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Marco Regulatrio: Constituio Federal (art. 197): aes e servios de sade so de relevncia pblica No mbito federal: Lei n. 5.991/73, Lei n. 9.782/99 (SNVS), Resoluo n. 328/99 e Resoluo RDC n. 173/03. Estados e Municpios: Variedade de normas (produtos e servios) Mercado: diversidade de produtos e servios estranhos ao comrcio farmacutico.
Lei Federal n. 5991/1973: XI Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais;
X Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; IV Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;
Decreto n. 74.170/74 (art. 4): permitido s farmcias e drogarias exercerem o comrcio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessrios usados para fins teraputicos ou de correo esttica, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosmticos e perfumes, os dietticos mencionados no pargrafo nico in fine do artigo anterior, os produtos ticos, de acstica mdica, odontolgicos, veterinrios e outros, desde que observada a legislao especfica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios.
Regulamentao anterior editada pela Anvisa: Resoluo n. 328/99, alterada pela Resoluo RDC n. 173/03 Vedada a venda produtos alheios aos conceitos de: medicamentos, cosmticos, produtos para sade e acessrios, alimentos para fins especiais, alimentos com alegao de propriedade funcional e alimentos com alegao de propriedades de sade.
Vedada a prestao de servios de coleta de material biolgico e outros alheios a atividade de dispensao de medicamentos e produtos;
Vedada a utilizao de aparelhos de uso mdico ambulatorial.
Faturamento
Total R$ 4,3 bilhes Medicamentos: R$ 3,2 bilhes (corresponde a 74,42%) No Medicamentos*: R$ 1,1 bilho (corresponde a 25,58%) *inclui cosmtico, perfumes e produtos de higiene
Fonte: Fundao Instituto de Administrao/USP 1 sem/ 2008
OBJETIVO GERAL
ABRANGNCIA
se aplica s farmcias e drogarias em todo territrio nacional e, no que couber, s farmcias pblicas, aos postos de medicamentos e s unidades volantes. no se aplica aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica, sujeitando-se s disposies contidas em legislao especfica.
Condies Gerais
O estabelecimento deve manter a Licena ou Alvar Sanitrio e a Certido de Regularidade Tcnica afixados em local visvel ao pblico.
Condies Gerais
As farmcias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico responsvel tcnico ou de seu substituto, durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislao vigente. Esses estabelecimentos tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade e segurana dos produtos objeto, bem como pelo uso racional de medicamentos, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos sade
Da Infra-estrutura Fsica
As farmcias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construdas ou adaptadas com infra-estrutura compatvel com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensao de medicamentos, depsito de material de limpeza e sanitrio.
O ambiente destinado aos servios farmacuticos deve ser diverso daquele destinado dispensao e circulao de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espao especfico para esse fim.
O ambiente que demandam atendimento individualizado deve garantir a privacidade e o conforto dos usurios, possuindo dimenses, mobilirio e infra-estrutura compatveis com as atividades e servios a serem oferecidos.
Deve ser provido de lavatrio contendo gua corrente e dispor de toalha de uso individual e descartvel, sabonete lquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa.
O acesso ao sanitrio, caso exista, no deve se dar atravs do ambiente destinado aos servios farmacuticos. O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fcil acesso nesse ambiente.
As atribuies e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento e ser compreensveis a todos os funcionrios.
As atribuies do farmacutico responsvel tcnico so aquelas estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmcia, observadas a legislao sanitria vigente para farmcias e drogarias.
O farmacutico responsvel tcnico pode delegar algumas das atribuies para outro farmacutico, com exceo das relacionadas superviso e responsabilidade pela assistncia tcnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegveis pela legislao especfica dos conselhos federal e regional de farmcia.
A prestao de servio farmacutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinaes estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmcia. Os tcnicos auxiliares devem realizar as atividades que no so privativas de farmacutico respeitando os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) do estabelecimento e o limite de atribuies e competncias estabelecidos pela legislao vigente, sob superviso do farmacutico responsvel tcnico ou do farmacutico substituto.
Da Documentao
Deve ser elaborado Manual de Boas Prticas Farmacuticas, especfico para o estabelecimento, de acordo com as atividades a serem realizadas.
O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padro (POPs), de acordo com o previsto no Manual de Boas Prticas Farmacuticas O estabelecimento deve manter registros, referentes a treinamento de pessoal; servio farmacutico prestado, quando houver; execuo de programa de combate a insetos e roedores; etc (vide norma) Toda documentao deve ser mantida no estabelecimento por no mnimo 5 (cinco) anos, permanecendo, nesse perodo, disposio do rgo de vigilncia sanitria competente para fiscalizao.
Da Comercializao e Dispensao de Produtos Da Aquisio e Recebimento Para evitar a exposio dos usurios a produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para o uso, no momento do recebimento dever ser verificado: o bom estado de conservao; a legibilidade do nmero de lote e prazo de validade; e a presena de mecanismo de conferncia da autenticidade e origem do produto; alm de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rtulo e embalagem.
Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria tenham sido falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para o uso, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da rea de dispensao, devendo a sua identificao indicar claramente que no se destinam ao uso ou comercializao. O farmacutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitria competente, informando os dados de identificao do produto, de forma a permitir as aes sanitrias pertinentes.
O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dvidas detectadas no momento da avaliao da receita. No podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegveis ou que possam induzir a erro ou confuso.
Legislao especfica
vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanrias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre empresas. O usurio deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade prximo ao seu vencimento. vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento no possa ser concluda no prazo de validade.
As farmcias e drogarias que realizarem a dispensao de medicamentos solicitados por meio da internet devem informar o endereo do seu stio eletrnico na Autorizao de Funcionamento (AFE) expedida pela Anvisa.
vedado farmcia e drogaria prestar servios no abrangidos pela Resoluo RDC 44/09!!!
Dos Servios Farmacuticos Servios Farmacuticos Permitidos Somente sero considerados regulares os servios farmacuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento. A prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitria mediante prvia inspeo. O estabelecimento deve manter disponvel, para informar ao usurio, lista atualizada com a identificao dos estabelecimentos pblicos de sade mais prximos, contendo a indicao de endereo e telefone.
A ateno farmacutica deve ter como objetivos a preveno, deteco e resoluo de problemas relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a sade e qualidade de vida dos usurios.
Para subsidiar informaes quanto ao estado de sade do usurio e situaes de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a avaliao da eficcia do tratamento prescrito por profissional habilitado, fica permitida a aferio de determinados parmetros fisiolgicos e bioqumico do usurio, e a administrao de medicamentos, nos termos e condies da Resoluo.
A ateno farmacutica domiciliar consiste no servio de ateno farmacutica disponibilizado pelo estabelecimento farmacutico no domiclio do usurio, nos termos da Resoluo.
As medies do parmetro bioqumico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de autoteste.
A aferio de glicemia capilar em farmcias e drogarias realizadas por meio de equipamentos de autoteste no contexto da ateno farmacutica no considerada um Teste Laboratorial Remoto TLR, nos termos da legislao especfica.
Para a medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico permitidos devero ser utilizados materiais, aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa. Devem ser mantidos registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos, segundo regulamentao especfica do rgo competente e instrues do fabricante do equipamento.
Fica permitida a administrao de medicamentos nas farmcias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoteraputico.
vedada a administrao de medicamentos de uso exclusivo hospitalar. Os medicamentos para os quais exigida a prescrio mdica devem ser administrados mediante apresentao de receita e aps sua avaliao pelo farmacutico. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestao de servios de que trata esta seo, cujas embalagens permitam mltiplas doses, devem ser entregues ao usurio aps a administrao, no caso de sobra. vedado o armazenamento em farmcias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primria tenha sido violada.
A perfurao do lbulo auricular dever ser feita com aparelho especfico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante. vedada a utilizao de agulhas de aplicao de injeo, agulhas de suturas e outros objetos para a realizao da perfurao.
Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usurios devem estar regularizados junto Anvisa, conforme legislao vigente.
Dos Servios Farmacuticos Da Declarao de Servio Farmacutico Aps a prestao do servio farmacutico deve ser entregue ao usurio a Declarao de Servio Farmacutico. A Declarao de Servio Farmacutico deve ser elaborada em papel com identificao do estabelecimento, contendo nome, endereo, telefone e CNPJ, assim como a identificao do usurio ou de seu responsvel legal, quando for o caso. Alm dos dados do estabelecimento, a Declarao de Servio Farmacutico deve conter determinadas informaes, conforme o servio farmacutico prestado (vide norma)
proibido utilizar a Declarao de Servio Farmacutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais exigida prescrio mdica ou de outro profissional legalmente habilitado.
A Declarao de Servio Farmacutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usurio e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento
Os medicamentos devero permanecer em rea de circulao restrita aos funcionrios, no sendo permitida sua exposio direta ao alcance dos usurios do estabelecimento. A Anvisa poder editar relao dos medicamentos isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de auto-servio no estabelecimento. (IN 10/09)
Na rea destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visvel ao pblico, contendo a seguinte orientao, de forma legvel e ostensiva que permita a fcil leitura a partir da rea de circulao comum:
MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAO: INFORME-SE COM O FARMACUTICO.
Da Comercializao e Dispensao de Produtos Da Organizao e Exposio dos Produtos IN 10/09 Aprova a relao dos medicamentos isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de auto-servio em farmcias e drogarias. I medicamentos fitoterpicos, conforme especificado no registro junto Anvisa; II medicamentos administrados por via dermatolgica, conforme especificado no registro junto Anvisa; e
Os medicamentos sujeitos a notificao simplificada so aqueles especificados na RDC 199/2006 e os medicamentos dinamizados de notificao simplificada, conforme RDC 26/2007.
Exemplos: bicarbonato de sdio, gua boricada, gua oxigenada, glicerina, tintura de iodo, soro fisiolgico, xarope de iodeto de potssio, suspenso de hidrxido de alumnio, entre outros. Esses medicamentos devem conter no rtulo a seguinte frase:
MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC 199/2006. AFE n __. ou MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO RDC 26/2007. AFE n ____.
Alm de medicamentos, o comrcio e dispensao de determinados correlatos poder ser extensivo s farmcias e drogarias em todo territrio nacional, conforme relao, requisitos e condies estabelecidos em legislao sanitria especfica. IN 09/09: Dispe sobre a relao de produtos permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias
para diagnstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a utilizao por leigos);
Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina corinica humana (hcg); lactato; parmetros de coagulao; autoteste para triglicerdeos.
2. Alimentos para dietas com restrio de outros mono e/ou dissacardios; ex.: doces para dietas com restrio de acares (diet).
3. Adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose; ex: adoante diettico. b) alimentos para dietas com restrio de gorduras; c) alimentos para dietas com restrio de protenas; ; ex.: alimento para dietas com restrio de fenilalanina (frmulas de nutrientes para fenilcetonricos) d) alimentos para dietas com restrio de sdio; ex.: sal diet
b) alimentos para praticantes de atividades fsicas: (esses alimentos so denominados exatamente conforme sua classificao) ex: barrinhas de protena
c) alimentos para dietas para nutrio enteral: (esses alimentos so denominados exatamente conforme sua classificao) d) alimentos para dietas de ingesto controlada de acares; ex: p para preparo de gelatinas para dietas de ingesto controlada de acares (diet).
d) alimentos para idosos; ex.: alimento base de gro para idoso enriquecido com vitaminas e minerais (obs.: h apenas dois produtos registrados nesta categoria).
e) frmulas infantis; ex.: frmulas destinadas a lactentes e crianas de primeira infncia (frmulas infantis para lactentes so destinadas a alimentao de lactentes, sob prescrio, em substituio total ou parcial do leite humano
vedado s farmcias e drogarias comercializar, expor venda, ter em depsito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos no permitidos pela IN 09/09
Disposies Finais
Os estabelecimentos tero o prazo de seis meses para promover as adequaes necessrias ao cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos.
Lei 18.679
Lei 18.679
OBRIGADO!!
Saara Esther Martins saara.martins@saude.mg.gov.br Silvane Cristina Duarte silvane.duarte@saude.mg.gov.br Vinicius Teixeira Costa vinicius.teixeira@saude.mg.gov.br VISA / GRS/ Divinpolis div-visa@saude.mg.gov.br (37)3229-2923 / 2924