ESTABILIDAD DE UN FARMACO

ALUMNA :NOEMI GALARZA ARELLANO

DEFINICIONES
Estabilidad:
Capacidad que tiene un medicamento o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad existentes.

Fecha de expira o fecha de vencimiento:

Periodo de tiempo durante el cual el medicamento mantiene un mnimo del 90% del principio activo sin que se aprecien modificaciones fsicas ni desarrollo microbiano.

OBJETIVO
Buscar que el medicamento sea:
SEGURO ESTABLE EFICAZ

CAUSAS DE ALTERACIONES
INCOMPATIBILIDADES
Sustancias acidas con sustancias bsicas. Sustancia catinica con aninica. Sustancias oxidantes con sustancias reductoras. Precipitacin. Formacin de complejos.

CAUSAS DE ALTERACIONES
CONDICIONES AMBIENTALES
Humedad Luz Temperatura Oxigeno

CAUSAS DE LAS ALTERACIONES

HUMEDAD: favorecer al crecimiento de microorganismos como
hongos y bacterias, precipitar las reacciones qumicas como la oxidacin de los componentes de los medicamentos. Las tabletas se pueden ablandarse.

LUZ: Muchos de los medicamentos, son sensibles a la luz y sufren un

deterioro en su calidad cuando estn expuestas a un exceso de luz. Deben colocarse alejadas de radiaciones directas del sol o lmparas.

TEMPERATURA: Mantener en las

condiciones adecuadas de temperatura es esencial para la estabilidad de los medicamentos. de ser limpio , ordenado para que as circule el aire.

OXIGENO: El ambiente donde se almacena los medicamentos deben

Tipos de inestabilidad
QUIMICA
Degradacin del principio activo
Perdida de eficacia teraputica Productos de degradacin txicos

BIOFARMACEUTICA
Cambios en la biodisponibilidad

BIOLOGICA
Desarrollo microbiano

FISICA
Alteracin de las propiedades mecnicas y aspecto de los medicamentos.

LAS TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTIO QUE SE CONSIDERAN SON:

Temperatura ambiente: 15 - 30c Temperatura fresca: 8 - 15c Temperatura de refrigeracin: 2 - 8c

RESPONSABILIDADES
FABRICANTE
Condiciones de almacenamiento/ transporte recomendados, con base a estudios de estabilidad, deben garantizar el mantenimiento de la calidad, seguridad y eficacia a lo largo de la vida til. Formula y empaque primario adecuados
Mtodos de anlisis validados Asegurar que los productos mantengan sus especificaciones hasta el final de la vida til acorde a lo registrado. Investigar cualquier evidencia de inestabilidad.

RESPONSABILIDADES
QUMICO FARMACUTICO
Que los productos en el mercado cumplan con los criterios apropiados de estabilidad. Asignar perodos de vida til y condiciones de almacenamiento acorde a datos de estabilidad validos Almacenar los productos acorde a la condicin de almacenamiento rotulada
Reportar cualquier evidencia de inestabilidad Instruir al paciente sobre el adecuado. almacenamiento de los medicamentos.