Resolucin 8/12 del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires

Norma Obligatoria en la Provincia de Buenos Aires

Buenas Prcticas de Preparacin en Farmacia.

EL MINISTRO DE SALUD, RESUELVE:

ARTCULO 1 - Aprobar las Normas de Buenas Prcticas de Preparacin en Farmacias que como Anexo I forman parte de la presente Resolucin, las cuales resultarn de aplicacin obligatoria en farmacias que preparen y dispensen productos farmacuticos.

ARTCULO 2 - Crear la Comisin de Buenas Prcticas de Preparacin en Farmacias cuyo objetivo ser el de revisar y actualizar en forma peridica las Normas de Buenas Prcticas en Farmacias.

ARTCULO 3 - La Comisin creada por el artculo anterior estar presidida por el Director Provincial de Coordinacin y Fiscalizacin Sanitaria e integrada por dos (2) representantes del Direccin de Farmacia de la Direccin Provincial de Coordinacin y Fiscalizacin Sanitaria y dos (2) representantes del Colegio de Farmacuticos de la Provincia de Buenos Aires.

ARTCULO 4 - Registrar, comunicar y publicar en el Boletn Oficial. Cumplido, archivar.

ANEXO 1 NORMAS DE BUENAS PRCTICAS DE PREPARACIN EN FARMACIAS El cumplimiento de las BPPF, garantiza la calidad, seguridad y eficacia, de los preparados en farmacia.
NDICE Introduccin Captulo 1: Definiciones. Captulo 2: Personal. Captulo 3: Laboratorios de Preparaciones. Captulo 4: Equipos y elementos. Captulo 5: Documentacin. Captulo 6: Materias primas y envases. Captulo 7: La Preparacin. Captulo 8: Aseguramiento de la calidad. Captulo 9: Dispensacin. Captulo 10: Farmacovigilancia.

INTRODUCCIN
Los preparados magistrales, oficinales y oficiales constituyen una parte integral de la prctica farmacutica y son esenciales para la administracin del cuidado de la salud de los seres vivos. Los preparados en la oficina farmacutica requieren, desde el punto de vista de la calidad, una consideracin diferente de aqullos fabricados a nivel industrial. Esta diferencia tendr una dimensin cuantitativa en el grado de tcnicas aplicadas para asegurar dicha calidad. Sin embargo, en ningn caso puede estar ausente en su preparacin la idea central de obtener un producto de calidad y seguro para el paciente. La frmula magistral, por su individualidad, se aparta del concepto tradicional de control de calidad para especialidades medicinales, que se elaboran uniformemente para miles de pacientes. Esto significa que deben emplearse las tcnicas adecuadas para asegurar la calidad del producto, acorde a los procesos de manufactura en la farmacia.

Algunas de las caractersticas o criterios que diferencian la preparacin en farmacias de la elaboracin industrial, incluye la existencia de una relacin especfica entre el farmacutico, el paciente y el profesional prescriptor, logrando tratamientos individualizados que responden a necesidades particulares. Los preparados magistrales, oficinales y oficiales, sustentan su seguridad y eficacia, en la preparacin de los mismos bajo las Buenas Prcticas de Preparacin en Farmacia. En esta normativa se incorpora con fuerza el concepto de Trazabilidad, mediante la implementacin de procedimientos de documentacin que permitirn registrar adecuadamente la historia de cada preparado. El farmacutico es el responsable de la calidad y seguridad de sus preparados, de su correcto envase y rotulacin, de dar cumplimiento a las normas oficiales, y de la aplicacin de las Buenas Prcticas de Preparacin en Farmacia. Deber actualizar constantemente sus conocimientos mediante cursos, seminarios o estudio de bibliografa especializada. El farmacutico tiene el deber de desempear su importante papel como educador en salud, concientizando a los pacientes sobre el adecuado uso de los preparados oficinales. La presente normativa puede aplicarse tanto en la farmacia comunitaria como en la farmacia hospitalaria.

DEFINICIONES
Buenas Prcticas de Preparacin en Farmacia Cdex Farmacutico Bonaerense Formulario de preparaciones oficinales (FPO) Prescripcin o receta Receta magistral Droga farmacutica Excipiente Principio activo Materia prima Formulacin Hurfana Medicamento Hurfano Formulacin Normalizada Hospitalaria

DEFINICIONES
Formulacin Normalizada Oficinal Medicamento Medicamento magistral Medicamento homeoptico Medicamento homeoptico magistral Medicamento oficial Preparacin oficinal Preparado Producto intermedio Producto terminado Fecha de vencimiento Fecha de revlida Trazabilidad

Alcances y Comentarios
Todas las preparaciones realizadas en la farmacia deben registrarse en el libro recetario. El farmacutico podr disponer de la cantidad de producto intermedio que considere adecuado para cubrir con las necesidades de formulacin que tenga en su farmacia. Para preparaciones de uso frecuente, y con la finalidad de responder racionalmente a las necesidades de la dispensacin, se podrn preparar anticipadamente a la prescripcin, mientras no existan problemas de estabilidad documentados. No ser necesario contar con la receta para aquellos preparados cuyos componentes se comercialicen en el mercado como venta libre o sin restricciones de venta, tanto para su preparacin como dispensacin en farmacias. Cuando un hospital provincial o municipal con servicio de farmacia habilitado por el Ministerio de Salud necesite formulaciones que no realice en su laboratorio, podr solicitarlo a farmacias habilitadas en la Provincia de Bs. As. que cumplan con las Normas BPPF. Si un farmacutico modifica sustancialmente cualquier frmula normalizada, en su composicin cuali-cuantitativa, la calidad de sus componentes, los procedimientos de preparacin, el envase o la condicin de conservacin, perder su condicin de normalizada.

PERSONAL
La preparacin puede ser efectuada por el Farmacutico Director Tcnico o por los Farmacuticos Auxiliares.
El Director Tcnico es el responsable de la calidad y seguridad de los preparados, siendo por ello responsable del origen, la calidad y la pureza de los principios activos, excipientes, envases y otros materiales que utilice, del diseo galnico, de la preparacin de los productos y del aseguramiento de su calidad. El Director Tcnico debe organizar las tareas relacionadas con la preparacin, debiendo precisar por escrito las funciones de los Farmacuticos Auxiliares y del resto del personal, y supervisar su cumplimiento. El Director Tcnico debe asegurar la aptitud de todo el personal involucrado en la preparacin y el cumplimiento por parte de ste de las Buenas Prcticas de Preparacin.

LABORATORIOS DE PREPARACIONES
Consideraciones generales.
La preparacin y el control de los preparados deben efectuarse en laboratorios que forman parte de la estructura edilicia de la Farmacia y estar emplazados en salas totalmente independientes del lugar de atencin al pblico, separados del depsito y aislados de otras dependencias de la Farmacia.

ZONAS DE TRABAJO
De acuerdo al tipo de preparaciones que se realizan, se describen las distintas zonas de trabajo:
- Laboratorio General - Laboratorio de Comprimidos - Laboratorio de Homeopata - Laboratorio de preparaciones estriles

Superficies recomendadas.
Laboratorio General: No menor de 12 m2. Laboratorio de Comprimidos: No menor de 5 m2. Laboratorio de Homeopata: No menor de 5 m2. Laboratorio de preparaciones estriles: No menor de 20 m2, incluyendo todas sus reas.

EQUIPOS Y ELEMENTOS
Lista de equipos para las preparaciones y el aseguramiento de su calidad.

Laboratorio General:
ELEMENTO Condicin Balanza con sensibilidad de 0.001g o superior .. Indispensable Elementos o equipo para determinar pH .. Indispensable Equipo para encapsular . Recomendado Equipo para obtencin de agua destilada o Desmineralizada .. Recomendado Equipo para punto de fusin (tipo Thiele) . Recomendado Estufa de secado .. Recomendado Fuente de calor para preparaciones . Indispensable Heladera no menor de 270 dc. (9 pies) . Recomendado Juego de tamices .. Recomendado Materiales y elementos de acero inoxidable, vidrio, porcelana o plstico necesario para las reparaciones ....... Indispensable Molde de supositorios para adultos Recomendado Molde de supositorios para nios . Recomendado Reservorio para agua purificada o destilada Indispensable Termmetro hasta 200 C .. Indispensable

Laboratorio General:
En el caso de preparar comprimidos:
Elemento Compresora excntrica .. Balanza con sensibilidad al 0.001 g o superior .. Sistema de aspiracin de polvos .. Tamices . Estufa de secado .. Durmetro manual Equipo para disgregacin de comprimidos .. Condicin Indispensable Indispensable Indispensable Indispensable Recomendado Recomendado Recomendado

Laboratorio de Homeopata:
Elemento Estufa de esterilizacin. .. Equipo de destilacin de agua (preferentemente de vidrio). . Tabletero manual de acero inoxidable. . Dinamizadores .. Otros Materiales y elementos necesarios para las preparaciones. .. Condicin Recomendado Indispensable Recomendado Recomendado Indispensable

Observacin: Los elementos y/o equipos destinados a preparaciones homeopticas, solo se destinarn exclusivamente a este fin, sin poder ser utilizadas para preparaciones alopticas.

Laboratorio de preparaciones estriles:

Elemento Condicin Autoclave Indispensable Cabina de flujo laminar Indispensable Equipo de filtracin por membrana Indispensable Estufa de secado, esterilizacin y despirogenado .. Indispensable Estufa de cultivo Recomendado Balanza con sensibilidad al 0.001g o superior . Indispensable Materiales y elementos de acero inoxidable, vidrio o plstico necesario para las preparaciones. ... Indispensable Elementos para cerrado de ampolla o frasco ampolla Indispensable Equipo para obtener agua destilada calidad inyectable . Recomendado

La condicin de Indispensable indica que es de imprescindible cumplimiento, sin el cual no se puede realizar la actividad del laboratorio aludido.

Instrucciones de uso, mantenimiento, y calibracin de los equipos.

El Director Tcnico farmacutico es el responsable de documentar por escrito las normas al respecto, y de verificar su correcto cumplimiento.

DOCUMENTACIN
Los documentos escritos constituyen una parte fundamental del sistema de garanta de calidad, pues permiten demostrar los procesos realizados y auditar posteriormente su desarrollo. Se aceptarn los registros computarizados, salvo en aquellos casos en que la legislacin vigente obligue al uso de libros oficiales rubricados. La informatizacin de todos estos documentos, adems de facilitar en gran medida la labor del farmacutico (evita la necesidad de duplicar datos), permite un acceso ms fcil a los archivos, con lo que se optimiza el control y revisin de los mismos.

En la farmacia se deber disponer de la siguiente documentacin:

- Documentacin general. Procedimientos de limpieza de los laboratorios. Instrucciones de uso, mantenimiento, calibracin y validacin de los equipos. Normas de higiene. - Materias primas y envases. Ficha de ingresos Otros libros oficiales - Documentacin de productos intermedios. Libro Recetario - Documentacin de los preparados. Libro Recetario Otros libros oficiales - Residuos. - Archivo de la documentacin.

Materias Primas y Envases

Debido a la importancia de estos elementos en la obtencin de preparaciones de calidad adecuada, el farmacutico pondr especial cuidado en la recepcin, documentacin, identificacin, controles, manipulacin, almacenamiento y conservacin de los mismos.
- MATERIAS PRIMAS Recepcin Envases y Rotulacin Almacenamiento Certificados de anlisis - ENVASES

La Preparacin
Slo se podrn realizar preparados en la farmacia nicamente cuando en la misma se encuentre presente el Director Tcnico o en su defecto el Farmacutico Auxiliar.
Las siguientes son recomendaciones de carcter general. - La Receta o Prescripcin. - Diseo de la frmula. Estudio y Evaluacin la Prescripcin Diseo galnico Clculos - Comprobaciones previas. - Preparacin.

- Rotulacin.

Estabilidad de las preparaciones (Fecha de vencimiento)

Medicamentos Oficiales y Preparaciones Oficinales Otras formulas normalizadas Cuando el producto final se obtenga por simple fraccionamiento, la fecha de vencimiento no deber ser superior a la del producto de partida, siempre resguardando la adecuada calidad del nuevo envase. Para todos los casos no contemplados en los puntos previos, se recomienda aplicar los siguientes lineamientos: - Formulaciones no acuosas o Formulaciones slidas: No ms de seis meses. - Formulaciones acuosas sin conservadores: No ms de 14 das en heladera. - Formulaciones acuosas con conservadores: No ms de 6 meses. - Para las restantes formulaciones: No ms de 30 das. Cuando se utiliza una especialidad medicinal como materia prima, la fecha de vencimiento no puede superar el 25% del tiempo que le quede hasta su vencimiento o seis meses, el que resulte menor.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
De acuerdo con lo considerado en la introduccin de Buenas Prcticas de Preparacin en Farmacias, se ha puesto especial nfasis en asegurar la calidad de los pasos intermedios de preparacin, fundamentalmente en lo que se refiere a la idoneidad de las materias primas, correctos mtodos de preparacin, y a la preparacin realizada por el farmacutico o bajo su directa supervisin.

Se describen las exigencias mnimas para las diferentes formas farmacuticas:

Cpsulas y comprimidos Polvos Inyectables Cremas, geles, ungentos y pastas Supositorios y vulos Soluciones, suspensiones y emulsiones (orales y tpicas) Observaciones

DISPENSACIN
Informacin al paciente: La dispensacin de un preparado debe ir siempre acompaada de la informacin al paciente necesaria para su correcta utilizacin, toda la informacin tanto oral como escrita, deber ser suministrada por el farmacutico. Si el envase lo permite, esta informacin podra consignarse en el rtulo adherido al mismo, de no ser posible se puede entregar en documentacin aparte (tipo prospecto). Devoluciones: En el supuesto que un paciente devolviera un preparado oficinal, y el farmacutico lo aceptara, se proceder a su destruccin.

FARMACOVIGILANCIA
Los farmacuticos tendrn la obligacin de comunicar los casos de eventos adversos y de falta de eficacia, que se presenten con el uso de preparados, comunicando para ello a la Red Provincial de Vigilancia Farmacutica (RPVF).

Muchas gracias !!!