Objeto
 Esta Norma Internacional describe los
fundamentos de los sistemas de gestión de
la calidad, los cuales constituyen el objeto
de la familia de Normas ISO 9000, y define
los términos relacionados con los mismos.
 Campo de Aplicación
 Organizaciones que buscan ventajas por medio de la
implementación de un sistema de gestión de la
calidad


 Organizaciones que buscan la confianza de sus

proveedores en que sus requisitos para los productos
serán satisfechos


 Usuarios de los productos



 Aquéllos interesados en el entendimiento mutuo de la

terminología utilizada en la gestión de la calidad


 Todos aquéllos que, perteneciendo o no a la

organización, evalúan o auditan el sistema de gestión
de la calidad para determinar su conformidad con los
requisitos de la Norma ISO 9001
 Fundamentos de los Sistemas
de Gestión de Calidad

 Base racional para los sistemas de gestión de

calidad. Aumentar la satisfacción del cliente.


 Requisitos para los sistemas de gestión de la

calidad y requisitos para los productos


- Requisitos para los sistemas de gestión de la

calidad – ISO 9001
- Requisitos para los productos – Especificados por
clientes o por la organización

 Enfoque de sistemas de gestión de la
calidad


a) determinar las necesidades y expectativas



de los clientes y de otras partes interesadas


b) establecer la política y objetivos de la


calidad de la organización


c) determinar los procesos y las



responsabilidades necesarias para el logro

de los objetivos de la calidad

  e) establecer los métodos para medir la
eficacia y eficiencia de cada proceso


 f) aplicar estas medidas para determinar

la eficacia y eficiencia de cada proceso

 g) determinar los medios para prevenir
no conformidades y eliminar sus
causas


 h) establecer y aplicar un proceso para

la mejora continua del sistema de
 E n fo q u e b a sa d o e n p ro ce so s:

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE

LA CALIDAD

Responsabilidad
de la Dirección

Clientes Gestión de los Medición, Análisis Clientes

recursos y mejora
Requisitos Satisfacción

entrada Realización Producto

del Producto salida
 Políticade la calidad y objetivos de la
calidad


La política de la calidad y los objetivos de la calidad se



establecen para proporcionar un punto de referencia

para dirigir la organización


Papel de la alta dirección dentro del

sistema de gestión de la calidad.


A través de su liderazgo y sus acciones, la alta



dirección puede crear un ambiente en el que el

personal se encuentre completamente involucrado y
en el cual un sistema de gestión de la calidad puede
operar eficazmente.



 Documentación


- Manuales de calidad
- Planes de la calidad
- Especificaciones
- Guías
- Procedimientos documentados,
instrucciones de trabajo y
planos.
- Registros
-

 Evaluación de los sistemas de
gestión de la calidad


- Procesos de evaluación dentro del

sistema de gestión de la calidad
- Auditorías del sistema de gestión de
la calidad
- Revisión del sistema de gestión de
la calidad
- Autoevaluación



 Mejora continua



 Términos y definiciones
 Términos relativos a la calidad


 Términos relativos a la gestión



 Términos relativos a la organización



 Términos relativos al proceso y al producto



 Términos relativos a las características



 Términos relativos a la conformidad



 Términos relativos a los documentación



 Términos relativos al examen




¡GRACIAS !