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Lic. Rafael Izquierdo Valenzuela Tecnlogo Mdico Mgs.

Aseguramiento de la calidad en Laboratorio Clnico

Introduccin a la documentacin Documentacin en las normativas Explicar la estructura documental de un Sistema de Gestin de la Calidad.Estructura Documental SGC. Manual de Calidad Procedimientos Instructivos Registros Documentacin externa

Gestin documental

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Qu es un documento? Es cualquier informacin, bajo cualquier soporte, cuya utilizacin en versin no actualizada pone en riesgo la calidad de un proceso.Tipos de soportes: papel, fotografas, escritos, grficos y medios electrnicos

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Por qu documentar? Describir el Sistema de Gestin de la calidad del Laboratorio Proveer informaciones para grupos de funciones relacionadas Comunicar a los empleados el compromiso de la Direccin Ayudar a los funcionarios a comprender su funcin dentro del Laboratorio Proveer las bases para la expectativas del desempeo de trabajo
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Declarar la forma en que se llevarn a cabo las actividades para lograr los requisitos especificados Proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados han sido alcanzados Proveer una base para la formacin inicial de nuevos empleados Proveer una base para el orden y el equilibrio de la Organizacin Proveer una base para la mejora continua

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Proveer un marco de referencia claro de los requisitos (cliente interno) Proveer una base para auditar el sistema de gestin de la calidad Proveer una base para evaluar la eficacia y adecuacin continua del sistema de gestin de la calidad

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Sistema documental en las normativas


Decreto Supremo N Laboratorios Clnicos 20 Reglamento de

Mantener un archivo o Manual actualizado de procedimientos tcnicos y un archivo de normas e instrucciones emanadas de las autoridades sanitarias: servicio de salud, Instituto de Salud Pblica y ministerio de Salud

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ISO 9001 4.2 Requisitos de la documentacin


4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 Generalidades Manual de la calidad Control de los documentos Control de los registros

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NCh-ISO 15189 4.2 Sistema de gestin de la calidad


Las polticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben ser documentados El Manual de Calidad debe describir el Sistema de Gestin de la calidad

NCh-ISO 15189 4.3 Control de documentos

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Manual de estndares de calidad para laboratorio Clnico Independiente

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Manual de Estndar general de acreditacin para Laboratorios Clnicos


El prestador institucional norma, aplica y evala peridicamente los procesos de la etapa pre analtica El prestador institucional aplica procedimientos explcitos y evala sistemticamente los procesos de las etapas analticas y pos analticas

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Caractersticas generales de la documentacin


Lenguaje claro, preciso, sin ambigedades Ubicacin donde se utilice Actualizada Reproduccin controlada Si se requiere de entrada de datos en documentos, estos sern claros, legibles y llenados cuando se ejecuta la accin Conservacin por plazos definidos Accesos definidos

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Y responder estas preguntitas:


Quin? : Definicin de las responsabilidades y operarios Qu?: Definicin de la tarea elemental Dnde?: Lugar de realizacin Cundo?: Momento, fecha Cunto?: Frecuencia con lo que se hace Por qu?: Justificacin del trabajo Cmo?: Manera de realizar u operativa de la tarea elemental

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Cmo se debe redactar? Identifique exigencias DEBE + verbo en infinitivo (obligatoriedad) Verbo en tiempo futuro (propsito) DEBERA + Verbo en infinitivo (recomendacin) PODER + Verbo en infinitivo (Accin permisiva)

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La documentacin de un sistema generalmente incluye:


Poltica de calidad y sus objetivos Manual de calidad Procedimientos documentados Instructivos de trabajo Formularios Planes de calidad Especificaciones Documentos externos registros

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Piramide documental

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Objetivo del Documento


Proporciona la informacin coherente sobre le SGC Describir como se aplica el SGC a un servicio, proceso o contrato especfico Establecer los requisitos Proporcionar informacin sobre cmo efectuar las actividades y procesos de forma coherente Proporcionar evidencia objetiva de actividades realizadas o resultados obtenidos

Denominacin
Manual de Calidad Planes de la Calidad Guas Procedimientos documentados, instructivos de trabajo y planos Registros

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La misin es el propsito general o razn de ser de la empresa u organizacin que enuncia a qu clientes sirve, qu necesidades satisface, qu tipos de productos ofrece y en general, cules son los lmites de sus actividades; por tanto, es aquello que todos los que componen la Organizacin se sienten impelidos a realizar en el presente y futuro para hacer realidad la visin del empresario o de los ejecutivos, y por ello, la misin es el marco de referencia que orienta las acciones, enlaza lo deseado con lo posible, condiciona las actividades presentes y futuras, proporciona unidad, sentido de direccin y gua en la toma de decisiones estratgicas

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Para O. C. Ferrel y Geoffrey Hirt, autores del libro Introduccin a los Negocios en un Mundo Cambiante, "la

misin de una organizacin es su propsito general. Responde a la pregunta qu se supone que hace la organizacin?" [2].

Enrique Franklin, en su libro Organizacin de Empresas, menciona acerca de la misin, que "este enunciado sirve a la

organizacin como gua o marco de referencia para orientar sus acciones y enlazar lo deseado con lo posible" [3].

Segn Emilio Dez de Castro, Julio Garca, Francisca Martn y Rafael Periez, autores del libro Administracin y Direccin, la "misin o propsito es el conjunto de razones

fundamentales de la existencia de la compaa. Contesta a la pregunta de porqu existe la compaia" [4].

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Visin : Define y describe la situacin futura que desea tener la empresa, el propsito de la visin es guiar, controlar y alentar a la organizacin en su conjunto para alcanzar el estado deseable de la organizacin.

La visin de la empresa es la respuesta a la pregunta, Qu queremos que sea la organizacin en los prximos aos?

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Documento que especifica el sistema de gestin de la Calidad de una Organizacin.Proporciona la informacin que debe estar de acuerdo con las actividades de gestin del Laboratorio y debe ser conocido por toda el Laboratorio.El Manual de Calidad debe variar en cuanto a detalle y formato adecundose al Laboratorio.TM. Lic. Mgs Rafael Izquierdo V. septiembre de 2013 21

Sugerencia de contenido:

1. Introduccin 2. Descripcin del Laboratorio Clnico, identificacin legal, recursos y principales actividades 3. Poltica de Calidad 4. Capacitacin y entrenamiento del personal 5. Aseguramiento de la Calidad 6. Control de la documentacin 7. Registros su mantencin y archivo 8. Planta fsica y condiciones ambientales 9. Manejo de instrumentos, reactivos y fungibles ms importantes 10. Verificacin de los procedimientos de exmenes

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10. Seguridad 11. Aspectos medios ambientales 12. Investigacin y desarrollo, si corresponde 13. Protocolo de solicitud, toma y manejo de muestras del Laboratorio 14. Validacin de resultados 15. Control de calidad, incluyendo comparacin interLaboratorio 16. Sistema de informacin del Laboratorio 17. Informa de resultados 18. Acciones correctivas y manejo de reclamos 19. Comunicacin e interaccin con pacientes, profesionales de la salud y proveedores 20. Auditoras 21. tica
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RESPONSABILIDAD DE LA PREPARACIN: Asignacin de las tareas de coordinacin a un grupo competente de gestin, que debe relacionar las polticas, los objetivos y los procedimientos; decidir cules elementos del sistema sern aplicados; determinar el formato y la estructura que tendr el manual, entre otros
USO DE REFERENCIA: incorporar referencias a normas o documentos reconocidos de que pueda disponer el usuario del Manual de la Calidad EXACTITUD E INTEGRIDAD: Garantizar la exactitud e integridad del Manual de la Calidad, as como la coherencia, el contenido y estilo de redaccin
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Poltica de la calidad:
1. Alcance del servicio que el Laboratorio se compromete a proporcionar 2. Declaracin de los estndar del servicio 3. Objetivos del SGC 4. Compromiso del Laboratorio de aplicar calidad 5. El compromiso de la Direccin de cumplir con la Norma de Calidad

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Forma parte de la poltica general de la Organizacin y esta aprobada por la Alta direccin La constituyen las prcticas operativas, los procedimientos y la secuencia de las actividades relevantes que aseguran y mejoran la calidad de anlisis Debe estar respaldada por la asignacin de recurso que permita su desarrollo e implementacin Debe ser adecuada a los propsitos y fines de la Organizacin Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos exigibles y la mejora permanente

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La Direccin del Laboratorio y todo su personal se comprometen a proporcionar altos estndares de calidad y servicio a travs de la implantacin de un Sistema de Calidad basado en la norma NCh 2547- 2003 (ISO 151892002), permitiendo adems establecer un sistema de mejora continua que considera las necesidades y expectativas de los pacientes y mdicos que solicitan sus servicios. La Direccin del Laboratorio proporcionar a su personal, la capacitacin y recursos necesarios para Cumplir la Misin, lograr los Objetivos de Calidad y Cumplir las Polticas propuestas. Por su parte, el personal se compromete a conocer y comprender la documentacin que sostiene el Sistema de Calidad, as como a aplicar los procedimientos establecidos. La Gerencia y la Direccin Tcnica consideran el cumplimiento de esta Norma, por la organizacin como un elemento estratgico que debe ser entendido como una ventaja competitiva, de la que participa todo el personal del Laboratorio, con el fin de asegurar y mantener su posicin de liderazgo en el mercado. Anglica Rivera Merino Gerente General Director Tcnico TM. Lic. Mgs Rafael Izquierdo V.

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Misin:

Exmenes de Laboratorio S.A. es una filial de LabTec S.A. que provee a sus pacientes, mdicos e instituciones, servicios de Laboratorio Clnico con resultados de calidad demostrable, en forma oportuna y a un precio competitivo, por medio de avanzada tecnologa y personal calificado.

Visin
Mantenerse como el Laboratorio Clnico de Referencia lder en la realizacin de exmenes, contando con la necesaria calidad humana y profesional, con una tecnologa de avanzada, generando confianza, seguridad, credibilidad y fidelidad en los resultados.

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Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso

La documentacin de los procedimientos constituyen una evidencia objetiva de que:


Los procesos se han identificado Se han asignado las responsabilidades Los procedimientos se han definidos Los procedimientos se han aprobado Los procedimientos estn bajo control

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Pasos para el desarrollo de procedimientos:


1. 2. 3.

4.
5. 6.

7.
8. 9.

Identificacin de la necesidad Definicin del alcance Autorizacin de la elaboracin de los procedimientos Recoleccin y documentacin de la informacin actual Preparacin de un borrador de procedimientos Solicitud de comentarios sobre el borrador del procedimientos e incorporacin de cambios Obtener autorizacin (aprobacin) para usar el procedimiento Revisin del procedimiento Modificacin, retiro o derogacin de un procedimiento

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En un procedimiento es posible identificar 2 tipos de elementos


1.

Estructural y de contenidos: Alcance, Objetivo, Definiciones*, Responsabilidades, Requisitos del personal*, Descripciones de las actividades (qu, quin, cmo, cundo, dnde y el por qu) , Mtodo de clculo*, registros e informacin, anexos Requisitos de control de documentos: Ttulo, Cdigo del documento, fecha de emisin, nmero de revisin, nmero y total de pginas, evidencias e identificacin de cargo que elabora, revisa y aprueba

2.

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Def: Descripcin detallada de cmo realizar y registrar las tareas Notas: Las instrucciones de trabajo pueden o no estar documentadas Pueden ser descripciones escritas detalladas, flujogramas, plantillas, modelos, especificaciones, manuales de uso de equipos y otros
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Pasos para la elaboracin de un Instructivos de trabajo


1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

Identificar la necesidad Para cada instruccin de trabajo elaborar el flujograma de pasos a seguir Describir cada paso (texto, tabla, esquemas, videos, combinacin) Buscar consenso Revisarla Aprobarlas Registrarlas Publicarlas Archivar el original Mantenerla disponible en el lugar necesario

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Def: Documento que presenta resultados obtenidos y proporciona evidencia de actividades desempeadas

El registro se puede escribir o conservar en cualquier modelo de soporte de datos

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Si no est registrado, no se puede evidenciar, si no es analizado, no se puede mejorar La norma Chilena 15189 da a conocer 29 registros obligatorios, que van desde la temperatura del ambiente hasta los registros de las evaluaciones de los proveedores, pudiendo agrupar en:

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Registros de evaluaciones externas de calidad/ comparacin inter-laboratorio Registro de las revisiones del Sistema de la Calidad Registro de mantencin de instrumentos, incluyendo registros de calibracin interna Registro de capacitacin, entrenamiento, calificacin y habilidades de los empleados Registro de evaluaciones de proveedores Registros de control de calidad
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Depender:

El tamao y tipo del Laboratorio La complejidad e interaccin de los procesos La importancia de los requisitos del cliente Los requisitos legales pertinentes La capacidad demostrada del personal El grado, hasta el cual es necesario demostrar cumplimiento de los requisitos del SGC

Estos factores tambin deben ser evaluados para determinar el tipo de soporte

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Asignar la responsabilidad Establecer la tipologa de la documentacin Definir los documentos de cada tipo Aprovechar la documentacin existente Establecer las reglas de elaboracin y aprobacin Definir la codificacin (identificacin) Establecer las reglas para la revisin, modificacin, actualizacin, sustitucin, derogacin y destruccin de ejemplares Determinar niveles de acceso

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Establecer las reglas para la proteccin de los derechos de la propiedad intelectual Establecer las reglas de distribucin Establecer la conservacin y archivo de los documentos vigentes (archivo maestro) y el mantenimiento del archivo histrico Realizar la informacin peridica a los usuarios de los documentos Establecer las reglas para el empleo, conservacin y proteccin de los documentos provenientes del exterior Establecer el control de la documentacin

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Sistema de codificacin
Garantizar la identificacin y trazabilidad de los documentos Se puede codificar: Documentos, insumos, reas del laboratorio, equipos, instrumentos de medicin, etc.

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Responsabilidades del Documentador:


Garantizar las actividades relativas a la gestin del Manual de la Calidad del Laboratorio Controlar, distribuir y archivar la documentacin del SGC Mantener actualizados los registros asociados con la documentacin del SGC Mantener en buen estado la documentacin del SGC Responder por la destruccin de las copias de los documentos obsoletos y conservar originales en el archivo histrico Mantener control de las copias NO controladas del Manual de Calidad Disear y ejecutar el sistema de informacin a los usuarios de la documentacin del SGC

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Problemas detectados:
Prdida de los documentos Documentos obsoletos en uso Evidencias de inadecuadas revisin y/o aprobacin Funcionarios que redactan los documentos no entienden la diferencia entre los diferentes tipos de documentos No se ha definid0 una terminologa adecuado, no se usa Revisiones y modificaciones a los documentos toman demasiado tiempo y no se mantiene actualizado el sistema documental

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Revisiones y modificaciones a los documentos toman demasiado tiempo y no se mantiene actualizado el sistema documental No existe un proceso para seguir cambios a los documentos ni para entrenar a los empleados en los mismos Se elaboran y distribuyen demasiados documentos, lo que impide la adecuada mantencin del sistema No se realiza el control de los documentos de origen externos

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A la misma Organizacin asignada proceder a realizar si misin, visin y poltica de calidad la Organizacin, adems de documentar un procedimiento clave

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