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Farmacopeia Brasileira Farmacopeias Internacionais

O QUE
A Farmacopeia Brasileira o Cdigo Oficial Farmacutico

do Pas
onde se estabelecem, dentre outras coisas, OS

REQUISITOS MNIMOS DE QUALIDADE PARA:


frmacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a sade.

OBJETIVO
Tem por finalidade:
promover a sade da populao, estabelecendo

requisitos de qualidade e segurana dos insumos para a sade, especialmente dos medicamentos,
apoiando as aes de regulao sanitria,

e induzindo ao desenvolvimento cientfico e

tecnolgico nacional.

COMO ELABORADA
elaborada por meio de projetos de pesquisa, em parceria com

universidades credenciadas.
. Posteriormente, a Comisso da Farmacopeia Brasileira (CFB),

nomeada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA),

homologa os trabalhos desenvolvidos.


A publicao se d por meio de RDC, que oficializa a Farmacopeia

para uso no territrio brasileiro


. A publicao, a reviso e a atualizao so, por fora de

obrigaes regimentais, funo da ANVISA.

ATIVIDADES
elaborao e atualizao de mtodos e monografias do
compndio oficial,

produo e certificao de substncias qumicas de referncia


(SQR) e padres,(so materiais de referncia certificados utilizadas

na avaliao da conformidade dos insumos farmacuticos e dos medicamentos)


,

SUBSTNCIA QUMICA DE REFERNCIA


SUBSTNCIA QUMICA DE REFERENCIA SQR
Substncia ou mistura de substncias estabelecidas ou

distribudas por farmacopeias ou instituies pblicas oficiais

autorizadas, possuindo ALTO GRAU DE PUREZA E UNIFORMIDADE.


So planejadas para uso em testes e ensaios qumicos e fsicos, nos quais suas propriedades so comparadas com as dos produtos que esto sendo analisados

De acordo com definio da OMS, padres de referncia farmacopeicos (PRef) so produtos de uniformidade reconhecida, destinados ao uso em ensaios onde uma ou mais de suas propriedades ser(o) comparada(s) com a(s) da substncia em exame. Possuem um grau de pureza adequado ao uso ao qual se destinam

ATIVIDADES
elaborao de formulrios nacionais,
apoio e incentivo formao e aperfeioamento de recursos humanos na rea de controle de qualidade, apoio pesquisa cientfica e tecnolgica,

aprovao e publicao das Denominaes


Comuns Brasileiras (DCB), dentre outras,

As Farmacopeias
Os produtos farmacuticos devem estar em conformidade com padres:
Farmacopeias reconhecidas internacionalmente. Farmacopeias nacionais oficiais. Padres e mtodos analticos desenvolvidos pelo fabricante, quando as

monografias no estiverem disponveis.

As Farmacopeias
Identificao

Testes fsicos: determinao de peso e de volume, dureza, friabilidade, desintegrao, pH

As Farmacopeias
Teste de dissoluo

Impurezas, substncias relacionadas, produtos de degradao

As Farmacopeias
Teor

Uniformidade de doses unitrias

As Farmacopeias
Contaminao microbiana: esterilidade, endotoxinas bacterianas, contagem microbiana, pesquisa de patgenos

Farmacopeia Brasileira
Farmacopeia Brasileira - cdigo oficial farmacutico

requisitos de qualidade
Mtodos gerais e monografias de matrias-primas e

produtos farmacuticos acabados


http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeia_2011/index.html http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/index.htm

Ausncia de monografias na FB Farmacopeias Americana, Britnica, Europeia, Portuguesa, Mexicana, Japonesa, Alem, Francesa e Argentina - RDC 37/2009 Anvisa

Farmacopeia Brasileira
1 edio 1926 Rodolfo Albino Dias da Silva
At ento, se utilizavam a Farmacopeia Geral para o Reino e

Domnios de Portugal (at 1822) e o Codex Medicamentarius Francs (juntos, at 1837).


Em 1851 uma lista das publicaes que as farmcias deveriam

possuir, incluindo o Codex Francs e a Farmacopeia Geral.


Em 1882 estabelecido em decreto que o Codex Francs deveria

ser seguido at que estivesse disponvel uma Farmacopeia Brasileira.

Farmacopeia Brasileira
1 edio 1926 Rodolfo Albino Dias da Silva
Com o tempo, o uso do Codex Francs no mais satisfazia as

necessidades da classe Farmacutica Brasileira.


Em 4 de Novembro de 1926, publicada a 1 edio da

Farmacopeia Brasileira.
Descrio das plantas utilizadas, bem como seus extratos e

tinturas.
Poucos frmacos disponveis na teraputica (AAS), alguns sais e

solventes.

Farmacopeia Brasileira
2 edio 1959
Publicada mais de 30 anos aps a 1 edio. A 1 edio j estava antiquada e desatualizada e, h 9 anos, esgotada. Instituio da Comisso de Reviso da Farmacopeia e de um prazo de

reviso de 10 anos.
Pela 1 vez, citada a elaborao de um Formulrio Nacional, que

incluiria as frmulas galnicas e oficinais.

Farmacopeia Brasileira
2 edio 1959
Reviso das monografias e mtodos gerais da 1 edio, com

incluses/excluses. Reduo do nmero de monografias de plantas.


Aumento do nmero de monografias de frmacos sintticos reflexo do

desenvolvimento da indstria farmacutica.

Farmacopeia Brasileira
3 edio 1976
O processo de elaborao da 3 edio inicia-se em 1962. Tambm previu a elaborao de um Formulrio Nacional. Foi publicada a 1 edio da Farmacopeia Homeoptica Brasileira. Mtodos gerais e monografias publicados em volume nico.

Farmacopeia Brasileira
3 edio 1976
Possui mtodos gerais e monografias similares aos publicados na

Farmacopeia Americana 1975 USP XIX.

Dividida em quimioterpicos (maior parte), fitoterpicos, produtos de

origem biolgica e no classificados.

Farmacopeia Brasileira
4 edio Parte I Mtodos gerais 1988 4 edio Parte II Monografias 1996 at 2005.
Organizao em fascculos facilidade de reviso dos mtodos gerais e

monografias
Publicao da 2 edio da Farmacopeia Homeoptica Brasileira: Parte

I (1997) e Parte II (2003).


Publicao da 1 edio do Formulrio Nacional, em 2005.

Farmacopeia Brasileira
Em 2007 incio da reviso para a 5 edio estabelecimento de nova

Comisso da Farmacopeia Brasileira (CFB) e dos Comits Tcnicos-

Temticos (CTT)
CFB composta por 17 membros universidades,

Anvisa, Ministrio da Sade,


INCQS Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade,

Sindusfarma,
ALFOB- ASSOCIAO DOS LABORATRIOS OFICIAIS DO BRASIL e

ABIQUIFI. Associao Brasileira da Indstria Farmoqumica

CTTs 18 comits, compostos por 8 membros cada (em

mdia), com experincia nas diversas reas abrangidas pela Farmacopeia.


Em Dezembro/2010 publicao da 5 edio da FB, nos

formatos livro, online e CD-ROM.

Farmacopeia Brasileira
Em 2011: Publicao do Formulrio Nacional, 2 edio. Publicao da Farmacopeia Homeoptica Brasileira, 3 edio. Publicao do Formulrio Brasileiro de Fitoterpicos.

Farmacopeia Brasileira

Mtodos gerais
Informaes para realizao dos testes de qualidade descritos

na Farmacopeia Brasileira.
So numerados sequencialmente por algarismos arbicos,

sempre comeando pelo numeral 5.


O nmero do mtodo o que permite encontr-lo no volume 1

da Farmacopeia Brasileira 5 edio.


Exemplo: 5.2.22 - Eletroforese

Monografias
Trazem os testes que devem ser realizados e quais as

especificaes a serem cumpridas


So organizadas em ordem alfabtica no volume 2 da

Farmacopeia Brasileira 5 edio.


Exemplos: Cloridrato de sertralina, Cloridrato de sertralina

comprimidos.

Monografias de matrias-primas

Apresentao Especificao geral Descrio Identificao Ensaios de pureza Testes de segurana biolgica Doseamento Embalagem e armazenamento Rotulagem Classe teraputica

Termos descritivos de solubilidade

TERMO DESCRITIVO (F.BRAS. IV) Muito solvel Facilmente solvel Solvel Ligeiramente solvel Pouco solvel Muito pouco solvel Praticamente insolvel ou insolvel

TERMO DESCRITIVO (INGLS) Very soluble Freely soluble Soluble Sparingly soluble Slightly soluble Very slightly soluble Pratically insoluble or Insoluble

SOLVENTE Menos de 1 parte De 1 a 10 partes De 10 a 30 partes De 30 a 100 partes De 100 a 1000 partes De 1000 a 10000 partes Mais de 10000 partes

Monografias de produtos acabados


Apresentao Especificao geral Identificao Caractersticas Teste de dissoluo Ensaios de pureza Testes de segurana biolgica Doseamento Embalagem e armazenamento Rotulagem

Farmacopeia Americana
Farmacopeia Americana (USP35-NF30)

www.usp.org
Farmacopeia mais desenvolvida do mundo. Mtodos gerais e monografias.

Maior coleo de substncias qumicas de referncia (SQR).


3 volumes um com os mtodos gerais e outros dois com

monografias matrias-primas e produtos acabados. Mtodos gerais identificados por nmeros.

Farmacopeia Europeia
Farmacopeia Europeia (EP7) www.edqm.eu Elaborada

pelos pases da Unio Europeia e observadores internacionais (incluindo o Brasil). Disponvel em dois volumes: mtodos gerais e monografias Monografias de matrias-primas somente. Cada pas fica responsvel pelas monografias de produtos acabados em sua prpria farmacopeia.

Farmacopeia Europeia
Farmacopeia Europeia (EP7) www.edqm.eu Grande

coleo referncia (SQR)

de

substncias

qumicas

de

Mtodos gerais identificados por nmeros

Farmacopeia Britnica
Farmacopeia Britnica (BP2012)

www.pharmacopoeia.co.uk
Disponvel em 6 volumes. Mtodos gerais (1),

Monografias de matrias-primas (2), correlatos, plantas, biolgicos (1), monografias de produtos acabados (1), medicamentos veterinrios (1). Contempla os produtos fabricados na Gr-Bretanha. Coleo de espectros na regio do infravermelho.

Farmacopeia Japonesa
Farmacopeia Japonesa (JPXVI) www.pmda.go.jp/english/pharmacopoeia/online.html

Mtodos gerais e monografias matrias-primas e produtos acabados. Coleo de espectros na regio do IV e UV.

Farmacopeia Internacional
Farmacopeia Internacional (OMS) http://apps.who.int/phint/en/p/about/ Editada pela Organizao Mundial da Sade. nfase na relao de medicamentos essenciais

WHO Essential Medicine List. Mtodos analticos mais simples e alternativos. Grande coleo de substncias qumicas referncia (SQR).

de

Conferncia Internacional de Harmonizao


Conferncia Internacional de Harmonizao (ICH) www.ich.org Reunio das Farmacopeias Americana, Europeia e Japonesa

Necessidade de harmonizar os requerimentos de qualidade para frmacos e medicamentos nas trs regies
Alguns mtodos gerais harmonizados.