SECRETARIA DE SALUD Y SEGURIDAD SOCIAL DE MONTERIA

OFICINA DE SALUD PUBLICA

Calle 27 N 3-16. Montera, Crdoba. Tel: 7820202 7827252 www.monteria.gov.co

ORGANIGRAMA DE LOS ENTES DE CONTROL Y SUS COMPETENCIAS

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

INVIMA

SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD

CONCEJO NACIONAL DE SALUD

FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES

SECRETARIAS DE SALUD DEPARTAMENTALES

FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES

SECRETARIAS DE SALUD MUNICIPALES

LABORATIOS FARMACEUTICOS DEPOSITOS DE DROGAS DROGUERIAS

SERVICIOS FARMACEUTICOS IPS - EPS

FARMACIAS DROGUERIAS FARMACIAS HOMEOPATICAS CASAS NATURISTAS

MARCO LEGAL EN LA INSCRIPICION, APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LAS INSTITUCIONES DE SALUD Y SERVICIOS FARMACEUTICOS MAYORISTAS Y MINORISTAS

CONSTITUCION POLITICA DE COLOMBIA: Determina que la vida es un

Derecho fundamental y la salud publica es un bien jurdico. LEY 9 DE 1979: Establece normas generales que servirn de base a las disposiciones y reglamentaciones necesarias para preservar, restaurar o mejorar las condiciones necesarias en lo que se relaciona a la salud humana. LEY 212 DE 1995: Reglamenta el ejercicio profesional de qumico farmacutico. Exige que todo Director Tcnico (para med. cosm. y P.N.) posea tarjeta profesional expedida por el Colegio de Q.F.

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LEY 485 DE 1998:Regula la profesin del Tecnlogo en Regencia de Farmacia, perteneciente al rea de la salud.
RESOLUCION 010911 DE 1992: Por la cual se determinan los requisitos para apertura y traslado de las Drogueras o Farmacias Drogueras. LEY 232 DE 1995: Por medio de la cual se dictan normas para el funcionamiento de los establecimientos comerciales". DECRETO 2200 DE 2005: por medio del cual se regulan las actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico.

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RESOLUCION 1403 DE 2007: Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
RESOLUCION 2955 DEL 2007: Por la cual se modifican algunos numerales del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacutico, adoptado mediante Resolucin 1403 de 2007 y se dictan otras disposiciones.

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RESOLUCIN 1043 de 2006: Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios De Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan otras disposiciones.
DECRETO 1011 DE 2006: Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud

Legislacin Farmacutica
APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

LEY 9 DE 1979 O CODIGO SANITARIO NACIONAL ARTICULO 439. El Ministerio de Salud reglamentar el funcionamiento de depsitos de drogas, farmacias Drogueras y similares. ARTICULO 445. El Ministerio de Salud determinar los establecimientos, distintos a farmacias-drogueras donde puedan venderse medicamentos al pblico. ARTICULO 446. La prescripcin y suministro de medicamentos en reas especiales carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de salud sern reglamentados por el Ministerio de Salud.

Medidas tomadas por incumplimientos a la Norma Ley 9 de 1979

Medidas de seguridad. Artculo 576.- Podrn aplicarse como medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pblica, las siguientes: CLAUSURA TEMPORAL DEL ESTABLECIMIENTO, que podr ser total o parcial; LA SUSPENSIN PARCIAL O TOTAL DE TRABAJOS O DE SERVICIOS. EL DECOMISO DE OBJETOS Y PRODUCTOS. LA DESTRUCCIN O DESNATURALIZACIN de artculos o productos, si es el caso. LA CONGELACIN o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisin definitiva al respecto. Pargrafo.- Las medidas a que se refiere este artculo sern de inmediata ejecucin, tendrn carcter preventivo y transitorio y se aplicarn sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

Medidas tomadas por incumplimientos a la Norma Ley 9 de 1979

SANCIONES.
Artculo 577.- Teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante resolucin motivada, la violacin de las disposiciones de esta Ley, ser sancionada por la entidad encargada de Hacerlas cumplir con alguna o algunas de las siguientes sanciones: AMONESTACIN. MULTAS SUCESIVAS: hasta por una suma equivalente a 10.000 salarios diarios mnimos legales al mximo valor vigente en el momento de dictarse la respectiva resolucin; DECOMISO DE PRODUCTOS. SUSPENSIN O CANCELACIN DEL REGISTRO O DE LA LICENCIA. CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DEL ESTABLECIMIENTO, EDIFICACIN O SERVICIO RESPECTIVO. Artculo 578.- Cuando el incumplimiento de las disposiciones de la presente Ley, se deriven riesgos para la salud de las personas, deber darse publicidad a tal hecho para prevenir a los usuarios.

RESOLUCION NUMERO 010911 de ( 25 de NOV. 1992)

ARTICULO PRIMERO: La apertura o traslado de Drogueras o Farmacias Drogueras, en la repblica de Colombia deber ceirse a la presente reglamentacin. ARTICULO SEGUNDO. Toda Droguera o farmacia Drogueras, deber solicitar a la oficina de Control de Medicamentos de las Direcciones Seccionales o Locales de Salud o las entidades que hagan sus veces, autorizacin y aprobacin para su apertura o traslado dentro del territorio nacional. ARTICULO TERCERO. Para efectos de obtener la autorizacin para la instalacin de una droguera, el interesado deber presentar por escrito solicitud a la oficina de Control de Medicamentos, acompaando croquis o plano del local. ARTICULO NOVENO.- La oficina de Control de Medicamentos una vez recibida la solicitud correspondiente, efectuar la visita de inspeccin para constatar el cumplimiento de los requisitos locativos y sanitarios. De la visita se levantar un Acta, la cual ser suscrita por los funcionarios que la practiquen por el interesado. Y con fundamento en las condiciones encontradas y en la certificacin expedida por planeacin Municipal, los funcionarios emitirn en la misma Acta concepto favorable o desfavorable respecto a la autorizacin para instalar la Droguera.

RESOLUCION NUMERO 010911 de ( 25 de NOV. 1992)

ARTICULO DECIMO.-

Si el concepto fuere desfavorable, pero las condiciones permiten que en un plazo no mayor de treinta (30 ) das hbiles , se efecten las correcciones a las deficiencias anotadas en el Acta pertinente se conceder un plazo adecuado, al trmino del cual y en una nueva inspeccin se dar un concento definitivo.

ARTCULO DECIMO CUARTO. - Las Drogueras o Farmacias

Drogueras establecidas sin solicitar la autorizacin de que trata el Artculo Segundo de esta Resolucin, sern cerradas de inmediato por las respectivas autoridades de salud.

DECRETO 2200 DEL 2005

Artculo 12. Apertura o traslado de establecimientos farmacuticos minoristas. Para la aprobacin de apertura o traslado de un establecimiento farmacutico minorista, en todo el territorio nacional, sin excepcin alguna, deber existir entre el establecimiento farmacutico minorista solicitante y el establecimiento farmacutico minorista ms cercano una distancia mnima de setenta y cinco (75) por todos sus lados.

RESOLUCION 2955 DEL 2005

Articulo 2 :Medicin.

Para medir la distancia mnima que debe existir para la apertura o traslado de un establecimiento farmacutico minorista respecto de otro ya establecido, las entidades encargadas de realizar la medicin tendrn en cuenta los siguientes criterios: 1. Se har desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista solicitante de la apertura o traslado, hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista ms cercano, por la va que debe recorrer el usuario, cruzando puentes y pasos peatonales, bocacalles autorizados o similares, escaleras, etc. 2. Cuando en uno o en los dos establecimientos farmacuticos minoristas involucrados exista ms de una direccin, la medicin se har desde el centro de la entrada principal de la direccin registrada en la Cmara de Comercio del lugar de ubicacin del establecimiento solicitante a la entrada principal del otro. En el evento de existir dos vas para ir de un establecimiento al otro, la medicin se har por la de menor distancia.

RESOLUCION 2955 DEL 2007

5. Cuando la entidad territorial de salud enve la solicitud de

medicin firmada por el responsable de vigilancia y control, a la Oficina de Catastro, Planeacin Departamental, Distrital o Municipal, Instituto Geogrfico Agustn Codazzi o la entidad que haga sus veces, deber especificar si se trata de un establecimiento farmacutico minorista. Previo a la visita de la autoridad competente, el establecimiento farmacutico minorista deber ubicar, en una parte visible, un aviso o valla informativa en el que se anuncie que va a funcionar. El mencionado establecimiento tendr un plazo de treinta (30) das calendario para su apertura o traslado, contado a partir de la fecha en que se otorgue la certificacin. Para el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos minoristas, se debe obtener, previamente por parte de la autoridad competente, el certificado de distancia.

Apertura y Traslado de Establecimientos Farmacuticos

Hacer Solicitud Formal Acompaada de un croquis o plano del local Res. 010911-92 Dec. 2200 del 2005 y Res.2955 del 2007

Mayoristas no aplica - Distancia

Minoristas Aplica Distancia

Farmacias Drogueras Drogueras

Innominados No Aplica Distancia

Agencias de Especialidades Farmacuticas

Servicios Farmacuticos Contratados

Puntos de Dispensacin.

Depsitos de Drogas

Farmacias Homeopticas

Almacenes de Grandes Superficies

LEY 232 DE 1995

ART. 1 Ninguna autoridad podr exigir licencia o permiso de funcionamiento para la apertura de los establecimientos comerciales definidos en el artculo 515 del Cdigo de Comercio, o para continuar su actividad si ya la estuvieren ejerciendo, ni exigir el cumplimiento de requisito alguno, que no est expresamente ordenado por el legislador. ART. 2No obstante lo dispuesto en el artculo anterior, es obligatorio para el ejercicio del comercio que los establecimientos abiertos al pblico renan los siguientes requisitos: a) Cumplir con todas las normas referentes al uso del suelo, intensidad auditiva, horario, ubicacin y destinacin expedida por la autoridad competente del respectivo municipio. Las personas interesadas podrn solicitar la expedicin del concepto de las mismas a la entidad de planeacin o quien haga sus veces en la jurisdiccin municipal o distrital respectiva; b) Cumplir con las condiciones sanitarias descritas por la Ley 9 de 1979 y dems normas vigentes sobre la materia; c) Tener matrcula mercantil vigente de la cmara de comercio de la respectiva jurisdiccin, y d) Comunicar en las respectivas oficinas de planeacin o, quien haga sus veces de la entidad territorial correspondiente, la apertura del establecimiento.

REQUISITOS PARA FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

Registro en cmara de comercio Registro de industria y comercio Certificados de uso de suelos Certificado de condiciones sanitarias Certificado Bomberil Certificado de control de plagas. Certificado de Habilitacin, si aplica Contrato con Director Tcnico (qumico farmaceuta, Tecnlogo

Regente de farmacia, Expendedor de Drogas, Director de Droguera o Farmacutico Licenciado Copia de Contratos con EPS IPS (Suministro de Medicamentos)

Solicitud de inscripcin (plano y croquis del local)

Certificado de distancia

Visita de la Secretaria de Salud

Colocar aviso de apertura

Pasos Reglamentarios para legalizar los establecimientos farmacuticos minoristas

Concepto favorable o desfavorable

Mximo 30 das , para la apertura

Pasos Reglamentarios para Habilitar los Servicios de Salud

Solicitud de Habilitacin

Visita de la Secretaria de Salud Departamental

Informar la apertura

LEGALIZACION TOTAL

Cumplimiento con toda la Infraestructura fsica

Cumplimiento con toda la documentacin legal

Cumplimiento con toda la documentacin legal

Tener todos los certificados Y Contrato con Director Tcnico

Certifica do de Habilitacin de Servicios (Estrellas)

Tener todos los certificados Y Contrato s con el personal idneo

Tener todos los certificados Y Contrato con Director Tcnico

Visita Tcnica

Resolucin de Inscripcin y Funcionamiento

Funciones de los Establecimientos Farmacuticos Decreto 2200 de 2005 y Resolucin 1043 de 2006

Agencias de Especialidades Farmacuticas

Depsitos de Drogas

Farmacias Drogueras

Drogueras

1. Recepcin y almacenamiento

1. Recepcin y almacenamiento 2. Reenvase

1. Recepcin y almacenamiento 2. Dispensacin 3. Preparaciones magistrales

1. Recepcin y almacenamiento 2. Dispensacin

Embalaje, transporte y entrega fsica de medicamentos

CODIGO DE COLORES DEL SERVICIO FARMACEUTICO DEL 2006

Res. 1043