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A Estrutura da Farmcia e Atribuies do Departamento de Garantia da Qualidade de Acordo com a Legislao Vigente

SUMRIO
1. Filosofia e conceitos da Qualidade 2. Ferramentas da Qualidade: conceitos de Controle, Garantia, BPM e Qualidade Total

3. Aplicaes de de acordo com a lei vigente:

3.1 Garantia da Qualidade 3.2 Boas Prticas de Manipulao 3.3 Controle da Qualidade 4. Documentao Farmacutica 5. Referncias bibliogrficas
3

Filosofia da Qualidade

Qualidade: Etapas do enfoque da qualidade ao longo Estgio 7: ENFOQUE LEGAL do tempo

Estgio 7: ENFOQUE ESTRATGICO
Estgio 6: ENFOQUE NO CLIENTE Estgio 5: ENFOQUE NA SOCIEDADE Estgio 4: ENFOQUE HUMANISTA Estgio 3: ENFOQUE NO SISTEMA Estgio 2: ENFOQUE NO PROCESSO Estgio 1: ENFOQUE NO PRODUTO
5

Mas, o que Qualidade?

QUALIDADE ENQUANTO APLICAO TCNICA

Entendendo a Qualidade com a evoluo dos ferros...

O QUE QUALIDADE
Conformidade Concordncia;

ato ou processo
de estar de acordo com

um requisito/ exigncia

O QUE QUALIDADE
Processo Dinmico
Mudana e Atualizao constantes

EMPRESA

Satisfao permanente do consumidor

10

O QUE QUALIDADE
Melhoria contnua

Aperfeioamento do desempenho

Qualidade * produtos * processos * servios

atendimento das especificaes

Satisfao
do cliente
11

O QUE QUALIDADE
Qualidade: cumprir e exceder as necessidades e expectativas de nossos clientes externos e internos

Cliente Externo: determina o que produtos servios Cliente Interno: determina como processos
12

O QUE QUALIDADE
Questo de tica - profissional - empresa Questo de estratgia - manter/aumentar a competitividade nos negcios Questo de responsabilidade - segurana - eficcia - qualidade
13

O QUE QUALIDADE
Correspondncia s especificaes Adequao ao uso Tempo e economia Obedincia s normas legais Efeito, propriedade e aplicao de um produto

14

QUALIDADE ALM DA CONFORMIDADE

Mover de:
Testar o produto final ou a matria prima

para:
Nvel de Excelncia, onde todos os processos, sistemas, pessoas e clientes so avaliados, e o servios garantam a satisfao dos usurios (ex.: ateno farmacutica, mix de produtos, visitao mdica competente...)
15

QUALIDADE

Estratgias para Aplicao da Qualidade

16

Controle

BPM
GARANTIA QUALIDADE TOTAL
Controle: Conjunto de operaes com o objetivo de verificar a conformidade de matrias primas/ materiais de embalagem, produtos intermedirios, produtos acabados com as especificaes estabelecidas.
Em laboratrio analtico: procedimentos para garantir que os dados gerados sejam exatos
17

Controle

BPM
GARANTIA QUALIADE TOTAL
BPM: Parte da Garantia da Qualidade , prevista em norma, que regulamenta os requisitos mnimos para produo farmacutica, contemplando orientaes que controlam a organizao do sistema de produo, a higiene e os controles necessrios para garantir a qualidade sanitria dos produtos.

18

Controle

BPM
GARANTIA QUALIDADE TOTAL
Garantia: Esforo documentado de uma empresa para garantir que seus produtos e servios estejam dentro de padres exigidos internamente e pelos clientes. Envolve caractersticas, operaes, atividades e assuntos relacionados ao completo funcionamento de uma Farmcia ou Laboratrio especfico.

19

Controle

BPM
GARANTIA QUALIDADE TOTAL
Qualidade Total: : Atividades que englobam
a Garantia da Qualidade e servios diversos com o fim de satisfazer no s as necessidades como tambm as expectativas do cliente/paciente. Esforos no sentido de fidelizar. Exemplos: atendimento diferenciado, produtos diferenciados e especficos, servios de assistncia e ateno farmacutica.

20

Qualidade Total

CQ

BPM GQ QT

21

Para se conseguir chegar Qualidade Total, precisamos construir um Sistema da Qualidade que proporcione a integrao de todas as atividades da farmcia e de todas as pessoas trabalhando em uma linguagem nica, especificada (caractersticas previamente dimensionadas) e com objetivos bem definidos (metas).

22

Garantia da Qualidade

23

SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE (SGQ)

Conceito
todo esforo organizado e documentado dentro de uma empresa com o sentido de desenvolver, produzir, manter e assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com
suas especificaes. gerido por profissional farmacutico, assegura que os

produtos, processos e servios estejam dentro dos padres de qualidade estabelecidos internamente, pela comunidade e/ou por rgos reguladores governamentais. Incorpora e cumpre as Boas Prticas de Manipulao (BPM).
24

SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE

Importncia
Ferramenta de medio da eficincia dos processos - Garantia da eficcia e segurana dos medicamentos Realizao profissional
25

SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE

Objetivos
-Adequao eficiente dos meios de produo (qualidade do produto em cada etapa) e melhor controle do desempenho da empresa
-Controle de tempos e custos - Estabelecimento de linguagem nica

26

SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE

Vantagens Credibilidade:

classes profissionais clientes/pacientes rgos reguladores fornecedores

Economia de recursos a mdio e longo prazo Satisfao do cliente

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SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE

Um bom Sistema deve assegurar que:
A - As operaes de manipulao sejam claramente especificadas por escrito e que as exigncias BPM sejam cumpridas. B - Os controles necessrios para avaliar as matriasprimas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados.
28

SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE

C - Os equipamentos sejam documentao comprobatria. calibrados, com

D - A formulao seja corretamente preparada, segundo procedimentos apropriados. E - A formulao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida at o seu uso. F - Sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contnua.
29

SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE

G - Sejam elaborados procedimentos escritos para limpeza da rea de manipulao, materiais e equipamentos. H - Exista um programa de treinamento inicial e contnuo, adaptado de acordo com as necessidades. I - Exista a proibio de uso de cosmticos, jias e relgios de pulso para o pessoal com atividades na manipulao.
30

SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE

J - Exista um sistema controlado, podendo ser informatizado, para arquivamento, por perodo estabelecido, dos documentos exigidos para substncias e medicamentos sujeitos a controle especial (receiturio geral, registros especficos, receitas, notificaes de receitas, balanos e notas fiscais).

K - Sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso e de armazenamento das frmulas manipuladas.
31

A implantao do SGQ requer uma rea voltada a estas atribuies:

A REA DE GARANTIA DA QUALIDADE

32

GARANTIA DA QUALIDADE
Assegura o perfeito desempenho dos itens A a K exercendo as seguintes funes: 1. Supervisionar a estocagem de:
- Matrias-primas - Materiais de embalagem - Produtos intermedirios (semi-acabados) - Produtos acabados

33

GARANTIA DA QUALIDADE
2. Estabelecer instrues escritas padronizadas
- Manuais, Mtodos e Sistemas de Identificaes - POPs (Procedimentos Operacionais Padronizados)

3 - Estudos de estabilidade 4 - Estudos de validao 5 - Desenvolver, implantar e monitorar os Laboratrios de Controle de Qualidade
34

GARANTIA DA QUALIDADE
6 - Elaborar documentao pertinente a:
Anlises (ensaios) Inspees Auditorias Controles em processo Manipulao Mtodos de limpeza Fluxogramas, entre outros
35

GARANTIA DA QUALIDADE
7 - Elaborar, executar e monitorar auditorias regulares internas.

8 - Auditar e qualificar fornecedores para o estabelecimento de parcerias.

9 - Elaborar e executar programas de treinamentos de qualificao tcnica. 10 - Responder pelo atendimento e orientao a mdicos e pacientes.
36

GARANTIA DA QUALIDADE
11 - Analisar e arquivar corretamente toda documentao tcnica do estabelecimento. 12 - Implantar e monitorar os programas em Boas Prticas de Manipulao. 13 - Elaborar formulaes para novos produtos. 14 - Contratar rgos oficiais creditados egarantir programa de calibraes.

15 - Assumir a responsabilidade pelos produtos e pelo estabelecimento perante rgos competentes e comunidade.
37

DEPARTAMENTO DE QUALIDADE
ESTRUTURA
Farmcia (Proprietrio) Departamento Qualidade (Resp. Tcnico) Laboratrios de Contr. Qual. Departamento Produo Desenv. Prod. Estabilidade/Validao

Departamento Administrativo Documentao Auditorias

Treinamentos operacionais

Servios de atendimento ao cliente

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DEPARTAMENTO DE QUALIDADE

RESPONSABILIDADES

PESSOAL
ATUAO

39

Boas Prticas de Manipulao

40

BOAS PRTICAS DE MANIPULAO

Parte da Garantia da Qualidade , prevista em norma, que regulamenta os requisitos mnimos para produo farmacutica, contemplando orientaes que controlam a organizao do sistema de produo, a higiene e os controles necessrios para garantir a qualidade sanitria dos produtos.

41

Origem
1963: FDA Publica regulamentao com Requisitos para fabricao de medicamentos GMP (Good Manufacturing Practices) 1966: 20 Reunio WHO: Primeiro documento emitido para Boas Prticas de Fabricao. 1967: 21 Reunio WHO: DRAFT Requirements For Good Manufacturing Practices

42

Origem
1969: 22 Reunio WHO: Resoluo WHO 22.50: Esquema de Certificao da Qualidade dos Produtos Farmacuticos 1975: 28 Reunio WHO: Resoluo WHO 28.65: Guia para Boas Prticas de Fabricao para a Indstria Farmacutica e Roteiro para Inspeo da Indstria Farmacutica 1992: Revises da Resoluo WHO 28.65
43

Origem
1995: Brasil, Portaria 16 de 06 de Maro de 1995 Institui que todos os estabelecimentos produtores de medicamentos devem cumprir as diretrizes estabelecidas na Resolues WHO 28.65 e reviso de 1992, bem como o roteiro de inspeo harmonizado para o Mercosul

44

Origem
2001: Brasil, Resoluo 134, de 13 de Julho de 2001

Institui a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Fabricao para a Fabricao de Medicamentos, presente nesta Resoluo.

45

Origem
2000: Brasil, Resoluo 33, de 19 de Abril de 2000

Estabelece os requisitos gerais de Boas Prticas de Manipulao a serem observados para a aquisio de drogas, insumos farmacuticos e materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulao, a conservao, o transporte, a dispensao de preparaes magistrais e oficinais e fracionamento de produtos industrializados.
46

Origem
2003: Brasil, Resoluo 210, de 04 de Agosto de 2003
Institui a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Fabricao para a Fabricao de Medicamentos, presente nesta Resoluo. Substitui a Resoluo RDC 134/2001 e aumenta o rigor nas exigncias de qualidade de fabricao de medicamentos.

47

Origem
2005: Brasil, Consulta Pblica 31, de 15 de Abril de 2005
Proposta de Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano em farmcias Reviso da Resoluo RDC 33/2000 e aumenta o rigor nas exigncias de qualidade da manipulao de medicamentos.
48

Obrigatoriedade de Aplicao da Boas Prticas

As Boas Prticas so de aplicao obrigatria, determinada por Resolues especficas que descrevem os nveis de responsabilidade desta ferramenta da qualidade: 1. Governamental 2. Fabricante 3. Dispensador / Distribuidor

49

1- GOVERNAMENTAL

Legislao Objetiva, Clara, Flexvel, Analisada Avaliao de Produtos e seu Registro Inspeo e avaliao de plantas Inspeo e avaliao de estabelecimentos comerciais

50

1- GOVERNAMENTAL
Laboratrio de Anlise de Produto (INCQS) Normas e especificaes definidas para: Produtos Servios de sade Saneamento Meio ambiente

51

2- FABRICANTE
Garantir qualidade do produto desde seu desenvolvimento at a utilizao, assegurando: eficcia segurana estabilidade custo razovel (acesso)

52

3- DISPENSADOR/ DISTRIBUIDOR
Selecionar e adquirir produtos que atendam aos padres de qualidade, segurana e eficcia. Garantir condies ideais de distribuio, transporte e armazenamento.

53

Objetivos das BPMs

Assegurar que todos os produtos Farmacuticos sejam:
Eficazes: contenham a quantidade de princpio ativo declarado e exeram a ao teraputica esperada Seguros: na dosagem e utilizao corretas, tenham o mnimo aceitvel de efeitos secundrios indesejveis

De qualidade: tenham a qualidade intrnseca cumprida

Acessveis: sejam distribudos onde h necessidade e a um preo justo
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Importncia
Parte Integrante de Garantia de Qualidade
Assegura fabricao conforme procedimento estabelecidos e controlados de acordo com o registro sanitrio Envolve Produo e Controles de Qualidade

Estabelece o que deve ser feito para que se atinja a qualidade requerida.
55

APLICAO NO FLUXOGRAMA
RECEBIMENTOS/INSUMOS
MANIPULAO

AMOSTRAGEM ANLISE ANLISE APROVAO APROVAO

EMBALAGEM
SEPARAO ATENDIMENTO

PESAGEM
CONSUMIDOR FINAL
56

DE QUE SO COMPOSTAS AS BOAS PRTICAS DE FABRICAO E CONTROLE Normas e Procedimentos relativos a:

Projeto de Instalao Lay out de farmcia Instalaes Matrias Primas e Materiais de Embalagem Fornecedor gua Usada no Processo Produtivo Sistemas Ar fornecido s diferentes reas Sistemas
57

DE QUE SO COMPOSTAS AS BOAS PRTICAS DE FABRICAO E CONTROLE

Normas e Procedimentos relativos a:
Educao Treinamento e capacitao Responsabilidades de gestores Atribuies Fluxos Materiais, pessoal, documentos Sistema Documental Rastreabilidade
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DE QUE SO COMPOSTAS AS BOAS PRTICAS DE FABRICAO E CONTROLE Normas e Procedimentos relativos a:

Prticas de estocagem e dispensao Diretrizes da organizao Prticas de limpeza e sanitizao Processos de limpeza Programa de monitorao microbiolgica Relacionadas gua Poluio Meio ambiente e disposio intermediria e final de resduos e outros
59

DE QUE SO COMPOSTAS AS BOAS PRTICAS DE FABRICAO E CONTROLE Normas e Procedimentos relativos a:

Programa de Qualificao de Fornecedores Aprovao e qualificao Programa de auto-inspees Gerenciamento interno da qualidade Registros Rastreabilidade
60

DE QUE SO COMPOSTAS AS BOAS PRTICAS DE FABRICAO E CONTROLE Normas e Procedimentos relativos a:

Reclamaes Programa de registro, avaliao e notificao da autoridade sanitria nos casos srios Recolhimentos Responsabilidades, mtodos, registros, notificaes Contratos com terceiristas Responsabilidades, condies

61

10 Princpios das Boas Prticas

62

Princpio #1
Escrever e elaborar documentos, de forma detalhada (passo a passo), servindo como guias para um desempenho consistente e controlado.

Princpio #2
Seguir cuidadosamente os procedimentos escritos, prevenindo assim possveis contaminaes, misturas e erros.
63

Princpio #3
Ter sempre todos os documentos de trabalho disponveis e cuidadosamente preenchidos, visando estar de acordo com as normas e proporcionando rastreabilidade quando necessria.

Princpio #4
Provar que os sistemas fazem aquilo para o que foram designados fazer, atravs de um trabalho de validao.
64

Princpio #5
Integrar a produtividade, a qualidade do produto e a segurana do operador quando planejar reas produtivas ou utilizao de equipamentos.

Princpio #6
Manter de forma adequada a manuteno de instalaes e equipamentos produtivos.

65

Princpio #7
Possuir definies claras de desenvolvimento pessoal e descries de cargos na empresa.

Princpio #8
Promover a proteo dos produtos contra contaminaes, fazendo da limpeza e higiene um hbito dirio.
66

Princpio #9
Construir a qualidade dos produtos por sistematicamente controlar seus componentes e processos de fabricao relacionados, como a prpria manufatura, embalagem e rotulagem, testes, distribuio e marketing.

Princpio #10
Conduzir conforme planejado e auditar periodicamente para fazer cumprir normas e alcanar a performance desejada.
67

Controle da Qualidade

68

CONTROLE DA QUALIDADE

Tem como objetivo principal assegurar que os produtos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, sempre atravs de algum tipo de medio.

69

LABORATRIO DE CONTROLE DA QUALIDADE

IMPLANTAO DO LABORATRIO CUSTO, INVESTIMENTO

Otimizao de processos Reduo de tempos e desperdcios Padronizao de procedimentos Aumenta o grau de certeza da qualidade dos insumos utilizados e dos produtos manipulados
70

CONTROLE DA QUALIDADE (CQ)

Conceito
um conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade das preparaes com as especificaes estabelecidas.

71

CONTROLE DA QUALIDADE

Inclui os Laboratrios Fsico-Qumico, Microbiolgico e de Materiais

reas apropriadas Pessoal qualificado Recursos materiais

72

ATRIBUIES DO CONTROLE DA QUALIDADE

1. Desenvolver, estabelecer, modificar e treinar metodologias analticas e operaes de laboratrio baseadas em referncias farmacopeicas, Cdex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, bem como em estudos internos de validao de mtodos. 2. Monitorar cuidados especiais de todos os aparelhos do estabelecimento (calibraes, aferies, histricos de manuteno, mtodos de operao).
73

ATRIBUIES DO CONTROLE DA QUALIDADE

3. Determinar especificaes escritas para:
matrias-primas materiais de embalagem produtos intermedirios (semi-acabados) produtos acabados

4. Autorizar/rejeitar o uso dos materiais do item 3 pela avaliao de todos os aspectos relativos s suas qualidades intrnsecas, manipulao, limpeza, higiene e sanitizao, bem como a conservao, identificao e armazenamento das formulaes.

74

ATRIBUIES DO CONTROLE DA QUALIDADE

5. Emitir Certificados de Anlise e Laudos Analticos, bem como conferir os provenientes de fornecedores, observando sua clareza, conjunto de dados, assinatura e identificao do responsvel tcnico com o respectivo nmero de inscrio no Conselho Profissional correspondente. 6. Desenvolver e aplicar programas internos de auditoria, documentao e organizacionais.
75

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS PARA METODOLOGIAS ANALTICAS

Investimento inicial para montagem do laboratrio - Bibliografia: - Compndios oficiais:
Farmacopias Index Legislao - Livros e peridicos
76

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS PARA METODOLOGIAS ANALTICAS

Estudar mtodos analticos contidos nas monografias farmacopeicas ou outras Implantar os mtodos analticos de forma gradual e contnua Codificar os mtodos
Bibliografia = Guia/padro para execuo de anlises Estabelecem especificaes

77

Infra-estrutura fsica do laboratrio de Controle da Qualidade Lay-out

- Operao em condies higinicas, compatveis com os trabalhos executados - Deve permitir adequados: limpeza manuteno fluxo e espao
78

Infra-estrutura fsica do laboratrio de Controle da Qualidade

Localizao
Preferencialmente prximo das reas de manipulao e almoxarifado Isolamento fsico - independncia autonomia Fluxo controlado de pessoal e materiais
- Organizado - Racional

Indumentria adequada
79

Infra-estrutura fsica do laboratrio de Controle da Qualidade

rea fsica
Ideal: 12 m Prever: - instalao de: bancadas pias armrios prateleiras capelas - futuros crescimentos de: pessoal equipamentos anlises
80

Infra-estrutura fsica do laboratrio de Controle da Qualidade

Pisos, paredes e teto Revestimentos lisos, impermeveis, sem rachaduras ou frisos, resistentes aos agentes sanitizantes, a cidos e bases e facilmente lavveis
Cermicas Massa e tinta epoxi Pintura eletrosttica ou acrlica Forro de PVC
81

Infra-estrutura fsica do laboratrio de Controle da Qualidade

Bancadas
Altura mnima: 75 cm (sentado) e 90 cm ( em p) Revestimentos: - epxi / frmica / vidro - alvenaria c/ borracha siliconada Armrios: - parte inferior - madeira formicada - alvenaria Prateleiras: - parte superior - revestimento anticorrosivo
82

Infra-estrutura fsica do laboratrio de Controle da Qualidade

Vibraes Bancadas separadas para: - balanas - aparelhos sensveis Niveladas Sadas de energia (110 e 220 volts)

83

Infra-estrutura fsica do laboratrio de Controle da Qualidade

Iluminao
Luz natural e luz artificial do tipo luz do dia,
brancas. Ideal fazer teste de intensidade luminosa. Embutida no forro, para facilitar limpeza.

84

Infra-estrutura fsica do laboratrio de Controle da Qualidade

Sistemas de insuflao/exausto
rea bem ventilada
Capela de exausto:
- Imprescindvel devido a desprendimento de vapores, gases e para reaes a quente. Deve possuir sadas para gua, gs, vcuo, ar comprimido. - Iluminao protegida - Monitorao regular
85

Infra-estrutura fsica do laboratrio de Controle da Qualidade Climatizao

Temperatura/umidade controladas: 20-22C e UR 40-65%.
Custo compensado pela preservao dos aparelhos.

86

Infra-estrutura fsica do laboratrio de Controle da Qualidade

Utilidades
gua para destilador / deionizador e gua potvel para pia de lavagem Energia Ar comprimido

87

Infra-estrutura fsica do laboratrio de Controle da Qualidade

Segurana
Rotas de fuga identificadas Dispositivos de segurana obrigatrios:
Extintor culos Mscara Chuveiro de emergncia Lava-olhos
88

Identificao da rea

Infra-estrutura fsica do laboratrio de Controle da Qualidade

Ralos sifonados e fechados
Ambientes protegidos contra a entrada de insetos, roedores, outros animais e poeira Sistema de lixos e rejeitos apropriados

89

EQUIPAMENTOS

Permitem maior sensibilidade Preciso e exatido (calibrao certificada) Maior produtividade (nmero de anlises) Otimizao dos recursos humanos

90

EQUIPAMENTOS
A implantao seqencial dos mtodos analticos depende de:
custo da matria-prima custo do mtodo analtico pessoal qualificado aparelhamento validade dos materiais vulnerabilidade de processos e produtos grau de ocupao da rea
91

EQUIPAMENTOS
Equipamentos, aparelhos e acessrios importantes no laboratrio:

- Aparelho para determinao de ponto e

faixa de fuso - Balanas de preciso e analtica - Balanas com dessecador para determinao de umidade - Banho-maria - Bico de bunsen

92

EQUIPAMENTOS
- Centrfuga (desejvel com velocidade de, no mnimo,
3.000 rpm) - Cromatoplacas - Cubas para cromatografia em camada delgada - Dissecador - Densmetros (tipos picnmetro e alcometros) - Espectrofotmetros (bandas visvel, UV e infra-vermelho)

93

EQUIPAMENTOS
- Estufas para secagem de material ou para perda por dessecao - Karl-Fischer - Lmpada UV para leituras cromatogrficas - Mantas aquecedores com agitao - Microscpio - Mufla - Pesos padres para aferio de balanas (certificado) - pHmetros - Prateleira para secagem de vidraria
94

EQUIPAMENTOS
- Refrigerador - Viscosmetros: Brookfield ou copos de Ford - vidrarias e acessrios: bales, buretas, erlenmeyers, funis de separao, fios de platina, frascos para reagentes, cpsulas de porcelana, condensadores, pipetas graduadas e volumtricas, provetas, pesa-filtros, tubos de Nessler e de ensaio, etc.
95

PESSOAL

Para desenvolvimento, estruturao e implantao dos laboratrios, bem como dos mtodos analticos, suas aplicaes, validaes, monitoraes e sistemas documentais

Pessoa Habilitada
96

Documentao Farmacutica

97

SISTEMA DOCUMENTAL FARMACUTICO

Conceito Objetivos Linguagem (comunicao) Controle de mudanas

98

SISTEMA DA QUALIDADE
Manual de Boas Prticas de Manipulao Procedimentos Operacionais Padro
Registros (Formulrios para registro, arquivo e rastreamento das informaes
99

DOCUMENTAO
Documentos Relacionados ao Sistema da Qualidade
Mais extensa Criteriosa Adequada s operaes Aspectos legais

100

1 - MANUAL DE BOAS PRTICAS DE MANIPULAO

O desenvolvimento do Manual de BPM

obrigatrio conforme portaria 344/98 para a

concesso da autorizao especial de funcionamento e Resoluo RDC 33/2000. a descrio generalizada das atividades e da estrutura do estabelecimento farmacutico
101

1 - MANUAL DE BOAS PRTICAS DE MANIPULAO

Contedo
Sugesto de ordenao do contedo:

Folha de rosto:
Nome e endereo do estabelecimento Nome e registro do responsvel tcnico Logotipo ou Logomarca

102

1 - MANUAL DE BOAS PRTICAS DE MANIPULAO

I - Viso, misso, e valores do estabelecimento

III - Objetivos do Manual e da normatizao BPM

103

II - Definies:

1 - MANUAL DE BOAS PRTICAS DE MANIPULAO

Medicamento, BPM, Qualidade, Demais termos da Resoluo 33/2000 e outros termos utilizados na farmcia
IV - Estrutura Organizacional 1 - Pessoal
1.1 - Organograma

1.2 - Responsabilidades e Atribuies

1.3 - Treinamentos e Integrao 1.4 - Sade, Higiene, Vesturio e Conduta
104

1 - MANUAL DE BOAS PRTICAS DE MANIPULAO

2 - Infra-estrutura fsica 2.1 - Planta baixa (cpia)

2.2 - reas
2.2.1 - Instalaes: metragem, materiais

2.2.2 - Caractersticas
105

1 - MANUAL DE BOAS PRTICAS DE MANIPULAO

2 - Infra-estrutura fsica (cont.)
2.2.3 - Equipamentos, Utenslios, Acessrios

2.2.4 - Limpeza e Sanitizao

2.2.5 - Documentao (informao genrica) 2.2.6 - Segurana
106

1 - MANUAL DE BOAS PRTICAS DE MANIPULAO

V - Fluxograma
Da entrada de materiais e insumos sada do produto acabado, descrever suscintamente o fluxo: etapas, conferncias, identificaes, etc.

VI - Garantia da Qualidade
Descrever funes, responsabilidades, modo de atuao e objetivos
107

1 - MANUAL DE BOAS PRTICAS DE MANIPULAO

VII - Livros de Receiturio
1 - Descrever como so abertos e encerrados
2 - Geral: todas as receitas aviadas 3 - Especfico: Portaria 344

VIII - Documentao
Descrever suscintamente a documentao (tipos) envolvida nos processos farmacuticos
108

1 - MANUAL DE BOAS PRTICAS DE MANIPULAO

IX - Registro de Reclamaes X - Devolues e Recolhimentos

XI - Destruio de sobras de materiais

XII - Roteiro de auto-inspeo XIII - Referncias Bibliogrficas XIV - Outros
109

2- Boletins ou Certificados de Anlises

CABEALHO
Nome Produto/ Matria-prima Sinonmia Cdigos oficiais/ locais (DCB OU DCI) Nmero de anlise

- Fornecedor, origem, procedncia

(ordem crescente)

110

2- Boletins ou Certificados de Anlises

CABEALHO (cont.) - Nmero do Lote do Fornecedor para matriaprima
- Nmero do Lote do Produto (se interno) - Data incio/trmino da anlise - Monografias ou referncias bibliogrficas

- Mtodo por nome ou cdigo

111

2- Boletins ou Certificados de Anlises

CORPO
Descrio dos ensaios por nome
Exemplo: - Cor - Odor - pH - Viscosidade a 25oC - Resduo por evaporao

112

2- Boletins ou Certificados de Anlises

CORPO (cont.)
Especificaes:
Exemplo:
- incolor - inodora - 6,8 - 7,2 - 0,90 - 0,95 cP - 0,1 mg/100ml
113

2- Boletins ou Certificados de Anlises

CORPO (cont.)
Resultados:
Exemplo:
- De acordo - De acordo - 7,1 - 0,92 cP - 0,05 mg/100 ml
114

2- Boletins ou Certificados de Anlises

RODAP
Laudo de anlise:
* espao reservado para descrio de: - aprovado - liberado (aprovado com restrio) - reprovado (recusado)

115

2- Boletins ou Certificados de Anlises

RODAP (cont.)
Observaes:
- Informaes importantes oriundas do processo analtico que intervenham no resultado da anlise. - Restrio de uso. - Reanlise. - Retrabalhos. - Anlise de devoluo. - Anlise de desenvolvimento.

116

2- Boletins ou Certificados de Anlises

RODAP (cont.)
- Assinaturas dos responsveis
- analista - farmacutico responsvel

- Data de encerramento

117

3 - Mtodos de anlise
- Contm a descrio de cada ensaio a ser executado - Preferencialmente com cdigo
Ex: mtodo de anlise de metilparabeno mtodo CON - OO1/01

conservantes

no ordem crescente
118

3 - Mtodos de anlise
- A execuo de cada ensaio para cada matria
prima, semi-acabado, material de embalagem e produtos acabados deve estar claramente descrita.

- Especificaes para cada ensaio.

119

3 - Mtodos de anlise

- Referncias Bibliogrficas - sempre

- Datas e assinaturas do(s) responsvel(is) pelo desenvolvimento do mtodo em todas as pginas

120

4 - Mtodos de Operao Equipamentos

Descrio completa do aparelho (foto + legenda) Princpio do mtodo Forma correta de operao Descrio de calibrao Descrio de verificao (quando houver) Histrico Tabela para medio de resultados das calibraes/verificaes peridicas Tabela para anotao das manutenes Assinatura/data dos responsveis
121

5 - Etiquetas

Quarentena Aprovado (autorizado) Liberado (autorizado com restries) Reprovado (recusado)

122

5 - Etiquetas
* Uso de cores * Podem conter:
nome do produto/matria-prima no lote/no lote fornecedor no anlise quantidade assinatura e data

coladas em todos os recipientes, no mesmo lado da etiqueta do fornecedor.

123

6 - Procedimentos Operacionais Padronizados

Descrio de todas rotinas do estabelecimento:
Manipulao Controle de Qualidade Embalagem Armazenamento Dispensao/Atendimento Documentao Pessoal Treinamento Devolues, entre outros
124

6 - Procedimentos Operacionais Padronizados

Podem ser codificados por
- rea ou ordem alfa numrica POP Me: normatiza os princpios e a formatao para composio de todos os POPs, bem como, determina a forma de distribuio e as revises peridicas. Devem conter assinatura do(s) responsvel (is) e data de implementao.
125

6 - Procedimentos Operacionais Padronizados

Exemplificao de contedo de um POP:
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Ttulo Objetivo Alcance/Responsabilidades Definies Materiais Precaues ou Cuidados Especiais Fluxograma, se necessrio
126

6 - Procedimentos Operacionais Padronizados

Exemplificao de contedo (cont.):
8. Procedimento propriamente dito 9. Referncias cruzadas 10. Referncias bibliogrficas 11. Histrico 12. Assinaturas: de quem elaborou, de quem revisou e de quem aprovou

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7- Ordem de Manipulao
Descrio detalhada de cada matria prima, quantidade, n lote, visto Descrio detalhada do processo com sua seqncia e informaes importantes Equipamentos e/ou aparelhos utilizados Assinaturas/Datas Observaes
128

DOCUMENTAO
8 - Outros documentos Elaborao Treinamento Implantao
Informaes relevantes Informaes legais mnimas Mnimo necessrio de documentos Rastreabilidade
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DOCUMENTAO
Arquivo
O que arquivar Tempo Como destruir

130

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
1 - SILVA, Joo Martins da - O ambiente da Qualidade na Prtica - 5S - Belo Horizonte: Fundao Christiano Ottoni, 1996. 2 - BRASIL, Ministrio da Sade, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVS) RDC 33 de 19 de Abril de 2000, Regulamento Tcnico que institui as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias BPMF, atualizada e publicada no Dirio Oficial da Unio em 08 de janeiro de 2001, Braslia.
131

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
3 - BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, p. 37, 19 de maio de 1998. Republicada no Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 1 de fevereiro de 1999.
132

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
4 - BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS: Traduo pelo Ministrio da Sade, autorizada pela Organizao Mundial da Sade- OMS. Braslia, p.146; 1994. 5 - RIBEIRO, A.G.; VANILTON, J.; MIGUEL, V.; SANTOS, R. Normas e Procedimentos

Tcnicos para Farmcias em Conformidade com as Boas Prticas de Fabricao e Controle apostila 9 Semana Racine. 2000

133

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
6 - Guia DHSS de GMP - Inglaterra 7 - Guia GMP - Japo - 2o edio 8 - GMP para Fabricantes de Drogas - Canad

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O conhecimento inspirando as pessoas a tornar a vida melhor.