Capacitacion 2012.

DIRECCIN DE REGULACIN Y CONTROL DE MATERIALES, EQUIPOS, ESTABLECIMIENTOS Y PROFESIONES DE SALUD
PRESENTADO POR OD. MAIGUALIDA CUENCA
CARACAS,
2012
MATERIAL PARA CAPACITACIN DEL PERSONAL DEL SERVICIO AUTONOMO DE CONTRALORA SANITARIA
DIRECCIN DE REGULACIN Y CONTROL DE MATERIALES, EQUIPOS, ESTABLECIMIENTOS Y PROFESIONES DE SALUD
PRESENTADO POR OD. MAIGUALIDA CUENCA
CARACAS,
2012
RESPONSABLES DE LA DIRECCIN DEL MEEPS

DR. DIVIS ANTUNEZ DIRECTOR GENERAL
DRA. LUCERO VELASQUEZ DIRECTORA DEL MEEPS
OD. MAIGUALIDA CUENCA COORDINADORA DE MATERIALES Y EQUIPOS MDICOS
FTCO. ROSANA SALVATIERRA COORDINADORA DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
FTCO. ZULAY CASTRO COORDINADORA DE PROFESIONES DE SALUD
FTCO. CORISANDA GARCA FTCO. HILIA ROJAS FTCO. JUDITH DELGADO FTCO. LISBETH GOMEZ FTCO. ADRIANA QUINTERO FTCO. YELIK ROJAS LIC. CAROLINA INOJOSA INSP. ALEJANDRO GARCA
FTCO. DUGLAS SERRANO FTCO. ELYMAR BLANCO FTCO. KARLA GONZALEZ INSP. GRISELL TIRADO INSP. RUTH BASTIDAS ING. RENNY BALDEZ
TELEFONOS: (0212) 408-0516/ 408-0080
TELEFONOS: (0212) 408-0538/ 408-2823
TELEFONOS: (0212) 408-0496/ 408-0498
OBJETIVOS
Conocer el marco regulatorio sanitario, que rige la importacin y comercializacin de materiales y equipos de uso en los niveles del rea de salud. Comprender los objetivos, la importancia de la inspeccin y el papel del inspector para el cumplimiento de los programas de vigilancia y control de empresas importadoras y distribuidoras de uso en el rea de la salud .
CONTENIDO
Estructura organizativa de la Direccin de Regulacin y Control de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesiones de Salud.
Marco Regulatorio que aplica tanto a Los Materiales y Equipos De Salud como A Las Empresas que Importan, Fabrican, Comercializan Materiales y Equipos De Salud y prestan Servicios Tcnicos De Equipos del rea de salud.
Funciones de la Divisin de Regulacin y Control de Materiales y Equipos Mdicos
CONTENIDO
Funciones de la Coordinacin de Materiales y Equipos de Salud a Nivel Regional
Inspecciones a Empresas, Fabricantes, Importadoras y Distribuidoras de Materiales y Equipos destinados al rea de salud
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA
DIRECCIN GENERAL DEL SERVICIO AUTONOMO DE CONTRALORIA SANITARIA
DIRECCIN DE REGULACIN Y CONTROL DE MATERIALES, EQUIPOS,ESTABLECIMIENTO Y PROFESIONES DE SALUD
DIVISIN DE REGULACIN Y CONTRO DE MATERIALES Y EQUIPOS DE SALUD
DIVISIN DE REGULACIN Y CONTROL DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
DIVISIN DE REGULACIN Y CONTROL DE PROFESIONES DE SALUD
MARCO REGULATORIO
Constitucin de la Repblica Bolivariana de Venezuela Gaceta Oficial No. 5.453 - Fecha 24-03-2.000 Ley Orgnica de Procedimientos Administrativos, Gaceta Oficial No.2.818 - Fecha 01 de julio de 1.981. Ley Orgnica de Salud, publicada - Gaceta Oficial No. 36.579 fecha 11-11-1.998 Reglamento Orgnico del Ministerio de Salud, Decreto No. 5.077 - Fecha 22-12-2.006 - Gaceta Oficial No. 38.591 - Fecha 26-12-2.006. Resolucin publicada en Gaceta Oficial No. 36.843 - Fecha 0312-1.999. Resolucin publicada en Gaceta Oficial No. 36.829 - Fecha 1511-1.999. Providencia Administrativa 1.905
MARCO REGULATORIO DE MATERIALES Y EQUIPOS DE SALUD
Ley Orgnica de Salud, publicada en Gaceta Oficial No. 36.579 de fecha 11-11-1.998, establece en el TTULO III. DE LOS SERVICIOS PARA LA SALUD. Captulo IV. De la Contralora Sanitaria. ARTCULO 32: La Contralora Sanitaria comprende: el registro, anlisis, inspeccin, vigilancia y control sobre los procesos de produccin, almacenamiento, comercializacin, transporte y expendio de bienes de uso y consumo humano y sobre los materiales, equipos, establecimientos e industrias destinadas a las actividades relacionadas con la salud.
ARTCULO 33: La Contralora Sanitaria ser responsabilidad del Ministerio de Salud. El ejercicio de esta competencia podr ser delegado por el Ministro solo a efectos de fiscalizacin y supervisin del servicio. La Contralora Sanitaria garantizar: .3 Las condiciones para el funcionamiento de los materiales, equipos, edificaciones, establecimientos e industrias relacionadas con la salud.
Ley Orgnica de Salud, publicada en Gaceta Oficial No. 36.579 de fecha 11-111.998, establece en el TTULO VII. DEL REGIMEN CAUTELAR DE SALUD. ARTCULO 65: Las autoridades competentes en Contralora Sanitaria de la Administracin Pblica, en caso de riesgo temido o inminente o de dao efectivo a la salud y previa instruccin y notificacin del procedimiento administrativo sumario correspondiente de conformidad con las disposiciones de la Ley Orgnica de Procedimientos Administrativos podrn imponer las siguientes medidas cautelares: 1. De requisa, inspeccin y examen, se suspensin de la promocin y expendio, de retirada del mercado y de comiso y destruccin e cualquiera bienes de uso y consumo humano.
Reglamento Orgnico del Ministerio de Salud, Decreto No. 5.077 de fecha 22-122.006, publicado en Gaceta Oficial No. 38.591 de fecha 26-12-2.006, en el CAPTULO VII DE LOS SERVICIOS AUTONOMOS SIN PERSONALIDAD JURDICA Y DEMS ORGANOS DESCONCENTRADOS. SECCIN I. DEL SERVICIO AUTONOMO DE CONTRALORA SANITARIA. Artculo 39. Se crea el Servicio Autnomo de Contralora Sanitaria (SACS), como servicio autnomo sin personalidad jurdica, con patrimonio propio, autonoma presupuestaria, administrativa, financiera y de gestin, depender jerrquicamente del Ministro de Salud, cuyo objetivo fundamental es promover y proteger la salud de la poblacin. El mismo establecer un sistema nacional de regulacin, registro, notificacin, autorizacin, habilitacin, evaluacin, acreditacin, certificacin, anlisis, supervisin , inspeccin , vigilancia, control, investigacin, asesoramiento y sancin de los establecimientos, procesos y productos de uso y consumo humano.
Reglamento Orgnico del Ministerio de Salud, Decreto No. 5.077 de fecha 22-122.006, publicado en Gaceta Oficial No. 38.591 de fecha 26-12-2.006, en el CAPTULO VII DE LOS SERVICIOS AUTONOMOS SIN PERSONALIDAD JURDICA Y DEMS ORGANOS DESCONCENTRADOS. SECCIN I. DEL SERVICIO AUTONOMO DE CONTRALORA SANITARIA. Artculo 39. En las etapas de produccin, elaboracin, envasado, etiquetado, ensamblaje, importacin, exportacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, transporte, expendio, dispensacin, promocin y publicidad, as como lo relativo a la informacin, educacin, capacitacin y prestacin de servicios en el mbito de la salud humana.
Reglamento Orgnico del Ministerio de Salud, Decreto No. 5.077 de fecha 22-12-2.006, publicado en Gaceta Oficial No. 38.591 de fecha 26-12-2.006, en el CAPTULO VII DE LOS SERVICIOS AUTONOMOS SIN PERSONALIDAD JURDICA Y DEMS ORGANOS DESCONCENTRADOS. SECCIN I. DEL SERVICIO AUTONOMO DE CONTRALORA SANITARIA. Artculo 40. Corresponde al Servicio Autnomo de Contralora Sanitaria (SACS) la aplicacin sanitaria, as como las siguientes atribuciones: 1. Ejecutar las polticas sanitarias dirigidas a reducir los riesgos a la salud y a la vida de la poblacin, vinculados con el uso o consumos de productos, as como para regular la prestacin de servicios en materia de salud, mediante la aplicacin de mecanismos y estrategias de carcter preventivo, basados en criterios cientficos y tcnicos normados nacional e internacionalmente. 2. Participar coordinadamente con los rganos competentes en la elaboracin de los instrumentos jurdicos y procedimentales que regulan los proceso, productos y servicios de salud objeto de autorizacin, registro, vigilancia y control.
Reglamento Orgnico del Ministerio de Salud, Decreto No. 5.077 de fecha 2212-2.006, publicado en Gaceta Oficial No. 38.591 de fecha 26-12-2.006, en el CAPTULO VII DE LOS SERVICIOS AUTONOMOS SIN PERSONALIDAD JURDICA Y DEMS ORGANOS DESCONCENTRADOS. SECCIN I. DEL SERVICIO AUTONOMO DE CONTRALORA SANITARIA. Artculo 40. Corresponde al Servicio Autnomo de Contralora Sanitaria (SACS) la aplicacin sanitaria, as como las siguientes atribuciones: 6. Ejercer la funcin, coordinadora, supervisora, evaluadora y asesora de las actividades de vigilancia y control de productos de uso y consumo humano, de la prestacin de los servicios, de los establecimientos, de los profesionales y tcnicos de salud, en todos los niveles operativos de los sectores pblicos y privados.
11. Coordinar actividades con rganos, y entes pblicos y privados relativos al intercambio de informacin y a la conformacin de sistemas efectivos de informacin, vigilancia y control en sus reas de competencia.
MARCO REGULATORIO DE MATERIALES Y EQUIPOS DE SALUD Resolucin No. 36.843 publicada en Gaceta Oficial de fecha 03-12-1.999, establece en el:
Artculo 1: Toda persona jurdica legalmente constituida en Venezuela interesada en fabricar, importar, comercializar o prestar servicios de mantenimiento de materiales y equipos de usos en los niveles del rea de salud, deben previamente inscribirse en el registro Sanitario Nacional que al efecto lleva la Direccin de Regulacin y Control de Materiales, establecimientos y Profesiones de salud, adscrita a la Direccin General de Contralora Sanitaria de este Ministerio.
Artculo 3: Las empresas deben actualizar su Registro Sanitario de un plazo no mayor de cinco (5) aos o cuando, por razones legales de ndole sanitarias y/o administrativas, lo que disponga el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Artculo 4: Los materiales y equipos utilizados en el rea de la salud humana deben ser registrados en la Direccin correspondiente de este Ministerio contemplada en el Artculo 1 de esta Resolucin.
MARCO REGULATORIO DE MATERIALES Y EQUIPOS DE SALUD Resolucin por la cual se dispone que toda persona jurdicamente legalmente constituida en Venezuela interesada en fabricar, importar, comercializar o prestar servicios de mantenimiento de materiales y equipos de uso en los niveles del rea de salud, debe previamente inscribirse en el Registro Sanitario Nacional, publicado en Gaceta Oficial No. 36.843 de fecha 03-12-1.999, establece en el: Artculo 5. Cuando los materiales y equipos sean destinados a la venta dentro del pas, las empresas importadoras, fabricantes y comercializadoras de dichos productos deben tramitar el Registro Sanitario. Artculo 13: El incumplimiento de las disposiciones de la presente Resolucin ser sancionado de acuerdo a los establecido en los Artculos 65, 66 y 67 de la Ley Orgnica de Salud.

Resolucin por la cual se dispone que toda persona jurdicamente legalmente constituida en Venezuela interesada en fabricar, importar, comercializar o prestar servicios de mantenimiento de materiales y equipos de uso en los niveles del rea de salud, debe previamente inscribirse en el Registro Sanitario Nacional, publicado en Gaceta Oficial No. 36.843 de fecha 03-12-1.999, establece en el: Artculo 14: La Direccin General Sectorial de Contralora Sanitaria queda encargada del cumplimiento y elaboracin de normas e instructivos en relacin con la presente Resolucin.
Resolucin por la cual se dictan las Normas para la Elaboracin de Rtulos en Etiquetas para productos desinfectantes de espacios fsicos, materiales y equipos en el rea de la salud, publicada en Gaceta Oficial No. 36.829 de fecha 15-111.999.
FUNCIONES DE LA DIVISIN DE REGULACIN Y CONTROL DE MATERIALES Y EQUIPOS DE SALUD
Registro sanitario y control de materiales y equipos mdico quirrgico, odontolgicos, reactivos de diagnostico in Vitro, radiodiagnstico, similares y afines fabricados, importados o exportados en el pas que se utilicen en el rea de la salud.
Realizar inspecciones de vigilancia y control.
Registro sanitario y control de las empresas fabricantes, importadoras, comercializadoras, ensambladoras y las que prestan servicios tcnico de materiales y equipos de salud.
Realizacin de Inspecciones a las empresas para verificar si cumplen con los requisitos apropiados para autorizar su funcionamiento o actualizacin del registro sanitario.
Tramitacin de las solicitudes de permisos de importacin o exportacin de estos productos mdicos.
Realizacin de Inspecciones a las empresas por denuncias.
Elaboracin de informes tcnicos, alertas sanitarios, capacitacin al personal del Servicio Autnomo de Contralora Sanitaria a nivel nacional, etc.
FUNCIONES DE LA COORDINACIN DE MATERIALES Y EQUIPOS DE SALUD A NIVEL REGIONAL
Tramitacin del registro de empresas importadoras, comercializadoras y prestadoras de servicios tcnico de materiales y equipos de salud, as como la actualizacin. Recepcin y revisin de recaudos
Realizacin de la Inspeccin a la empresa para verificar si cumple con los requisitos apropiados para autorizar su funcionamiento o actualizacin del registro sanitario.
Efectuar las inspecciones solicitadas por la Direccin de Regulacin y Control de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesiones de Salud.
TRMITES LLEVADOS A CABO POR EL MEEPS A NIVEL CENTRAL

SOLICITUD Y RENOVACIN DEL REGISTRO SANITARIO DE EMPRESA
REGISTRO Y RENOVACIN DE MATERIALES y EQUIPOS MDICOS
INCLUSIONES DE EMPRESAS IMPORTADORAS Y DISTRIBUIDORAS DE MATERIALES Y EQUIPOS MDICOS
PERMISOS DE IMPORTACIN Y EXPORTACIN DE MATERIALES Y EQUIPOS MDICOS
CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DE PRODUCTOS NACIONALES
INSPECCIONES A EMPRESAS FABRICANTES DE MATERIALES Y EQUIPOS MDICOS
INSPECCIONES DE VIGILANCIA Y CONTROL
INSPECCIONES POR DENUNCIA
INSPECCIONES DE EMPRESAS
Objetivo: Verificar que las operaciones de almacenamiento y distribucin de materiales y equipos de salud, sean adecuados y cumplen con los requisitos; as como tambin verificar las operaciones del servicio tcnico. Importancia: Detectar si la empresa: Posee su registro sanitario. Est comercializando productos con registro sanitario. Est comercializando productos con especificaciones diferentes a las cuales fueron autorizadas. Ejemplo: P.I.
Tipos de inspecciones: Autorizacin, Actualizacin (Renovacin) del Registro Sanitario para empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras y prestadoras de servicio tcnico. Generales. Comisos.
Inmovilizacin de productos.
Desinmovilizacin de productos.
Papel del Inspector Planificar la inspeccin. Desarrollar un plan de inspeccin. Realizar la inspeccin. Reportar los resultados de la inspeccin. Dar seguimiento a las acciones correctivas.
AUTORIZACIN Y RENOVACIN DEL REGISTRO SANITARIO DE EMPRESAS IMPORTADORAS Y DISTRIBUIDORAS

reas de almacenamiento
Verificar
Las dimensiones del almacn deben permitir el flujo adecuado. Ubicacin en zonas consideradas aptas.
Mantenidas en condiciones de limpieza y conservacin adecuadas.

Almacenamiento ordenado. Iluminacin.
Las reas deben contar con protecciones, para evitar la entrada de plagas y roedores, aves e insectos.
reas de almacenamiento
Verificar Productos retirados del mercado, devueltos, rechazados y desechos, deben almacenarse en reas:
Identificadas.
Fsicamente separadas. Con acceso controlado.
Almacenamiento de productos
Verificar Los productos no deben estar en contacto con el piso. Las paletas deben mantenerse en buen estado de limpieza y conservacin. Condiciones de las paletas: Ordenada y sin colapso de los bultos. Por identidad, lote de cada insumo y producto.
Verificar
Baos y vestuarios estn separados de las reas de almacenamiento, convenientemente dotados, adecuadas al nmero de usuarios, mantenido en buenas condiciones de conservacin e higiene.
Comedor se encuentre separado de las reas de almacenamiento, mantenido en buenas condiciones de conservacin e higiene.
Condiciones de almacenamiento de materiales

Verificar La temperatura debe corresponder a las especificaciones de los materiales, para evitar el deterioro de los mismos. Monitoreo continuo, con la finalidad de comprobar sus cumplimiento. Implementar los procedimientos para los registros de forma continua o permanente.
Empaques de los materiales Verificar Titular del producto y responsable legal Fecha de caducidad Lote Temperatura mnima Intervalo de temperatura Temperatura mxima
En los empaques de los materiales, segn Providencia Administrativa 1905 debe indicar:
Nombre del producto. Registrado en el MPPS bajo el PMP Uso. Denominacin de la empresa fabricante (indicar el Pas). Denominacin de la empresa importadora y distribuidora. Direccin y telfono de la empresa. Representante Legal de la empresa.
CADENA DE FRIO
Condiciones de almacenamiento
CADENA DE FRO Es el conjunto de eslabones de tipo logstico que intervienen en el proceso de almacenamiento, conservacin, manejo, transporte y distribucin, para mantener a una determinada temperatura los productos que pueden sufrir transformaciones con las variaciones de temperatura, desde que son despachadas por el fabricante hasta que llegan a su destino.
CADENA DE FRIO
Condiciones de almacenamiento CADENA DE FRO
Registrar las anomalas, en cuanto a desviaciones de la temperatura, evaluar y aplicar las acciones correctivas que den a lugar.
Elaborar procedimientos en los cuales se establezcan la capacidad de almacenamiento de los productos y la relacin ideal entre el volumen de los elementos de almacenamiento y los productos almacenados, las entradas y salidas de productos, de acuerdo a programaciones anticipadas, para disminuir al mximo, las variaciones internas de temperatura. Contar con procedimientos operativos estndar para implementar las medidas de contingencia en caso de suspensin del servicio elctrico: alarmas, plantas elctricas, entre otros.
CADENA DE FRIO
Despacho de productos termolbiles Condiciones de monitoreo en la cadena fra. Determinar el momento en el que se dio el cambio de temperatura, a fin de que el fabricante, importador o distribuidor identifique la causa del cambio y tome las acciones correctivas necesarias. Establecer las acciones a tomar cuando las condiciones de temperatura no se mantienen. Cualquier desviacin de las condiciones de temperatura debe registrarse y se debe emitir un dictamen, una vez que se haya consultado con la unidad que tiene la autorizacin para fabricar y comercializar el producto.
REFERENCIAS
Ley Orgnica de Salud. Gaceta Oficial No. 36.579 de fecha 11-11-1.998. Imprenta Nacional. Caracas. Resolucin por la cual se dispone que toda persona jurdicamente legalmente constituida en Venezuela interesada en fabricar, importar, comercializar o prestar servicios de mantenimiento de materiales y equipos de uso en los niveles del rea de salud, debe previamente inscribirse en el Registro Sanitario Nacional. Gaceta Oficial No. 36.843 de fecha 03-12-1.999. Imprenta Nacional. Caracas. GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE. (2005) SG1-N29R16:2005. Information Document Concerning the Definition of the Term "Medical Device". [En lnea]. 2005. [Consultado en Noviembre de 2007]. Disponible en: http://www.ghtf.org.
INSPECCIONES REALIZADAS A LOS DIFERENTES ESTADOS DEL PAIS

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FTCO. ZULAY CASTRO COORDINADORA DE PROFESIONES DE SALUD

TELEFONOS: (0212) 408-0516/ 408-0080

TELEFONOS: (0212) 408-0538/ 408-2823

TELEFONOS: (0212) 408-0496/ 408-0498

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FUNCIONES DE LA DIVISIN DE REGULACIN Y CONTROL DE MATERIALES Y EQUIPOS DE SALUD

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Realizar inspecciones de vigilancia y control.

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Tramitacin de las solicitudes de permisos de importacin o exportacin de estos productos mdicos.

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Realizacin de Inspecciones a las empresas por denuncias.

FUNCIONES DE LA COORDINACIN DE MATERIALES Y EQUIPOS DE SALUD A NIVEL REGIONAL

TRMITES LLEVADOS A CABO POR EL MEEPS A NIVEL CENTRAL

REGISTRO Y RENOVACIN DE MATERIALES y EQUIPOS MDICOS

INCLUSIONES DE EMPRESAS IMPORTADORAS Y DISTRIBUIDORAS DE MATERIALES Y EQUIPOS MDICOS

PERMISOS DE IMPORTACIN Y EXPORTACIN DE MATERIALES Y EQUIPOS MDICOS

CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DE PRODUCTOS NACIONALES

INSPECCIONES A EMPRESAS FABRICANTES DE MATERIALES Y EQUIPOS MDICOS

INSPECCIONES DE VIGILANCIA Y CONTROL

INSPECCIONES POR DENUNCIA

AUTORIZACIN Y RENOVACIN DEL REGISTRO SANITARIO DE EMPRESAS IMPORTADORAS Y DISTRIBUIDORAS

Mantenidas en condiciones de limpieza y conservacin adecuadas.

AUTORIZACIN Y RENOVACIN DEL REGISTRO SANITARIO DE EMPRESAS IMPORTADORAS Y DISTRIBUIDORAS

AUTORIZACIN Y RENOVACIN DEL REGISTRO SANITARIO DE EMPRESAS IMPORTADORAS Y DISTRIBUIDORAS

AUTORIZACIN Y RENOVACIN DEL REGISTRO SANITARIO DE EMPRESAS IMPORTADORAS Y DISTRIBUIDORAS

AUTORIZACIN Y RENOVACIN DEL REGISTRO SANITARIO DE EMPRESAS IMPORTADORAS Y DISTRIBUIDORAS

Condiciones de almacenamiento de materiales

AUTORIZACIN Y RENOVACIN DEL REGISTRO SANITARIO DE EMPRESAS IMPORTADORAS Y DISTRIBUIDORAS

AUTORIZACIN Y RENOVACIN DEL REGISTRO SANITARIO DE EMPRESAS IMPORTADORAS Y DISTRIBUIDORAS

Condiciones de almacenamiento CADENA DE FRO

INSPECCIONES REALIZADAS A LOS DIFERENTES ESTADOS DEL PAIS

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