CONTROL DE CALIDAD DE REACTIVOS: INMUNOSEROLOGA

Lic.TM Jenny Alvarado Duran

Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Responsable de Control de Calidad

CONTROL DE CALIDAD DE REACTIVOS DE TAMIZAJE

Son varios los aspectos que deben controlarse para conseguir resultados correctos. En esta bsqueda de la calidad desempean un papel determinante factores tales como los reactivos utilizados, la precisin de los instrumentos y equipos, las tcnicas utilizadas y, desde luego, la formacin y destreza del personal que las ejecuta

REACTIVOS

Es preciso conocer muy bien cmo funcionan, sus alcances y limitaciones, seguir las instrucciones de uso impartidas por el fabricante y controlar su performance. Habr que recordar que nadie mejor que el fabricante sabe cmo funciona mejor "su" reactivo y que nadie mejor que nosotros debe saber qu tal funciona ese frasco de reactivo en particular. El fabricante es responsable de la calidad de los reactivos, pero el usuario es responsable de las pruebas realizadas con ellos. Por ello es necesario que se compruebe si se ajustan a las especificaciones establecidas.

LA CALIDAD DE LOS REACTIVOS

Todas los centros adquieren los reactivos que van a utilizar despus de comprobar que cumplen sus expectativas tcnicas. Ello no significa, no obstante, que no deban someterse a controles sistemticos que deben abarcar:

LA CALIDAD DE LOS REACTIVOS

1.

2. 3.

El registro en el momento de la recepcin de los reactivos, de que las condiciones de embalaje, temperatura y caducidad son adecuadas. La evaluacin de cada lote en el laboratorio, antes de usarlo. El control de las condiciones de almacenamiento en el laboratorio.

GRAFICO COMPARATIVO DE DONANTES RECHAZADOS POR MARCADORES DE EHT 08-09-10 EL EL SMT DEL HNERM

6.0% 5.0% 4.0%

5.5%

2008 3.0% 2.0% 1.0% 0.0% Acs. Core VHB 2009

3.9%
3.5%

2.2%

1.9% 1.5% 1.1% 0.9%

0.5%

2010

1.6%
1.7%

1.5% 0.9%
Acs. HTLV I-II Acs. Chagas

0.9%

0.5%1.2%0.6% Acs. HIV

0.8%
Acs. VHC

0.4%

0.09% 0.05%

0.2%0.2%0.3% Ag. VHB

Ac. SIFILIS

Ag. HIV P24

LA CALIDAD DE LOS REACTIVOS

4. El cuplimiento de las instrucciones del fabricante para garantizar resultados correctos. 5. El anlisis diario de controles internos apropiados para garantizar la correccin y repetitibidad de nuestros resultados. Cualquier error o problema debe ser convenientemente registrado y comunicado.

CERTIFICADOS DE CALIDAD

Los ELISA se basan en:

1. La elevada especificidad de los Ac; 2. La alta actividad de algunas enzimas usadas en este tipo de ensayos, lo que permite la amplificacin de la seal generada por la muestra.

Comprenden dos etapas generales:

La reaccin de un inmunorreactante con un Ag o Ac; 2. La deteccin de ese inmunorreactante mediante la utilizacin de un conjugado enzimtico.
1.

Reaccin Ag-Ac

La primera fase se realiza por la combinacin de reas pequeas tanto del antgeno como del anticuerpo, denominadas respectivamente determinante antignico y sitio activo que al unirse forman un complejo antgeno- anticuerpo. La reaccin es reversible, siguiendo, por consiguiente, la ley de accin de masas y existen factores externos que pueden modificar dicha unin, como son: el pH, la temperatura y la fuerza inica. Dependiendo de la naturaleza del antgeno y del anticuerpo y de las condiciones de la reaccin se pueden observar diferentes tipos de reacciones serolgicas: Reaccin de Neutralizacin, Precipitacin y Aglutinacin.

Reaccin Ag-Ac

La reaccin Antigeno-Anticuerpo (Ag-Ac) es una de las piedras angulares en la respue sta inmunolgica del cuerpo humano. El concepto se refiere al momento cuando un anticuerpo se une a un antgeno para inhibir o ralentizar su toxicidad dentro del cuerpo. El acoplamiento estructural entre las macromolculas est dado por varias fuerzas dbiles que disminuyen con la distancia, como los puentes de hidrgeno, las fuerzas de Van Der Waals, las interacciones electrostticas y las hi drofbicas. El reconocimiento Ag-Ac es una reaccin de complementariedad, por lo que se efecta a travs de mltiples enlaces no covalentes entre una parte del antgeno y los aminocidos del sitio de unin del anticuerpo. La reaccin se caracteriza por su especficidad, rapidez, espontaneidad y reversibilidad.

Deteccin de Ag-Ac

La correcta deteccin de Ags o Acs en todas las donaciones de sangre constituyen una parte crucial del proceso de garantizar que la transfusin cumpla con sus objetivos teraputicos sin provocar efectos indeseados, algunos de los cuales podran poner en riesgo la vida del paciente. Por lo tanto, la obtencin de resultados correctos en las tcnicas serolgicas aplicadas de forma generalizada para constatar la negatividad de las unidades de sangre o de sus componentes es fundamental para garantizar una asistencia transfusional segura y eficaz.

POR QUE FALSOS POSITIVOS?

INTERFERENCIAS EN ELISA

INTERFERENCIAS ENDOGENAS (Del espcimen) Hiperlipidemia Anticuerpos heterfilos Factor Reumatoide Competicin entre anticuerpos Reaccin cruzada con antgenos endgenos

INTERFERENCIAS (Ac heterfilos)

Los anticuerpos heterfilos pueden ser definidos como un grupo de autoanticuerpos que reaccionan con mltiples antgenos, con baja afinidad; estas reacciones son inespecficas y estn presentes en pacientes con enfermedades autoinmunes como lupus, diabetes tipo 1, artritis reumatoidea etc., pueden reaccionar contra sus propias inmunoglobulinas; un ejemplo de este tipo de anticuerpos es el

factor reumatoideo (IgM humana que tiene afinidad por IgG humana). Estos anticuerpos heterfilos tambin pueden unirse por reaccin cruzada, con anticuerpos de origen animal, que son utilizados en los radioinmunoensayos; esto no es sorprendente, ya que diferentes especies tienen similares fracciones Fc. La interferencia ocurre con mayor frecuencia en los ensayos inmunomtricos, tipo sndwich, no competitivos, ya que estos Ac pueden unirse simultneamente a los Ac de captura y de deteccin, generando una seal en ausencia del antgeno. Y como en estos sistemas, la seal es directamente proporcional a la concentracin del antgeno, se est en presencia de un resultado falsamente elevados.

Requisitos que deben reunir las enzimas

1. Deben ser estables durante su almacenamiento, ya sea libres o conjugadas. 2. Deben ser de fcil preparacin, obtenerse con elevada pureza y bajo costo. 3. La actividad enzimtica debe ser alta, ya sea como enzima libre o como enzima conjugada. 4. La actividad enzimtica debe ser fcilmente detectable.

Requisitos que deben reunir las enzimas

5. Deben ser compatibles con las condiciones del ensayo (pH, fuerza inica, composicin de los buffers, etc.). 6. Deben poseer grupos qumicos reactivos para la conjugacin. 7. Deben ser fcilmente conjugables a anticuerpos u otros sistemas de deteccin. 8. La enzima del conjugado no debe estar presente en el componente que se fijar a la fase slida

Condiciones que deben reunir los sustratos o compuestos cromognicos

1. Deben ser solubles en agua, incoloros, inodoros y no txicos. 2. Deben ser estables al almacenamiento y luego de la detencin de la reaccin enzimtica. 3. No deben ser fotosensibles. 4. Debe haber un amplio rango de linealidad entre el color formado y la concentracin de enzima.

Requisitos de un buen conjugado

1. Debe tener una composicin definida y homognea. 2. Debe obtenerse sin prdida de la actividad enzimtica debido al proceso de conjugacin. 3. Debe ser altamente estable al almacenamiento por perodos prolongados. 4. Debe ser econmico, rpido y fcil de preparar

La conductividad elctrica, se define como la capacidad que tienen las sales inorgnicas en solucin de electrolitos para conducir la corriente elctrica. Agua pura: SSF 0,9%: Suero: LISS: LISS + suero: SSF+suero: 0,05 S/cm 17,2 S/cm 11,8 S/cm 3,7 S/cm 7,5 S/cm 14,8 S/cm

SSF

MUESTRAS SANGRE

Extraccin Identificacin correcta Volumen (depende de la tcnica a realizar) Aspecto Centrifugacin Transporte y conservacin Recepcin en el laboratorio

MUESTRAS: CRITERIO DE RECHAZO

Identificacin incorrecta Sin identificacin Transporte inadecuado Contaminacin Quilosas Hemolizadas Volumen insuficiente Nombre tubo no corresponde al de la solicitud

DE LA VALIDACIN DE MTODOS ANALTICOS Y REACTIVOS SEROLOGICOS

ANTECEDENTES CERTIFICADOS DE CALIDAD: DEL FABRICANTE, ISO 9001, ISO 13485, CERTIFICACIN POR FDA, CERTIFICACIN EUROPEA, REGISTRO SANITARIO, RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD POR FABRICANTE EVALUACIN PROCESAL:

TECNICAMENTE SIMPLES Y DE BUEN RENDIMIENTO INOCUOS AL OPERADOR SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD PRECISIN Y EXACTITUD TIEMPO DE EXPIRACIN ESTABLECER CRITERIOS DE VALIDACIN EVALUACIN LOTE A LOTE.

ANLISIS DE EHT ERRORES MS FRECUENTES

FUENTES DE ERROR

Las causas de error ms frecuentes en un laboratorio de inmunoserologa suelen ser de origen organizativo o tcnico.

ERRORES DE ORIGEN ORGANIZATIVO

Identificacin incorrecta de las muestras. Errores en la transcripcin de los resultados a los registros, sean estos informticos o manuales. COMO EVITARLOS Evaluar competencia del personal Protocolos de trabajo Interfases, eliminar transcripcin.

ERRORES DE ORIGEN TECNICO

Los reactivos. Los problemas pueden deberse, por ejemplo, a la caducidad de los reactivos o a su alteracin por almacenamiento en condiciones poco idneas. Fallas en su preparacin Es necesario realizar un control de la reactividad de los mismos con una o ms muestras conocidas. Las muestras. La calidad de las muestras puede verse afectada por las tcnicas de extraccin y de conservacin. El equipo. Los instrumentos empleados pueden ser defectuosos. Los mtodos. Pueden surgir errores debido, entre otras cosas, a prcticas inadecuadas o a no seguir las instrucciones del fabricante de los reactivos usados

FUENTES DE VARIACION ANALITICA

REACTIVOS (incluyendo agua)

a)Pureza b)Preparacin c)Estabilidad TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA. MEDICION DE VOLUMENES. MEZCLADO. TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCION INTERFERENCIAS / ESPECIFICIDAD

Esquema de investigacin en pruebas fallidas

Valores de absorbancias bajas en controles y muestras

Calidad de Reactivos

Valores de absorbancias altas en controles y muestras

Cmo conseguir la calidad?

Seleccin material, equipos, reactivos y personal: mantenimiento, aseguramiento de la calidad, formacin continuada. Utilizacin de controles Internos: SCI, Panel de muestras positivas (ratio 2-4) Establecimiento de lmites de aceptacin: Media, DV, CV%, Grfico de Lewey Jennings, Reglas de Westgard Controles externos: Controles comerciales, evaluaciones externas.

SUERO CONTROL INTERNO (SCI)

Son sueros control de baja reactividad para monitorear los tests utilizados en el laboratorio.

SUERO CONTROL INTERNO

OBJETIVO
nica y exclusivamente para Monitorizar la variabilidad de los ensayos:

Indicador para monitorizar el proceso Registrar los datos y construir grficos Definir los parmetros de aceptacin. Medidas correctivas o preventivas

SUERO CONTROL INTERNO

No es un suero dbil de fase de seroconversin Es un suero control dbil por dilucin de muestras positivas en suero negativo Los Reactivos presentan reactividades distintas, por esta razn, el suero control interno deber ser fabricado especficamente para la marca de reactivos que el laboratorio est utilizando.

No se puede evaluar la SENSIBILIDAD de los

reactivos con el suero control dbil de laboratorio.

Sueros Control Interno

Diferentes de los controles internos de los kits diagnsticos pools de sueros positivos o negativos Pueden ser preparados en el laboratorio o comprados Deben ser utilizados diariamente para monitoreo de cada test serolgico Sirven para validar las reacciones Pueden contener conservantes

Bronidox L5 Azida sdica

ELABORACION DE SUERO CONTROL INTERNO

SCI Individuales: Preparacin

Guardar muestras reactivas por parmetro Mezclar las muestras (pool), para obtener el volumen necesario.* Efectuar las diluciones necesarias para obtener el rango de reactividad deseada. Alicuotar en pequeos volumenes (para uso diario) y conservar a -20 C
(*): Se recomienda centrifugar y adicionar conservantes

Diluciones recomendadas para preparar SCI individuales

Parmetros
Anti-HIV

Diluciones
1/10 - 1/102 hasta 1/108

Anti-HTLV
HBsAg Anti-HBc (core) Anti-HCV Chagas Sfilis (ELISA) Sfilis (VDRL)

1/101/20 1/50 1/100- 1/200

1/10 - 1/102 hasta 1/108 1/2 1/5 -1/10 hasta 1/100 1/10 1/50 1/100 1/200 1/2 1/5 1/10 1/20 1/5 1/10 1/20 1/50 hasta 1/500 1/2 1/4 1/8 1/16 1/32 1/64

DILUCIONES DEL SCI

SUEROS CONTROL INTERNO

Controles Positivos

Deben presentar relacin DO/CO > 1 No buscar lmite de sensibilidad - Recomendado: 2,0 4,0

Controles Negativos

Deben presentar relacin DO/CO < 1 Recomendado: < 0,8 Mt. Competitivos: > 2,0

Uso de los SCI en la Rutina Diria

1 Etapa

2 Etapa
3 Etapa 4 Etapa

Verificacin inicial de la reactividad Calibracin del Suero de Control Interno Excluir outliers

Construccin del grfico de Levey Jennings Insercin de los SCI / graficar los resultados
Anlisis de los resultados Adopcin de medidas (acciones)

TIPOS DE ERRORES
Errores Sistematicos
Se presentan de manera continua y definida. Estos errores incluyen instrumentales, personales,equipos,reactivos, o errores de aplicacin. AFECTAN LA EXACTITUD DETECTADOS A TRAVES DE UN CCI Y CCE

Interpretacin de los Resultados en los Grficos de Levey - Jennings

ERRORES:
Tendencias

-SISTEMTICOS
Dispersin

-RANDMICOS

Cambios

TIPOS DE ERRORES
Errores Aleatorios

Son impredecibles, inherentes a toda medicin pueden ser ocasionados por factores como: fluctuaciones en la temperatura y energa elctrica, variacin entre operadores, material mal lavado, agitacin incorrecta,etc. AFECTAN LA PRECISIN SE DETECTA A TRAVES DE UN CCI

Precisin : indica la reproducibilidad del ensayo

Es el grado de concordancia entre los resultados obtenidos de un determinado test cuando el procedimiento se aplica repetidamente a mltiples alicuotas de un especimen nico (SCI). Misma muestra, mismo mtodo, idnticas condiciones.
En distintos das (Reproducibilidad) : error aleatorio,error sistemtico. CV= SD/P X 100

PRECISO EXACTO

IMPRECISO INEXACTO

PRECISO INEXACTO

Mdia (X)

X = xn / n
s= (Xn n-1 X)2

Tendencia central de distribucin. Medida de Precisin Describe la dispersin alrededor de la Media. Est relacionada con la exactitud S como % de la Media S relativo

Desviacin Estandar (s)

Coeficiente de Variacin (CV) %

CV = ( s / x ) 100

CREACIN DE UNA GRAFICA DE LEVEY-JENNINGS

La desviacin estndar es el parmetro para crear la grfica en la cual se indican los valores diarios de los controles. Esta grfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control Los lmites de la grfica son1SD,2SD, 3SD, respecto al promedio aritmtico

GRAFICA DE LEVEY-JENNINGS

VENTAJAS Proporcionan una buena representacin visual de la presicin y la exactitud Son fciles de interpretar

DESVENTAJAS Tiempo que se requiere para graficar los datos. Se requieren diagramas distintos para cada determinacin y nivel de control

GRAFICA DE LEVEY-JENNINGS

VENTAJAS Proporcionan una buena representacin visual de la presicin y la exactitud Son fciles de interpretar

DESVENTAJAS Tiempo que se requiere para graficar los datos. Se requieren diagramas distintos para cada determinacin y nivel de control

CONTROL INTERNO

2 ETAPA
anti-HCV
Determinaciones

CALIBRACIN DEL SCI

anti-HCV
CO 0,750 0,750 0,750 0,750 0,750 0,793 0,793 0,793 0,793 0,793 0,820 0,820 0,820 0,820 0,820 0,761 0,761 0,761 0,761 0,761 DO/CO 3,0 2,7 2,9 2,9 2,8 2,9 2,9 2,9 3,0 3,0 3,2 3,3 3,3 3,3 3,3 3,2 3,2 3,1 3,3 3,1 3,1 0,18845 6,16
Media D. S CV %
Determinaciones

anti-HCV
CO 0,750 0,750 0,750 0,750 0,750 0,793 0,793 0,793 0,793 0,793 0,820 0,820 0,820 0,820 0,820 0,761 0,761 0,761 0,761 0,761 DO/CO 3,1 2,9 2,5 2,4 3,2 3,7 3,6 3,7 3,5 3,9 4,4 4,0 4,2 4,3 3,9 3,9 3,5 3,8 4,9 3,8 3,7 0,60387 16,47
Determinaciones

DO 2,222 2,000 2,210 2,200 2,067 2,299 2,301 2,300 2,355 2,400 2,600 2,699 2,710 2,700 2,676 2,400 2,455 2,388 2,480 2,344

DO 2,350 2,200 1,900 1,788 2,410 2,900 2,866 2,935 2,800 3,122 3,600 3,299 3,430 3,500 3,200 2,988 2,700 2,880 3,700 2,888

DO 2,038 2,900 2,766 2,111 2,200 2,888 3,555 3,900 2,876 4,100 4,333 3,230 4,544 4,811 4,721 4,999 3,765 4,777 3,949 2,555

CO 0,750 0,750 0,750 0,750 0,750 0,793 0,793 0,793 0,793 0,793 0,820 0,820 0,820 0,820 0,820 0,761 0,761 0,761 0,761 0,761

DO/CO 2,7 3,9 3,7 2,8 2,9 3,6 4,5 4,9 3,6 5,2 5,3 3,9 5,5 5,9 5,8 6,6 4,9 6,3 5,2 3,4 4,5 1,1815 26,08

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Media D. S CV %

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Media D. S CV %

Excelente

Aceptable
Media

Alto

D. S x 100
CV (%) =

Curva de Gauss y Grfico de Levey-Jennings

Sirve para reportar los valores sucesivos del control. Lmites de decisin : 1 s , 2 s y 3 s
+ 3s + 2s

+ 1s

Media
- 1s - 2s - 3s

Construccin del Grfico de Levey-Jennings

Cada punto = D.O / CO
+ 3s + 2s + 1s - 1s - 2s - 3s

DO/CO

Mdia

Dias / corridas

Mdia y DS obtenidos en la calibracin del suero control interno

GRAFICO DE LEVEY-JENNINGS

Reglas de Westgard
Son seis las reglas de Westgard comunmente
utilizadas, siendo 3, de alerta y las otras 3 mandatorias. La violacin de las reglas de alerta deben activar una revisin de los procedimientos del test, performance de los reactivos y calibracin de los equipamientos. La violacin de las reglas mandatorias debe resultar en el rechazo de los resultados obtenidos en la bateria de tests.

WESTGARD REGLAS DE ALERTA

Media
- 1s - 2s - 3s + 3s + 2s + 1s

Alerta 12S

Media
- 1s - 2s - 3s + 3s + 2s + 1s

+ 3s + 2s + 1s

Alerta 22S

Media
- 1s - 2s - 3s

Alerta 41S

WESTGARD REGLAS MANDATORIAS

Media
- 1s - 2s - 3s + 3s + 2s + 1s

Mandatoria 13S

Media
- 1s - 2s - 3s

+ 3s + 2s + 1s

Mandatoria R4S

Media
- 1s - 2s - 3s

+ 3s + 2s + 1s

Mandatoria 10x

Acciones en la Violacin de las Reglas de Westgard

ACEPTAR EL ENSAYO
Solo una regla de Alerta es violada

RECHAZAR EL ENSAYO
Cuando una Regla Mandatoria es violada

SEGURIDAD TRANSFUSIONAL

Pilares de la seguridad sangunea: Donacin voluntaria de sangre Tamizaje de Infecciones de Transmisin por Transfusin en el 100% de las unidades donadas, lo que significa estudiar completamente todas las unidades de sangre extradas.(CCI CCE). Uso adecuado de componentes sanguneos, es decir una correcta indicacin de las transfusiones a realizar, sobre todo en la eleccin del hemocomponente especfico a transfundir: Hemovigilancia Control de Calidad.

GRACIAS POR SU ATENCIN

La medicin del desempeo puede ayudar a prestar servicios efectivos.

1. Lo que se hace, se mide. 2. Si no mides el resultado, no puedes distinguir el xito del fracaso. 3. Si no ves los logros, no los puedes premiar. 4. Si no premias los logros, probablemente ests premiando los fracasos. 5. Si no ves el xito, no puedes aprender de l. 6. Si no reconoces las fallas, no las puedes corregir

Competencias Transversales

Decimos que un profesional es competente o posee competencia profesional cuando utiliza los conocimientos y destrezas que ha aprendido en su formacin (Competencia tcnica). Adems, aplica esos conocimientos a diversas situaciones profesionales y los adapta en funcin de los requerimientos de su trabajo (Competencia metodolgica). Pero no basta con eso. Para ser verdaderamente competente debe ser capaz de relacionarse y participar con sus compaeros de trabajo en las acciones de equipo necesarias para su tarea profesional. (Competencia participativa). Y por ltimo debe ser capaz de resolver problemas de forma autnoma y flexible, colaborar en la organizacin del trabajo (Competencia personal).

CONCLUSION

Debido a las importantes decisiones que se toman a partir de los datos obtenidos por los instrumentos de analisis clnico es necesario llevar a cabo un programa de control de calidad. El laboratorio clnico debe realizar un programa de control de calidad interno as vericar que el instrumento este funcionando correctamente, pero tambien debe establecer un programa de control de calidad externo pues los resultados que informa el laboratorio deben ser comparables con los que brinde otro laboratorio. Independientemente de si el laboratorio opta por analizar los resultados del programa de control mediante inspeccion visual, un enfoque estadstico, aplique las reglas de Westgard o a partir de las gracas de Levey-Jennings, lo importe es que utilice alguno de ellos y as poder detectar lo antes posible cualquier situacion inadecuada que permita eliminar las causas que hacen que el resultado obtenido no sea el correcto

Interpretacin de Resultados de ELISAS

Un resultado es ELISA reactivo, si se obtiene una lectura de absorvancia mayor o igual al valor de corte. Todo resultado ELISA reactivo deber volverse a correr hasta dos veces como mnimo; buscandose la repeticin del resultado reactivo con diferente muestra. Dos resultados ELISA reactivo se informar como ELISA POSITIVO. Las muestras ELISA POSITIVO debern confirmarse con mtodos ms especficos como el Western Blot Un resultado menor a la zona gris se informara como ELISA NEGATIVO, en este caso no se necesita la repeticin del anlisis. Un resultado menor que el cut-off pero dentro de la zona gris se volver a repetir por duplicado.

Protocolo estndar elisa: 1.- Dispensacin

Lavado

37C

Protocolo estndar elisa: 2.- Dispensacin del Conjugado

Lavado

37C

Protocolo estndar elisa: 3.- Dispensacin del Sustrato

Dispensacin-Incubacin Sustrato TMB H2O2 H2O2 TMB TMB TMB H2O2 H2O2 TMB

Temp. Amb.

Protocolo estndar elisa: 4.- Dispensacin de la solucin de parada

H2SO4

Parada de la reaccin

Reglas de Westgard recomendadas para la deteccin de errores

ERRORES ALEATORIOS 1 2s 1 2.5 s 1 3s R 4s ERRORES SISTEMTICOS 1 2s Estado inicial 1 2.5 s Estado inicial 1 3s Estado inicial 2 2s

4 1s
10 x

Riesgos actuales de infeccin a partir de componentes sanguneos con pruebas negativas, USA, 2007
Agente infeccioso Riesgo de infeccin

HIV 1 HIV 2 HCV HBV Virus del Oeste del Nilo Bacteria (plaquetas de Aferesis, cultivada) Bacteria (plaquetas de sangre total)

1 en 2 135 000 0 1 en 1 935 000 1 en 205 000 488 000 0 1 en 75 000 1 en 33 000

Fuente: Susan L. Stramer (2007) Current Risks of Transfusion-Transmitted Agents: A Review. Archives of Pathology & Laboratory Medicine: May 2007, Vol. 131, No. 5, pp. 702-707.

Metodologas disponibles para anlisis

NAT Pruebas para amplificacin de ADN Pruebas para amplificacin de ARN

Pruebas Individuales Pruebas en mezclas de muestras (rango 6 512) Pruebas hechas en casa Pruebas comerciales, manuales y semi-automatizadas

AgHBs - 1 Muestra

Anlisis 004-AgHBs
0101 - NEGATIVO 0101 REACTIVO Resultado Anlisis 004.1-Tubo Piloto Anlisis 004.2-Segmento Bolsa 004.1-REACTIVO y/ 004.2-REACTIVO DESTRUIR PRODUCTOS Anlisis 004.11-Tubo Piloto Exclusin 004-D Enviar reporte a Epidemiologa Valor cuantitativo anlisis 0108Ratio FIN
PG ENVIAR A MCROBIOLOGA ELIMINAR PQ Y PL 004.1-NEGATIVO y 004.2-NEGATIVO

FIN
Muestra RR

Resultado

004.1-NEGATIVO y 004.2-NEGATIVO
Muestra IR

Anlisis 004.2-Segmento Bolsa

004.1-REACTIVO y

Resultado

004.2-REACTIVO

DESTRUIR PRODUCTOS