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rpida e inevitable a la muerte. Progreso acompaado de accidentes Eventos relevantes que dieron origen a la farmacovigilancia:
Resultado Se publican resultados en 1893. Antecesor del Reporte Espontaneo Se inicia modificacion legislativa.
1930-1940
Era terapeutica Se observan farmacologica. algunos efectos Penicilinas adversos. Primer accidente grave Jarabe con dietilenglicol y sulfanilamidas Revolucion de los medicamentos Talidomida Mas de 100 muertes reportadas Epidemia de focomelia
Se concluye que los medicamentos pueden causar eventos adversos. Se emiten normas destinadas a verificar la seguridad de los medicamentos Se asocia la Talidomida
Se crea la Food and Drug Administration (FDA), primera agencia regulatoria. Eurpoa restablece el reporte espontaneo de farmacovigilancia. Se introduce el uso de la tarjeta amarilla y la legislacion para regular los medicamentos. Establecen directiva 65/65
Farmacovigilancia. De acuerdo con la OMS, es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la informacin sobre los efectos de los medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar informacin de nuevas reacciones adversas, conocer su frecuencia y prevenir los daos en los pacientes.
Reaccin adversa a medicamentos. (RAM), respuesta nociva e indeseable que ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnostico o la terapia de una enfermedad, o para la modificacin de una funcin fisiolgica. Evento adverso. Cualquier ocurrencia medica adversa que puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacutico, pero que no necesariamente tiene una relacin causal con el tratamiento.
El desastre de la talidomida tuvo consecuencias que influyeron de manera positiva, ya que favoreci la definicin de estrategias para incrementar la seguridad en los medicamentos; as, destacaron las siguientes acciones: 1) Los gobiernos empezaron a exigir a las compaas farmacuticas pruebas de toxicidad en animales mas exhaustivas. 2) Ensayos clnicos controlados para los nuevos medicamentos.
3) Estrategias para evitar accidentes similares al ocurrido con la talidomida, que tomaron forma en lo que hoy conocemos como farmacovigilancia.
Actualmente mas de 100 pases tienen sistemas nacionales de notificacin de reacciones adversas a medicamentos (RAM) que reportan a la base de datos del Centro Colaborador de la OMS para la vigilancia farmacutica internacional, denominado Uppsala Monitoring Centre (UMC). Algunas de las actividades mas relevantes de este centro son:
Recolectar y analizar reportes de RAM a nivel mundial Comunicar problemas relacionados con la seguridad de los medicamentos Apoyar activamente y dar formacin en farmacovigilancia Desarrollar la ciencia de la farmacovigilacia.
ACEPTABLE
ESTABLE
FLEXIBLE
SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA
SENSIBLE
SENCILLO
REPRESENTATIVO
OPORTUNO
RETROALIMENTACION
Sencillez. Debe ser sencillo pero permitir el cumplimiento del objetivo Flexible. Es importante que permita el registro de diferentes manifestaciones clinicas clinicas que se presentan en diferentes productos Aceptable. Por todos los participantes involucrados en el sistema Sensible. Debe valorar la capacidad de identificar la mayor proporcion posible de casos que ocurre en la poblacion Valor predictivo positivo. Tiene que permitir que se verifique el numero de casos reportados que en realidad sean casos. Representativo. Es necesario que realmente represente la ocurrencia del problema que se vigila en el tiempo Oportuno. Se valorara el tiempo en el que ocurre el evento comparado con el tiempo en que se reporta. Estable. Fiabilidad de los reportes evaluado lo que se reporta en su sistema de vigilancia y la informacion que contiene la OMS. Retroalimentacion. Hacia el Sector Salud y la industria farmaceutica, con consecuente aplicacin de esta informacion de esta informacion para la toma de decisiones, tanto para el Sector Salud como para los productores.
Reporte espontaneo de reacciones adversas y/o publicaciones Farmacovigilancia activa Centros centinela Reporte de casos Estudios de cohortes Estudio de casos y controles Ensayos clnicos controlados Metaanlisis Estudios de morbilidad y mortalidad Fusin de registros clnicos Monitorizacin intensiva de pacientes hospitalizados Monitorizacin de acontecimientos ligados a la prescripcin
Funcin primordial Proteccin de la poblacin usuaria de medicamentos ***Para cumplir con esto, debe cumplir con los siguientes aspectos:
Detectar eventos de baja ocurrencia Proveer informacin que reafirme el nivel de seguridad de los medicamentos, actualmente empleados. Detectar aumentos o disminuciones de eventos adversos ya conocidos Identificar potenciales factores de riesgo para las RAM Realizar evaluacin sobre eventos adversos o RAM reportados Determinar si existe o no relacin causal de eventos o reacciones con el medicamento. Monitorizar la seguridad entre lotes Retroalimentar la industria farmacutica Retirar del mercado productos Promover modificaciones
Alteraciones visuales
Hepatitis Tromboembolias Degeneracin muscular Focomelia
Medidas de seguridad
- En todos los pases la ley obliga a las empresas farmacuticas, o fabricantes de medicamentos, a probar sus frmacos en voluntarios sanos y enfermos, antes de comercializarlos.
- Este aspecto de la vigilancia de los medicamentos es lo que se denomina vigilancia poscomercializacin o farmacovigilancia.
En Mxico, la notificacin es obligatoria en todo el territorio nacional para: Instituciones que brindan servicios de salud Profesionales de la salud Titulares del registro sanitario Comercializacin de medicamentos y productos herbolarios Unidades de investigacin que realizan ensayos clnicos