OBJETIVO DE LA LEY

La presente Ley define y establece los principios, normas, criterios y exigencias bsicas sobre los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios de uso en seres humanos; en concordancia con la Poltica Nacional del Salud y la poltica Nacional de Medicamentos

TIENE PRINCIPIOS BSICOS:

Principio de seguridad Principio de eficacia Principio de calidad Principio de racionalidad Principio de accesibilidad Principio de equidad Principio de bien social Principio de

CAPITULO III De la clasificacin de producto farmacuticos dispositivos mdicos y productos sanitarios.

1. Producto farmacutico: a) Medicamento b) Medicamentos herbarios. c) Productos dietticos y edulcorantes d) Productos biolgicos e) Productos galnicos

DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

(Q.F. Lidia Luz Castillo Solrzano Directora de Autorizaciones Sanitarias)

EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS (ERPF)

JEFATURA DE ERPF: Q.F. NIEVES TIPIANA JAYO

Medicamentos

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Medicamentos herbarios Productos dietticos y edulcorantes Productos biolgicos. Productos galnicos

FUNCIONES:
Inscripcin, Reinscripcin, cambios de todos los productos de las empresas que solicitan para la comercializacin de ellos.

Elaborar las alertas de los medicamentos

Elaborar informes de seguridad

Asesoramiento a organismos de afuera

Evalar consultas o licitaciones

TITULO I. DISPOSICIONES GENERALES

TITULO II. DEL REGISTRO SANITARIO

CAPITULO I. ASPECTOS GENERALES

Artculo 5 : Del Registro Sanitario. La obtencin del registro sanitario faculta a su titular:

Artculo 7: Vigencia del Registro Sanitario Es de 05 aos, contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Se puede presentar la solicitud de reinscripcin desde un ao antes del vencimiento del registro sanitario. CAPITULO II. DE LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO

Artculo 10.- Del nombre del producto o dispositivo a registrar En el caso que cuente con un nombre comercial con el cual se designa al producto o dispositivo autorizado en el registro sanitario, no debe inducir a error en cuanto a la composicin, indicaciones o propiedades que posee el producto o dispositivo, tanto sobre si mismo como respecto de otros productos o dispositivos.

CAPITULO III. DE LA SUSPENSION, MODIFICACION Y CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO O CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO

Artculo 13: De la suspensin, modificacin y cancelacin del registro sanitario o certificado de Registro Sanitario.Se procede la suspensin, modificacin o la cancelacin del registro sanitario cuando, de informaciones cientficas provenientes de la OMS, de autoridades reguladoras de pases de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia sanitaria, farmacovigilancia o tecnovigilancia se determine que el producto o dispositivo es inseguro o ineficaz en su uso en los trminos en que fue autorizado se registro .

TITULO III CAPITULO II. DE LOS MEDICAMENTOS

Artculo 8.- Clasificacin de los medicamentos.

MEDICAMENTOS

ESPECIALIDADES FARMACUTICAS. AGENTES DE DIAGNSTICO. RADIOFRMACOS. GASES MEDICINALES.

SUB CAPITULO I. DEL REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

Artculo 39.- Registro sanitario de especialidades farmacuticas Se otorga por nombre, forma farmacutica, cantidad de ingrediente farmacutico Activo IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin), fabricante y pas, tomando en cuenta lo previsto en la ley. Las formas parenterales de los productos que contengan aminocidos, carbohidratos, lpidos, vitaminas, minerales u oligoelementos se registran Artculo 40.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de como especialidad farmacutica. Especialidades Farmacuticas. A. Categora 1: Inscripcin y reinscripcin de especialidades farmacuticas cuyos ingredientes Farmacutico(s) Activos(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales. B. Categora 2: Inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de especialidades farmacuticas cuyos Ingredientes(s) Farmacutico(s) e Activo(s) IFA(s) o asociados no se encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales y se encuentren registrados en pases de alta vigilancia sanitaria. C. Categora 3: Inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de especialidades farmacuticas cuyos Ingredientes(s) Farmacutico(s) e Activo(s) IFA(s) no se encuentran considerados en la categora 1

especialidades farmacuticas. 1.-Informacin general: a) Objeto de la solicitud. b) Nombre del producto para el cual solicita el registro. c) Forma farmacutica, concentracin o dosis. d) Tipo de producto. e) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante. f) Nombre o razn social, direccin y RUC del solicitante. g) Nombre del qumico farmacutico responsable o del director tcnico. 2.-Informacin tcnica: a) La frmula expresada cualitativa y cuantitativa. Excipientes y solvente. b) Farmacopea o formulario oficial de referencia actualizada al que se acoge el fabricante donde este el PA y la FF o metodologa validada por el fabricante. c) Forma farmacutica. d) Va de administracin. e) Unidad posolgica, referida al contenido de principio activo por unidad de administracin o dosis. f) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se trata de caja, caja dispensadora, blster, vial, frasco ampolla, entre otros. g) Material del envase, expresando, claramente la naturaleza, calidad y color del envase. h) Formas de presentacin final del producto. i) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto importado.

DEL REGISTRO SANITARIO DE AGENTES DE DIAGNOSTICO

Artculo 52.- Registro Sanitario de agentes de diagnstico. Se otorga por nombre, forma farmacutica, cantidad de ingrediente. Farmacutico Activo IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin) Fabricantes y pas, segn previsto en la ley. Artculo 53.- Condicin de los agentes de diagnstico. La condicin de venta de los agentes de diagnostico es con receta mdica.

DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS

Artculo 78 .- Registro Sanitario de medicamentos herbarios. Los medicamentos herbarios no deben incluir en su formulacin sustancias estupefactos alopticos, hormonas animales o humanas u otras sustancias obtenidas por sntesis qumica que contengan actividad hormonal o antitumoral o cualquier otra represente un riesgo para la salud.

DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS

Artculo 79 .- De las plantas o recursos que no requieren registro sanitario. Las plantas medicinales de uso tradicional y otros de origen natural de uso medicinal que se ofrezcan sin referencia a propiedades teraputicas, diagnosticas o preventivas pueden comercializarse sin registro sanitario. Los preparados de formulas magistrales y los preparados oficiales a base de plantas medicinales no requieren registro sanitario.

DE LOS PRODUCTOS GALENICOS

Artculo 114 .- Registro Sanitario de productos galnicos. Se otorga por cada forma farmacutica, por fabricante y pas. Los preparados galnicos no deben llevar nombre comercial. Deben usar nombre especificado en la farmacopea de referencia a los nombres comunes ya conocidos. Slo se consideran productos galnicos a los contenidos en la lista establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.

DECRETO SUPREMO N 0012012/SA

Modifican artculos para el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.

Publicado: 22 de Enero 2012.

DECRETO SUPREMO N 001-2012 SA

Que, para el mejor cumplimiento del reglamento a todo se hace necesario modificar e incorporar algunos artculos al mismo, e conformidad con lo establecido en le Artculo 118 numeral 8 de la Constitucin Poltica del Per, la Ley N 26842, Ley General de Salud y la Ley N 29158, Ley Orgnica del Poder Ejecutivo.

Artculo 1 .- Modificacin del Reglamento, para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Modifquense los artculos 12; 17 quinto prrafo, 22 tercer prrafo, 25 primer prrafo, 24 numeral 5, 27, 39, ltimo prrafo del literal A y penltimo prrafo del literal B del Artculo 40, 70, Sanitario de los dispositivos mdicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo N 016-2011SA, en los trminos siguientes:

ARTCULO 12.-

SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE STOCK.

Cuando el Titular de registro sanitario detecte que en el rotulado de los envases mediato e inmediato de un producto o dispositivo exista error en la informacin respecto a lo aprobado en el registro sanitario, hasta en un plazo de 12 meses, siempre que no afecte la seguridad, calidad o eficacia del producto o dispositivo.

ARTCULO 17.ADHESIONES Y AADIDURAS AL ROTULADO DEL PRODUCTO O DISPOSITIVO.

Para el caso de productos o dispositivos terminados nacionales o importados, se permite el reacondicionamiento del envase inmediato o mediato a efectos que se pueda contar con la informacin requerida en el Registro Sanitario para productos terminados consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, incluso a cambio de inserto o agregar informacin en el envase mediato o inmediato cuya impresin debe ser clara, legible e indeleble. En el rotulado mediato debe figurar el nombre del Laboratorio que realiza el reacondicionamiento. Para el reacondicionamiento, debe solicitarse autorizacin a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), conforme a lo estipulado en el Reglamento correspondiente.

ARTCULO 193.DE LA INFORMACIN DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS DE VENTA SIN RECETA MDICA.

La promocin y publicidad de dispositivos mdicos de venta sin receta medica, deben consignar en sus anuncios, las principales advertencias y precauciones segn corresponda a su registro sanitario. Respecto a toda forma de publicidad de productos farmacuticos autorizados para venta sin receta mdica, se sujetan a lao establecido en el prrafo segundo al artculo 41de la Ley.

ARTCULO 194.- DE LA INFORMACIN

La Publicidad de Productos Farmacuticos, y dispositivos mdicos que se difundan en medios de comunicacin impresos, deben consignar la informacin tcnica que corresponda en forma visible y legible; ajustndose proporcionalmente al tamao del anuncio. La publicidad en internet de los productos Farmacuticos y dispositivos mdicos autorizados para venta sin receta, se sujetan a lo establecido para medios audiovisuales e impresos.

ARTCULO 197.-

DE LA PARTICIPACIN DE LOS PROFESIONALES MDICOS U OTROS, EN LOS ANUNCIOS PUBLICITARIOS.

Los anuncios de productos farmacuticos y dispositivos mdicos difundidos en medios de comunicacin masiva, no deben publicitar testimonios vertidos por profesionales de la salud, animadores u otros, sin estar sustentados en experiencias recientes, autenticas y comprobables.

Modificaciones en el inserto de productos farmacuticos en atencin a informes de seguridad

Listado de advertencias para el uso de productos farmacuticos y afines

1. ACIDO ACETILSALICILICO Denominacion Comercial Internacional Diclofenaco. Azitromicina.

2. ALCANFOR 3. CIPROHEPTADINA 4.COLORANTE TARTRAZINAS. 5. CONDONES Y PRESERVATIVOS. 6. DEXTROMETORFANO. 7.METAMIZOL. 8.PARACETAMOL. 9. TETRACICLINA. 10. LOPERAMIDA. 11. TRAMADOL. 12.VIOLETA DE GENCIANA.

Simvastatina.
Metoclopramida.

SOLICITUD PARA LA DECLARACIN JURADA PARA LA INSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
Parte 1: INFORMACION DEL SOLICITANTE
Parte 2: INFORMACION DEL MEDICAMENTO Parte 3: INFORMACION TECNICA DEL MEDICAMENTO

Parte 1: INFORMACION DEL SOLICITANTE

Parte 2: INFORMACION DEL MEDICAMENTO

Parte 3: INFORMACION TECNICA DEL MEDICAMENTO